Espèces cibles

Bovins, ovins

Indications d’utilisation

Chez les bovins et les ovins :

- Immunisation active contre les maladies associées avec des infections provoquées par Clostridium perfringens type A, Clostridium perfringens type B, Clostridium perfringens type C, Clostridium perfringens type D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi type B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii et Clostridium haemolyticum et contre le tétanos provoqué par Clostridium tetani.

Chez les agneaux et les veaux :

- Immunisation passive contre les infections provoquées par les espèces clostridiennes ci-dessus mentionnées (à l'exception de Clostridium haemolyticum chez les agneaux).

 

Mise en place de l'immunité :

Bovins et ovins : deux semaines après la primo-vaccination (comme démontré par sérologie seulement).

 

Durée de l'immunité active :

Comme démontré par sérologie seulement :

Ovins : 12 mois contre C. perfringens type A, B, C et D, C. novyi type B, C. sordellii, C. tetani

            < 6 mois contre C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei

Bovins : 12 mois contre C. tetani et C. perfringens type D

            < 12 mois contre C. perfringens type A, B et C

            < 6 mois contre C. novyi type B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C. chauvoei

 

Une réponse immunitaire humorale anamnestique (mémoire immunologique) à tous les composants a été démontrée 12 mois après la primo-vaccination.

 

Durée de l'immunité passive :

Comme démontrée par sérologie par des titres d'anticorps persistants seulement :

Agneaux :       Au moins 2 semaines pour C. septicum et C. chauvoei ;

                      Au moins 8 semaines pour C. perfringens type B et C. perfringens type C ;

                      Au moins 12 semaines pour C. perfringens type A, C. perfringens type D, C. novyi type B, C. tetani et C. sordellii ;

                      Aucune immunité passive n'a été observée pour C. haemolyticum.

Veaux :           Au moins 2 semaines pour C. sordellii et C. haemolyticum ;

                     Au moins 8 semaines pour C. septicum et C. chauvoei ;

                     Au moins 12 semaines pour C. perfringens type A, C. perfringens type B, C. perfringens type C, C. perfringens type D, C. novyi type B, et C. tetani.

Administration

Voie d'administration :

Voie sous-cutanée

Posologie :

Administration par voie sous-cutanée.

Posologie :

- Ovins : 1 mL, à partir de 2 semaines d’âge

- Bovins : 2 mL, à partir de 2 semaines d’âge

 

Mode d’administration :

Par injection sous-cutanée, de préférence dans la peau relâchée sur le côté du cou, en respectant les précautions d'asepsie.

Agiter le flacon méticuleusement avant utilisation.

Les seringues et les aiguilles doivent être stérilisées avant usage et l'injection doit être faite au niveau d'une zone de peau propre et sèche en prenant les précautions contre la contamination.

 

- Primo-vaccination : 2 doses administrées à 4 - 6 semaines d'intervalle (Cf. rubriques « Indications d'utilisation » et « Mise en garde à chaque espèce cible »).

- Rappel : 1 dose unique de 6 à 12 mois d'intervalle après la primo-vaccination (Cf. rubrique « Indications d'utilisation »).

 

Utilisation pendant la gestation :

Afin de fournir une protection passive de la portée par l'intermédiaire du colostrum, une dose unique de rappel doit être administrée entre 8 et 2 semaines avant la mise bas, à condition que les animaux aient reçu une primo-vaccination complète avant la gestation.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :


- Substances actives :

Clostridium perfringens type A (α) anatoxine ≥ 0,5 UI

Clostridium perfringens type B & C (β) anatoxine ≥ 18,2 UI* 

Clostridium perfringens type D (ε) anatoxine ≥ 5,3 UI* 

Clostridium chauvoei anaculture, inactive protection ≥ 90 % ** 

Clostridium novyi anatoxine ≥ 3,8 UI *

Clostridium septicum anatoxine ≥ 4,6 UI * 

Clostridium tetani anatoxine ≥ 4,9 UI * 

Clostridium sordellii anatoxine ≥ 4,4 U *** 

Clostridium haemolyticum anatoxine ≥ 17,4 U #

- Adjuvant :
Alun ..... 3 026 – 4 094 ppm

- Excipient :
Thiomersal ..... 0,05 – 0,18 mg

# Essai de neutralisation de la toxine in vitro basé sur l’hémolyse des érythrocytes de mouton.
* ELISA selon la Ph. E.
** Épreuves sur cochons d’inde selon la Ph. E.
*** ELISA interne.  

Principes actifs / Molécule :

Anatoxine α de Clostridium perfringens type A, Anatoxine β de Clostridium perfringens type B et C, Anatoxine ε de Clostridium perfringens type D, Anaculture de Clostridium chauvoei, Anatoxine de Clostridium novyi, Anatoxine de Clostridium septicum, Anatoxines de Clostridium sordellii, Anatoxines de Clostridium tetani, Anatoxine de Clostridium haemolyticum

Forme pharmaceutique :

Suspension

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Usage vétérinaire.

À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Temps d'attente :

Zéro jour

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour Bovidae et Ovidae, vaccins bactériens inactivés (y compris mycoplasmes, toxoïdes et chlamydia) pour les bovins et les ovins, clostridium.              

Vaccin à clostridium inactivé. Le vaccin est destiné à stimuler une immunité active chez les ovins et les bovins vis-à-vis de C. chauvoei et les toxines de Clostridium perfringens type A, C. perfringens type B, C. perfringens type C, C. perfringens type D, C. novyi, C. septicum, C. tetani, C. sordellii, et C. haemolyticum présents dans le vaccin.

Le vaccin fournit une immunité passive aux jeunes agneaux et veaux par l’intermédiaire du colostrum contre les infections clostridiennes mentionnées ci-dessus.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux malades ou immunodéficients.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

L’immunité passive fournie par le vaccin aux jeunes agneaux et veaux dépend de l'ingestion de quantité adéquate de colostrum pendant les premiers jours de leur vie.

Les essais cliniques ont démontré que la présence d'anticorps d'origine maternelle contre C. tetani, C. novyi type B, C. perfringens type A (veaux seulement), C. chauvoei (agneaux seulement) et C. perfringens type D peuvent réduire la réponse en anticorps à la vaccination des jeunes agneaux et des veaux. En conséquence, afin d'assurer une réponse optimale chez les jeunes animaux ayant des niveaux élevés d'anticorps d'origine maternelle, la primo-vaccination doit être retardée jusqu'à ce que les niveaux aient déclinés (ce qui survient environ à 8-12 semaines d'âge, cf. rubrique « Indications d'utilisation »).

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des gonflements au niveau du site d'injection ont été observés très fréquemment dans les études cliniques. Ceux-ci peuvent atteindre jusqu'à 6 cm de diamètre chez les ovins et jusqu'à 15 cm chez les bovins ; occasionnellement, des réactions allant jusqu'à 25 cm peuvent être observées chez les bovins. La plupart des réactions locales se résolvent en 3 à 6 semaines chez les ovins et en moins de 10 semaines chez les bovins, mais peuvent persister plus longtemps chez une minorité d'animaux.

Un abcès peut se développer fréquemment chez certains animaux.

Une décoloration de la peau au niveau du site d'injection (avec retour à la normale lorsque la réaction locale a régressé) peut survenir fréquemment.

Une légère hyperthermie peut se produire fréquemment.

Une douleur localisée au niveau du site d'injection peut survenir peu fréquemment pendant 1-2 jours après la première vaccination.

Des réactions anaphylactiques ont été observées dans de très rares cas dans des rapports de pharmacovigilance spontanés. Dans de tels cas, un traitement approprié tel que l'adrénaline doit être administré sans délai.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

 

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Il est de bonne pratique d'observer régulièrement les animaux pour détecter les effets indésirables au point d'injection après la vaccination. Il est recommandé de demander l'avis d'un vétérinaire en cas de réaction grave au point d'injection.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Gestation :

Aucun autre effet indésirable que ceux décrits à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé lorsque le vaccin a été utilisé chez les ovins et les bovins entre 8 et 2 semaines avant la parturition. En l'absence de données spécifiques, aucune recommandation ne peut être faite pour l'utilisation du vaccin pendant le premier ou le deuxième trimestre de la gestation.

Éviter le stress chez les brebis et vaches gestantes.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Chez les veaux et les agneaux, les réactions locales peuvent légèrement augmenter après administration du double de la dose recommandée (Cf. rubrique « Effets indésirables »).

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec un autre médicament vétérinaire.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

INTERVET

RUE OLIVIER DE SERRES

ANGERS TECHNOPOLE

49071 BEAUCOUZE CEDEX

FRANCE

Exploitant :

MSD Santé Animale
Rue Olivier de Serres
B.P. 17144
49071 BEAUCOUZE CEDEX
Tél : 02.41.22.83.83
Fax : 02.41.22.83.00

TOUS LES PRODUITS SITE INTERNET

Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/6520981 3/2020

Date de première autorisation

2021-02-04

Présentations

BRAVOXIN®  Suspension pour injection pour bovins et ovins  Boîte de 1 flacon de 50 mL (50 doses de 1 mL ou 25 doses de 2 mL).
BRAVOXIN®  Suspension pour injection pour bovins et ovins  Boîte de 1 flacon de 100 mL (100 doses de 1 mL ou 50 doses de 2 mL).
BRAVOXIN®  Suspension pour injection pour bovins et ovins  Boîte de 1 flacon de 20 mL (20 doses de 1 mL ou 10 doses de 2 mL).

Classification ATC Vet

QI02AB01
QI04AB01