ReproCyc® PRRS EU Lyophilisat et ImpranFLEX® Solvant pour suspension injectable pour porcins

Lyophilisat - Carbomère, pH, Virus vivant atténué

Mise à jour le 26 février 2019

Espèces cibles

Porcins (femelles reproductrices).

Indications d’utilisation

Immunisation active des femelles reproductrices provenant d’élevages affectés par la souche  européenne (génotype 1) du virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou PRRSV) pour réduire la durée de la virémie, la proportion de cochettes/truies virémiques et les charges virales sanguines après exposition au virus du SDRP, comme démontré dans des conditions expérimentales.

Début d’immunité : 4 semaines.

Durée d’immunité : 17 semaines.

La vaccination des femelles reproductrices selon le calendrier recommandé décrit dans la rubrique  « Posologie et voie d’administration » réduit les troubles de la reproduction associés au virus du SDRP.

Dans des conditions expérimentales d’épreuve, il a aussi été démontré une réduction de la transmission virale transplacentaire après infection. Chez les porcelets nés de truies vaccinées, une réduction de l’impact négatif de l’infection par le virus du SDRP (mortalité, signes cliniques et gain de poids) a aussi été démontrée durant les 20 premiers jours de vie.

Administration

Voie d'administration :

Voie intramusculaire.

Posologie :

Posologie et mode d’administration :

Injection intramusculaire unique d’une dose (2 mL), quel que soit le poids vif.

Pour la reconstitution, transférer le contenu entier du flacon de solvant dans le flacon contenant le lyophilisat et reconstituer le lyophilisat comme suit :

10 doses dans 20 mL et 50 doses dans 100 mL de solvant.

S’assurer que le lyophilisat est totalement reconstitué avant utilisation.

Éviter l’introduction d’une contamination durant l’utilisation.

Utiliser du matériel stérile.

Éviter les ponctions multiples, par exemple en utilisant des injecteurs automatiques.

 

Schéma de vaccination :

Cochettes : pour la protection contre le virus du SDRP durant la gestation, la vaccination est recommandée avant intégration dans la bande de truies entre 2 et 5 semaines avant la mise à la reproduction. Les cochettes peuvent alors entrer dans le même programme de vaccination que les truies de l’élevage.

Truies : la vaccination de masse est recommandée dans un programme complet d’élevage, dans lequel toutes les truies gestantes et non-gestantes de l’élevage sont vaccinées tous les trois à quatre mois.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Une dose (2 mL) contient :

Lyophilisat

- Substance(s) active(s) :

Virus vivant atténué ..... 103.9 - 107,0 DICT50 (*) du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP) ou Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus (PRRSV) souche 94881 (génotype 1)

(*) Dose infectant 50 % d’une culture tissulaire

Solvant

- Adjuvant(s) :

Carbomère ..... 2,0 mg

Principes actifs / Molécule :

Carbomère, pH, Virus vivant atténué

Forme pharmaceutique :

Lyophilisat

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Usage vétérinaire.

À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Accessible aux groupements agréés de producteurs de porcs.

Temps d'attente :

Zéro jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP).

Propriétés pharmacodynamiques :

Le vaccin est conçu pour stimuler le développement d’une réponse immunitaire au virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP) chez les porcins.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser chez les verrats producteurs de semence pour les élevages indemnes du virus du SDRP, car le virus du SDRP peut être excrété dans la semence.

Ne pas utiliser dans les élevages indemnes du virus du SDRP lorsque la présence de virus du SDRP n’a pas été établie par des méthodes de diagnostic fiables.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Des précautions doivent être prises pour éviter la transmission du virus vaccinal au sein de l’élevage, par exemple d’animaux porteurs vers des animaux indemnes du virus du SDRP.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une augmentation transitoire de la température corporelle (jusqu’à 2° C au-delà des limites physiologiques) apparait fréquemment jusqu’à 5 jours après vaccination. La température revient dans les limites normales sans traitement supplémentaire, 1 à 4 jours après l’observation de l’augmentation maximale de température.

Une réduction de l’appétit peut être fréquemment observée après vaccination.

Un gonflement très léger ou une rougeur de la peau peut être fréquemment observés au point d'injection. Ces réactions (de taille pouvant aller jusqu’à 8 cm mais typiquement < 2 cm) sont transitoires et régressent dans un court délai (maximum de 5 jours mais typiquement moins de 2 jours) sans traitement.

Un décubitus et une respiration accélérée peuvent être peu fréquemment observés le jour de la vaccination. Ces signes disparaissent spontanément sans aucun traitement.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

La souche vaccinale peut se propager chez des animaux non vaccinés mis en contact avec des animaux vaccinés jusqu’à 5 semaines après vaccination, mais sans aucune conséquence clinique. Les animaux vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale dans leurs fèces. L’excrétion potentielle de la souche vaccinale dans les urines d’animaux vaccinés n’a pas été étudiée.

La souche vaccinale a été détectée chez des porcelets nouveau-nés (échantillons sanguins, pulmonaires) issus de cochettes naïves du virus du SDRP vaccinées durant le dernier tiers de la gestation, mais sans aucune conséquence clinique.

Des précautions doivent être prises pour éviter la dissémination du virus vaccinal d’animaux vaccinés vers des animaux non vaccinés devant rester indemnes du virus du SDRP.

Il est recommandé de vacciner toutes les femelles reproductrices au sein d’un élevage. Toutes les femelles indemnes du virus du SDRP nouvellement introduites (par exemple remplacement de femelles par des femelles provenant d’élevages indemnes du virus du SDRP) doivent être vaccinées avant la gestation.

Pour un programme optimal de contrôle du virus du SDRP, tous les animaux d’un élevage doivent être vaccinés.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas de développement d’effets indésirables après auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Peut être utilisé au cours de la gestation et la lactation.
Les cochettes indemnes du virus du SDRP ne doivent pas être vaccinées durant la gestation.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun effet indésirable autre que ceux listés en rubrique "Effets indésirables" pour une dose unique n’a été observé après l’administration d’une surdose de dix fois la dose.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Incompatibilités

Incompatibilité majeure :

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du vaccin lyophilisé tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 8 heures.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

MERIAL
29 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE

Exploitant :

BOEHRINGER INGELHEIM France
Division Santé Animale
12, rue André Huet
51100 REIMS
Tél : 03.26.50.47.50
Fax : 03.26.50.47.43


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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/2890053 7/2015 - 03/03/2015

Présentations

Boîte de 1 flacon de 10 doses (20 ml) de lyophilisat et de 1 flacon de 20 ml de solvant
GTIN : 04028691542780
Boîte de 1 flacon de 50 doses (100 ml) de lyophilisat et de 1 flacon de 100 ml de solvant
GTIN : 04028691542810

Classification ATC Vet

QI09AD03