TOLTRANIL® 50 mg/ml Suspension buvable pour porcins, bovins et ovins

Suspension - Sodium, Toltrazuril, Benzoate de sodium, Propionate de sodium, Blé, Substance active

Mise à jour le 8 novembre 2017

Espèces cibles

Porcs (porcelets âgés de 3 à 5 jours), bovins (veaux en élevage laitier) et ovins (agneaux).

Indications d’utilisation

Chez les porcs :
- prévention des signes cliniques de coccidiose chez le porcelet en période néonatale (de 3 à 5 jours), dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Isospora suis.

Chez les bovins :
- prévention des signes cliniques de coccidiose et réduction de l'excrétion fécale des coccidies chez les veaux à l'étable destinés au renouvellement des vaches productrices de lait destiné à la consommation humaine (vaches laitières) dans les fermes ayant un historique confirmé de coccidiose à Eimeria bovis ou Eimeria zuernii.

Chez les ovins :
- prévention des signes cliniques de coccidiose et réduction de l'excrétion fécale d'oocystes chez les agneaux dans les fermes ayant un historique confirmé de coccidiose due à Eimeria crandallis et à Eimeria ovinoidalis.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

La suspension buvable doit être agitée avant utilisation.
Afin d'assurer l'administration de la dose correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible.
Pour obtenir un résultat optimal, les animaux doivent être traités avant l'apparition des signes cliniques, c'est à dire pendant la période prépatente.
Le traitement individuel de l'animal après l'apparition des signes cliniques sera d'un intérêt limité, compte tenu des dommages déjà subis au niveau de l'intestin grêle.

- Porcs
Traiter chaque porcelet de 3 à 5 jours d'âge avec une dose orale unique de 20 mg de toltrazuril par kg de poids vif, soit 0,4 ml de suspension buvable par kg de poids vif.
Compte tenu des faibles volumes nécessaires pour traiter individuellement les porcelets, il est recommandé d'utiliser un système d'administration avec une exactitude de dosage de 0,1 ml.

- Bovins
Traiter chaque animal avec une dose orale unique de 15 mg de toltrazuril par kg de poids vif, soit 3 ml de suspension buvable pour 10 kg de poids vif.
Lorsque les animaux sont traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être groupés selon leur poids et la posologie adaptée en conséquence afin d'éviter les sous- et sur-dosages.

- Ovins
Traiter chaque animal avec une dose orale unique de 20 mg de toltrazuril par kg de poids vif, soit 0,4 ml de suspension buvable par kg de poids vif.
Lorsque les animaux sont traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être groupés selon leur poids et la posologie adaptée en conséquence afin d'éviter les sous- et sur-dosages.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un ml de suspension buvable contient :
Substance active :
Toltrazuril ..... 50,0 mg
Excipients :
Benzoate de sodium (E211) ..... 2,1 mg
Propionate de sodium (E281) ..... 2,1 mg

Principes actifs / Molécule :

Sodium, Toltrazuril, Benzoate de sodium, Propionate de sodium, Blé, Substance active

Forme pharmaceutique :

Suspension

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée au moins pendant 5 ans.
Usage vétérinaire.

Temps d'attente :

Porcs :
- viande et abats : 77 jours.

Bovins :
- viande et abats : 63 jours.
- lait : ne pas utiliser chez les animaux en lactation producteurs de lait destiné à la consommation humaine.

Ovins :
- viande et abats : 42 jours.
- lait : ne pas utiliser chez les ovins en lactation producteurs de lait destiné à la consommation humaine.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

Le toltrazuril est un dérivé des triazinones.
Il est actif contre les coccidies des genres Eimeria et Isospora. Il est actif contre tous les stades de développement intracellulaires des coccidies : mérogonie (multiplication asexuée) et gamétogonie (phase sexuée). Tous les stades sont détruits, son mode d'action est donc qualifié de coccidiocide.

Propriétés pharmacocinétiques :

- Porcs
Après administration orale, le toltrazuril est lentement absorbé avec une biodisponibilité supérieure ou égale à 70 %. La concentration plasmatique maximale (Cmax) du toltrazuril est de 14 µg/ml et est obtenue après environ 30 heures. Le métabolite principal est le toltrazuril sulfone.
L'élimination du toltrazuril est lente avec une demi-vie d'élimination d'environ 3 jours. L'excrétion est principalement fécale.

- Bovins
Après administration orale, le toltrazuril est lentement absorbé. La concentration plasmatique maximale (Cmax) est de 41,4 mg/ml et est obtenue entre 6 et 48 heures (médiane de 18 heures). Le métabolite principal est le toltrazuril sulfone.
L'élimination du toltrazuril est lente avec une demi-vie d'élimination d'environ 2,5 jours (59,5 heures).  L'excrétion est principalement fécale.

- Ovins
Après administration orale du médicament chez les agneaux, le toltrazuril est lentement absorbé. Le métabolite principal est le toltrazuril sulfone. La concentration plasmatique maximale (Cmax = 64,6 mg/ml) est obtenue entre 12 et 120 heures (27 heures en moyenne) après une dose orale unique de 20 mg/kg de poids vif.
L'élimination du toltrazuril est lente avec une demi-vie d'élimination d'environ 9 jours (5 jours en moyenne). L'excrétion est principalement fécale.

- Propriétés environnementales
Le toltrazuril sulfone (ponazuril), métabolite principal du toltrazuril, est un composé persistant (demi-vie supérieure à 1 an) et mobile qui affecte la croissance et le développement des végétaux. Compte tenu de la rémanence du ponazuril, l'épandage répété du lisier d'animaux traités peut conduire à son accumulation dans le sol et par conséquent constituer un danger pour les végétaux. L'accumulation et la mobilité du  ponazuril dans le sol augmentent les risques de lessivage vers les nappes phréatiques. Voir les rubriques "Contre-indications" et "Précautions particulières d'emploi, autres précautions".

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.

- Bovins (pour des raisons environnementales)
Ne pas utiliser chez des veaux de plus de 80 kg de poids vif.
Ne pas utiliser chez les veaux d'engraissement ou veaux de boucherie.
Pour plus d'informations, voir les rubriques "Précautions particulières d'emploi, autres précautions" et "Propriétés environnementales".

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Comme avec tout antiparasitaire, une utilisation fréquente et répétée d'antiprotozoaires d'une même classe peut conduire au développement de résistances.

Il est recommandé de traiter tous les veaux ou agneaux d'un même enclos.
Des mesures hygiéniques sont susceptibles de réduire le risque de coccidiose. Parallèlement au traitement, il est donc recommandé d'améliorer les conditions d'hygiène, et en particulier de veiller à l'absence d'humidité et à la propreté.
Pour obtenir un résultat optimal, les animaux doivent être traités avant l'apparition des signes cliniques, c'est-à-dire pendant la période prépatente. Un traitement de soutien peut en outre être nécessaire chez les animaux qui présentent déjà les signes de diarrhée associés à une coccidiose clinique.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun connu.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Aucune connue.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le produit.
Rincer immédiatement à l'eau toute projection dans les yeux ou sur la peau.

Autres précautions

Afin de prévenir tout effet indésirable sur les végétaux ainsi qu'une éventuelle contamination des nappes phréatiques, le lisier des veaux traités ne doit pas être épandu sans avoir été mélangé au préalable à du lisier de bovins non traités. Le lisier des veaux traités doit être dilué dans au moins 3 fois son poids de lisier de bovins non traités avant d'être épandu dans les champs.
Les agneaux gardés à l'intérieur pendant toute la durée de vie, dans le cadre d'un système d'élevage intensif, ne devront pas être traités à un âge dépassant les 6 semaines ou en cas d'un poids corporel de plus de 20 kg au moment du traitement. Le lisier de ces moutons ne pourra être répandu sur la même parcelle de terre que tous les trois ans.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Sans objet.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Un surdosage équivalent à 3 fois la dose est bien toléré chez le porcelet et le veau sains sans signe d'intolérance.
Chez les agneaux, aucun signe de surdosage n'a été observé lors des essais de tolérance chez l'espèce cible après administration de trois fois la dose recommandée en administration unique ou de deux fois la dose recommandée 2 jours consécutifs.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 an.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Pas de précaution particulière de conservation.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'AMM :
KRKA
Smarjeska cesta 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE

Exploitant :
VIRBAC FRANCE
13e rue - LID
06515 CARROS cedex

Exploitant :

VIRBAC France
Espace Azur Mercantour
3e rue LID
06510 CARROS

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/8891923 8/2010 - 28/06/2010

Présentations

Flacon de 250 ml
GTIN : 03838989621322
Bidon de 1 litre
GTIN : 03838989652630

Classification ATC Vet

QP51AJ01