VIDALTA® 10 mg  Comprimés à libération prolongée pour chats

Comprimé - Fer, Carbimazole

Mise à jour le 16 mai 2018

Espèces cibles

Chats.

Indications d’utilisation

Chez les chats :
- traitement de l'hyperthyroïdie et des signes cliniques associés à l'hyperthyroïdie.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

Pour administration orale uniquement.

L’administration dans l’aliment potentialise la biodisponibilité. Le moment choisi pour administrer le traitement en lien avec l’alimentation doit rester constant jour après jour.
Ne pas casser ou écraser les comprimés de Vidalta pour ne pas altérer les propriétés de libération prolongée.

L’objectif du traitement est de maintenir les concentrations totales de thyroxine (TT4) dans la partie basse de la zone de référence. À cette fin, les recommandations suivantes sont proposées au cours de la phase d’ajustement et de maintien. Néanmoins, l’ajustement de la dose doit être principalement fondé sur l’évaluation clinique de l’animal. Un contrôle de la TT4, des paramètres hématologiques et des paramètres rénaux et hépatiques est recommandée lors de chaque visite de suivi (voir les rubriques "Précautions particulières d’emploi chez les animaux" et "Effets indésirables").

- Phase d’ajustement
La dose initiale est une dose quotidienne unique orale d’un comprimé dosé à 15 mg de carbimazole pour un chat. Dans les cas où la TT4 est seulement légèrement augmentée, par exemple entre 50 nmol/l et 100 nmol/l, il convient d’envisager une dose initiale quotidienne d’un comprimé dosé à 10 mg de carbimazole.
Avec la dose initiale recommandée d’un comprimé de 15 mg une fois par jour, la concentration de TT4 peut diminuer jusqu’à la zone d’euthyroïdie (TT4 < 50 nmol/l) rapidement après l’initiation du traitement. Un ajustement de la dose peut s’avérer nécessaire dès 10 jours de traitement.
Un ajustement de dose doit aussi être réalisé à 3, 5 et 8 semaines après initiation du traitement, en fonction de la réponse clinique et hormonale au traitement.

- Phase de maintien
Des visites de suivi sont recommandées tous les 3 à 6 mois. La dose doit être ajustée au cas par cas, en fonction des signes cliniques et de la concentration totale en thyroxine (TT4). Il est conseillé de vérifier la concentration en TT4 10-14 jours après l’ajustement de la dose.
La dose thérapeutique est comprise entre 10 mg (un comprimé de 10 mg) et 25 mg (un comprimé de 10 mg et un comprimé de 15 mg) de carbimazole par jour en une prise.
Chez certains chats, la dose requise est inférieure à 10 mg par jour. Une administration de 10 mg ou 15 mg de carbimazole un jour sur 2 peut alors suffire pour contrôler la maladie.
Il convient de ne pas augmenter les doses par palier de plus de 5 mg.
Les doses supérieures à 20 mg de carbimazole ayant seulement été testées chez un faible nombre de chats, elles doivent être envisagées avec prudence.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Chaque comprimé contient :

- Substance(s) active(s) :
Carbimazole ..... 10,00 mg

- Excipient(s) :
Oxyde de fer rouge (E172) ..... 0,25 mg

Principes actifs / Molécule :

Fer, Carbimazole

Forme pharmaceutique :

Comprimé

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance.
Usage vétérinaire.
Respecter les doses prescrites.

Temps d'attente :

Sans objet.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : produits hormonaux systémiques, à l'exception des hormones sexuelles et des insulines ; traitement de la thyroïde ; préparations antithyroïdiennes; dérivé sulfuré de l'imidazole.

Propriétés pharmacodynamiques :

Le carbimazole est le précurseur du thiamazole (méthimazole). Bien que le carbimazole possède une activité antithyroïdienne intrinsèque, il est presque totalement transformé en thiamazole peu de temps après son administration orale in vivo chez les humains et les chats.
Le thiamazole agit comme inhibiteur dose-dépendant des réactions catalysées par la thyroïde peroxydase, impliquées dans la synthèse de l’hormone thyroïdienne, dont la réaction d’oxydation de l’ion iodure et des groupes iodo-tyrosyl de la thyroglobuline, inhibant ainsi la néo-synthèse des hormones thyroïdiennes. Le thiamazole interfère également avec l’assemblage des iodotyrosines et des iodotyronines, via l’inhibition de la thyroïde peroxydase ou par l’attachement et la modification de la structure de la thyroglobuline, cette dernière réaction étant plus sensible à l’inhibition que la formation des iodotyrosines. L’activité inhibitrice du thiamazole est réversible.
Le thiamazole n’inhibe pas l’action des hormones thyroïdiennes déjà synthétisées et présentes dans les glandes thyroïdes ou dans la circulation sanguine. Il n’interfère pas non plus avec l’efficacité des hormones thyroïdiennes exogènes (hyperthyroïdie iatrogène). Cela explique les différences entre individus s’agissant de la longueur de la période de latence pour normalisation des concentrations sériques en thyroxine et triiodothyronine et donc amélioration clinique.

Propriétés pharmacocinétiques :

Le carbimazole est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal après administration orale et hydrolysé dans le tractus (ou immédiatement après être entré dans la circulation) en métabolite actif thiamazole (méthimazole). La biodisponibilité absolue du thiamazole provenant du carbimazole d’un comprimé dosé à 15 mg est de 88 %.
Après administration orale d’un comprimé dosé à 10 mg à des chats à jeun et en bonne santé, les concentrations maximales en thiamazole sont observées 3-4 heures après administration, avec un pic moyen de concentration en thiamazole de 0,54-0,87 µg/ml. Après administration orale d’un comprimé dosé à 15 mg à des chats à jeun et en bonne santé, les concentrations maximales en thiamazole sont observées 5-7 heures après administration, avec un pic moyen de concentration en thiamazole de 0,72-1,13 µg/ml. Pour les deux dosages, le profil temps/concentration du thiamazole est dépourvu d’un pic prononcé et le thiamazole persiste dans la circulation au moins 20 et 24 heures respectivement pour le comprimé dosé à 10 mg et celui dosé à 15 mg.
Il a été montré que la présence d’aliments dans le tractus gastro-intestinal au moment de l’administration augmente la biodisponibilité du thiamazole. Quand les comprimés sont administrés avec de l’aliment, la Cmax et l’AUC peuvent être augmentées, alors que le Tmax n’est pas supposé être modifié.
Aucun effet cumulatif n’est observé en cas d’administration répétée.
La distribution tissulaire des mercapto-imidazoles n’a pas été spécifiquement étudiée chez les chats, mais a été pleinement décrite chez les rongeurs. Le thiamazole se concentre principalement dans la thyroïde et les glandes surrénales, et peut être retrouvé dans une moindre mesure dans le thymus, le diaphragme, les reins, le cerveau, le foie, le colon, les testicules, l’intestin grêle, l’estomac et le plasma. Il a aussi été montré que les mercapto-imidazoles traversent la barrière placentaire.
Chez les rats, le thiamazole est excrété principalement via l’urine, et dans une moindre mesure dans les fèces.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

- Ne pas administrer aux chats atteints d’une maladie systémique telle qu’une hépatite primaire grave ou un diabète sucré.
- Ne pas administrer aux chats présentant des signes d’une affection auto-immune et/ou aux chats atteints d’une anomalie de la lignée cellulaire rouge ou blanche telle qu’anémie, neutropénie ou lymphopénie.
- Ne pas administrer aux chats présentant une anomalie plaquettaire (en particulier une thrombocytopénie ou une coagulopathie).
- Ne pas administrer aux chats présentant une hypersensibilité aux mercapto-imidazoles [carbimazole ou thiamazole (méthimazole)] ou à l'un des excipients.


Voir la rubrique "Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte".

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Le thiamazole (méthimazole), le métabolite actif du carbimazole, inhibe la production de l’hormone thyroïdienne, et de ce fait, l’arrêt du traitement entrainera un retour rapide (en 48 heures) aux niveaux de production hormonale avant traitement. À défaut d’une thyroïdectomie chirurgicale ou par irradiation, une administration continue est donc nécessaire.
Une faible proportion de chats à adénome thyroïdien peut ne pas répondre au traitement ou présenter une faible réponse au traitement.
Les carcinomes thyroïdiens sont une cause rare d’hyperthyroïdie chez le chat. Dans ces cas, et du fait qu’il ne s’agit pas d’un traitement curatif, la prise en charge médicale seule n’est pas recommandée.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Le traitement de l'hyperthyroidie peut entraîner une diminution de la perfusion rénale. De l'urémie a été rapportée dans de rares cas ; selon leur gravité, un arrêt temporaire ou permanent du traitement peut être nécessaire. Polydipsie et polyurie ont également été rapportées dans de rares cas (polydipsie) ou dans de très rares cas (polyurie).

Perte de poids, vomissements, léthargie, tachycardie, baisse de l'appétit, diarrhée et déshydratation ont été observés dans de rares cas.

Dans de rares cas, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée. Dans les cas graves, un arrêt temporaire ou permanent du traitement peut être nécessaire. Ces augmentations sont néanmoins généralement réversibles après l'arrêt du traitement, bien qu'un traitement symptomatique (nutritionel et liquidien) puisse être nécessaire.

Anémie, augmentation ou diminution de la numération de la lignée blanche, neutrophilie, thrombocytopénie, éosinophilie et/ou lymphopénie ont été rapportées dans de rares cas, en particulier pendant les 4-6 premières semaines de traitement. Une interruption de traitement peut être nécessaire dans les cas de troubles persistants et importants. Dans la plupart des cas, ces anomalies se résolvent spontanément dans le mois qui suit l'interruption de traitement.

Des effets indésirables de type dermatologique (prurit, dermatite, érythème, alopécie) ont été rapportés dans de rares cas. Ces signes cliniques sont généralement légers, maîtrisés par une thérapie symptomatique adéquate et ne requièrent pas d'interruption de traitement. Toutefois, si des signes cliniques plus sévères apparaissent et ne répondent pas à la thérapie symptomatique, il conviendra de réduire la dose ou d'arrêter le traitement en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.

Dans de rares cas, des saignements gastro-intestinaux tels qu'hématémèse, hémorragie rectale ou mélaena ont été rapportés.

Ataxie, fièvre, dyspnée, désorientation, agressivité et un test positif aux anticorps antinucléaires (ANA) ont généralement été rapportés dans de très rares cas.

Dans le cas d'effets indésirables graves, une mortalité, probablement due au produit, peut survenir si le traitement n'est pas interrompu. Dans de nombreux cas, les effets indésirables se révèlent être réversibles à l'arrêt du traitement.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Le traitement doit être adapté après l’évaluation du bénéfice/risque par le vétérinaire traitant pour chaque cas individuel.

Le traitement de l’hyperthyroïdie peut entraîner une diminution du niveau de filtration glomérulaire, ce qui peut conduire à révéler un dysfonctionnement rénal préexistant. Le traitement de l’hyperthyroïdie peut également entraîner une augmentation des enzymes hépatiques ou aggraver un trouble hépatique préexistant. Les fonctions rénale et hépatique doivent donc être contrôlées avant et pendant le traitement.

En raison du risque de leucopénie ou d’anémie hémolytique, les paramètres hématologiques doivent être surveillés régulièrement avant et pendant le traitement, de préférence à chaque visite lors de la phase d’ajustement de la dose et de la phase de maintien (voir la rubrique "Posologie et voie d’administration").

Pour tout animal sous traitement dont l'état se détériore soudainement, en particulier s’il présente un état fébrile, il conviendra d’effectuer un prélèvement sanguin en vue d’une hématologie de routine et d’une biochimie.
Les animaux neutropéniques (neutrophiles < 2,5 x 109/l) doivent être traités à titre prophylactique avec des antibiotiques et un traitement de soutien.
Les doses supérieures à 20 mg n’ont été évaluées que chez un faible nombre de chats. De ce fait, une surveillance attentive est recommandée et la dose doit être ajustée après l’évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant pour chaque cas individuel.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Se laver les mains avec de l’eau et du savon après utilisation du produit ainsi qu’après manipulation d’une litière souillée par des animaux traités.

Ne pas manipuler ce produit en cas d’allergie aux anti-hyperthyroïdiens.
Si des symptômes allergiques apparaissent, tels qu'une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice ou l'étiquette au médecin.

En raison d'une suspicion d'effet tératogène du carbimazole, les femmes en âge de procréer doivent porter des gants lorsqu'elles manipulent la litière ou les vomissures de chats traités.
Les femmes enceintes doivent porter des gants lors de la manipulation du produit.

Ne pas casser ou écraser les comprimés.

Ne pas manger, boire ni fumer lors de la manipulation des comprimés ou de la litière souillée.

En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice ou l’étiquette au médecin. Le carbimazole, en tant que précurseur du thiamazole (méthimazole), peut provoquer des vomissements, une douleur épigastrique, une migraine, de la fièvre, des douleurs articulaires, du prurit et une pancytopénie. Le traitement est symptomatique.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Des études de laboratoire chez des rats et des souris ont montré que le thiamazole (méthimazole) présentait des effets tératogènes et embryotoxiques. L’innocuité du produit n’a pas été évaluée chez des chattes gestantes ou allaitantes. De plus, le thiamazole traverse le placenta, est excrété dans le lait où il atteint approximativement la même concentration que dans le sérum maternel.

Ne pas utiliser chez les chattes gestantes ou allaitantes.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

En cas de surdosage, les effets indésirables qui peuvent apparaître comprennent à titre non exhaustif, perte de poids, hyporexie, vomissement, léthargie et moins fréquemment des signes de saignement gastro-intestinal tel qu’hématémèse, hémorragie orale ou hémorragie du tractus intestinal.
Des anomalies du poil et de la peau (érythème, alopécie), ainsi que des modifications hématologiques/biochimiques (éosinophilie, lymphocytose, neutropénie, lymphopénie, légère leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie ou anémie hémolytique) peuvent également apparaître.
Des hépatites et des néphrites ont aussi été rapportées. Ces effets indésirables peuvent devenir graves en cas de surdosage chronique.
Dans la plupart des cas, les effets indésirables sont réversibles à l’interruption de traitement et après des soins vétérinaires appropriés.

Des concentrations totales en thyroxine (TT4) en dessous de la limite inférieure de la zone de référence peuvent être observées au cours du traitement, bien que rarement en lien avec des signes cliniques manifestes. Diminuer la dose entraîne une élévation de la TT4. L’ajustement de la dose ne devrait pas être uniquement réalisé sur la base de la concentration en TT4 (voir la rubrique "Posologie et voie d’administration").
Se reporter également à la rubrique "Effets indésirables".

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Un traitement concomitant au phénobarbital peut réduire l’efficacité clinique du carbimazole.
L’utilisation concomitante d’anthelminthiques de la famille des benzimidazoles (fenbendazole ou mébendazole) a montré une réduction de l’oxydation hépatique de cette catégorie de substances, ce qui peut entraîner de ce fait une augmentation des taux circulants. En conséquence, l’administration simultanée de carbimazole et d’un benzimidazole n’est pas recommandée.
Le thiamazole (méthimazole) peut exercer un effet immunomodulateur. Il convient donc d’en tenir compte en cas de vaccination du chat.

Incompatibilités

Sans objet.

Conservation

Durée de conservation

18 mois.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Conserver dans l’emballage d’origine.
Conserver le récipient bien fermé, à l’abri de l’humidité.
Ne pas retirer le dessiccateur.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'AMM :

INTERVET INTERNATIONAL BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS

Exploitant:

MSD Santé Animale
Rue Olivier de Serres
B.P. 17144
49071 BEAUCOUZE CEDEX

Exploitant :

MSD Santé Animale
Rue Olivier de Serres
B.P. 17144
49071 BEAUCOUZE CEDEX
Tél : 02.41.22.83.83
Fax : 02.41.22.83.00

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/1408206 5/2011 - 13/12/2011

Présentations

Boîte de 1 flacon de 30 comprimés à libération prolongée
GTIN : 08713184115966
Boîte de 1 flacon de 100 comprimés à libération prolongée
GTIN : 08713184115997

Classification ATC Vet

QH03BB01