XEDEN® 15 mg
XEDEN® 50 mg
XEDEN® 150 mg
XEDEN® 200 mg

Comprimé - Enrofloxacine, Blé, Substance active

Mise à jour le 8 novembre 2017

Espèces cibles

Chats (XEDEN® 15 mg) et chiens (XEDEN® 50 mg – 150 mg – 200 mg).

Indications d’utilisation

Chez les chats :
- traitement curatif des infections des voies respiratoires supérieures.

Chez les chiens :
- traitement curatif des infections des voies urinaires basses (associées ou non à une prostatite) et des infections des voies urinaires hautes provoquées par Escherichia coli ou Proteus mirabilis.
- traitement curatif des pyodermites superficielles et profondes.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

- Chats
5 mg d’enrofloxacine/kg/jour en une seule prise quotidienne pendant 5 à 10 jours consécutifs, soit :
. 1 comprimé pour 3 kg de poids corporel en une seule prise quotidienne.
- ou 1/2 comprimé pour 1,5 kg de poids corporel en une seule prise quotidienne.

- Chiens
5 mg d’enrofloxacine/kg/jour en une seule prise quotidienne, soit :
. XEDEN® 50 mg : un comprimé pour 10 kg par jour.
. XEDEN® 150 mg : un comprimé pour 30 kg par jour.
. XEDEN® 200 mg : un comprimé pour 40 kg par jour.

- Durée du traitement
. 10 jours pour les infections des voies urinaires basses.
. 15 jours pour les infections des voies urinaires hautes et les infections des voies urinaires basses associées à une prostatite.
. 21 jours maximum pour les pyodermites superficielles en fonction de la réponse clinique.
. 49 jours maximum pour les pyodermites profondes en fonction de la réponse clinique.

- Schéma posologique (nombre de comprimés une fois par jour) :

[TABLEAU1]

En cas d’absence d’amélioration clinique au bout de la moitié du traitement, le traitement doit être reconsidéré.
Ne pas dépasser la dose prescrite.
Les comprimés sont aromatisés. Ils peuvent être administrés directement dans la bouche de l'animal, ou ajoutés à la nourriture si nécessaire.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

XEDEN® 15 mg
Un comprimé sécable de 200 mg contient :
Substance active :
Enrofloxacine ..... 15 mg

XEDEN® 50 mg
Un comprimé sécable de 500 mg contient :
Substance active :
Enrofloxacine ..... 50 mg

XEDEN® 150 mg
Un comprimé sécable de 1 500 mg contient :
Substance active :
Enrofloxacine ..... 150 mg

XEDEN® 200 mg :
Un comprimé sécable de 2 000 mg contient :
Substance active :
Enrofloxacine ..... 200 mg

Principes actifs / Molécule :

Enrofloxacine, Blé, Substance active

Forme pharmaceutique :

Comprimé

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance.

Temps d'attente :

Sans objet.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

L’enrofloxacine est un antibiotique de synthèse de la famille des fluoroquinolones, qui agit par inhibition de la topo-isomérase II, enzyme impliquée dans le mécanisme de réplication bactérienne.
L’enrofloxacine exerce une activité bactéricide concentration-dépendante, avec des valeurs de concentrations minimales inhibitrices et de concentrations minimales bactéricides similaires. Elle dispose d’une activité vis-à-vis des bactéries en phase stationnaire, en altérant la perméabilité de la couche phospholipidique externe de la paroi bactérienne.
En général, l’enrofloxacine montre une bonne activité contre la plupart des bactéries à Gram -, particulièrement contre les entérobactéries. Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp. et Enterobacter spp. sont généralement sensibles.
Pseudomonas aeruginosa est inconstamment sensible et, lorsqu’il est sensible, la CMI est généralement supérieure à celle des autres germes sensibles.
Staphylococcus aureus et Staphylococcus intermedius sont habituellement sensibles. 
Streptococci, Enterococci, bactéries anaérobies peuvent généralement être considérées comme résistantes.
L’acquisition de résistance contre les quinolones se fait par mutations des gènes codant pour la DNA-gyrase des bactéries et par des changements de perméabilité cellulaire aux quinolones.

Propriétés pharmacocinétiques :

- XEDEN® 15 mg (chats)
Après administration orale, la biodisponibilité de l'enrofloxacine est de l'ordre de 100 %. Elle n'est pas affectée par l'alimentation. L’enrofloxacine est rapidement métabolisée en un composé actif, la ciprofloxacine.
Après administration orale du médicament (5 mg/kg) chez le chat :
. le pic de concentration plasmatique d’enrofloxacine (2,9 µg/ml) est observé une heure après administration.
. le pic de concentration plasmatique de ciprofloxacine (0,18 µg/ml) est observé 5 heures après administration.

- XEDEN® 50 mg – 150 mg – 200 mg (chiens)
L’enrofloxacine est rapidement métabolisée en un composé actif, la ciprofloxacine.
Après administration orale du médicament (5 mg/kg) chez le chien :
. le pic de concentration plasmatique d’enrofloxacine (1,72 µg/ml) est observé une heure après administration.
. le pic de concentration plasmatique de ciprofloxacine (0,32 µg/ml) est observé 2 heures après administration.

- L’enrofloxacine est principalement excrétée par les reins. La majeure partie de la molécule parentale et de son métabolite est retrouvée dans les urines.
L’enrofloxacine est largement distribuée dans l’organisme. Les concentrations tissulaires sont souvent supérieures aux concentrations plasmatiques. L’enrofloxacine passe la barrière hémato-méningée. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est de 14 % chez le chien et de 8 % chez le chat. La demi-vie plasmatique est de 3-5 heures chez le chien (5 mg/kg) et de 3-4 heures chez le chat (5 mg/kg).
Chez le chien, environ 60 % de la dose est éliminée sous forme inchangée et le reste sous forme de métabolites, dont la ciprofloxacine.

Chez le chat, environ 25 % de la dose d’enrofloxacine est excrétée par voie urinaire et  75 % par voie fécale. Environ 15 % de la dose est éliminée sous forme inchangée et le reste sous forme de métabolites, dont la ciprofloxacine.
La clairance totale est d’environ 9 ml/minute/kg de poids corporel.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas administrer chez le jeune en croissance pour éviter des troubles du développement cartilagineux (chaton de moins de 3 mois ou pesant moins de 1 kg, chiot de moins de 12 mois pour les animaux de petite taille ou chiot de moins de 18 mois pour les animaux de grande taille).

Ne pas utiliser en cas de troubles convulsifs car l’enrofloxacine peut entraîner une stimulation du système nerveux central.

Ne pas utiliser chez les animaux connus pour leur hypersensibilité aux fluoroquinolones ou à tout excipient du médicament.

Ne pas utiliser en cas de résistance aux quinolones, car les résistances croisées sont quasi-systématiques avec les autres quinolones et systématiques avec les autres fluoroquinolones.

Ne pas associer aux tétracyclines, phénicolés ou macrolides en raison d’effets antagonistes possibles.

Voir la rubrique "Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte".

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Chez le chat (XEDEN® 15 mg) : une toxicité rétinienne, allant jusqu’à la cécité peut se produire lorsque la posologie recommandée est dépassée.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

- Chez les chats
Des cas de vomissements ou de diarrhée peuvent apparaître en cours de traitement. Ces signes rétrocèdent spontanément et ne nécessitent pas généralement l’interruption du traitement.

- Chez les chiens
Possibilité d’altérations du cartilage de conjugaison chez les chiots en croissance. Voir la rubrique "Contre-indications".
De rares cas de vomissements ou de perte d’appétit ont été observés.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

L'utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité et prendre en considération les politiques officielles et locales pour l'emploi des antimicrobiens.
Il est recommandé de réserver l’usage des fluoroquinolones au traitement d’états cliniques ayant peu répondu ou susceptibles de répondre faiblement aux autres classes d’antibiotiques.
À chaque fois que possible, la prescription de fluoroquinolones devrait être basée sur un antibiogramme.
L’utilisation du produit, en dehors des recommandations du RCP peut entraîner une augmentation de la prévalence de souches bactériennes résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l’efficacité des traitements par d’autres quinolones en raison de possibles résistances croisées.

Utiliser le médicament avec précaution chez les chats et chiens atteints d’insuffisance rénale ou hépatique sévère.

Chez les chiens : les pyodermites sont le plus souvent consécutives à une maladie sous-jacente qu’il est conseillé de rechercher et de traiter.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes ayant des antécédents d’allergie connus aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec le produit.
En cas d’ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin en lui présentant la notice du produit.
Se laver les mains après manipulation du produit.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l’eau.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

- Gravidité
Les études menées chez les animaux de laboratoire (rat, chinchilla) n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, embryotoxique ou maternotoxique de l’enrofloxacine aux doses utilisées en thérapeutique. La prescription devra faire l’objet d’une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.

- Lactation
Du fait du passage de l’enrofloxacine dans le lait, l’administration de la spécialité est contre-indiquée chez la femelle allaitante.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

En cas de surdosage, des vomissements et des signes nerveux (tremblements musculaires, incoordinations et convulsions) pouvant nécessiter l’arrêt du traitement peuvent être observés.
En l’absence d’antidote connu, appliquer un traitement symptomatique en cas de surdosage.
Si nécessaire, l’administration d’antiacides à base d’aluminium ou de magnésium ou de charbon actif peut être utilisée pour empêcher l’absorption de l’enrofloxacine.

- Chez le chat : chez l’animal de laboratoire, des effets rétinotoxiques ont été observés dès la dose de 20 mg/kg. Ils peuvent conduire à une cécité irréversible.

- Chez le chien : selon la littérature, des signes de surdosage chez le chien tels que perte d’appétit et troubles gastro-intestinaux peuvent être observés dans le cas d’une administration à environ 10 fois la dose recommandée durant 2 semaines.
Aucun signe d’intolérance n’a été observé chez le chien traité à 5 fois la dose recommandée durant 1 mois.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L’administration concomitante de flunixine nécessite un suivi attentif, les interactions entre ces deux principes actifs pouvant conduire à des effets indésirables du fait d’une élimination retardée.

L’administration concomitante de théophylline requiert un suivi car les concentrations plasmatiques de théophylline peuvent augmenter.

L’administration de produits comportant des sels de magnésium ou d’aluminium (tels que certains antiacides ou le sucralfate) peut diminuer l’absorption de l’enrofloxacine. Il est nécessaire de respecter un intervalle de deux heures entre l’administration de ces deux médicaments.

Incompatibilités

Non connues.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation des demi-comprimés : 24 heures pour XEDEN® 15 mg et 72 heures pour XEDEN® 50 mg – 150 mg – 200 mg.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver dans l’emballage extérieur d'origine.
Conserver à l’abri de la lumière.
Les fractions de comprimés de XEDEN® 50 mg – 150 mg – 200 mg doivent être conservées dans la plaquette thermoformée.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de température pour sa conservation.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

CEVA SANTE ANIMALE
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE

Exploitant :

CEVA Santé animale
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE
Tél : 05.57.55.40.40
Fax : 05.57.55.41.98

TOUS LES PRODUITS SITE INTERNET

Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

XEDEN® 15 mg : FR/V/4849078 2/2008 - 06/05/2008 - 04/07/2013
XEDEN® 50 mg : FR/V/8324358 2/2008 - 06/05/2008 - 04/07/2013
XEDEN® 150 mg : FR/V/6269430 2/2008 - 06/05/2008 - 04/07/2013
XEDEN® 200 mg : FR/V/3626048 9/2010 - 30/06/2010

Présentations

XEDEN® 15 mg : boîte de 10 plaquettes de 12 comprimés sécables
GTIN : 03660176015146
XEDEN® 50 mg : boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés quadrisécables
GTIN : 03660176015153
XEDEN® 150 mg : boîte de 20 plaquettes de 6 comprimés quadrisécables
GTIN : 03660176015160
XEDEN® 200 mg : boîte de 20 plaquettes de 6 comprimés quadrisécables
GTIN : 03660176016648
XEDEN® 15 mg : boîte de 2 plaquettes de 6 comprimés sécables
GTIN : 03411112279043
XEDEN® 50 mg : boîte de 1 plaquette de 10 comprimés quadrisécables
GTIN : 03411112279067
XEDEN® 150 mg : boîte de 2 plaquettes de 6 comprimés quadrisécables
GTIN : 03411112279142
XEDEN® 200 mg : boîte de 2 plaquettes de 6 comprimés quadrisécables
GTIN : 03411112279173

Classification ATC Vet

QJ01MA90