PRID® Delta 1,55 g Système de diffusion vaginal pour bovins

Dispositif intravaginal - Progestérone, Substance active

Mise à jour le 8 novembre 2017

Espèces cibles

Bovins (vaches et génisses).

Indications d’utilisation

Chez les vaches et les génisses, maîtrise du cycle œstral incluant :
- la synchronisation de l’œstrus chez les femelles cyclées. À utiliser en association avec une prostaglandine (PG-F2α).
- l’induction et la synchronisation de l’œstrus chez les femelles non-cyclées. À utiliser avec une prostaglandine et une gonadotrophine chorionique équine (eCG, appelée également PMSG).

Administration

Voie d'administration :

Voie vaginale.

Posologie :

1,55 g de progestérone par animal, pendant 7 jours.

A l’aide de l’applicateur prévu à cet effet, introduire un système de diffusion vaginal dans le vagin de l’animal. Celui-ci doit rester en place pendant 7 jours.
Chez les femelles cyclées, le système de diffusion vaginal doit être utilisé en association avec une prostaglandine, injectée 24 heures avant le retrait.
Chez les femelles non-cyclées, une injection de prostaglandine doit être effectuée 24 heures avant le retrait et une injection d’eCG doit être effectuée au moment du retrait.

- Désinfection
L’applicateur doit être nettoyé et désinfecté avec une solution antiseptique non irritante, avant et après chaque utilisation et entre chaque animal.

- Mise en place
Plier le système de diffusion vaginal avant d’insérer l’applicateur. S’assurer que la cordelette est correctement positionnée.
Lubrifier légèrement l’extrémité de l’applicateur avec un lubrifiant obstétrical.
Juste avant l’insertion de l’applicateur dans le vagin, nettoyer la vulve de l’animal.
Une fois que l’applicateur a atteint le col de l’utérus, presser la poignée pour libérer le système de diffusion.
Retirer lentement l’applicateur. Laisser la cordelette de retrait hors de la vulve. Raccourcir la cordelette en fonction de la taille de l’animal, si nécessaire.

- Retrait
7 jours après son insertion, retirer le système de diffusion en tirant doucement sur la cordelette.

- Période d’insémination
l’animal doit être inséminé 56 heures après le retrait du système de diffusion vaginal.

Le médicament est prévu pour un usage unique.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un système de diffusion vaginal de 14 g contient :
Substance active :
Progestérone ..... 1,55 g

Principes actifs / Molécule :

Progestérone, Substance active

Forme pharmaceutique :

Dispositif intravaginal

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste II.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Accessible aux groupements agréés pour la production bovine.

Temps d'attente :

Viande et abats : zéro jour.

Lait : zéro jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

La progestérone interagit avec des récepteurs intranucléaires spécifiques et se lie à des séquences spécifiques de l’ADN. Elle initie ainsi la transcription d'un ensemble spécifique de gènes, qui sont responsables de la traduction des actions hormonales en effets physiologiques.
La progestérone a une action rétroactive négative sur l'axe hypothalamo-hypophysaire, principalement sur la GnRH et par conséquent sur la sécrétion de LH. La progestérone empêche la décharge hormonale par l’hypophyse (FSH et LH) et prévient ainsi l’apparition des chaleurs et de l'ovulation.
Lors du retrait, la progestérone chute de façon significative en 1 heure, permettant d’obtenir dans un temps limité la maturation folliculaire, l’œstrus et l’ovulation.

Propriétés pharmacocinétiques :

La progestérone est rapidement absorbée par voie intra-vaginale.
La circulation de la progestérone est liée aux protéines dans le sang. La progestérone absorbée se lie à la globuline corticostéroïde (CBG) et à l'albumine. Grâce à ses propriétés lipophiles, la progestérone s’accumule dans les tissus gras, et dans les tissus ou organes contenant des récepteurs à la progestérone. Le foie est le lieu principal du métabolisme de la progestérone.
La progestérone a une demi-vie de 3 heures, un Cmax de 5 µg/l et un Tmax de 9 heures.
La principale voie d’élimination est fécale et la seconde urinaire.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les génisses sexuellement immatures ou chez les femelles ayant un appareil génital anormal (ex : free-martin).
Ne pas utiliser avant le 35e jour suivant la parturition.
Ne pas utiliser chez des animaux souffrant de maladies infectieuses ou non infectieuses du tractus génital.
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes (voir la rubrique "Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte").

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Suite au traitement, le pourcentage de vaches présentant un œstrus dans une période donnée est normalement plus important que sur des vaches non traitées, la phase lutéale qui suit est d’une durée normale. Cependant, conformément au protocole recommandé, le traitement progestagène utilisé seul n'est pas suffisant pour induire les chaleurs et l'ovulation chez toutes les femelles cyclées. Afin d'optimiser le protocole, il est conseillé de déterminer la cyclicité ovarienne avant l'utilisation du traitement progestagène.
Les animaux en mauvais état général, pour cause de maladie, malnutrition, stress ou autres facteurs peuvent ne pas bien répondre au traitement.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Durant les 7 jours de traitement, le système de diffusion peut provoquer une réaction locale (par exemple inflammation de la paroi vaginale). Une étude clinique effectuée sur 319 vaches et génisses a démontré que 25 % des animaux présentaient des sécrétions vulvaires troubles ou visqueuses au retrait du système de diffusion.
Cette réaction locale disparaît rapidement sans traitement entre le retrait et l’insémination et n’affecte ni la fertilité ni les taux de gestation.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Il est recommandé d’attendre au minimum 35 jours suivant la parturition avant de commencer le traitement avec ce médicament.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Porter des gants lors de l’administration et du retrait du système de diffusion vaginal.
Ne pas manger ou boire pendant la manipulation du médicament.
Se laver les mains après utilisation.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Le médicament peut être utilisé pendant la lactation.
Ne pas utiliser avant le 35e jour suivant la dernière parturition.
Les études de laboratoire sur des rats et des lapins ont mis en évidence des effets fœtotoxiques après administration de progestérone à fortes doses répétées par voie intramusculaire ou sous-cutanée. L’utilisation du produit est contre-indiquée chez les femelles gestantes.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Sans objet.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.

Incompatibilités

Aucune connue.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du sachet individuel : 6 mois.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Aucune.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

CEVA SANTE ANIMALE
10 avenue de La Ballastière
33500 LIBOURNE

Exploitant :

CEVA Santé animale
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE
Tél : 05.57.55.40.40
Fax : 05.57.55.41.98

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/2310104 3/2010 - 12/07/2010

Présentations

Boîte carton de 10 sachets de 1 dispositif
GTIN : 03411111949916
Boîte carton de 100 sachets de 1 dispositif
GTIN : 03411112168637

Classification ATC Vet

QG03DA04