ZELYS® 1,25 mg
ZELYS® 2,5 mg
ZELYS® 5 mg
ZELYS® 10 mg

Comprimé - Pimobendane, Blé, Substance active

Mise à jour le 8 novembre 2017

Espèces cibles

chiens.

Indications d’utilisation

Chez les chiens :
- traitement de l’insuffisance cardiaque congestive due à une insuffisance valvulaire (régurgitation mitrale et/ou tricuspidienne) ou à une cardiomyopathie dilatée.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

La dose journalière conseillée est de 0,5 mg de pimobendane par kg de poids corporel.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Déterminer soigneusement le poids de l’animal avant traitement afin de garantir un dosage correct.

Les comprimés doivent être administrés par voie orale à un dosage de 0,2 mg à 0,6 mg de pimobendane par kg de poids corporel par jour.
La dose doit être répartie en 2 administrations orales de 0,25 mg par kg, la moitié de la dose le matin et l’autre moitié environ 12 heures plus tard.
La dose d’entretien doit être ajustée individuellement par le vétérinaire en fonction de la gravité de la maladie.

[TABLEAU1]

Le produit peut être associé à un traitement diuretique, comme par exemple le furosémide.

- Conseils pour une administration correcte
. ZELYS® 1,25 mg
Pour couper un comprimé en deux, poser le comprimé sur une surface plane avec la face marquée vers le haut, tenir une moitié du comprimé et appuyer sur l’autre moitié.
. ZELYS® 2,5 mg – 5 mg – 10 mg
Pour couper en quatre un comprimé à rainure double, le placer sur une surface plane avec la face marquée vers le haut et appliquer une pression au centre avec le pouce.

Chaque dose doit être administrée environ une heure avant le repas.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

ZELYS® 1,25 mg
Un comprimé sécable de 225 mg contient :
Substance active :
Pimobendane ..... 1,25 mg

ZELYS® 2,5 mg
Un comprimé sécable de 450 mg contient :
Substance active :
Pimobendane ..... 2,5 mg

ZELYS® 5 mg
Un comprimé sécable de 900 mg contient :
Substance active :
Pimobendane ..... 5 mg

ZELYS® 10 mg
Un comprimé sécable de 1 800 mg contient :
Substance active :
Pimobendane ..... 10 mg

Principes actifs / Molécule :

Pimobendane, Blé, Substance active

Forme pharmaceutique :

Comprimé

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance.

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

Le pimobendane, un dérivé du benzimidazole pyridazinone, est une substance non sympathomimétique, inotrope non glycoside, dotée de puissantes propriétés vasodilatatrices.
Le pimobendane exerce ses effets stimulants du myocarde par un double mécanisme d'action : il augmente la sensibilité au calcium des myofilaments cardiaques et inhibe la phosphodiestérase de type III en provoquant ainsi un effet vasodilatateur.
Dans des cas d’insuffisance valvulaire, il a été prouvé que le produit utilisé en association avec du furosémide améliorait la qualité de vie et prolongeait l’espérance de vie des chiens traités.
Dans un nombre limité de cas de cardiomyopathie dilatée, il a été prouvé que le produit utilisé en association avec du furosémide, de l’énalapril et de la digoxine améliorait la qualité de vie et prolongeait l’espérance de vie des chiens traités.

Propriétés pharmacocinétiques :

- Absorption
Après administration orale de ce médicament vétérinaire, la biodisponibilité absolue de la substance active est de 60 - 63 %. Cette biodisponibilité étant considérablement réduite quand le pimobendane est administré avec de la nourriture ou peu de temps après, il est recommandé de traiter les animaux environ 1 heure avant le repas.

- Distribution
Le volume de distribution est de 2,6 l/kg, ce qui indique que le pimobendane est distribué facilement dans les tissus. Le taux de liaison moyen aux protéines plasmatiques est de 93 %.

- Métabolisme
Le pimobendane est déméthylé par oxydation en son principal métabolite actif (UD-CG 212). Les autres métabolites sont les conjugués de phase II du UD-CG-212, essentiellement des glucuronides et des sulfates.

- Élimination
La demi-vie plasmatique du pimobendane est de 1,1 +/- 0,7 heure.
Le principal métabolite actif est éliminé avec une demi-vie plasmatique de 1,5 +/- 0,2 heure. Presque toute la dose est éliminée via les fèces.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas administrer en cas de cardiomyopathies hypertrophiques ou dans le cas d’états cliniques où l’augmentation du débit cardiaque n’est pas possible pour des raisons fonctionnelles ou anatomiques (par exemple sténose aortique).
Voir également la rubrique "Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte".

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Le médicament doit être administré au moins une heure avant les repas, car l’absorption est réduite en cas d’ingestion simultanée de nourriture.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Un effet chronotrope positif modéré et des vomissements peuvent survenir dans de rares cas. Toutefois, ces effets sont liés a la dose et peuvent être évités par une réduction de la dose.
Dans de rares cas, on a observé une diarrhée passagère, de l’anorexie ou de la léthargie.
Bien qu’une relation avec le pimobendane n’ait pas été clairement établie, dans de très rares cas des signes d’effets sur l’hémostase primaire (pétéchies sur les muqueuses, hémorragies sous-cutanées) ont été observés durant le traitement. Ces symptômes disparaissent à l’arrêt du traitement.
Dans de rares cas, une augmentation de la régurgitation mitrale a été observée durant un traitement chronique au pimobendane chez des chiens atteints d’insuffisance mitrale.
La surveillance de la fonction et de la morphologie cardiaques est recommandée chez les animaux traités au pimobendane.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Le produit est aromatisé. Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, garder les comprimés hors de portée des chiens.
Une étude in vitro sur des tissus de rat a démontré que le pimobendane augmentait la libération d’insuline glucose-dépendante des cellules β pancréatiques en fonction de la dose. Si le produit est administré à des chiens diabétiques, les niveaux de glycémie doivent être surveillés attentivement.
Comme le pimobendane est métabolisé dans le foie, il convient de prendre des précautions suffisantes lors de l’administration du produit aux chiens atteints d’une insuffisance hépatique sévère.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d’ingestion accidentelle, demander conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette.
Se laver les mains après usage.

- Note pour le médecin
L’ingestion accidentelle, particulièrement chez les enfants, peut entraîner un épisode de tachycardie, d’hypotension orthostatique, une rougeur de la face et des maux de tête.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire menées sur des rats et des lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ou fœtotoxiques. Ces études n’ont pas mis en évidence d’effets maternotoxiques et embryotoxiques à des dosages élevés, mais ont démontré que le pimobendane est excrété dans le lait.
La sécurité du produit na pas été évaluée chez les chiennes gestantes ou allaitantes. L’utilisation du produit devra faire objet d’une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

En cas de surdosage, un effet chronotrope positif et des vomissements peuvent survenir. Dans ce cas, il y a lieu de réduire le dosage et d’initier un traitement symptomatique approprié.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Des études pharmacologiques n’ont pas détecté d’interaction entre l’ouabaïne, un glycoside cardiotonique, et le pimobendane.
L’augmentation de la contractilité du cœur liée au pimobendane est diminuée en présence du vérapamil (inhibiteur calcique) et du propranolol (bêtabloquant).

Incompatibilités

Non connues.

Conservation

Durée de conservation

30 mois.
Après ouverture : 3 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Remettre les comprimés divisés dans la plaquette thermoformée ouverte et les utiliser dans les 3 jours.
Ne pas conserver à une température supérieure à +30°C.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l’AMM :
EUROVET Animal Health
Handelsweg 25
5531 AE BLADEL
PAYS-BAS

Exploitant :
CEVA SANTE ANIMALE
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE

Exploitant :

CEVA Santé animale
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE
Tél : 05.57.55.40.40
Fax : 05.57.55.41.98

TOUS LES PRODUITS SITE INTERNET

Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

ZELYS® 1,25 mg : FR/V/5749408 1/2013 - 22/03/2013
ZELYS® 2,5 mg : FR/V/5436889 1/2013 - 22/03/2013
ZELYS® 5 mg : FR/V/0881941 3/2013 - 22/03/2013
ZELYS® 10 mg : FR/V/3860344 8/2013 - 22/03/2013

Présentations

ZELYS® 1,25 mg : boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
GTIN : 08714225155705
ZELYS® 2,5 mg : boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
GTIN : 08714225155712
ZELYS® 5 mg : boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
GTIN : 08714225155729
ZELYS® 10 mg : boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
GTIN : 08714225155736

Classification ATC Vet

QC01CE90