CEVAC MD RISPENS® Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable pour poulets

Suspension - Virus vivant de la maladie de Marek souche CVI 988

Mise à jour le 13 août 2020

Indications d’utilisation

Immunisation active des poussins de 1 jour d’âge afin de réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions causées par des souches très virulentes du virus de la maladie de Marek.

Début de l'immunité : 9 jours après la vaccination.

Durée de l'immunité : une seule vaccination suffit pour assurer une protection pendant la période à risque d'infection par le virus de la maladie de Marek.

Administration

Voie d'administration :

Voie sous-cutanée.

Posologie :

Voie sous-cutanée (de préférence sous la peau du cou): une seule injection de 0,2 mL par poussin de 1 jour d’âge.

Le vaccin peut être injecté par seringue automatique.

Tableau récapitulatif des possibilités de dilution recommandées pour différentes présentations:

 

Cevac MD Rispens

Nb. d’ampoules x doses (D)

Présentation de solvant utilisée

(mL)

Volume d’une dose

(mL)

1 x 1,000 D

200

0,20

1 x 2,000 D

400

2 x 2,000 D

800

1 x 4,000 D

800

 

Tableau récapitulatif des possibilités de dilution recommandées des différentes présentations en cas d'utilisation associée :

 

Nb. d’ampoules x doses (D)

Présentation de solvant utilisée

(mL)

Volume d’une dose

(mL)

Cevac MD Rispens

Vectormune ND

1 x 1 000 D

1 x 1 000 D

200

0,20

1 x 2 000 D

1 x 2 000 D

400

2 x 2 000 D

2 x 2 000 D

800

1 x 4 000 D

1 x 4 000 D

800

 

Les règles d'asepsie habituelles doivent être appliquées au cours de toute la procédure d'administration.

Respecter toutes les mesures de sécurité et les précautions lors de la manipulation de l'azote liquide afin d’éviter les blessures.

 

Reconstitution du vaccin:

  1. Utiliser le solvant pour la reconstitution. Après avoir choisi la présentation de solvant correspondant à l’ampoule, sortir rapidement du conteneur à azote liquide le nombre exact d’ampoules nécessaires.
  2. Aspirer 2 mL de solvant dans une seringue de 5 mL. Utiliser une aiguille de calibre 18 au moins.

En cas d'utilisation associée, une seringue différente doit être utilisée pour chaque vaccin.

  1. Décongeler rapidement le contenu des ampoules par agitation douce dans l'eau à 27-39°C.
  2. Dès qu'elles sont complètement décongelées, ouvrir les ampoules en les tenant à bout de bras afin d'éviter tout risque de blessure en cas de cassure de l'ampoule.
  3. Une fois l'ampoule ouverte, aspirer lentement le contenu dans la seringue stérile de 5 mL tel que préparé au point 2.
  4. Transférer la suspension décongelée dans le solvant. Le vaccin reconstitué ainsi préparé est homogénéisé par agitation douce.
  5. Retirer une partie du vaccin dilué dans la seringue pour rincer l'ampoule et l’injecter doucement dans le solvant. Répéter l’opération une ou deux fois.
  6. Le vaccin reconstitué ainsi préparé est homogénéisé par agitation douce de façon à être prêt à l'emploi.

 

Répéter les opérations du point 2 à 7 pour le nombre approprié d'ampoules à décongeler.

Utiliser immédiatement le vaccin reconstitué, mélanger lentement et régulièrement pour assurer une suspension uniforme des cellules et utiliser dans les 2 heures.

Le vaccin reconstitué doit être agité doucement, à plusieurs reprises, pendant la vaccination afin de garantir que la suspension vaccinale reste homogène et que le titre correct de virus vaccinal est administré.

 

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Chaque dose (0,2 mL) contient :            

- Substance(s) active(s) :

Virus vivant de la maladie de Marek (MDV) ..... 800-5000 UFP (*) sérotype 1, souche CVI-988, cellules associées 

(*) UFP : unité formant plaque 

Principes actifs / Molécule :

Virus vivant de la maladie de Marek souche CVI 988

Forme pharmaceutique :

Suspension

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Vaccin : délivrance soumise à ordonnance.

Temps d'attente :

Zéro jour

 

Propriétés

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Aucune.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun connu.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

La propagation de la souche vaccinale a été démontrée entre les poulets et peut survenir à partir de 14 jours après la vaccination. Les poulets vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale pendant au moins 112 jours après la vaccination. Durant cette période, le contact des poulets immunodéprimés et non vaccinés avec des poulets vaccinés doit être évité.

La souche vaccinale excrétée est sans danger pour les poulets non vaccinés.

Des mesures vétérinaires et de gestion appropriées doivent être prises afin d’éviter la transmission de la souche vaccinale à des espèces prédisposées.

Des précautions particulières doivent être prises pour éviter la propagation de la souche vaccinale aux cailles et faisans.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les récipients contenant l'azote liquide et les ampoules de vaccin doivent être manipulés uniquement par un personnel correctement formé.

Porter un équipement de protection individuelle : gants, lunettes et bottes lors de la manipulation du médicament vétérinaire, avant de retirer le produit de l'azote liquide, pendant les opérations de décongélation et d’ouverture.

Les ampoules en verre congelées peuvent exploser lors de changements brusques de température : stocker et utiliser l'azote liquide uniquement dans un endroit sec et bien ventilé. L'inhalation de l'azote liquide est dangereuse.

Le personnel traitant des animaux vaccinés doit respecter les règles d'hygiène et prendre un soin particulier lors de la manipulation des déchets issus des poulets vaccinés.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Oiseaux pondeurs:

Ne pas utiliser chez les oiseaux en période de ponte.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun symptôme n’a été observé après administration de 10 fois la dose de vaccin recommandée.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé et administré avec Vectormune ND en administration par voie sous-cutanée.

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, à l'exception du produit mentionné ci-dessus. La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit donc être prise au cas par cas.

 

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception de Vectormune ND (si commercialisé) et du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 30 mois.              

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures en dessous de 25°C.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Suspension virale congelée :

À conserver et transporter congelé dans de l’azote liquide (-196°C).

Les conteneurs d'azote liquide doivent être vérifiés régulièrement afin de contrôler le niveau d'azote liquide et doivent être rechargés si nécessaire. Conserver le récipient d'azote liquide en toute sécurité en position verticale dans une pièce propre, sèche et bien ventilée, séparé de la chambre d'éclosion et/ou des poulets dans l'écloserie.

Solvant :

À conserver en dessous de 25°C. Ne pas congeler.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Éliminer toute les ampoules décongelées accidentellement. En aucun cas, ne pas recongeler. Ne pas réutiliser les flacons entamés de vaccin dilué.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

CEVA SANTE ANIMALE

10 AVENUE DE LA BALLASTIERE

33500 LIBOURNE

FRANCE

Exploitant :

CEVA Santé animale
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE
Tél : 05.57.55.40.40
Fax : 05.57.55.41.98

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/5934708 8/2020

Date de première autorisation

2020-06-10

Présentations

CEVAC MD RISPENS®  Conteneur d'azote liquide de 1 à n ampoules de 2000 doses
GTIN : 03411113029449

Classification ATC Vet

QI01AD03