THIAFELINE® 2,5 mg  Comprimés pelliculés pour chats

Comprimé - Thiamazole

Mise à jour le 27 décembre 2017

Espèces cibles

Chats

Indications d’utilisation

Chez les chats :
- stabilisation de l’hyperthyroïdie avant une thyroïdectomie chirurgicale.
- traitement à long terme de l’hyperthyroïdie féline.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale uniquement.

Posologie :

Pour la stabilisation de l’hyperthyroïdie féline avant une thyroïdectomie chirurgicale et pour le traitement à long terme de l’hyperthyroïdie féline, la dose initiale recommandée est de 5 mg de thiamazole par jour.

Dans la mesure du possible, la dose quotidienne totale devra être administrée en deux prises distinctes, le matin et le soir. Les comprimés ne doivent pas être coupés en deux.
Si, pour des raisons d’observance, l’utilisation d’un comprimé dosé à 5 mg une fois par jour est préférable, ceci est acceptable bien que le traitement par le comprimé dosé à 2,5 mg administré deux fois par jour soit probablement plus efficace à court terme. L’utilisation du comprimé dosé à 5 mg est également adaptée chez les chats nécessitant des posologies plus élevées.
Les paramètres hématologiques, biochimiques et le taux de T4 sérique total doivent être évalués avant l’instauration du traitement et à nouveau au bout de 3 semaines, 6 semaines, 10 semaines, 20 semaines, puis tous les 3 mois par la suite. Lors de chacun des contrôles recommandés, la dose devra être ajustée en fonction du taux de T4 total et de la réponse clinique au traitement. La dose devra être ajustée par paliers de 2,5 mg, en visant la posologie la plus faible possible.
Lorsqu’une posologie supérieure à 10 mg par jour est nécessaire, les animaux doivent faire l’objet d’une surveillance particulièrement attentive.
La dose administrée ne doit pas dépasser 20 mg de thiamazole par jour.
En cas de traitement à long terme de l’hyperthyroïdie, l’animal doit être traité à vie.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un comprimé pelliculé de 100 mg contient :
Substance active :
Thiamazole ..... 2,500 mg

Excipients :
Dioxyde de titane (E171) ..... 0,450 mg
Azorubine (E122) ..... 0,009 mg

Principes actifs / Molécule :

Thiamazole

Forme pharmaceutique :

Comprimé

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance.
Médicament à usage vétérinaire.
Respecter les doses prescrites.

Temps d'attente :

Sans objet.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

Le thiamazole agit en bloquant la biosynthèse de l’hormone thyroïdienne in vivo. Son action principale consiste à inhiber la liaison de l’iode avec la peroxydase thyroïdienne, empêchant ainsi l’iodation catalytique de la thyroglobuline et la synthèse des hormones T3 et T4.

Propriétés pharmacocinétiques :

- Absorption
Après administration orale chez des chats sains, le thiamazole est rapidement et complètement absorbé, avec une biodisponibilité supérieure à 75 %. Cependant, la variabilité d’un animal à l’autre est considérable.
La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 0,5-1 heure après administration (Tmax = 0,69 heure). La Cmax est comprise entre 1,1 et 2,7 µg/ml (1,78 µg/ml) et la demi-vie est de 3,3 heures.

- Distribution
Chez l’être humain et chez le rat, il est établi que le médicament traverse le placenta et se concentre dans la thyroïde fœtale. Un taux de transfert élevé dans le lait maternel est également observé.
Le temps de résidence du médicament dans la thyroïde est supposément plus long que dans le plasma.

- Métabolisme et élimination
Le métabolisme du thiamazole n’a pas été étudié chez le chat ; cependant, chez le rat, le thiamazole est rapidement métabolisé dans la thyroïde. La dose administrée est éliminée dans les urines à hauteur d’environ 64 % et dans les selles à hauteur de 7,8 % seulement, contrairement à ce qui est observé chez l’être humain où le foie joue un rôle important dans la dégradation métabolique de la substance.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chats atteints d’une maladie systémique telle qu’une affection hépatique primaire ou un diabète sucré.
Ne pas utiliser chez les chats présentant des signes d’affection auto-immune.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles leucocytaires tels qu’une neutropénie ou une lymphopénie.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles plaquettaires ou une coagulopathie (en particulier une thrombopénie).
Ne pas utiliser chez les femelles durant la gestation ou la lactation. Voir la rubrique "Utilisation en cas de gravidité et de lactation".
Ne pas utiliser chez les chats présentant une hypersensibilité au thiamazole ou à l’excipient, le polyéthylène glycol.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Le thiamazole pouvant provoquer une hémoconcentration, les chats doivent avoir accès en permanence à de l’eau potable.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des effets indésirables ont été signalés suite au traitement à long terme de l’hyperthyroïdie. Dans de nombreux cas, les signes sont d’intensité légère et de nature transitoire et ne justifient pas l’arrêt du traitement. Les effets les plus graves sont le plus souvent réversibles à l’arrêt du médicament. Les effets indésirables sont peu fréquents.
Les effets indésirables cliniques signalés le plus fréquemment sont les vomissements, l’inappétence/anorexie, la léthargie, le prurit sévère et l’excoriation de la tête et du cou, la diathèse hémorragique et l’ictère en relation avec une affection hépatique, et les anomalies hématologiques (éosinophilie, lymphocytose, neutropénie, lymphopénie, leucopénie légère, agranulocytose, thrombopénie ou anémie hémolytique). Ces effets indésirables disparaissent en 7 à 45 jours après l’arrêt du traitement par le thiamazole.
Les effets indésirables immunologiques éventuels incluent l’anémie et, dans de rares cas, la thrombopénie et les anticorps antinucléaires sériques, ainsi que, très rarement, la lymphadénopathie. Le traitement doit alors être immédiatement interrompu et, après une période de convalescence suffisante, un autre traitement devra être envisagé.
Suite au traitement à long terme par le thiamazole chez les rongeurs, une augmentation du risque de tumeur thyroïdienne a été observée, mais aucun signe de cette nature n’a été mis en évidence chez le chat.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Lorsqu’une posologie supérieure à 10 mg par jour est nécessaire, les animaux doivent faire l’objet d’une surveillance particulièrement attentive.
En cas de dysfonctionnement rénal, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué par le vétérinaire avant utilisation du produit chez le chat. Le thiamazole pouvant réduire le débit de filtration glomérulaire, les effets du traitement sur la fonction rénale doivent être étroitement surveillés car une détérioration d’un paramètre sous-jacent pourrait se produire.
Le bilan hématologique doit être surveillé en raison du risque de leucopénie ou d’anémie hémolytique.
Tout animal paraissant soudainement souffrant pendant le traitement, en particulier si une fièvre est présente, devra faire l’objet d’une prise de sang pour des analyses hématologiques et biochimiques de routine. En cas de neutropénie (numération des neutrophiles < 2,5 x 109/l), l’animal doit recevoir un traitement prophylactique par des antibactériens bactéricides et un traitement symptomatique.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Se laver les mains après utilisation.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Le thiamazole peut provoquer des vomissements, une détresse épigastrique, des céphalées, de la fièvre, une arthralgie, un prurit et une pancytopénie. Le traitement devra être symptomatique.
Se laver les mains avec de l’eau et du savon après avoir manipulé une litière utilisée par des animaux traités.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation des comprimés ou de la litière usagée.
Ne pas manipuler ce produit en cas d’allergie aux antithyroïdiens. Si des symptômes allergiques apparaissent, tels qu’une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés à respirer, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Les comprimés ne doivent être ni coupés, ni écrasés.
Un effet tératogène du thiamazole étant suspecté chez l’être humain, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes doivent porter des gants lors de la manipulation de la litière des chats traités.
Les femmes enceintes doivent porter des gants lors de la manipulation de ce produit.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire menées sur des rats et des souris ont mis en évidence des effets tératogènes et embryotoxiques du thiamazole. L’innocuité du médicament n’a pas été évaluée en cas de gravidité ou de lactation chez le chat.
Ne pas utiliser chez les femelles durant la gestation ou la lactation.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Lors des études de tolérance réalisées chez de jeunes chats sains, les signes cliniques liés à la dose observés à des doses allant jusqu’à 30 mg/animal/jour ont été les suivants : anorexie, vomissements, léthargie, prurit et anomalies hématologiques et biochimiques de type neutropénie, lymphopénie, réduction des taux sériques de potassium et de phosphore, augmentation des taux de magnésium et de créatinine et apparition d’anticorps antinucléaires. À la dose de 30 mg/jour, certains chats ont présenté des signes d’anémie hémolytique et de détérioration sévère de leur état clinique. Certains de ces signes peuvent également apparaître chez des chats atteints d’hyperthyroïdie traités à des doses allant jusqu’à 20 mg par jour.
Chez les chats atteints d’hyperthyroïdie, des doses excessives peuvent donner lieu à des signes d’hypothyroïdie. Ceci reste toutefois improbable dans la mesure où l’hypothyroïdie est habituellement corrigée par les mécanismes de rétrocontrôle négatif. Voir la rubrique "Effets indésirables".
En cas de surdosage, interrompre le traitement et prodiguer des soins symptomatiques et de soutien.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L’utilisation concomitante de phénobarbital peut réduire l’efficacité clinique du thiamazole.
Le thiamazole est connu pour réduire l’oxydation hépatique des vermifuges de la famille des benzimidazoles et peut entraîner une augmentation de leurs concentrations plasmatiques en cas d’administration concomitante.
Le thiamazole exerce un effet immunomodulateur, ce qui doit être pris en compte lorsqu’un programme de vaccination est envisagé.

Incompatibilités

Sans objet.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 36 mois.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur, de façon à protéger de la lumière.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l’AMM :
LE VET
Wilgenweg 7
3421 TV OUDEWATER
PAYS-BAS

Fabricants :
LINDOPHARM
NEUTRASSE 82
D-40721 HILDEN
ALLEMAGNE

LELYPHARMA B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ LELYSTAD
PAYS-BAS

Exploitant :
Laboratoire TVM
57 rue des Bardines
63370 LEMPDES
FRANCE

Exploitant :

Laboratoire TVM
57 rue des Bardines
63370 LEMPDES
Tél : 04.73.61.72.27
Fax : 04.73.61.93.94
Service clients TVM : 04.73.61.75.76

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/9870221 1/2013 - 19/06/2013

Présentations

Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 30 comprimés pelliculés
GTIN : 08718469447862

Classification ATC Vet

QH03BB02