VETMULIN® 364 mg/g Granulés pour solution buvable pour les porcs

Granulé - Tiamuline, QSP

Mise à jour le 8 novembre 2017

Espèces cibles

Porcs.

Indications d’utilisation

Chez les porcs :
- traitement et prévention de la dysenterie due à Brachyspira hyodysenteriae sensible à la tiamuline.
- traitement de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae sensible à la tiamuline.

La présence de la maladie dans l'élevage doit être établie avant utilisation.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

Administration orale après incorporation dans l'eau de boisson.
La consommation d'eau médicamentée dépend de l'état clinique des animaux, de l'environnement, de l'âge et du type d'aliment donné. Pour obtenir le bon dosage, la teneur en tiamuline doit être ajustée en fonction de ces critères. Utiliser un instrument de pesage bien calibré pour peser la quantité de produit nécessaire.

Traitement et prévention de la dysenterie des porcs due à Brachyspira hyodysenteriae :
8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kg de poids vif par jour, pendant 5 jours consécutifs.

Traitement de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae :
15-20 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kg de poids vif par jour, pendant 5 jours.

La prise d'eau médicamentée dépend du poids vif, de la consommation d'eau et de l'état clinique des animaux, de l'environnement, de l'âge et du type d'aliment consommé. Pour obtenir le bon dosage, la teneur en tiamuline doit être calculée selon la formule suivante :

[TABLEAU1]

Pour garantir un bon dosage, le poids vif doit être déterminé avec la plus grande précision afin d'éviter tout sous-dosage.
Le produit peut être directement ajouté au volume d'eau de boisson requis ou une solution concentrée peut être préparée pour être diluée dans la concentration finale. La solubilité maximale du produit est de 10 grammes/litre.
Une nouvelle solution doit être préparée chaque jour et le recours à d'autres sources d'eau potable pour abreuver les animaux doit être évitée. Ne pas utiliser de récipients rouillés pour préparer les solutions.
Pour éviter toute apparition de résistance par la consommation de doses faibles de tiamuline, les éléments en contact avec le produit doivent être nettoyés soigneusement à la fin du traitement.

Si aucune amélioration n'est observée après 3 jours de traitement, le diagnostic doit être reconsidéré et le traitement modifié, le cas échéant. La consommation d'eau doit être contrôlée à intervalles fréquents au cours du traitement.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Tiamuline (sf d'hydrogénofumarate) ..... 364,2 mg

Excipient QSP ..... 1 g

Principes actifs / Molécule :

Tiamuline, QSP

Forme pharmaceutique :

Granulé

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Temps d'attente :

Viande et abats : 5 jours.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

L'hydrogénofumarate de tiamuline est un diterpène antibiotique semi-synthétique. La tiamuline est bactériostatique et inhibe la synthèse des protéines ribosomales dans une bactérie sensible.
Une étude in vitro a démontré que des mutants bactériens résistants peuvent apparaître suite à une résistance en plusieurs étapes. Le développement d'une résistance dans les mycoplasmes est plus lent. Une résistance au germe de B. hyodysenteriae a déjà été observée, néanmoins, ce spirochète reste très sensible à la tiamuline.
Une résistance croisée entre la tiamuline et le tartrate de tylosine a été signalée : les micro-organismes résistants à la tiamuline sont également résistants au tartrate de tylosine mais pas réciproquement.
Une résistance du germe de Brachyspirae hyodysenteriae peut être causée par une mutation ponctuelle dans le gène 23S rRNA.

Propriétés pharmacocinétiques :

L'hydrogénofumarate de tiamuline est rapidement absorbé par l'appareil gastro-intestinal des porcs.
Entre deux et quatre heures (Tmax) après l'administration orale de 10 mg de tiamuline par kg de poids vif , une Cmax de 1 µg/ml a été mesurée. L'administration orale de 25 mg/kg a donné une Cmax de 1,82 µg/ml. Le produit se répartit parfaitement dans les tissus avec une accumulation dans les poumons et le colon. 30 à 50 % de tiamuline sont liés aux protéines sériques.
La tiamuline est rapidement métabolisée par le foie (hydroxylation, désalcalinisation, hydrolyse). Seize métabolites biologiquement inactifs ont été identifiés au minimum. La tiamuline est excrétée dans la bile et les fèces (70-85 %). Le reste est excrété dans l'urine (15-30 %).

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer de produits contenant des ionophores tels que le monensin, la salinomycine ou le narasin pendant les 7 jours précédant ou suivant le traitement avec le médicament vétérinaire.
Voir la rubrique « Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction ».

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de rares cas, une hypersensibilité à la tiamuline suite à une administration orale peut provoquer une augmentation de la salivation, un léger œdème, une dermatite aiguë avec érythème cutané et prurit intense. Les effets indésirables sont généralement bénins et passagers mais peuvent s'avérer sérieux dans de très rares cas et entraîner une apathie et la mort.
En cas d'apparition de ces effets indésirables, arrêter immédiatement le traitement et laver les animaux et les enclos à l'eau. Généralement, les animaux se rétablissent vite. Un traitement symptomatique tel qu'un rééquilibrage électrolytique et une thérapie anti-inflammatoire peuvent s'avérer être utiles.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Eviter toute interaction entre la tiamuline et les ionophores tels que le monensin, le narasin et la salinomycine (voir la rubrique « Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction »).
La prise de médicament chez les animaux peut être modifiée par la maladie. En cas de prise insuffisante d'eau, les animaux devront être traités par voie parentérale.
L'utilisation de ce produit doit reposer sur des tests de sensibilité et doit tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles et locales.
Un traitement stratégique doit être limité aux animaux chez lesquels des agents sensibles à la tiamuline ont été isolés dans le troupeau.
Ne pas administrer de produits contenant des ionophores tels que le monensin, le narasin et la salinomycine au cours des 7 jours précédant ou suivant le traitement avec ce produit. Il peut résulter une sérieuse chute de croissance, une paralysie ou la mort. D'autres ionophores peuvent être utilisés.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Éviter tout contact direct avec la peau et les muqueuses lors du mélange du médicament vétérinaire.
Éviter toute ingestion accidentelle.
Un équipement de protection consistant en une combinaison, des lunettes de sécurité, un masque et des gants de protection imperméables doit être porté lors de la manipulation et du mélange du produit.
En cas de contact cutané, laver immédiatement les zones affectées.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire.
Demandez conseil à votre médecin si l'irritation persiste.
Les vêtements contaminés doivent être immédiatement enlevés et toute éclaboussure sur la peau doit être lavée immédiatement.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Ce produit peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Une dose orale unique de 100 mg par kg de poids vif entraîne une hyperpnée et un inconfort abdominal chez les porcs.
A la dose de 150 mg par kg le seul effet connu sur le système nerveux central est une léthargie.
Une dose de 55 mg par kg pendant 14 jours provoque une augmentation de la salivation et une légère irritation gastrique.
L'hydrogénofumarate de tiamuline a un indice thérapeutique relativement élevé chez les porcs. La dose létale minimale n'a pas été établie chez les porcs.
En cas d'apparition d'effets indésirables dus à un surdosage, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

La tiamuline est connue pour ses interactions cliniques importantes (souvent létales) avec des antibiotiques appartenant à la famille des ionophores. Par conséquent, il est recommandé de n'administrer aux porcs aucun produit contenant du monensin, du narasin et de la salinomycine au cours des 7 jours précédant ou suivant le traitement avec ce produit.
La tiamuline peut réduire l'activité antibactérienne des antibiotiques β-lactames dont l'action dépend de la croissance bactérienne.

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

2 ans.
Après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Après dilution ou reconstitution conformément aux instructions : 24 heures.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

HUVEPHARMA
Uitbreidingstraat 80
2600 ANTWERPEN 
BELGIQUE

Exploitant :

Huvepharma N.V.
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen - Belgium

phone:+32 3 288 1849
fax: +32 3 289 7845

TOUS LES PRODUITS

Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/8218175 4/2009 - 19/03/2009

Présentations

Sachet de 1 kg
GTIN : 05414916310200

Classification ATC Vet

QJ01XQ01