SUVAXYN® Circo+MH RTU Émulsion injectable pour porcs

Emulsion - Fer, Thiomersal, Squalane, Poloxamer 401, Polysorbate 80

Mise à jour le 9 juillet 2018

Espèces cibles

Porcins.

Indications d’utilisation

Chez les porcins :
- immunisation active des porcs à partir de 3 semaines d’âge contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2), afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus lymphoïdes ainsi que l’excrétion fécale dues à une infection au PCV2.
- immunisation active des porcs de plus de 3 semaines d’âge contre Mycoplasma hyopneumoniae afin de réduire les lésions pulmonaires dues à une infection à M. hyopneumoniae.

Mise en place de l’immunité : 3 semaines après vaccination.
Durée de l’immunité : 23 semaines après la vaccination

Administration

Voie d'administration :

Voie intramusculaire.

Posologie :

Administrer une dose de 2 ml aux porcs par voie intramusculaire, dans le cou derrière l’oreille.

- Schéma de vaccination
Une injection unique à partir de 3 semaines d’âge.

- Bien secouer avant l’administration et par intermittence pendant le processus de vaccination.
L’utilisation de seringues multi-doses (injecteur) est recommandée.
Utiliser des dispositifs de vaccination selon les recommandations du fabricant.
Le vaccin doit être administré de façon aseptique.
Pendant le stockage, un léger dépôt noir peut apparaître et l’émulsion peut se séparer en deux phases distinctes. Une fois secoué, le dépôt noir disparaît et l’émulsion redevient homogène.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Chaque dose (2 ml) contient :

- Substances actives:

Circovirus porcin de type 1 chimérique recombinant inactivé exprimant la protéine 2,3 –12,4 AR* ORF2 du circovirus porcin de type 2

Mycoplasma hyopneumoniae, souche P-5722-3 inactivée 1,5 – 3,8 AR*

- Adjuvants:

Squalane ..... 0,4% (v/v)

Poloxamer 401 ..... 0,2% (v/v)

Polysorbate 80 ..... 0,032% (v/v)

- Excipients :

Thiomersal ..... 0,2 mg

*Activité Relative mesurée par un ELISA de quantification d’antigène (test d’activité in vitro) en comparaison avec un vaccin de référence

Principes actifs / Molécule :

Fer, Thiomersal, Squalane, Poloxamer 401, Polysorbate 80

Forme pharmaceutique :

Emulsion

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Vaccin : délivrance soumise à ordonnance.

Temps d'attente :

Zéro jour.

 

Propriétés

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Aucune.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune information disponible sur l’innocuité du vaccin chez les verrats reproducteurs. Ne pas utiliser chez les verrats reproducteurs.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une augmentation transitoire de la température corporelle (en moyenne 1°C) est très fréquente pendant les 24 premières heures après la vaccination. Chez un individu, l’augmentation de température comparée à celle avant la vaccination peut souvent dépasser 2°C. Le retour à une température normale se fait dans les 48 heures sans traitement.
Des réactions immédiates et bénignes semblables à une hypersensibilité peuvent apparaître exceptionnellement après la vaccination, s’exprimant par des signes cliniques transitoires tels que vomissement, diarrhée ou dépression. Ces signes cliniques disparaissent normalement sans traitement.
En de très rares occasions, des réactions anaphylactiques peuvent survenir ; un traitement approprié est alors recommandé.
Des réactions tissulaires locales sous la forme d’un gonflement au site d’injection sont fréquentes et peuvent persister jusqu’à 2 jours. La zone de réaction tissulaire locale ne dépasse pas en général 2 cm de diamètre.
Dans une étude de laboratoire, un examen post-mortem du site d’injection, effectué 4 semaines après l’administration d’une dose unique de vaccin, a révélé une réponse inflammatoire bénigne avec absence de tissu nécrotique et légère fibrose.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement) ;
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) ;
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) ;
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) ;
- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Ne vacciner que des animaux en bonne santé.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Sans objet.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation. Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Une augmentation transitoire de la température corporelle (en moyenne 0,8°C) a été observée 4 heures après l’administration de deux fois la dose. Le retour à une température normale s’est fait spontanément dans les 24 heures sans traitement.
Une réaction tissulaire locale sous la forme d’un gonflement (ne dépassant pas 2 cm de diamètre) au site d’injection a été souvent observée et a disparu dans les 2 jours.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'AMM :
ZOETIS Belgique SA
Rue Laid Burniat
11348 LOUVAIN-LA-NEUVE
BELGIQUE

Exploitant :

ZOETIS
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
Zoetis Assistance 0810 734 937

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

EU/2/15/190/001-006 - 06/11/2015

Présentations

Flacon de 50 doses
GTIN : 05414736031811
Flacon de 125 doses
GTIN : 08715885002712

Classification ATC Vet

QI09AL