BROADLINE® Solution pour spot-on pour chats < 2,5 kg
BROADLINE® Solution pour spot-on pour chats de 2,5 - 7,5 kg

Solution - Fipronil, Praziquantel, (S)-méthoprène, Éprinomectine, Butylhydroxytoluène

Mise à jour le 5 juin 2021

Espèces cibles

Chats.

Indications d’utilisation

Chez les chats infestés ou à risque d’infestations mixtes par des cestodes, des nématodes et des ectoparasites. Le médicament vétérinaire est exclusivement indiqué lorsque les trois groupes sont ciblés en même temps.

Ectoparasites :
- traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides felis). Élimination des puces dans les 24 heures. Un traitement prévient les nouvelles infestations pendant au moins un mois.
- prévention de la contamination de l’environnement par les puces, par inhibition du développement de tous les stades immatures de la puce (œufs, larves, et pupes) pendant plus d’un mois.
- le produit peut être intégré à une stratégie de traitement pour le contrôle de la dermatite par allergie aux piqûres de puces (DAPP).
- traitement et prévention des infestations par les tiques (Ixodes ricinus). Élimination des tiques dans les 48 heures. Un traitement prévient les nouvelles infestations jusqu’à 3 semaines.
- traitement de la gale notoédrique (Notoedres cati).

Cestodes :
- traitement des infestations par les vers plats (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (adultes), et Joyeuxiella fuhrmanni (adultes)).

Nématodes :
- traitement des infestations par les nématodes gastro-intestinaux (larves L3, L4 et adultes de Toxocara cati, adultes de Toxascaris leonina, larves L4 et adultes d’Ancylostoma tubaeforme et d'Ancylostoma ceylanicum et d’Ancylostoma brazilienze).
- traitement des infestations par le nématode pulmonaire félin (larves L3, larves L4 et adultes d’Aelurostrongylus abstrusus, larves L4 et adultes de Troglostrongylus brevior).
- traitement des infestations par les vers vésicaux (Capillaria plica).
- prévention de la dirofilariose (larves de Dirofilaria immitis) pendant un mois.

Administration

Voie d'administration :

Voie externe (spot-on).

Posologie :

Solution pour spot-on.

L’utilisation du médicament vétérinaire doit être exclusivement basée sur la confirmation d’infestations mixtes ou l’existence d’un risque significatif d’infestation mixte par des ectoparasites et des nématodes (incluant la prévention de la dirofilariose) et lorsqu’un traitement concomitant contre les cestodes est indiqué. En l’absence de risque de co-infestation, l’utilisation d’un spectre antiparasitaire étroit doit être considérée comme traitement de première intention.
Le raisonnement pour la prescription doit être adapté aux besoins individuels du chat, basé sur l’évaluation clinique, le style de vie de l’animal et la situation épidémiologique locale (incluant les risques zoonotiques, le cas échéant) afin de répondre exclusivement aux situations d’infestations mixtes ou de risque d’infestations.
Le traitement ne doit pas être extrapolé d’un animal à un autre sans l’avis du vétérinaire.

- Posologie
Les doses minimales recommandées sont de 10 mg/kg de poids corporel pour le fipronil, 12 mg/kg pour le (S)-méthoprène, 0,5 mg/kg pour l’éprinomectine et 10 mg/kg pour le praziquantel.

Choisir la taille de l’applicateur appropriée en fonction du poids du chat.

Poids du chat Volume
d’une dose
unitaire (mL)
Fipronil
(mg)
(S)-méthoprène
(mg)
Eprinomectine
(mg)

 

Praziquantel
(mg)

< 2,5 kg 0,3 25 30 1,2 25
2,5-7,5 kg 0,9 75 90 3,6 75
> 7,5 kg Association appropriée d’applicateurs



- Mode d’administration
Utiliser une paire de ciseaux pour découper la plaquette thermoformée en suivant la ligne pointillée, puis retirer le film.
Sortir l’applicateur de l’emballage et le tenir verticalement. Tirer légèrement le piston. Tourner et enlever le bouchon. Écarter les poils de la ligne médiane du cou, entre la base du crâne et les omoplates jusqu’à ce que la peau soit visible. Placer l’embout de l’applicateur sur la peau et appliquer le contenu entièrement et directement sur la peau en un point.
La prévention de la dirofilariose (larves de Dirofilaria immitis) doit commencer dans le mois suivant la première exposition présumée aux moustiques.
Dans le cadre du traitement des infestations par Aelurostrongylus abstrusus, une deuxième administration, un mois après le traitement initial peut être recommandée.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

- Substances actives :
Fipronil
(S)-Méthoprène
Éprinomectine
Praziquantel

Chaque dose unitaire de l’applicateur délivre :

Volume d’une dose unitaire (mL) Fipronil (mg) S-Méthoprène (mg) Eprinomectine (mg) Praziquantel (mg)
< 2,5 kg 0,3 24,9 30,0 1,20 24,9
 2,5-7,5 kg 0,9 74,7 90,0 3,60 74,7



- Excipient :
Butylhydroxytoluène (E321) ..... 1 mg/mL

Principes actifs / Molécule :

Fipronil, Praziquantel, (S)-méthoprène, Éprinomectine, Butylhydroxytoluène

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

À ne délivrer que sur ordonnance.
À usage vétérinaire.

Temps d'attente :

Sans objet.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Le médicament vétérinaire est une solution spot-on pour un usage topique contenant des substances actives insecticides et acaricides : le fipronil (adulticide) et le (S)-méthoprène (ovicide et larvicide) associé avec un endectocide, l’éprinomectine et un cestocide: le praziquantel, pour obtenir un spectre large avec une activité contre les nématodes gastro-intestinaux, les vers pulmonaires, les vers plats et les vers vésicaux.

Propriétés pharmacodynamiques :

Le fipronil est un insecticide acaricide appartenant à la famille des phénylpyrazolés. Le fipronil et son métabolite le fipronil sulfone agissent au niveau des canaux chlorure ligands-dépendants, en particulier les canaux faisant intervenir le neurotransmetteur acide γ-aminobutyrique (GABA), et au niveau des canaux glutamate (Glu, seuls canaux chlorure ligands-dépendants des invertébrés) désensibilisants (D) et non désensibilisants (N), bloquant ainsi le transfert pré- et post-synaptique des ions chlorure à travers les membranes cellulaires. Ceci provoque une activité incontrôlée du système nerveux central des insectes ou des acariens et leur mort.

Le (S)-méthoprène est un régulateur de la croissance des insectes (RCI) de la classe des analogues de l’hormone juvénile qui inhibe le développement des stades immatures des insectes. Mimant l’action de l’hormone juvénile, ce composé provoque une altération du développement et la mort des formes immatures de puces. L’activité ovicide du (S)-méthoprène appliqué sur l’animal résulte soit de sa pénétration directe dans la coque des œufs de puce venant d’être pondus soit de son absorption à travers la cuticule des puces adultes. Le (S)-méthoprène est aussi efficace dans la prévention du développement des larves et des pupes, ce qui empêche la contamination de l’environnement des animaux traités par les stades immatures de puces.

L'éprinomectine est une molécule à activité endectocide de la classe des lactones macrocycliques. Les composés de cette classe se lient de manière sélective et avec une affinité élevée aux canaux chlorures glutamate-dépendants présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Ceci déclenche une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures et une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire.
Il en résulte une paralysie et la mort du parasite. Le spectre d’efficacité de l’éprinomectine couvre les nématodes gastro-intestinaux et les nématodes extra-intestinaux.

Le praziquantel est un dérivé pyrazino-isoquinoléine de synthèse, actif sur les vers plats.
Le praziquantel est rapidement absorbé à travers la surface des parasites et altère la perméabilité membranaire des cestodes, ce qui influe sur les flux des cations bivalents, notamment sur l'homéostasie de l'ion calcium. Ceci est considéré comme contribuant à la rapide contraction musculaire et à la vacuolisation. Il en résulte des dommages sévères sur le tégument du parasite, une contraction et une paralysie, une perturbation du métabolisme et finalement la mort et l’expulsion du parasite. Des fragments désintégrés et partiellement digérés peuvent occasionnellement être observés dans les fèces.

Propriétés pharmacocinétiques :

L’activité ectoparasitaire du fipronil et du (S)-méthoprène est obtenue par contact direct avec les ectoparasites plutôt que par exposition systémique. Après une seule application topique du médicament vétérinaire, les substances actives ont été détectées dans des zones corporelles variées chez le chat, y compris la région caudale, dès les premiers jours suivant l’application, confirmant la distribution/la répartition sur tout le corps de l’animal à partir du site d’application (entre la tête et les omoplates).
Le fipronil sulfone, produit de photodégradation du fipronil, est également retrouvé sur les poils. Les concentrations de fipronil, de fipronil sulfone et de (S)-méthoprène dans le pelage diminuent avec le temps mais restent détectables pendant au moins 42 jours après le traitement. L’application topique avec une potentielle exposition orale supplémentaire par le toilettage, résulte en une exposition systémique partielle qui diminue au cours du temps. Les pics de concentrations plasmatiques de la fraction absorbée du fipronil et du (S)-méthoprène sont atteints en 8 à 9 heures.
Contrairement à d’autres espèces, il n’y a pas de formation de fipronil sulfone chez le chat.
Le fipronil est principalement excrété sous forme inchangée dans les fèces. Le (S)-méthoprène, une fois absorbé, est très rapidement métabolisé et excrété.

L’éprinomectine et le praziquantel agissent de manière systémique, avec des concentrations plasmatiques atteignant leurs maxima respectivement en 48 heures et en 6 heures après le traitement, et atteignant des concentrations maximales moyennes (Cmax) de 20,1 ng/mL pour l’éprinomectine et de 157 ng/mL pour le praziquantel.
Une fois absorbée, l’éprinomectine est fortement liée aux protéines plasmatiques (> 99 %), elle a une faible clairance depuis le sang, et se distribue bien à l’intérieur des tissus.
Son métabolisme est limité, elle est principalement excrétée sous forme inchangée dans les fèces. La demi-vie moyenne de ce composé est de 4,75 jours.
Le praziquantel a une distribution modérée dans les tissus, et environ 64–84 % du praziquantel est lié aux protéines plasmatiques. Le praziquantel subit un métabolisme hépatique suivi d’une excrétion rénale. La demi-vie moyenne est de 3,08 jours pour le praziquantel.

Les essais de métabolisme in vitro et les études in vivo ont démontré qu’il n’y a aucune interaction pharmacodynamique et pharmacocinétique entre le fipronil, le (S)-méthoprène, l’éprinomectine, et le praziquantel.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux malades ou convalescents.
Ne pas utiliser chez les lapins.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Lors de l’application du médicament vétérinaire, une attention particulière doit être prise chez les races à poils longs pour s’assurer qu’il est appliqué directement sur la peau et non sur les poils, ce qui pourrait diminuer la biodisponibilité des substances actives et, par conséquent, en réduire l’efficacité.

Aucune donnée concernant l’effet d’un bain/shampooing sur l’efficacité du médicament vétérinaire chez les chats n’est disponible. Cependant, il est peu probable qu’un bref contact de l’animal avec de l’eau lors d’une ou deux occasions dans le mois suivant l’application en réduise significativement son efficacité. Par précaution, il n’est pas recommandé de baigner les animaux dans les 2 jours suivant le traitement topique.

Après un traitement BROADLINE®, les tiques sont généralement tuées dans les 48 heures suivant l’infestation, sans avoir pris de repas de sang. Cependant, comme l’attachement de tiques isolées après le traitement ne peut être exclu, la transmission des maladies infectieuses ne peut pas être complètement écartée.

Une réinfestation par les vers plats peut se produire à moins qu’un contrôle des hôtes intermédiaires tels que les puces, les souris, etc. ne soit effectué.

Chez certains chats, l’infestation par Notoedres cati peut être sévère ou compliquée par une surinfection bactérienne. Dans ces cas graves, un traitement concomitant peut être nécessaire.

La résistance des parasites à une classe particulière d’antiparasitaires peut se développer après l’utilisation fréquente d’un composé de cette classe. Par conséquent, l’information épidémiologique relative à la sensibilité actuelle des espèces cibles doit être prise en compte afin de limiter la possibilité de sélection future de résistances.

Les chats vivant dans des zones endémiques de dirofilariose, ou ceux qui ont voyagé dans des zones endémiques, peuvent être infestés par des vers du cœur adultes. Même si le médicament vétérinaire peut être administré en toute sécurité aux chats infestés par des vers du cœur adultes, aucun effet thérapeutique contre les adultes de Dirofilaria immitis n’a été établi. Dans le cadre de la prévention contre la dirofilariose, il est ainsi recommandé que tous les chats de 6 mois ou plus, vivant dans des zones endémiques de dirofilariose soient contrôlés avant le traitement, pour vérifier la présence d’une éventuelle infestation par les vers du cœur adultes.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans les études cliniques, un agglomérat ou un hérissement transitoires des poils et des réactions cutanées légères et transitoires (démangeaisons, perte de poils) ont été fréquemment observés au site d’application après le traitement.

Dans les essais cliniques, une salivation excessive et temporaire a été fréquemment observée après léchage du site d’application à la suite du traitement.

L'ingestion accidentelle du médicament vétérinaire peut entrainer des troubles du tractus digestif et/ou des troubles neurologiques. Une cécité transitoire ou une visio, diminuée ont très rarement été rappoprtées d'après les données d'innocuité post-commercialisation.

Un traitement symptomatique peut être nécessaire si les signes ne disparaissent pas spontanément dans les 24 heures. Une application conforme aux instructions minimise l'apparition de tels effets.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

  • très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
  • fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
  • peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
  • rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
  • très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Pour application spot-on uniquement. Ne pas injecter, ne pas administrer par voie orale ni par toute autre voie. Éviter tout contact avec les yeux du chat.

Il est important d'appliquer le médicament vétérinaire sur une zone de peau que le chat ne peut pas lécher: sur le cou, entre les épaules. Éviter que les animaux ne se lèchent entre eux après le traitement.

L'ingestion du médicament vétérinaire a donné lieu à des vomissements inhabituels, une hypersalivation et/ou des signes neurologiques transitoires tels que de l'ataxie, de la désorientation, de l’apathie et une dilatation des pupilles dans les études d'innocuité. Des tremblements musculaires ont été reportés dans de très rares cas au cours d'expériences après commercialisation. Ces signes se résolvent généralement spontanément dans les 24 heures. Dans de très rares cas, un traitement symptomatique peut être nécessaire.

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été évaluée lors d’administrations à moins de 2 semaines d’intervalle, ni chez les chatons pesant moins de 0,6 kg et/ou âgés de moins de 7 semaines. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les chatons pesant moins de 0,6 kg et/ou âgés de moins de 7 semaines.

Le médicament vétérinaire n’est pas destiné à une utilisation chez le chien. Quelques races de chiens peuvent présenter une sensibilité accrue aux lactones macrocycliques, pouvant potentiellement causer des signes de neurotoxicité. La prise orale par les chiens, particulièrement les colleys, bobtails et les races apparentées ou croisées doit par conséquent être évitée.

L’échinococcose représente un danger pour les humains et est une maladie à déclaration obligatoire auprès de l’Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE).

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ne pas fumer, boire ou manger pendant l’application. Porter des gants lors de la manipulation de ce médicament vétérinaire.
Se laver les mains immédiatement après utilisation.
Les applicateurs non utilisés doivent être conservés dans l’emballage intact.
Éviter de toucher le contenu de l’applicateur avec les doigts. Si cela se produit, se laver les mains avec de l’eau et du savon.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment les yeux à l’eau car le produit peut causer une légère irritation des muqueuses et de l’œil. Si l’irritation de l’œil persiste ou si des effets secondaires sont observés, demander conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquetage.

La manipulation des animaux traités doit être limitée jusqu’à ce que le site d’application soit sec. Les enfants ne doivent pas être autorisés à jouer avec les animaux traités pendant cette période. Les animaux récemment traités ne doivent pas dormir avec leurs maîtres, en particulier avec les enfants.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fipronil, (S)-méthoprène, à l'éprinomectine, au praziquantel ou à l'un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
Les études de laboratoires sur les rats et les lapins avec chaque substance n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

L’innocuité a été démontrée chez des chatons en bonne santé âgés de 7 semaines et plus, traités avec jusqu’à 5 fois la dose maximale d’exposition (soit jusqu’à 15 fois la dose recommandée), et jusqu’à 6 fois à des intervalles de 4 semaines. L’innocuité a aussi été confirmée chez des chats adultes en bonne santé, traités 3 fois à 2 semaines d’intervalle avec jusqu’à 5 fois les doses recommandées.
Des effets neurologiques légers et transitoires, tels que de l’ataxie, de la désorientation, de l’apathie et une dilatation des pupilles ont été observés, avec une disparition spontanée le jour suivant. Dans des cas isolés, une salivation transitoire et/ou des vomissements peuvent également être observés chez les chatons et les chats adultes.

Des chats infestés par des vers du cœur adultes ont toléré jusqu’à 3 fois la dose maximale d’exposition (soit jusqu’à 9 fois la dose recommandée), toutes les 4 semaines pendant 3 traitements, sans effet indésirable.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.

Incompatibilités

Aucune connue.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver l'applicateur dans l’emballage de façon à le protéger de la lumière.
Conserver les applicateurs non utilisés dans l’emballage intact.
Les applicateurs ouverts doivent être éliminés immédiatement.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

BROADLINE® ou les conteneurs vides ne doivent pas être déversés dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ALLEMAGNE

Exploitant :

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON

Pour une réclamation qualité : defautqualite@boehringer-ingelheim.com
Pour une information de Pharmacovigilance : AHVOICEMAIL4967.FR@boehringer-ingelheim.com

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

EU/2/13/157/001-009

Date de première autorisation

2013-12-04

Présentations

BROADLINE® Solution pour spot-on pour chats < 2,5 kg  Boîte de 15 applicateurs de 0,3 mL
GTIN : 04028691565512
BROADLINE® Solution pour spot-on pour chats de 2,5 - 7,5 kg  Boîte de 3 seringues de 0,9 mL
GTIN : 04028691570806
BROADLINE® Solution pour spot-on pour chats de 2,5 - 7,5 kg  Boîte de 15 applicateurs de 0,9 mL

Classification ATC Vet

QP54AA54