Mise à jour le 8 novembre 2017

Espèces cibles

Bovins (à partir de l'âge de 4 semaines).

Indications d’utilisation

Chez les bovins à partir de 4 semaines d'âge :
- immunisation active afin de prévenir la colonisation des reins par Leptospira borgpetersenii serovar Hardjo et son excrétion dans l'urine.
Il a été démontré par épreuve virulente avec Leptospira borgpetersenii serovar Hardjo que le vaccin protège les animaux à partir de 3 semaines après la vaccination et leur confère une immunité protectrice de 12 mois.

Chez les bovins à partir de 4 semaines d'âge infectés de façon permanente par Leptospira borgpetersenii serovar Hardjo :
- immunisation active afin de réduire l'excrétion urinaire de Leptospira borgpetersenii serovar Hardjo sans disparition de la colonisation rénale.
Cet effet apparaît dans les 4 semaines après la fin du protocole vaccinal, pour une durée indéterminée. La signification épidémiologique de la diminution de l'excrétion n'a pas été démontrée.
La vaccination peut ne pas prévenir l'avortement chez les vaches pour lesquelles une infection placentaire a déjà eu lieu.

Administration

Voie d'administration :

Voie sous-cutanée.

Posologie :

Administrer une dose de 2 ml par voie sous-cutanée, de préférence au niveau du cou. Bien agiter le flacon avant de prélever la dose.

Schéma de vaccination
Primovaccination : 2 doses de vaccin à 4-6 semaines d'intervalle.
Rappel : une dose annuelle de 2 ml.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Leptospira borgpetersenii serovar Hardjo inactivé ..... ≥ 2 UR*

Aluminium (sf d’hydroxyde) ..... 3,0 à 3,6 mg
Formaldéhyde ..... < 1,0 mg
Thiomersal ..... < 0,01%
Excipient QSP ..... 1 dose de 2 ml


* UR : unité relative par rapport à un vaccin de référence (ELISA).

Principes actifs / Molécule :

Aluminium, Fer, Formaldéhyde, Thiomersal, QSP

Forme pharmaceutique :

Suspension

Temps d'attente :

Zéro jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Stimulation de l'immunité active contre Leptospira borgpetersenii serovar Hardjo.
La vaccination induit une immunité humorale et une immunité à médiation cellulaire comme établi par la sérologie et par la production d'interféron γ. Une différence marquée et statistiquement significative est aussi observée pour la réponse anamnestique qui suit le rappel ou une infection (challenge) 12 mois après la primovaccination.
Après vaccination, une forte réaction sérologique croisée vis-à-vis de Leptospira interrogans serovar Hardjo (espèce proche dans le même sérovar) a été démontrée pendant au moins 12 mois après primovaccination et également lors de la réponse anamnestique suivant le rappel. Aucun modèle d'épreuve virulente chez les bovins n'est disponible pour documenter une éventuelle protection.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Aucune.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Les bovins vaccinés peuvent apparaître positifs lors d'un test sérologique de diagnostic pour la leptospirose et donc ne pas être acceptés pour l'exportation.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Un gonflement diffus et œdémateux de 10 cm de diamètre, parfois sensible à la palpation, peut apparaître chez 40 % des animaux et peut durer jusqu'à 66 jours après la fin du protocole vaccinal. La réaction aux vaccinations suivantes ainsi que chez les animaux gestants (voir la rubrique "Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte") est plus marquée. Le site d'injection peut être sensible à la palpation durant la semaine suivant la vaccination et un nodule dur peut persister plusieurs semaines.
La vaccination simultanée avec PREGSURE® BVD (vaccin inactivé monovalent du même fabricant) et SPIROVAC® peut augmenter la sévérité de la réaction locale à SPIROVAC®.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Aucune.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Aucune.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Le gonflement est plus marqué chez les animaux en gestation. Un gonflement diffus d'un diamètre pouvant aller jusqu'à 22 cm peut apparaître après la seconde injection. Cet effet est plus marqué pendant le troisième trimestre de gestation.
L'innocuité de l'administration simultanée de SPIROVAC® et du vaccin PREGSURE® BVD (vaccin inactivé monovalent du même fabricant) a été démontrée seulement dans une étude terrain.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucune réaction indésirable, autre que celles citées dans la rubrique "Effets indésirables", n'est apparue après administration de deux fois la dose normale.
Comme pour toute réponse naturelle à une vaccination et suivant l'administration de deux fois la dose maximale du vaccin, une lymphadénopathie réactive dans le ganglion lymphatique local ainsi qu'une réaction sous-cutanée, granulomateuse et inflammatoire peuvent être visibles pendant au moins 2 mois. La durée totale de ces réactions dans les tissus sous-jacents n'est pas connue.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Des données de sécurité et d’efficacité démontrant que le vaccin peut être administré (mais pas mélangé) le même jour que le vaccin inactivé monovalent PREGSURE® BVD (voir la rubrique "Effets indésirables") sont disponibles ; aucune diminution de la réponse sérologique à Leptospira et aux composants immunogènes du virus BVD n’a été observée, mais l’efficacité n’a pas été établie par épreuve virulente pour ces deux composés et la réponse immunitaire à médiation cellulaire à Leptospira n’a pas été étudiée.
Aucune information n’est disponible sur la sécurité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec tout médicament vétérinaire autre que le produit mentionné ci-dessus. La décision d’utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit donc être prise au cas par cas.

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

2 ans.
Après ouverture : 10 heures.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver et transporter à une température comprise entre +2°C et +8°C.
Ne pas congeler.
A conserver à l'abri de la lumière.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

ZOETIS
23-25 avenue du Dr Lannelongue
75014 PARIS

Exploitant :

ZOETIS
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
Zoetis Assistance 0810 734 937

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/8458675 9/2008 - 31/01/2008

Présentations

Boîte de 1 flacon verre de 5 doses (10 ml)
GTIN : 05414736018843
Boîte de 1 flacon verre de 25 doses (50 ml)
GTIN : 05414736018850

Classification ATC Vet

QI02AB03