Mise à jour le 24 juin 2020

Espèces cibles

Bovins.

Indications d’utilisation

Chez les bovins :

En l’absence d’anticorps d’origine maternelle, immunisation active contre :

  • Le virus parainfluenza 3 pour l’excrétion virale due à l’infection.
  • Le virus respiratoire syncytial bovin pour réduire l'excrétion virale due à l’infection.
  • Mannheimia haemolytica sérotype A1, pour réduire les signes cliniques et les lésions pulmonaires.

Début de l’immunité : 3 semaines.

Durée de l’immunité : 6 mois.

Administration

Voie d'administration :

Voie sous-cutanée.

Posologie :

Une dose de 2 mL administrée par voie sous-cutanée.

Avant utilisation, réchauffer à une température comprise entre 15 et 25°C et agiter le contenu du flacon.

Primovaccination :

Veaux issus de mères non immunisées : 2 doses à trois semaines d’intervalle, à partir de deux semaines d’âge.

Lorsque le statut immunitaire de la mère est inconnu, le  schéma de vaccination est laissé à la discrétion du vétérinaire qui prendra en compte les interférences potentielles des anticorps d’origine maternelle avec la réponse à la vaccination.

Rappel de vaccination :

Administrer une dose, six mois après la fin du protocole de primovaccination.

L’efficacité du rappel a été démontrée par la mesure de la réponse sérologique et n’a pas été évaluée par épreuve virulente.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Une dose de 2 mL contient :

Substances actives :
Virus respiratoire syncytial bovin inactivé, souche BIO-24 PR ≥ 1 (*)
Virus parainfluenza 3 bovin inactivé, souche BIO-23 PR ≥ 1 (*)
Mannheimia haemolytica inactivée, sérotype A1 souche DSM 5283 PR ≥ 1 (*)
Adjuvants :
Hydroxyde d’aluminium 8,0 mg
Saponines de Quillaia (Quil A) 0,4 mg
Excipients :
Thiomersal 0,2 mg
Formaldéhyde ≤ 1,0 mg

(*) Puissance relative (PR) en comparaison avec le sérum de référence obtenu suite à la vaccination de cochons d’Inde avec un lot de vaccin ayant réussi l’épreuve de virulence chez l’espèce cible.

Apparence : liquide de couleur rosâtre avec présence d’un dépôt.

Principes actifs / Molécule :

Virus respiratoire syncytial bovin (VRSB), Virus parainfluenza inactivé, Mannheimia haemolytica inactivée, Hydroxyde d’aluminium, Quil A, Thiomersal, Formaldéhyde

Forme pharmaceutique :

Suspension

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Vaccin : délivrance soumise à ordonnance.

Temps d'attente :

Zéro jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour bovins, vaccins viral et bactérien inactivés.

Le vaccin induit une immunisation active contre le virus respiratoire syncytial bovin, le virus parainfluenza 3 et Mannheimia haemolytica.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Aucune.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Ne vacciner que des animaux en bonne santé.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

À la suite de la vaccination, un gonflement localisé au site d’injection est très fréquemment observé. Ce gonflement peut être associé à une douleur et atteindre jusqu’à 10 cm ou plus de diamètre. Il diminue puis disparaît progressivement, en général dans les 6 semaines suivant la vaccination.

Fréquemment, une légère augmentation transitoire de la température corporelle, plus élevée après la seconde injection (1,5°C maximum), et pouvant persister jusqu’à 3 jours après la vaccination a été observée.

Des réactions de type anaphylactique peuvent très rarement avoir lieu après la vaccination. Dans de tels cas, un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

  • très fréquent  (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités),
  • fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités),
  • peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 traités),
  • rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 traités),
  • très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Les études d’innocuité et d’efficacité ont été menées chez des veaux séronégatifs. L’efficacité de la vaccination n’a pas été démontrée en présence d’anticorps. Le taux d’anticorps généré par la réponse immunitaire peut être réduit par la présence d’anticorps maternels. En cas de présence d’anticorps maternels, la planification de la primovaccination doit se faire en conséquence.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n’a été observé.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver et à transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

BOEHRINGER- INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE
29 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON 
FRANCE

Exploitant :

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON

Pour une réclamation qualité : defautqualite@boehringer-ingelheim.com
Pour une information de Pharmacovigilance : AHVOICEMAIL4967.FR@boehringer-ingelheim.com

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/3104100 1/2015

Date de première autorisation

2015-11-10

Présentations

BOVALTO RESPI 3® Suspension injectable pour bovins  Boîte de 1 flacon de de 25 doses (50 mL)
GTIN : 03661103051251
BOVALTO RESPI 3® Suspension injectable pour bovins  Boîte de 1 flacon de de 5 doses (10 mL)
GTIN : 03661103051244

Classification ATC Vet

QI02AL