BUTADOR® 10 mg/mL Solution injectable pour Chevaux, Chiens et Chats

Solution - Butorphanol

Mise à jour le 23 février 2021

Espèces cibles

Chevaux, chiens, chats.

Indications d’utilisation

Chez les chevaux :

- Comme analgésique

Pour le soulagement à court terme de douleurs comme lors de coliques d’origine gastro-intestinale.

- Comme sédatif et préanesthésique

En association avec certains agonistes des récepteurs α2-adrénergiques (détomidine, romifidine, xylazine) :

Pour les procédures thérapeutiques et diagnostiques comme des chirurgies mineures debout et la sédation des chevaux difficiles à manipuler.

 

Chez les chiens et les chats :

- Comme analgésique

Pour le soulagement de douleurs viscérales modérées, par exemple pré- ou post-chirurgicales ainsi que des douleurs post-traumatiques.

- Comme sédatif

En association avec des agonistes des récepteurs α2-adrénergiques (médétomidine).

- Comme préanesthésique

Comme élément du protocole anesthésique (médétomidine, kétamine).

Administration

Voie d'administration :

Chevaux : voie intraveineuse.
Chiens : voies intraveineuse, sous-cutanée et intramusculaire.
Chats : voies intraveineuse et sous-cutanée.

Posologie :

Comme analgésique

Monothérapie :

0,1 – 0,4 mg/kg (0,01 – 0,04 mL/kg PC), en IV lente (en cas de dosage bas à moyen) ainsi que par voie IM, SC.

Pour le contrôle de la douleur postopératoire, l’injection doit être administrée 15 minutes avant la fin de l’anesthésie afin d’atteindre un soulagement suffisant de la douleur pendant la phase de réveil.

 

Comme sédatif

Avec la médétomidine :

Butorphanol : 0,1 mg/kg (0,01 mL/kg PC) IV, IM

Médétomidine : 0,01 mg/kg IV, IM.

 

Comme préanesthésique

Avec la médétomidine et la kétamine :

Butorphanol : 0,1 mg/kg (0,01 mL/kg PC) IM

Médétomidine : 0,025 mg/kg IM, suivie après 15 minutes par

Kétamine : 5 mg/kg IM.

 

Pour contrer les effets de la médétomidine, il faut attendre la fin de l’action de la kétamine avant d’utiliser l’atipamézole à raison de 0,1 mg/kg de poids corporel.

Comme analgésique

Monothérapie :

15 minutes avant le réveil

ou 0,4 mg/kg (0,04 mL/kg PC) SC

ou 0,1 mg/kg (0,01 mL/kg PC) IV

 

Comme sédatif

Avec la médétomidine :

Butorphanol : 0,4 mg/kg (0,04 mL/kg PC) SC

Médétomidine : 0,05 mg/kg SC.

 

Une anesthésie locale complémentaire est recommandée pour le débridement d’une plaie.

La médétomidine peut être antagonisée avec 0,125 mg d’atipamézole par kg de poids corporel.

 

Comme préanesthésique

Avec la médétomidine et la kétamine :

Butorphanol : 0,1 mg/kg (0,01 mL/kg PC) IV

Médétomidine : 0,04 mg/kg IV

Kétamine : 1,5 mg/kg IV

 

Pour contrer les effets de la médétomidine, il faut attendre la fin de l’action de la kétamine avant d’utiliser l’atipamézole à raison de 0,1 mg/kg de poids corporel.

Le butorphanol est indiqué lorsqu’une analgésie de courte durée (cheval et chien) et de durée courte à moyenne (chat) est requise. La dose peut être répétée si nécessaire. La nécessité et le moment de la répétition du traitement seront basés sur la réponse clinique. Voir la rubrique « Propriétés pharmacodynamiques » pour les informations sur la durée de l’analgésie.

Éviter toute injection intraveineuse rapide.

CHEVAUX

Comme analgésique

Monothérapie :

0,1 mg/kg (1 mL/100 kg PV) IV.

 

Comme sédatif et préanesthésique

Avec la détomidine :

Détomidine : 0,012 mg/kg IV, suivie dans les 5 minutes par

Butorphanol : 0,025 mg/kg (0,25 mL/100 kg PV) IV.

 

Avec la romifidine :

Romifidine : 0,05 mg/kg IV, suivie dans les 5 minutes par

Butorphanol : 0,02 mg/kg (0,2 mL/100 kg PV) IV.

 

Avec la xylazine :

Xylazine :  0,5 mg/kg IV, suivie après 3-5 minutes par

Butorphanol : 0,05 – 0,1 mg/kg (0,5 – 1 mL/100 kg PV) IV.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient:

- Substance(s) active(s):

Butorphanol (sous forme de tartrate) ..... 10,0 mg (soit 14,58 mg de tartrate de butorphanol)

- Excipients(s):

Chlorure de benzéthonium ..... 0,1 mg

Principes actifs / Molécule :

Butorphanol

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

  • À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans
  • Délivrance interdite au public. Administration exclusivement réservée aux vétérinaires
  • Liste I

Temps d'attente :

Chevaux :

Viande et abats : zéro jour.

Lait : zéro heure.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Classe pharmacothérapeutique : dérivé morphinique.

Propriétés pharmacodynamiques :

Le butorphanol est un analgésique à action centrale du groupe des opioïdes synthétiques avec une action agoniste-antagoniste; agoniste pour les récepteurs opiacés du sous-type kappa et antagoniste pour les récepteurs opiacés du sous-type mu. Les récepteurs kappa contrôlent l’analgésie, la sédation sans dépression du système cardiopulmonaire et la température corporelle, alors que les récepteurs mu contrôlent l’analgésie supraspinale, la sédation et la dépression du système cardiopulmonaire et la température corporelle.

La composante agoniste de l’activité du butorphanol est dix fois plus puissante que celle de la composante antagoniste.

L’analgésie survient généralement dans les 15 minutes après l’administration chez le cheval, le chien et le chat. Après administration unique par voie intraveineuse d’une dose chez le cheval, l’analgésie persiste habituellement jusqu’à 2 heures. Chez le chien, elle persiste jusqu’à 30 minutes après une administration unique par voie intraveineuse. Chez le chat souffrant de douleurs viscérales, l’effet analgésique a été démontré jusqu’à 6 heures. Chez le chat souffrant de douleurs somatiques, la durée de l’analgésie est considérablement écourtée.

L’augmentation de la dose n’induit pas à une augmentation de l’effet analgésique, une dose d’environ 0,4 mg/kg mène à un effet plafond.

Le butorphanol a une activité de dépression cardiopulmonaire minimale chez les espèces cibles. Il ne provoque pas de libération d’histamine chez les chevaux. Associé aux α2-agonistes, il entraîne une sédation additionnelle et synergique.

Propriétés pharmacocinétiques :

L’absorption est rapide et presque complète après administration parentérale du produit, avec des pics de concentration sérique survenant après 0,5 à 1,5 heure. Le produit se lie fortement aux protéines plasmatiques (jusqu’à 80 %). Le volume de distribution est grand après l’administration IV (2,1 L/kg pour les chevaux, 4,4 L/kg pour les chiens et 7,4 L/kg pour les chats), suggérant une large diffusion tissulaire.

Le métabolisme est rapide et se produit principalement dans le foie. Deux métabolites inactifs sont produits. La demi-vie terminale est courte : environ 44 minutes chez le cheval, 1,7 heure pour les chiens et 4,1 heures pour les chats.

L’élimination se produit principalement par l’urine (dans une large mesure) et les fèces. Après une administration IV chez le cheval, 97 % de la dose sera éliminée en moins de 5 heures.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les animaux présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, en cas de traumatisme cérébral ou de lésions cérébrales organiques ainsi que chez les animaux souffrant d’une maladie respiratoire obstructive, d’un dysfonctionnement cardiaque ou d’affections spastiques.

En association avec des α2-agonistes chez les chevaux:

Ne pas utiliser chez les chevaux présentant une arythmie cardiaque ou une bradycardie.

L’association entraîne une réduction de la motilité gastro-intestinale et ne doit donc pas être utilisée en cas de colique avec une impaction.

Ne pas utiliser l'association pendant la gestation.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

CHEVAUX

Les effets indésirables sont généralement associés à l’activité connue des opioïdes. Dans les études publiées portant sur le butorphanol, une ataxie transitoire pouvant persister pendant 3 à 15 minutes est apparue chez environ 20 % des chevaux. Une légère sédation est apparue chez environ 10 % des chevaux. Une augmentation de l’activité motrice (mouvements de pédalage) est possible. La motilité gastro-intestinale peut être réduite.

Utilisation en association :

Toute réduction de la motilité gastro-intestinale provoquée par le butorphanol peut être renforcée par l’utilisation concomitante d’α2-agonistes. La dépression respiratoire induite par les α2-agonistes peut être renforcée par l’utilisation concomitante du butorphanol, particulièrement lorsque la fonction respiratoire est déjà altérée. D’autres effets indésirables (par exemple cardiovasculaires) peuvent être liés aux α2-agonistes.

CHIENS/CHATS

Dépression des systèmes respiratoire et cardiovasculaire. Douleur locale associée à l’administration intramusculaire. Réduction de la motilité gastro-intestinale. Dans de rares cas, ataxie, anorexie et diarrhée. Chez le chat : excitation ou sédation, anxiété, désorientation, dysphorie et mydriase sont possibles.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

L'innocuité du produit chez les chiots, chatons et poulains n’a pas été établie. L’utilisation du produit chez ces catégories d’animaux devra se faire sur la base d’une analyse du rapport bénéfices/risques par le vétérinaire traitant.

En raison de ses propriétés antitussives, le butorphanol peut entraîner une accumulation de mucus dans les voies respiratoires. Par conséquent, chez les animaux atteints de maladies respiratoires associées à une production accrue de mucus, le butorphanol devra être utilisé uniquement sur la base d’une analyse du rapport bénéfices/risques par le vétérinaire traitant. En cas de dépression respiratoire, la naloxone peut être utilisée comme antidote.

Une sédation peut être remarquée chez les animaux traités. L’association de butorphanol et des agonistes des récepteurs α2-adrénergiques doit être utilisée avec prudence chez les animaux avec une pathologie cardiovasculaire. L’utilisation concurrente de médicaments anticholinergiques, par exemple l’atropine, doit être considérée.

L’administration du butorphanol et de la romifidine dans une même seringue doit être évitée en raison de l’augmentation du risque de bradycardie, de bloc cardiaque et d’ataxie.

CHEVAUX

L’utilisation du produit à la dose recommandée peut provoquer une ataxie et/ou une excitation transitoire. Par conséquent, le lieu de traitement doit être choisi avec soin, afin d’éviter toute blessure chez l’animal et les personnes qui le traitent.

CHATS

Les chats doivent être pesés afin de garantir un calcul correct de la dose. Il faut utiliser une seringue graduée appropriée pour permettre l’administration de la dose exacte requise (par exemple une seringue à insuline ou une seringue graduée de 1 mL). Utiliser différents sites d’injection, si des administrations répétées sont requises.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Le butorphanol a une activité de type opioïde. Prendre les précautions nécessaires pour éviter une injection/une auto-injection accidentelle de ce produit puissant. Les effets indésirables les plus fréquents du butorphanol chez l’homme sont la somnolence, la transpiration, des nausées, des étourdissements et des vertiges, qui peuvent survenir à la suite d’une auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage. Ne conduisez pas. Un antagoniste des opioïdes (par exemple la naloxone) peut être utilisé comme antidote. Rincer immédiatement les projections sur la peau ou dans les yeux.

Autres précautions

Aucune

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Le butorphanol traverse la barrière placentaire et diffuse dans le lait. Les études menées chez les espèces de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes.

L’innocuité du médicament vétérinaire pendant la gestation et la lactation n’a pas été démontrée chez les espèces cibles. L’utilisation du butorphanol pendant la gestation et la lactation n’est pas recommandée.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

CHEVAUX

Des dosages accrus peuvent entraîner une dépression respiratoire, effet général des opioïdes. Des doses intraveineuses de 1,0 mg/kg (10 fois la dose recommandée), répétées toutes les 4 heures pendant 2 jours, ont entraîné des effets indésirables transitoires, notamment : fièvre, tachypnée, symptômes SNC (hyperexcitabilité, agitation, ataxie légère menant à la somnolence) et hypomotilité du tractus gastro-intestinale, parfois avec inconfort abdominal. Un antagoniste des opioïdes (par exemple naloxone) peut être utilisé comme antidote.

CHIENS/CHATS

Myosis (chien)/mydriase (chat), dépression respiratoire, hypotension, troubles cardiovasculaires et, dans des cas graves, inhibition respiratoire, choc et coma. Selon l’état clinique, des contre-mesures doivent être prises sous surveillance médicale étroite. La surveillance vétérinaire est requise pendant au moins 24 heures.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L’administration concomitante d’autres médicaments avec métabolisation hépatique peut augmenter les effets du butorphanol.

Les effets s’additionnent en cas d’administration simultanée du butorphanol avec des anesthésiques ou autres médicaments à effet sédatif sur le SNC ou dépressif sur le système respiratoire. Toute utilisation du butorphanol dans ce contexte nécessite une surveillance étroite et une adaptation soignée de la dose.

L’administration du butorphanol peut supprimer l’effet analgésique chez les animaux ayant déjà reçu des agonistes des récepteurs opiacés mu.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon dans l’emballage primaire afin de le protéger de la lumière.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la règlementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire:

RICHTER PHARMA

FELDGASSE 19 - 4600 WELS - AUTRICHE

Exploitant:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

29 avenue Tony Garnier - 69007 LYON - FRANCE

Exploitant :

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON

Pour une réclamation qualité : defautqualite@boehringer-ingelheim.com
Pour une information de Pharmacovigilance : AHVOICEMAIL4967.FR@boehringer-ingelheim.com

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/1461733 9/2017

Date de première autorisation

2017-08-21

Présentations

BUTADOR® 10 mg/mL  Boîte de 1 flacon de 10 mL
GTIN : 09004114001305

Classification ATC Vet

QN02AF01