Prémélange médicamenteux Z 30

Prémélange - Triméthoprime, Sulfadiazine, Trimethoprime, QSP

Mise à jour le 8 novembre 2017

Indications d’utilisation

Affections à  germes sensibles au triméthoprime et à la sulfadiazine.

Chez les veaux, agneaux, porcins et volailles :
- traitement et prévention des infections respiratoires et digestives.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

Chez les veaux et agneaux (aliment d'allaitement)
25 mg de sulfadiazine et 5 mg de triméthoprime par kg de poids vif et par jour pendant :
- 4 à 10 jours pour les entérites infectieuses ;
- 5 à 6 jours pour les infections respiratoires.
Pour un ingéré alimentaire quotidien de 20 g d'aliment par kg de poids vif, cette posologie correspond à 1250 ppm de sulfadiazine et à 250 ppm de triméthoprime dans l'aliment d'allaitement, soit un taux d'incorporation de 20 kg de prémélange médicamenteux par tonne d'aliment.

Chez les porcelets, porcs et agneaux à  l'engrais
25 mg de sulfadiazine et 5 mg de triméthoprime par kg de poids vif et par jour pendant 6 à 8 jours consécutifs.
Pour un ingéré alimentaire quotidien de 50 g d'aliment par kg de poids vif, cette posologie correspond à 500 ppm de sulfadiazine et à 100 ppm de triméthoprime dans l'aliment, soit un taux d'incorporation de 8 kg de prémélange médicamenteux par tonne d'aliment.

Chez les volailles
50 mg de sulfadiazine et 10 mg de triméthoprime par kg de poids vif et par jour pendant 6 à 8 jours consécutifs.
Pour un ingéré alimentaire quotidien de 100 g d'aliment par kg de poids vif, cette posologie correspond à 500 ppm de sulfadiazine et à 100 ppm de trimétoprime dans l'aliment, soit un taux d'incorporation de 8 kg de prémélange médicamenteux par tonne d'aliment.

Pour respecter la posologie pondérale et tenir compte des ingérés alimentaires effectifs, le taux d'incorporation peut être augmenté ou éventuellement diminué dans la limite minimale d'incorporation de 5 kg/tonne, ce qui conduit à une teneur (en ppm) différente dans l'aliment.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Trimethoprime ..... 1,25 g
Sulfadiazine ..... 6,25 g

Excipient QSP ..... 100,00 g

Principes actifs / Molécule :

Triméthoprime, Sulfadiazine, Trimethoprime, QSP

Forme pharmaceutique :

Prémélange

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
Prémélange médicamenteux destiné à la fabrication d'un aliment médicamenteux et ne devant pas être administré en l'état.

Temps d'attente :

Bovins et ovins :
- viande et abats : 12 jours.
- lait : voir la rubrique "Espèce-cible" (la spécialité n'est pas destinée aux femelles laitières productrices de lait de consommation).

Porcins :
- viande et abats : 12 jours.

Volailles :
- viande et abats : 12 jours.
- œufs : En l'absence de LMR pour les œufs, ne pas utiliser chez les espèces pondeuses productrices d'œufs de consommation, 4 semaines avant le démarrage de la ponte et pendant celle-ci.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

La sulfadiazine est un sulfamide à longue durée d'action et à spectre d'activité large. Elle est active contre les bactéries Gram + et Gram -.

Le triméthoprime appartient à la famille des diaminopyrimidines. Il est actif contre les streptocoques et la plupart des bactéries Gram -.

En association, ces deux principes actifs sont synergiques. La sulfadiazine est potentialisée par une diaminopyrimidine, le triméthoprime. L'association de ces deux principes actifs permet un blocage séquentiel de la biosynthèse de l'acide folique. Ces deux substances agissent de manière séquentielle sur la voie de synthèse de l'acide tétrahydrofolique : le sulfamide en inhibant l'incorporation de l'acide para-aminobenzoïque dans l'acide folique, le triméthoprime en inhibant spécifiquement la dehydrofolate réductase microbienne.
Le spectre d'activité théorique s'étend à  la fois aux germes Gram + (Staphylococcus, Listeria, ...) et aux germes Gram - (Escherichia coli, Salmonella, Proteus, Enterobacter, Bordetella, ...).

Propriétés pharmacocinétiques :

La sulfadiazine est considérée comme un sulfamide semi-retard avec une assez longue persistance des taux plasmatiques. Sa fixation aux protéines plasmatiques est importante. La distribution est bonne dans la plupart des tissus et des organes.
Le triméthoprime est rapidement absorbé après administration orale. Il est largement distribué dans l'organisme.
Les deux principes actifs sont partiellement métabolisés au niveau du foie. Leur élimination est essentiellement rénale.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'antécédents d'allergie aux sulfamides ou au triméthoprime.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'insuffisance rénale ou hépatiques graves.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Ce prémélange est destiné à la fabrication d'aliments médicamenteux et ne peut être utilisé en l'état ; le taux d'incorporation du prémélange à l'aliment ne peut être inférieur à 5 kg/tonne.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire.
Manipuler ce produit en prenant les précautions recommandées afin d'éviter tout risque d'exposition : le port de lunettes et de gants de protection est recommandé. Eviter le contact avec la peau et les yeux.
En cas d'apparition, après exposition au produit, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Des effets tératogènes et fœtotoxiques ont été observés chez les animaux de laboratoire à des doses supérieures aux doses recommandées. L'utilisation du produit en cas de gravidité et de lactation est contre-indiquée.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Non connu.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Non connues.

Incompatibilités

Non connu.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1 an.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

QALIAN
34 rue Jean Monnet
ZI d'Etriché
BP 20341
49503 SEGRE cedex

Exploitant :

QALIAN
34 RUE JEAN MONNET
ZI D'ETRICHE
BP 20341
49503 SEGRE cedex

TOUS LES PRODUITS

Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/3585483 8/1992 – 06/08/1992

Présentations

Sac de 5 kg
GTIN : 03661753002740
Sac de 25 kg
GTIN : 03661753002733

Classification ATC Vet

QJ01EW09