ZELYS® 1,25 mg
ZELYS® 5 mg
ZELYS® 10 mg

Comprimé - Pimobendane, Blé, Substance active

Mise à jour le 22 septembre 2020

Espèces cibles

Chiens.

Indications d’utilisation

Chez les chiens :

- Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une cardiomyopathie dilatée ou à une insuffisance valvulaire (régurgitation valvulaire mitrale et/ou tricuspide). (Voir aussi rubrique « Posologie et voie d'administration »).

- Traitement de la cardiomyopathie dilatée (CMD) au stade préclinique (asymptomatique avec augmentation du diamètre ventriculaire gauche en fin de systole et en fin de diastole) chez le Dobermann après diagnostic échocardiographique de la maladie cardiaque (voir rubriques « Mises en garde particulières à chaque espèce cible » et « Précautions particulières d'emploi »).

- Traitement de la maladie valvulaire mitrale dégénérative (MVD) au stade préclinique (asymptomatique avec souffle cardiaque systolique mitral et confirmation d’une augmentation de la taille du cœur) afin de retarder l’apparition des signes cliniques d’insuffisance cardiaque (voir rubriques « Mises en garde particulières à chaque espèce cible » et « Précautions particulières d'emploi »).

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

Ne pas dépasser la dose recommandée.

Déterminer précisément le poids corporel avant traitement pour garantir une dose correcte.

Les comprimés doivent être administrés par voie orale à une dose comprise entre 0,2 mg et 0,6 mg de pimobendane/kg de poids corporel par jour. La dose quotidienne conseillée est de 0,5 mg de pimobendane/ kg de poids corporel. La dose doit être divisée en deux administrations (0,25 mg / kg de poids corporel chacune), en utilisant une combinaison appropriée de comprimés entiers ou demi-comprimés. La moitié de la dose le matin et l'autre moitié environ 12 heures plus tard.

Chaque dose doit être administrée environ une heure avant le repas. Le comprimé peut être pris spontanément par l'animal ou placé sous la langue.

Ce qui correspond à : 1 comprimé à croquer de 10 mg le matin et un comprimé à croquer de 10 mg le soir, pour un poids corporel de 40 kg.

Les comprimés sont divisibles en 2 pour les comprimés de 1,25, 5 et 10 mg.

Le pimobendane peut être associé à un diurétique, comme le furosémide par exemple.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

ZELYS® 1,25 mg
Un comprimé sécable de 225 mg contient :
- Substance active :
Pimobendane ..... 1,25 mg

ZELYS® 5 mg
Un comprimé sécable de 900 mg contient :
- Substance active :
Pimobendane ..... 5 mg

ZELYS® 10 mg
Un comprimé sécable de 1 800 mg contient :
- Substance active :
Pimobendane ..... 10 mg

Principes actifs / Molécule :

Pimobendane, Blé, Substance active

Forme pharmaceutique :

Comprimé

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance.

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

Le pimobendane, un dérivé du benzimidazole pyridazinone, est une substance non sympathomimétique, inotrope non glycoside, dotée de puissantes propriétés vasodilatatrices.
Le pimobendane exerce ses effets stimulants du myocarde par un double mécanisme d'action : il augmente la sensibilité au calcium des myofilaments cardiaques et inhibe la phosphodiestérase de type III en provoquant ainsi un effet vasodilatateur.
Dans des cas d’insuffisance valvulaire, il a été prouvé que le produit utilisé en association avec du furosémide améliorait la qualité de vie et prolongeait l’espérance de vie des chiens traités.
Dans un nombre limité de cas de cardiomyopathie dilatée, il a été prouvé que le produit utilisé en association avec du furosémide, de l’énalapril et de la digoxine améliorait la qualité de vie et prolongeait l’espérance de vie des chiens traités.

Propriétés pharmacocinétiques :

- Absorption
Après administration orale de ce médicament vétérinaire, la biodisponibilité absolue de la substance active est de 60 - 63 %. Cette biodisponibilité étant considérablement réduite quand le pimobendane est administré avec de la nourriture ou peu de temps après, il est recommandé de traiter les animaux environ 1 heure avant le repas.

- Distribution
Le volume de distribution est de 2,6 L/kg, ce qui indique que le pimobendane est distribué facilement dans les tissus. Le taux de liaison moyen aux protéines plasmatiques est de 93 %.

- Métabolisme
Le pimobendane est déméthylé par oxydation en son principal métabolite actif (UD-CG 212). Les autres métabolites sont les conjugués de phase II du UD-CG-212, essentiellement des glucuronides et des sulfates.

- Élimination
La demi-vie plasmatique du pimobendane est de 1,1 +/- 0,7 heure.
Le principal métabolite actif est éliminé avec une demi-vie plasmatique de 1,5 +/- 0,2 heure. Presque toute la dose est éliminée via les fèces.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser le pimobendane en cas de cardiomyopathies hypertrophiques ou de maladies pour lesquelles l'amélioration du débit cardiaque n'est pas possible pour des raisons fonctionnelles ou anatomiques (par exemple, une sténose aortique).

Le pimobendane étant principalement métabolisé via le foie, il ne doit pas être utilisé chez les chiens présentant un dysfonctionnement hépatique important (voir aussi rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte »).

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Le produit n’a pas été testé dans les cas de CMD asymptomatique chez le Dobermann avec fibrillation atriale ou tachycardie ventriculaire prolongée.

Le produit n’a pas été testé dans les cas de maladie valvulaire mitrale dégénérative (MVD) asymptomatique chez les chiens présentant une tachyarythmie supraventriculaire et/ou ventriculaire importante.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de rares cas, un léger effet chronotrope positif (augmentation du rythme cardiaque) et des vomissements peuvent apparaître. Cependant, ces effets sont dose-dépendants et peuvent être évités en réduisant la dose administrée.

Dans de rares cas une diarrhée transitoire, une anorexie ou une léthargie ont été observées.

Bien qu’une relation de causalité avec le pimobendane n’ait pas été clairement établie, dans de très rares cas, des signes d’atteinte de l’hémostase primaire (pétéchies sur les muqueuses, hémorragies sous cutanées) ont pu être observés au cours du traitement. Ces signes disparaissent à l’arrêt du traitement.

Dans de rares cas, une augmentation de la régurgitation mitrale a été observée chez les chiens souffrant de maladie valvulaire mitrale durant le traitement de longue durée avec du pimobendane.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

La glycémie doit être contrôlée régulièrement durant le traitement chez les chiens souffrant de diabète sucré.

Pour l’utilisation au « stade préclinique » de la cardiomyopathie dilatée (asymptomatique avec augmentation du diamètre ventriculaire gauche en fin de systole et en fin de diastole), un diagnostic doit être établi au moyen d’un examen cardiaque complet (incluant un examen échocardiographique et, si possible, un enregistrement Holter).

Pour l’utilisation au stade préclinique de la maladie valvulaire mitrale dégénérative (stade B2, selon le consensus de l’ACVIM : asymptomatique avec souffle mitral ≥ 3/6 et cardiomégalie due à la maladie valvulaire dégénérative), un diagnostic doit être établi au moyen d’un examen clinique et cardiaque complet qui doit comprendre une échocardiographie ou une radiographie, le cas échéant (voir aussi rubrique « Propriétés pharmacodynamiques »).

La surveillance de la fonction et de la morphologie cardiaques est recommandée chez les animaux traités avec le pimobendane (voir aussi rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) »).

Les comprimés sont aromatisés. Conserver les comprimés hors de portée des animaux, afin d'éviter toute ingestion accidentelle.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

L'ingestion accidentelle, notamment chez l'enfant, pourrait conduire à l'apparition de tachycardie, d'hypotension orthostatique, de rougeur de la face et de céphalées.

Les comprimés partiellement utilisés doivent être remis dans l'alvéole ouverte de la plaquette thermoformée, ou dans le flacon et replacés dans l'emballage extérieur. Conserver en lieu sûr hors de la vue et de la portée des enfants.

Après avoir prélevé le nombre de comprimés ou de comprimés entamés nécessaire, refermer immédiatement le flacon.

En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette.

Se laver les mains après utilisation.

 

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire menées chez des rats et des lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou fœtoxiques. Cependant, ces études ont mis en évidence des effets maternotoxiques et embryotoxiques à fortes doses, et ont aussi montré que le pimobendane est excreté dans le lait.

L'innocuité du produit n'a pas été évaluée chez les chiennes gestantes ou allaitantes. À n'utiliser qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

En cas de surdosage, un effet chronotrope positif et des vomissements peuvent survenir. Dans ce cas, il y a lieu de réduire le dosage et d’initier un traitement symptomatique approprié.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune interaction entre la strophantine, glycoside cardiaque, et le pimobendane n’a été observée dans les études pharmacologiques. L'accroissement de la contractilité cardiaque induite par le pimobendane est atténué par les inhibiteurs calciques vérapamil et diltiazem et par le bêta-bloquant propranolol.

Incompatibilités

Non connues.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Toutes fractions de comprimés doivent être conservées dans la plaquette thermoformée et peuvent être utilisées à la prochaine administration.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l’AMM :
EUROVET Animal Health
Handelsweg 25
5531 AE BLADEL
PAYS-BAS

Exploitant :
CEVA SANTE ANIMALE
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE

Exploitant :

CEVA Santé animale
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE
Tél : 05.57.55.40.40
Fax : 05.57.55.41.98

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

ZELYS® 1,25 mg : FR/V/5749408 1/2013 - 22/03/2013
ZELYS® 5 mg : FR/V/0881941 3/2013 - 22/03/2013
ZELYS® 10 mg : FR/V/3860344 8/2013 - 22/03/2013

Date de première autorisation

2013-03-22

Présentations

ZELYS® 1,25 mg  Boîte de 8 plaquettes thermoformées de 12 comprimés sécables
GTIN : 03411113028817
ZELYS® 5 mg  Boîte de 16 plaquettes thermoformées de 6 comprimés sécables
GTIN : 03411113028947
ZELYS® 10 mg  Boîte de 24 plaquettes thermoformées de 4 comprimés sécables
GTIN : 03411113029043

Classification ATC Vet

QC01CE90