Mise à jour le 8 novembre 2017

Indications d’utilisation

Chez les poules et les dindes :
- prévention et traitement de la maladie respiratoire chronique causée par les germes sensibles à la tiamuline suivants : Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis.

Chez les porcins :
- traitement de la pneumonie enzootique causée par les germes sensibles à la tiamuline suivants : Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis.
- traitement de l'entérite hémorragique causée ou compliquée par les germes sensibles à la tiamuline suivants : Brachyspira hyodysenteriae.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

- Poules (poulets de chair, poulettes de remplacement, poules pondeuses et reproductrices)
20,2 mg de tiamuline/kg de poids vif et par jour pendant 3 à 5 jours  consécutifs. La posologie s’obtient normalement par un taux d’incorporation de 20 ml de tiamuline pour 100 kg dans l’eau de boisson.

- Dindes (dindonneaux et dindes reproductrices)
32,4 mg de tiamuline/kg de poids vif par jour, pendant 3 à 5 jours consécutifs. La posologie s’obtient normalement par un taux d’incorporation de 32,4 ml de tiamuline pour 100 kg dans l’eau de boisson.

L'apport d'eau médicamenteuse dépend de l'état physiologique et clinique des animaux. Afin d'obtenir le bon dosage, la concentration en tiamuline doit être ajustée en conséquence.

Le traitement préventif avec la tiamuline ne doit être instauré qu’après confirmation de l'infection par M. gallisepticum ou M. Meleagridis et en tant qu’aide dans le cadre d’une stratégie de prévention pour réduire les signes cliniques et la mortalité par maladie respiratoire dans les élevages, où l'infection de l'ovule est probable parce que la maladie est connue pour exister dans la génération précédente. La stratégie de prévention doit inclure des actions pour éliminer l'infection de la génération précédente.

- Porcins
6,48 à 8,10 mg de tiamuline base par kg de poids vif et par jour (équivalent à 8 à 10 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline par kg de poids vif par jour), par voie orale dans l’eau de boisson, soit 6,4 à 8 ml de solution pour 100 kg de poids vif et par jour, pendant 5 jours.

Afin d’assurer un dosage correct, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Une ml contient :
Substance active :
Tiamuline (sf d’hydrogénofumarate) ..... 101,2 mg
Excipient :
Alcool benzylique (E1519) ..... 15,0 mg
Excipient QSP ..... 1,0 ml

Principes actifs / Molécule :

Alcool benzylique, Tiamuline, QSP, Substance active

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Temps d'attente :

Viande et abats : 6 jours.

Œufs : zéro jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

La tiamuline est un dérivé semi-synthétique des antibiotiques appartenant à la classe des pleuromutilines.
La tiamuline est un antibiotique bactériostatique qui agit par inhibition de la synthèse des protéines grâce à sa fixation réversible à la sous-unité 50S du ribosome.
La tiamuline a une action sur les brachyspires (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli), les mycoplasmes (Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae), Lawsonia intracellularis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Clostridium perfringens.
Le mécanisme de résistances est chromosomique. L’apparition de résistances est lente et progressive. Il n’existe pas de résistances croisées avec les macrolides et apparentées.

Propriétés pharmacocinétiques :

La tiamuline est rapidement absorbée après administration par voie orale. Sa biodisponibilité est au minimum de 90 %.
Elle est distribuée, préférentiellement au niveau intracellulaire, dans les poumons et le colon.
La tiamuline est excrétée à 60-65 % par voie fécale, avec un cycle entérohépatique et à 30-35 % par voie urinaire.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas associer le produit au monensin, à la salinomycine et au narasin et à d’autres antibiotiques ionophores monovalents 7 jours avant, pendant et 7 jours après le traitement.
Ne pas utiliser chez les animaux en cas d'hypersensibilité connue à la tiamuline ou à l'un des excipients.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Chez les porcins, la prise du médicament par les animaux peut être altérée par la maladie. Chez les animaux ayant une consommation alimentaire réduite, traiter par voie parentérale en utilisant un produit injectable approprié.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de rares cas, l’hypersensibilité à la tiamuline administrée par voie orale s’est traduite par des dermatites aiguës avec érythème cutané et prurit intense. Ces effets indésirables sont souvent légers et transitoires mais dans de très rares cas ils peuvent être sévères.
Si de tels effets se produisent, arrêter immédiatement le traitement, rincer les canalisations et faire boire de l’eau aux animaux. Généralement, les animaux récupèrent rapidement. Un traitement symptomatique, par exemple l’administration de solutés ou d’anti-inflammatoires, peut être utile.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

L’utilisation du médicament doit être basée sur les tests de sensibilité des germes.
La stratégie thérapeutique devrait se limiter aux troupeaux dans lesquels des germes sensibles à la tiamuline ont été isolés.
Il est conseillé d’éviter des traitements longs et fréquents en améliorant les pratiques d’élevage, notamment le nettoyage et la désinfection.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tiamuline.
Un ralentissement important de la croissance ou de la mortalité peuvent survenir si les animaux reçoivent des produits contenant du monensin, de la salinomycine, du narasin, de la maduramycine ou d’autres ionophores, pendant, ou au moins sept jours avant ou après le traitement avec le produit. Voir également les sections "Contre-indications" et "Interactions médicamenteuses et autres".
Ne pas laissez d'eau médicamenteuse à disposition des autres animaux.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Eviter le contact avec la peau et les yeux.
En cas de contact accidentel avec le produit, rincer abondamment à l’eau claire et demander un avis médical si nécessaire.
Les personnes ayant une hypersensibilité connue à la tiamuline doivent éviter le contact avec ce médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

L’innocuité du produit n’a pas été établie chez les truies en gestation ou en lactation. L’utilisation du médicament doit reposer sur une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Les études de laboratoire chez les rats, les lapins et les chiens n’ont montré aucune preuve d’effets fœtotoxiques et tératogéniques.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Non documenté.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Des interactions avec certains antibiotiques ionophores peuvent se produire. Des symptômes d’intoxication tels que diminution de la croissance, paralysie, mortalité… peuvent se produire après administration simultanée de ces médicaments.
La tiamuline peut diminuer l'activité antibactérienne des β-lactamines dont l'action est dépendante de la croissance bactérienne.

Incompatibilités

Aucune connue.

Conservation

Durée de conservation

3 ans.
Après ouverture : 3 mois.
Après dilution dans l’eau de boisson : 24 heures.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Aucune.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation des déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

CEVA SANTE ANIMALE
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE

Exploitant :

CEVA Santé animale
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE
Tél : 05.57.55.40.40
Fax : 05.57.55.41.98

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/6673049 9/2005 - 31/08/2005

Présentations

Flacon de 1 litre
GTIN : 03411111806448
Flacon de 5 litres
GTIN : 03411111806455

Classification ATC Vet

QJ01XQ01