BAYTRIL® 10 % Solution buvable

Solution - Enrofloxacine, Alcool benzylique

Mise à jour le 3 novembre 2020

Espèces cibles

Poules (poulets de chair, poulettes et reproducteurs), dindes et lapins.

Indications d’utilisation

Traitement des infections dues aux bactéries sensibles à l'enrofloxacine suivantes :

- chez les poules :
Mycoplasma gallisepticum
Mycoplasma synoviae
Avibacterium paragallinarum
Pasteurella multocida


- chez les dindes :
Mycoplasma gallisepticum
Mycoplasma synoviae
Pasteurella multocida


- chez le lapin :
traitement des infections dues à Pasteurella multocida et des entérites bactériennes dues à Escherichia coli.
L'enrofloxacine doit être utilisée lorsque l'expérience clinique, confirmée si possible par des tests de sensibilité, indique que l'enrofloxacine est la substance active de choix.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

- Chez les poules et les dindes
10 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs.

Traitement pendant 3 à 5 jours consécutifs ; pendant 5 jours consécutifs en cas d'infections mixtes et de formes chroniques évolutives. Si aucune amélioration clinique n'est observée dans un délai de 2 à 3 jours, un traitement antimicrobien alternatif, doit être envisagé, basé sur des tests de sensibilité.
Dans l'eau de boisson, toujours s'assurer que la quantité de médicament administrée soit complètement consommée. L'eau médicamenteuse doit être préparée chaque jour juste avant son administration. La distribution de l'eau médicamenteuse doit être continue durant la période de traitement et aucune autre source d'eau ne doit être disponible.
Le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter tout sous dosage.
Utiliser uniquement des solutions fraîches, préparées le jour du traitement. Les systèmes de pompage doivent être vérifiés en permanence pour assurer une médication correcte. Avant de commencer le traitement, vider l'eau du système et le remplir ensuite avec l'eau médicamenteuse.
Calculer la quantité quotidienne (ml) de BAYTRIL® 10 % Solution buvable requise pour la période de traitement comme suit :

Nombre de volailles x Poids moyen en kg des volailles à traiter x 0,1 = Quantité totale (ml)/jour.

BAYTRIL® 10 % Solution buvable peut être directement mis dans les bacs de dilution ou distribué à l'aide d'une pompe doseuse.


- Chez les lapins
10 mg par kg de poids vif par jour pendant 5 jours consécutifs.

Calculer la quantité quotidienne (ml) de BAYTRIL® 10 % Solution buvable requise pour la période de traitement comme suit :

Nombre de lapins x Poids moyen en kg x 0,1 = Quantité totale (ml)/jour.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :
- Substance active :
Enrofloxacine ..... 100,00 mg
- Excipients :
Alcool benzylique (E1519) ..... 14,00 mg

Principes actifs / Molécule :

Enrofloxacine, Alcool benzylique

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Temps d'attente :

Poules :
- viande et abats : 7 jours.

Dindes :
- viande et abats : 13 jours.

Lapins :
- viande et abats : 3 jours.

Non autorisé pour une utilisation chez les oiseaux producteurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Ne pas administrer aux oiseaux pondeurs de remplacement pendant les 14 jours qui précèdent l'entrée en ponte.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien quinolones et quinoxalines, fluoroquinolones.

Propriétés pharmacodynamiques :

- Mode d'action
Deux enzymes essentielles à la réplication et la transcription de l'ADN, l'ADN gyrase et la topo-isomérase IV ont été identifiées comme étant les cibles moléculaires des fluoroquinolones. Elles modulent l'état topologique de l'ADN par le biais de réactions de clivage et fermeture. Initialement, les deux brins de la double hélice sont séparés. Puis, un segment éloigné d'ADN passe dans cet espace avant que les brins se referment. L'inhibition de la cible est causée par une liaison non-covalente des molécules de fluoroquinolones à un état intermédiaire dans cette séquence de réactions, dans laquelle l'ADN est clivé mais les deux brins retenus de manière covalente aux enzymes. Les fourches de réplication et les complexes de translation ne peuvent pas aller au-delà de ces complexes enzymes - ADN - fluoroquinolones, et l'inhibition de la synthèse d'ADN et ARNm déclenche d'une façon rapide et concentration dépendante la mort des bactéries pathogènes.

- Spectre antibactérien
L'enrofloxacine est active contre de nombreuses bactéries à Gram -, contre des bactéries à Gram + et Mycoplasma spp.
Une sensibilité in vitro a été démontrée vis-à -vis des souches 1) d'espèces à Gram -, telles que Pasteurella multocida et Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum et 2) de Mycoplasma gallisepticum et Mycopisama synoviae (voir la rubrique "Précautions particulières d'emploi").

- Types et mécanismes de résistance
Il a été rapporté que la résistance aux fluoroquinolones a cinq sources : 1) des mutations ponctuelles dans les gènes codant pour l'ADN-gyrase et/ou la topo-isomérase IV, entraînant des modifications des enzymes respectives ; 2) des modifications de la perméabilité aux médicaments chez les bactéries à Gram - ; 3) des mécanismes d'efflux ; 4) une résistance portée par le plasmide et 5) les protéines de protection de la gyrase. Tous les mécanismes conduisent à une diminution de la sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones. Une résistance croisée au sein de la classe des antimicrobiens fluoroquinolones est fréquente.

Propriétés pharmacocinétiques :

L'enrofloxacine administrée à la volaille dans l'eau de boisson est rapidement et très bien absorbée avec une biodisponibilité d'environ 90 %.
Les concentrations plasmatiques maximales de 2 mg/L sont atteintes 1,5 heures après une dose unique en bolus de 10 mg/kg de poids vif avec une disponibilité systémique totale de 14,4 mg.h/L. L'enrofloxacine est éliminée de l'organisme avec une clairance totale de 10,3 mL/mn.kg.
Si elle est administrée dans l'eau de boisson de façon continue, l'état d'équilibre des concentrations d'enrofloxacine de 0,5 mg (dindes) à 0,8 mg (poules) par litre est atteint. Un volume moyen de distribution élevé (5 L/kg) indique une bonne pénétration de l'enrofloxacine dans les tissus. Les concentrations dans les tissus cibles comme les poumons, le foie, les reins, l'intestin et les muscles dépassent de loin les concentrations plasmatiques.
Chez les volailles, l'enrofloxacine est faiblement métabolisée en son métabolite actif, la ciprofloxacine (environ 5 %). L'enrofloxacine est éliminée de l'organisme avec une demi-vie de 6 heures. Chez les volailles, la liaison aux protéines est d'environ 25 %.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser pour la prophylaxie.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active, à d'autres (fluoro)quinolones ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser lorsque l'apparition d'une résistance/résistance croisée aux (fluoro)quinolones est connue dans le troupeau devant recevoir le traitement.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Il est possible que le traitement des infections par Mycoplasma spp n'éradique pas cet organisme.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

L'utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.
L'enrofloxacine ayant d'abord été autorisée pour une utilisation chez les volailles, il y a eu une diminution largement répandue de la sensibilité d'E. coli aux fluoroquinolones et une émergence d'organismes résistants. Une résistance a également été rapportée chez Mycoplasma synoviae dans l'UE.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec ce produit.
Éviter le contact avec la peau et les yeux.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau. Se laver les mains et la peau exposée après utilisation.
Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser chez les poules pondeuses productrices d'œufs destinés à la consommation humaine. Ne pas administrer aux futures pondeuses pendant les 14 jours précédant le début de la ponte.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun effet indésirable n'a été observé chez les poules et les dindes après l'administration de doses respectivement 10 et 6 fois supérieures à la dose recommandée.
L'utilisation de fluoroquinolones pendant la phase de croissance, associée à une consommation marquée et prolongée de prise d'eau, et par conséquent de substance active, probablement due à des températures élevées, pourrait être potentiellement associée à des lésions de cartilage articulaire.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

In vitro, des effets antagonistes ont été observés lors d'association de fluoroquinolones avec des agents antibiotiques bactériostatiques tels que macrolides ou tétracyclines et phénicolés.
L'administration simultanée de substances contenant de l'aluminium ou du magnésium avec le médicament peut diminuer l'absorption de l'enrofloxacine.

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 12 semaines.
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Pas de précautions particulières de conservation.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

ELANCO
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 4
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE

Exploitant :

ELANCO FRANCE EBAH
Elanco France
10 Place de Belgique
Paris-La-Défense
92250 La Garenne Colombes, France
Tel: 01 55 49 35 29

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/9886900 2/1991

Date de première autorisation

1991-12-31

Présentations

BAYTRIL® 10 % Solution buvable  Flacon de 1000 mL
GTIN : 04007221031284
BAYTRIL® 10 % Solution buvable  Flacon de 100 mL
GTIN : 04007221031291

Classification ATC Vet

QJ01MA90