Mise à jour le 26 décembre 2017

Indications d’utilisation

Chez les chevaux, les bovins, les porcins, les ovins, les chiens et les chats :
- Anesthésie par infiltration.

Chez les chiens et les chats :
- Anesthésie de conduction.

Chez les bovins, les ovins, les porcins et les chiens :
- Anesthésie épidurale.

Administration

Voie d'administration :

Voies sous-cutanée, périnerveuse ou épidurale.

Posologie :


Pour administration sous-cutanée, périnerveuse et épidurale.
Pour le début et la durée de l'effet, voir rubrique « Propriétés pharmacodynamiques ».

[TABLEAU1]


Le bouchon en caoutchouc peut être percé 25 fois au maximum.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :
- Substance active :
Procaïne (sf de chlorhydrate) ..... 17,30 mg (équivalent à 20 mg de chlorhydrate de procaïne)
- Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) ..... 1,14 mg
Métabisulfite de sodium (E223) ..... 1,00 mg

Principes actifs / Molécule :

Parahydroxybenzoate de méthyle sodique, Métabisulfite de sodium, Procaïne, Substance active

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste II.
À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Temps d'attente :

Bovins, ovins et chevaux :
Viande et abats : zéro jour.
Lait : zéro heure.

Porcins :
Viande et abats : zéro jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

La procaïne est un anesthésique de synthèse de type ester qui agit localement. Plus précisément, il s'agit d'un ester de l'acide para-aminobenzoïque qui est considéré comme la partie lipophile de cette molécule. La procaïne stabilise la membrane cellulaire, entraînant une réduction de la perméabilité membranaire des cellules nerveuses et ainsi une réduction de la diffusion des ions sodium et potassium. Ceci perturbe la formation de potentiels d'action et inhibe la conduction du signal. Cette inhibition entraîne une anesthésie locale réversible. Les axones neuronaux présentent une réponse variable à l'anesthésie locale. Cette réponse est déterminée par l'épaisseur de la gaine de myéline : les axones neuronaux exempts de gaine de myéline sont les plus réactifs et les axones neuronaux entourés d'une gaine de myéline fine sont anesthésiés plus rapidement que ceux dont la gaine de myéline est épaisse.
L'effet anesthésique local de la procaïne apparaît après 5 à 10 minutes (après 15 à 20 minutes pour l'injection épidurale). La durée de l'effet est courte (max. 30 à 60 minutes). Le début de l'effet anesthésique dépend aussi de l'espèce cible et de l'âge de l'animal.
Outre son effet anesthésique local, la procaïne présente aussi des effets vasodilatateurs et hypotenseurs.

Propriétés pharmacocinétiques :

Après une administration parentérale, la procaïne est très rapidement absorbée dans la circulation sanguine, notamment en raison de ses propriétés vasodilatatrices. L'absorption dépend aussi de la vascularisation du site d'injection, entre autres facteurs. La durée de son effet est relativement courte en raison d'une hydrolyse rapide par la cholinestérase sérique. En cas d'administration épidurale, le taux d'absorption est plus lent.
La procaïne ne présente qu'une faible liaison aux protéines plasmatiques (2 %).
En raison de sa liposolubilité relativement faible, la procaïne ne pénètre que faiblement dans les tissus. Elle traverse cependant la barrière hémato-encéphalique et diffuse dans le plasma foetal.
La procaïne est hydrolysée rapidement et presque complètement en acide para-aminobenzoïque et en diéthylaminoétanol par les pseudocholinestérases naturellement présentes dans le plasma ainsi que dans les compartiments microsomaux du foie et d'autres tissus. L'acide para-aminobenzoïque, qui inhibe l'action des sulfamides, est à son tour conjugué à  l'acide glucoronique, par exemple, puis excrété par voie rénale.

Le diéthylaminoéthanol, qui est un métabolite actif en soi, est dégradé dans le foie. Le métabolisme de la procaïne varie en fonction des espèces cibles. Chez le chat, jusqu'à 40 % de la dégradation métabolique a lieu dans le foie. Chez des espèces canines particulières, comme le lévrier, l'effet des estérases sériques n'est que très faible.
La procaïne est excrétée rapidement et entièrement par voie rénale sous la forme de ses métabolites. La demi-vie sérique est courte : de 1 à 1,5 heure. La clairance rénale dépend du pH de l'urine : l'excrétion rénale est plus rapide en cas de pH acide tandis qu'elle est plus lente en cas de pH basique.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser :
- en cas d'état de choc
- chez des animaux souffrant de maladies cardiovasculaires
- chez des animaux recevant un traitement avec des sulfamides
- chez des animaux traités avec des phénothiazines (voir aussi rubrique  « Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions »)
- en cas d'altération tissulaire d'origine inflammatoire au site d'injection.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux appartenant à la famille des esters ou en cas d'éventuelles réactions allergiques croisées avec les dérivés de l'acide p-aminobenzoïque et les sulfamides.

Ne pas administrer par voie intra-articulaire.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Dans des cas particuliers, l'administration d'anesthésiques locaux par voie épidurale peut être suivie d'une anesthésie insuffisante chez les bovins. Ceci peut être causé par une fermeture incomplète des foramen intervertébraux permettant à l'anesthésique de passer dans la cavité péritonéale.
L'accumulation significative de graisse au site d'injection peut aussi être à l'origine de l'insuffisance de l'anesthésie en raison de la réduction de la diffusion de l'anesthésique local dans l'espace épidural.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

La procaïne peut entraîner de l'hypotension. Cet effet secondaire se manifeste plus fréquemment sous anesthésie épidurale que sous anesthésie par infiltration.
Une excitabilité du système nerveux central (agitation, tremblements, convulsions) peut parfois apparaître après une administration de procaïne, en particulier chez les chevaux.
Les réactions allergiques à la procaïne sont fréquentes ; des réactions anaphylactiques ont été observées dans de rares cas.
L'hypersensibilité croisée entre anesthésiques locaux de type ester est connue.

Des réactions toxiques apparaissent fréquemment en cas d'injection intravasculaire accidentelle. Ces réactions se traduisent par une excitabilité du système nerveux central (agitation, tremblements, convulsions), suivie d'une dépression ; le décès résulte d'une paralysie respiratoire. En cas d'excitabilité du système nerveux central, des barbituriques à durée d'action courte doivent être administrés, ainsi que des acidifiants urinaires afin de favoriser l'excrétion rénale. Des antihistaminiques ou des corticoïdes peuvent être administrés en cas de réactions allergiques. Le choc allergique est traité avec de l'adrénaline.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Ce médicament vétérinaire ne contenant pas de vasoconstricteurs, sa durée d'action est courte.


Le positionnement correct de l'aiguille doit être vérifié par aspiration afin d'exclure une administration intravasculaire.
Lors d'une anesthésie épidurale, la tête de l'animal doit être amenée en position correcte.
Comme d'autres anesthésiques locaux, la procaïne doit être utilisée avec précaution chez les animaux souffrant d'épilepsie, de troubles de la conduction cardiaque, de bradycardie, de choc hypovolémique, de modifications de la fonction respiratoire et de la fonction rénale.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Éviter tout contact cutané direct avec la solution injectable.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au chlorhydrate de procaïne doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. En cas de contact cutané ou oculaire accidentel, rincez abondamment avec de l'eau. En cas d'irritation, demandez immédiatement conseil à un médecin.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

La procaïne traverse la barrière placentaire et est excrétée dans le lait. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Les symptômes liés à un surdosage correspondent aux symptômes apparaissant après une injection intravasculaire accidentelle, tels qu'ils sont décrits dans la rubrique  « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Une anesthésie épidurale est contre-indiquée en cas d'utilisation concomitante de phénothiazines comme tranquillisants (car elles aggravent l'effet hypotenseur de la procaïne).
L'effet antibactérien des sulfamides est atténué au niveau du site d'administration de la procaïne.
La procaïne prolonge l'effet des myorelaxants.
La procaïne accroît l'effet des antiarythmiques (par ex., le procaïnamide).

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C après première ouverture.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'AMM :
RICHTER PHARMA
Feldgasse 19
4600 WELS
AUTRICHE

Exploitant :
AXIENCE
Tour Essor - 14, Rue Scandicci
93500 PANTIN cedex

Exploitant :

AXIENCE S.A.S.
Tour Essor
14, rue Scandicci
93500 PANTIN
Tél : 01.41.83.23.10
Fax : 01.41.83.23.19

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/6012689 8/2013- 10/10/2013

Présentations

Boîte de 1 flacon de 100 mL
GTIN : 03760087152517
Boîte de 10 flacons de 100 mL
GTIN : 03760087152531

Classification ATC Vet

QN01BA02