POSATEX® Suspension auriculaire pour chiens

Suspension - Paraffine liquide, Orbifloxacine, Mometasone furoate, Posaconazole

Mise à jour le 8 novembre 2017

Espèces cibles

Chiens.

Indications d’utilisation

Chez les chiens :
- traitement des otites externes aiguës et des manifestations aiguës d'otite externe récidivante, due à des bactéries sensibles à l’orbifloxacine, et à des levures sensibles au posaconazole, en particulier Malassezia pachydermatis.

Administration

Voie d'administration :

Voie auriculaire.

Posologie :

Une goutte contient 267 μg d’orbifloxacine, 27 μg de furoate de mométasone et 27 μg de posaconazole.
Le conduit auriculaire doit être méticuleusement nettoyé et séché avant application. Les poils excédentaires doivent être coupés.
Bien agiter le flacon avant emploi.

Pour les chiens de moins de 2 kg : instiller 2 gouttes dans l’oreille une fois par jour.
Pour les chiens pesant entre 2 kg et 15 kg : instiller 4 gouttes dans l’oreille une fois par jour.
Pour les chiens pesant 15 kg ou plus : instiller 8 gouttes dans l’oreille une fois par jour.

Après instillation, masser brièvement et doucement la base de l'oreille pour permettre à la spécialité de pénétrer dans la partie basse du conduit auditif.
Le traitement doit être poursuivi pendant 7 jours consécutifs.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Orbifloxacine ..... 8,5 mg/ml
Mometasone furoate (sf monohydrate) ..... 0,9 mg/ml
Posaconazole ..... 0,9 mg/ml

Paraffine liquide

Principes actifs / Molécule :

Paraffine liquide, Orbifloxacine, Mometasone furoate, Posaconazole

Forme pharmaceutique :

Suspension

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
Respecter les doses prescrites.
A ne délivrer que sur ordonnance.

Temps d'attente :

Sans objet.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

L’orbifloxacine est un agent antibactérien synthétique de large spectre de la famille des quinolones dérivées de l’acide carboxylique, ou plus spécifiquement une fluoroquinolone.
L’activité bactéricide de l’orbifloxacine résulte de l’inhibition des enzymes ADN topo-isomérases II (ADN gyrase) et ADN topo-isomérase IV nécessaires à la synthèse et l’intégrité de l’ADN bactérien. Une telle action empêche la réplication de la cellule bactérienne, induisant alors une mort rapide. La rapidité et l’étendue de la mortalité cellulaire bactérienne sont directement proportionnelles à la concentration de la molécule. In vitro, l’orbifloxacine a une large activité bactéricide contre les bactéries Gram - et Gram +.

Le furoate de mométasone est un corticoïde à forte activité locale et faible effet systémique. Comme les autres corticoïdes topiques, il présente des propriétés anti-inflammatoires et anti-prurigineuses.

Le posaconazole est un agent antifongique à large spectre de la famille des triazolés. Le mécanisme d’action fongicide du posaconazole fait intervenir l’inhibition de l’enzyme lanosterol 14-demethylase (CYP51) impliquée dans la biosynthèse de l’ergostérol chez les levures et les champignons.
Les tests in vitro ont montré que le posaconazole avait une activité fongicide contre la plupart des 7000 souches de levures et champignons approximativement testées. In vitro, le posaconazole s’est montré 40 à 100 fois plus puissant contre Malassezia pachydermatis que le clotrimazole, le miconazole et la nystatine.

La résistance bactérienne aux fluoroquinolones se produit par mutation chromosomique selon 3 mécanismes : altération de la perméabilité de la paroi cellulaire, activation d’une pompe à effluent ou une mutation de l’enzyme responsable du site de liaison de la molécule. Une résistance croisée au sein de la famille des fluoroquinolones est courante. Il n’a pas été observé de résistance de Malassezia pachydermatis aux azolés, dont le posaconazole.
L’activité in vitro de l’orbifloxacine contre les pathogènes isolés des cas cliniques d’otites externes canines lors d’un essai terrain conduit en 2000-2001 en Europe était la suivante :

Pathogène Concentrations minimales inhibitrices pour l’Orbifloxacine - Synthèse
N Min Max CMI50 CMI90
E. coli 10 0.06 0.5 0.125 0.5
Enterococci 19 0.250 16 4 8
Proteus mirabilis 9 0.5 8 1 8
Pseudomonas aeruginosa 18 1 >16 4 8
Staphylococcus intermedius 96 0.25 2 0.5 1
Streptococcus β-haemolyticus G 19 2 4 2 4

Propriétés pharmacocinétiques :

L’absorption systémique des substances actives a été déterminée dans des études à simple dose avec d’orbifloxacine-C14, du furoate de mométasone-H3 et du posaconazole-C14 contenus dans la formulation de POSATEX® après administration intra-auriculaire chez des beagle. La majeure partie de l’absorption a eu lieu dans les premiers jours après administration.
L’étendue de l’absorption percutanée des médicaments topiques est fonction de nombreux facteurs incluant l’intégrité de la barrière épidermique. L’inflammation peut augmenter l’absorption percutanée des médicaments vétérinaires.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas administrer en cas de perforation de la membrane tympanique.
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants, aux corticoïdes, à tout autre antifongique azolé ou à d’autres fluoroquinolones.
Ne pas administrer pendant toute ou partie de la gestation.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Les otites bactériennes ou fongiques sont souvent secondaires à une maladie sous-jacente. Les causes sous-jacentes doivent être identifiées et traitées.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

De légères lésions érythémateuses ont été observées.
L'usage de préparations auriculaires peut être associé à une déficience auditive, généralement transitoire, plus particulièrement chez les animaux âgés.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Le recours massif à une classe unique d’antibiotique peut induire une résistance de la population bactérienne. Il est prudent de réserver l’usage des fluoroquinolones aux traitements des cas cliniques qui n’ont pas répondu ou sont susceptibles de ne pas répondre à d’autres classes d’antibiotiques.
L’utilisation de la spécialité doit se fonder sur la sensibilité des souches isolées et/ou sur d’autres tests diagnostic appropriés.
Les quinolones sont associées à des érosions du cartilage au niveau des articulations d’appui et d’autres formes d’arthropathie du jeune animal chez différentes espèces. Par conséquent, ne pas utiliser chez les animaux de moins de 4 mois d’âge.

L'usage prolongé et intensif de préparations topiques corticoïdes est connu pour induire des effets locaux et généraux, incluant la suppression de la fonction adrénalienne, un amincissement de l'épiderme et une cicatrisation retardée. Voir la rubrique "Surdosage".

Avant d'administrer la spécialité, le canal externe de l'oreille doit être examiné de façon approfondie pour s'assurer que la membrane tympanique n'est pas perforée afin d'éviter des risques de transmission de l'infection à l'oreille moyenne ainsi que des dommages à l'appareil cochléaire et vestibulaire.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Se laver soigneusement les mains après administration du produit.
Eviter le contact avec le produit.
En cas de projection accidentelle, rincer abondamment à l'eau.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

L'innocuité de la spécialité chez la chienne pendant la gestation et la lactation n'a pas été montrée.

Gestation
Ne pas administrer pendant tout ou partie de la gestation.

Lactation
L’utilisation de la spécialité pendant la lactation n’est pas recommandée.

Chez les chiots, les études de laboratoires ont montré que l’administration systémique d’orbifloxacine provoque de l’arthropathie. Les fluoroquinolones sont connues pour traverser le placenta et se retrouver dans le lait.

Fertilité
Chez le chien, les études visant à déterminer les effets de l’orbifloxacine sur la fertilité n’ont pas été menées. Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

L’administration, à des chiens pesant de 7,6 kg à 11,4 kg, de la dose recommandée (4 gouttes par oreille), 5 fois par jour pendant 21 jours provoque une légère diminution de la réponse en cortisol sérique après administration d’hormone corticotrope (ACTH) lors d’un test de stimulation à l’ACTH. Un retour à une réponse normale sera observé à l’arrêt du traitement.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune donnée disponible.

Incompatibilités

Aucune connue. Des études avec une série de nettoyants auriculaires n'ont pas montré d'incompatibilités chimiques.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire :
- 8,8 ml : 7 jours.
- 17,5 ml et 35,1 ml : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Pas de précautions particulières de conservation.
À conserver dans le flacon et l’emballage d'origine.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'AMM :
INTERVET INTERNATIONAL BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER 4
PAYS-BAS

Exploitant :
INTERVET
Rue Olivier de Serres
BP 17144
49071 BEAUCOUZE cedex

Exploitant :

MSD Santé Animale
Rue Olivier de Serres
B.P. 17144
49071 BEAUCOUZE CEDEX
Tél : 02.41.22.83.83
Fax : 02.41.22.83.00

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

EU/2/08/081 - 23/06/2008

Présentations

Boîte de 1 flacon de 8,8 ml (correspondant à 7,5 g)
GTIN : 08713184099532

Classification ATC Vet

QS02CA91