ZODON® 88 mg Comprimés à croquer pour chiens
ZODON® 264 mg Comprimés à croquer pour chiens

Comprimé - Clindamycine, Substance active

Mise à jour le 8 novembre 2017

Espèces cibles

Chiens.

Indications d’utilisation

Chez les chiens :
- traitement des plaies infectées, des abcès et des infections de la cavité buccale/infections dentaires causés par ou associés aux germes suivants : Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (à l'exception de Streptococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum et Clostridium perfringens.
- traitement des pyodermites superficielles associées à Staphylococcus intermedius.
- traitement de l'ostéomyélite due à Staphylococcus aureus.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

- ZODON® 88 mg Comprimés à croquer pour chiens

1. Plaies infectées, abcès et infections dentaires ou de la cavité buccale :
. 5,5 mg par kg toutes les 12 heures pendant 7 à 10 jours, ou
. 11 mg par kg toutes les 24 heures pendant 7 à 10 jours.
Si aucune réponse clinique n'est observée après 4 jours, il sera nécessaire de vérifier le diagnostic.

2. Pyodermites superficielles chez le chien :
. 5,5 mg par kg toutes les 12 heures, ou
. 11 mg par kg toutes les 24 heures.
En cas de pyodermite superficielle, la durée recommandée de traitement est de 21 jours. Elle peut être étendue si cela est cliniquement justifié.

3. Ostéomyélite chez le chien :
11 mg par kg toutes les 12 heures pendant au moins 28 jours.
Si aucune réponse clinique n'est observée après 14 jours, il convient d'interrompre le traitement et de vérifier le diagnostic.

Exemple :
. Pour une dose de 11 mg/kg :

[TABLEAU1]

. Pour une dose de 5,5 mg/kg :

[TABLEAU2]

Pour assurer une posologie correcte, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible.
Les comprimés sont aromatisés. Ils peuvent être administrés directement dans la gueule de l’animal ou avec une petite quantité de nourriture.


- ZODON® 264 mg Comprimés à croquer pour chiens

1. Plaies infectées, abcès et infections dentaires ou de la cavité buccale :
. 5,5 mg par kg toutes les 12 heures pendant 7 à 10 jours, ou
. 11 mg par kg toutes les 24 heures pendant 7 à 10 jours.
Si aucune réponse clinique n'est observée après 4 jours, il sera nécessaire de vérifier le diagnostic.

2. Pyodermites superficielles chez le chien :
. 5,5 mg par kg toutes les 12 heures, ou
. 11 mg par kg toutes les 24 heures.
En cas de pyodermite superficielle, la durée recommandée de traitement est de 21 jours. Elle peut être étendue si cela est cliniquement justifié.

3. Ostéomyélite chez le chien :
11 mg par kg toutes les 12 heures pendant au moins 28 jours.
Si aucune réponse clinique n'est observée après 14 jours, il convient d'interrompre le traitement et de vérifier le diagnostic.

Exemple :
. Pour une dose de 11 mg/kg :

[TABLEAU3]

. Pour une dose de 5,5 mg/kg :

[TABLEAU4]

Pour assurer une posologie correcte, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible.
Les comprimés sont aromatisés. Ils peuvent être administrés directement dans la gueule de l’animal ou avec une petite quantité de nourriture.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

ZODON® 88 mg Comprimés à croquer pour chiens
Un comprimé contient :
Substance active :
Clindamycine (sf de chlorhydrate) ..... 88 mg

ZODON® 264 mg Comprimés à croquer pour chiens
Un comprimé contient :
Substance active :
Clindamycine (sf de chlorhydrate) ..... 264 mg

Principes actifs / Molécule :

Clindamycine, Substance active

Forme pharmaceutique :

Comprimé

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance.

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

- Mécanismes d'action
La clindamycine est un antibiotique semi-synthétique produit par réaction de substitution du 7(S) chlore sur le groupe 7(R)-hydroxy de l'antibiotique naturel produit par Streptomyces lincolnensis var. lincolnensis.
La clindamycine est un antibiotique principalement bactériostatique qui agit en bloquant la croissance et la multiplication bactérienne par inhibition de la synthèse des protéines bactériennes. La clindamycine se lie à l’ARN ribosomal 23S au niveau de la sous-unité 50S, ce qui empêche le couplage des aminoacides au niveau du ribosome et inhibe la synthèse peptidique. Ces sites de liaison ribosomique sont proches de ceux auxquels se fixent les macrolides, les streptogramines ou les phénicolés.

- Spectre antimicrobien
La clindamycine est un antibiotique à spectre moyen.

- Micro-organismes sensibles (S)
La clindamycine a montré une activité in vitro contre les germes suivants :
. bactéries aérobies à Gram +, notamment : Staphylococcus intermedius et Staphylococcus aureus (producteur et non producteur de pénicillinases), Streptococcus spp. (à l'exception de Streptococcus faecalis).
. bacilles anaérobies à Gram -, notamment : Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum.
. clostridies : la plupart des souches de Clostridium perfringens sont sensibles.

- CMI
Les CMI critiques, tirées du CLSI, disponibles pour Staphylococcus spp., streptocoque β-hémolytique isolés chez le chien au niveau de la peau et des tissus mous infectés, sont les suivantes :
. sensible : ≤ 0,5 μg/ml
. intermédiaire : 1 - 2 μg/ml
. résistant : ≥ 4 μg/ml

- Type et mécanisme de résistance
La clindamycine appartient au groupe des lincosamides. La résistance aux lincosamides peut survenir de manière isolée mais le plus souvent, des résistances croisées entre macrolides, lincosamides et streptogramines B (antibiotiques du groupe MLSB) se produisent. La résistance résulte d’une méthylation des résidus adénine au niveau de l’ARN 23S de la sous-unité ribosomal 50S, ce qui empêche la liaison de l’antibiotique au site de fixation cible. Plusieurs espèces bactériennes peuvent synthétiser une enzyme codée par une série de gènes erm (erythromycin ribosomal methylase) de structure similaire. Chez les bactéries pathogènes, ces déterminants génétiques sont principalement portés par des plasmides ou des transposons transférables.
Les gènes erm sont généralement présents sous les variants erm(A) et erm(C) chez Staphylococcus aureus, sous le variant erm(B) chez Staphylococcus pseudintermedius, les streptocoques et les entérocoques.
Les bactéries résistantes aux macrolides, initialement sensibles à la clindamycine, développent rapidement une résistance à la clindamycine après exposition aux macrolides. Ces bactéries présentent un risque de sélection in vivo de mutants constitutifs.
Les tests de sensibilité in vitro standards ne permettent pas de détecter la résistance MLSB inductible. Le CLSI recommande d’employer de manière systématique le test de zone D au niveau des laboratoires de diagnostique vétérinaire afin de détecter les isolats cliniques présentant des phénotypes MLSB inductible. La clindamycine ne devrait pas être utilisée chez ces patients.
L’incidence de la résistance de Staphylococcus spp aux lincosamides semble être largement répandue en Europe. Des études récentes (2010) mentionnent une incidence variant entre 25 et 40 %.

Propriétés pharmacocinétiques :

- Absorption
Le chlorhydrate de clindamycine est rapidement absorbé au niveau du tube digestif après l'administration orale chez le chien.

- Valeurs sériques
Après administration orale à la dose de 13,1 mg par kg, le pic de concentration sérique de 6,4 µg/ml (Cmax) est atteint en 50 minutes (Tmax). La demi-vie plasmatique de la clindamycine chez le chien est d'environ 5 heures. Aucune accumulation de la bioactivité n'a été observée chez le chien après plusieurs administrations.

- Métabolisme et excrétion
Une étude complète du métabolisme et l'excrétion de la clindamycine a montré que la molécule mère et ses métabolites actifs et inactifs sont excrétés dans les urines et les selles.
Après administration orale, la quasi-totalité de la bioactivité dans le sang est due à la molécule mère (la clindamycine).

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer aux lapins, hamsters, cobayes, chinchillas, chevaux ou ruminants car l'ingestion de la clindamycine par ces espèces pourrait provoquer de graves troubles gastro-intestinaux.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des cas de vomissements et de diarrhées ont parfois été observés.
La clindamycine peut favoriser la prolifération de germes non sensibles tels que les clostridies résistantes et les levures. En cas de surinfection, des mesures appropriées doivent être prises en fonction de la situation clinique.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Les comprimés sont aromatisés. Conserver les comprimés hors de portée des animaux pour éviter toute ingestion accidentelle.
À chaque fois que cela est possible, l'utilisation de la clindamycine doit être basée sur la réalisation d'antibiogrammes de bactéries isolées de l’animal.
L'utilisation du produit doit prendre en considération les politiques officielles et locales pour l'emploi des antimicrobiens.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la clindamycine et diminuer l’efficacité des traitements avec la lincomycine ou des macrolides, du fait de résistances croisées potentielles.
La clindamycine et l'érythromycine ont des résistances parallèles. Des résistances croisées partielles ont également été observées entre la clindamycine, l'érythromycine et d'autres macrolides.
En cas de traitement se prolongeant sur un mois ou plus, une évaluation de la fonction hépatique et rénale et des hémogrammes doivent être réalisés de façon périodique.
Chez les animaux présentant des troubles rénaux sévères et/ou des troubles hépatiques très sévères s'accompagnant de graves problèmes métaboliques, la dose à administrer devra être déterminée avec précaution et leur état doit être surveillé en effectuant des analyses sériques pendant le traitement par clindamycine à fortes doses.
L’utilisation du produit n’est pas recommandée chez les chiots allaitants.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux lincosamides (lincomycine, clindamycine) ne doivent pas manipuler ce produit.
Se laver les mains après manipulation du produit.
En cas d’ingestion accidentelle, des effets gastro-intestinaux tels que douleur abdominale ou diarrhée peuvent survenir. Les précautions nécessaires doivent être prises pour éviter toute ingestion accidentelle.
En cas d’ingestion accidentelle, particulièrement chez les enfants, consultez un médecin immédiatement et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Bien que les études menées chez le rat avec de fortes doses laissent penser que la clindamycine n'a pas d'effet tératogène et n'affecte pas les performances reproductrices chez les mâles et les femelles de façon significative, la sécurité n'a pas été établie chez les chiennes gestantes et chez les reproducteurs.
La clindamycine passe la barrière placentaire et peut passer dans le lait. Le traitement des femelles allaitantes peut donc entrainer des diarrhées chez les chiots.
L’utilisation de la spécialité devra faire l’objet d’une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun effet toxique n'a été relevé à des doses de 300 mg/kg/j. Des chiens ayant reçu 600 mg/kg/j de clindamycine ont présenté des signes d'anorexie, des vomissements et une perte de poids.
En cas de surdosage, interrompre le traitement immédiatement et mettre en place un traitement symptomatique.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Des effets curarisants ont été observés avec le chlorhydrate de clindamycine, ce qui peut éventuellement amplifier l'activité d'autres curarisants. L'utilisation simultanée de tels produits doit être faite avec précaution.
La clindamycine ne doit pas être associée au chloramphénicol ou aux macrolides car leur site d'action est également la sous-unité 50-S du ribosome, et il est possible que des effets antagonistes se développent.
Lors de l'usage simultané de la clindamycine et d'aminosides (par exemple la gentamicine), on ne peut exclure le risque d'interactions indésirables (insuffisance rénale aiguë).
La clindamycine ne doit pas être associée à l’érythromycine ou à d’autres macrolides pour prévenir tout risque de résistance à la clindamycine.
La clindamycine peut réduire les concentrations plasmatiques de la ciclosporine avec un risque de manque d’efficacité.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation du médicament vétérinaire après ouverture : 72 heures.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Les fractions de comprimés doivent être conservés dans la plaquette thermoformée. Les fractions de comprimés restantes après 72 heures doivent être jetées.
Conserver la plaquette thermoformée dans le conditionnement d'origine.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produits doivent être jetés selon les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

CEVA SANTE ANIMALE
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE

Exploitant :

CEVA Santé animale
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE
Tél : 05.57.55.40.40
Fax : 05.57.55.41.98

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

ZODON® 88 mg Comprimés à croquer pour chiens : FR/V/2679381 8/2014 - 20/05/2014
ZODON® 264 mg Comprimés à croquer pour chiens : FR/V/5078691 0/2014 - 20/05/2014

Présentations

ZODON® 88 mg Comprimés à croquer pour chiens : boîte de 12 plaquettes de 10 comprimés
GTIN : 03660176020577
ZODON® 264 mg Comprimés à croquer pour chiens : boîte de 20 plaquettes de 6 comprimés
GTIN : 03660176020560

Classification ATC Vet

QJ01FF01