CLEMISOLONE®

Comprimé - Prednisolone

Mise à jour le 30 juin 2022

Espèces cibles

Chats et chiens.

Indications d’utilisation

Chez les chiens et les chats :
- Traitement des inflammations aiguës de l'appareil locomoteur : arthrites, synovites.
- Traitement des affections dermatologiques à caractère immuno-allergique : dermite atopique, dermite par allergie aux piqûres de puces (DAPP), dermite pyotraumatique, dermite allergique de contact, dermite allergique d'origine alimentaire.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

Chez les chiens et chats, 2 mg de prednisolone par kg de poids corporel par jour pendant la première semaine, 2 mg de prednisolone par kg de poids corporel tous les deux jours la deuxième semaine, puis 1 mg par kg de poids corporel tous les deux jours les semaines suivantes, soit :

Première semaine : matin et soir.

Poids de l'animal en kg 2,5 5 10 15 20 30 40 et plus
Nbre de comp. 1/2 1 1 1/2 2 2 1/2 3 4

2ème semaine : tous les 2 jours, en une seule prise le matin.

Poids de l'animal en kg 2,5 5 10 15 20 30 40 et plus
Nbre de comp. 1 2 3 4 5 6 8


Semaines suivantes : tous les 2 jours en une seule prise le matin. 

Administrer la dose indiquée en mettant les comprimés dans une boulette de viande, ou en les plaçant directement au fond de la gorge de l’animal. Les comprimés peuvent également être écrasés. Faire boire l’animal après chaque prise.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un comprimé de 95,2 mg contient :

- Substance(s) active(s) :

Prednisolone ..... 5 mg

Principes actifs / Molécule :

Prednisolone

Forme pharmaceutique :

Comprimé

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance.

Temps d'attente :

Sans objet.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

La prednisolone est un anti-inflammatoire stéroïdien de synthèse appartenant à  la famille des glucocorticoïdes. Les principaux effets de la prednisolone sont ceux des glucocorticoïdes.

Action anti-inflammatoire
Les propriétés anti-inflammatoires de la prednisolone s'expriment à  faible dose et s'expliquent :
- par une inhibition de la phospholipase A2, provoquant une diminution de la synthèse d'acide arachidonique, précurseur de nombreux métabolites pro-inflammatoires. La libération de l'acide arachidonique du composant phospholipidique de la membrane cellulaire dépend de la phospholipase A2. Les stéroïdes inhibent indirectement cette enzyme en induisant la synthèse endogène de polypeptides, les lipocortines, qui possèdent une activité anti-phospholipase.
- par un effet de stabilisation membranaire, notamment au niveau des lysosomes empêchant la libération d'enzymes hors du sac lysosomial.

Action immunodépressive
Les propriétés immuno-dépressives de la prednisolone s'expriment à dose plus importante, tant sur les macrophages (ralentissement de la phagocytose, diminution de l'afflux vers les foyers inflammatoires) que sur les neutrophiles et les lymphocytes. L'administration de prednisolone entraîne une diminution de la production d'anticorps et une inhibition de plusieurs facteurs du complément.

Action antiallergique
Comme tous les corticoïdes, la prednisolone inhibe la libération de l'histamine par les mastocytes. La prednisolone est active dans toutes les manifestations d'allergie en complément du traitement spécifique.

Propriétés pharmacocinétiques :

Après administration orale, la prednisolone est rapidement résorbée dans le tube digestif à hauteur de 80 %. Elle se lie fortement aux protéines plasmatiques et diffuse dans tous les tissus et liquides organiques (y compris le placenta et le lait maternel).
Elle est éliminée par voie urinaire, à la fois sous forme inchangée et conjuguée.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser le produit en cas de :

- Maladies virales, bactériennes, infections parasitaires, teignes et mycoses.
- Ulcères digestifs, lésions rénales.
- Gestation avancée.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

En cas d’apparition d’effets secondaires, il convient d’arrêter le traitement.
Un régime alimentaire hyperprotidique, hypoglucidique et hypolipidique est indiqué lors du traitement.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aggravation des maladies infectieuses et parasitaires.
Hypercorticisme de type Cushing.
Défaillance surrénalienne à l’arrêt du traitement.
Action inhibitrice sur le fonctionnement de la thyroïde, de la rate, des ganglions lymphatiques, du thymus, des ovaires et des testicules.
Troubles du métabolisme humoral (rétention de sodium, fuite du potassium, rétention hydrosodée, œdèmes).
Troubles du métabolisme glucidique (tendance à l’hyperglycémie).
Troubles du métabolisme lipidique (dépôts graisseux).
Troubles du métabolisme protidique (fonte musculaire, ostéoporose avec ostéomalacie).
Accidents digestifs ulcérigènes.
Troubles cutanés (ecchymose et purpura, hyperhydrose).
Ralentissement de la cicatrisation.
Excitation nerveuse.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Dans certains cas, une surveillance particulière est nécessaire car le traitement peut favoriser l'apparition d'effets secondaires particuliers ou aggraver une affection latente :

. Diabète sucré déclaré ou latent,

. Ulcérations cornéennes,

. Hypertension.

Une surveillance particulière est également nécessaire pour les animaux très âgés ou dénutris, qui supportent mal l'exagération du catabolisme protidique, ainsi que pour les animaux très jeunes (risque de retard de croissance, de retard pubertaire, de syndrome myopathique, de syndrome de Cushing).

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Aucune.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets fœtoxiques. L'administration de corticostéroïdes au cours de la gestation n'est pas recommandée.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Surdosage massif en une seule prise :
En cas de surdosage massif en une seule prise et rapidement décelé, le traitement consiste en un lavage d'estomac et un traitement symptomatique. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

En cas de surdosage prolongé, les symptômes sont les suivants :
- surcharge pondérale, atrophie musculaire, troubles digestifs, ostéoporose ;
- signes neuropsychiques : excitation, agitation ;
- signes endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène ;
- arrêt de croissance ;
- signes biologiques : glycosurie, hyperglycémie, hypokaliémie.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Ne pas associer de glucocorticoïdes et la vaccination.

Associations nécessitant des précautions d'emploi :
- anti-épileptiques (augmentation du catabolisme de la prednisolone) ;
- anticoagulants et héparines (aggravation du risque hémorragique) ;
- insuline, sulfamides hypoglycémiants (élévation de la glycémie) ;
- toutes les substances interférant avec les enzymes hépatiques sont susceptibles de modifier la courbe de métabolisme de la prednisolone.
L'utilisation simultanée du produit avec des substances telles que le phénobarbital ou la rifampicine doit donc être médicalement surveillée.

Associations susceptibles d'altérer l'efficacité de la prednisolone :
- la prise simultanée d'antiacides peut conduire à une diminution de l'absorption digestive de la prednisolone entraînant une diminution de son efficacité.

Incompatibilités

Non connues.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1 an.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver dans son emballage d’origine.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Laboratoires OMEGA PHARMA France
20 rue André Gide
92321 CHATILLON

Exploitant :

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE
(Gamme Clément -Thékan)
20, rue André Gide
B.P. 80
92321 CHATILLON CEDEX
Tél : 01.55.48.18.00
Fax : 01.55.48.18.01

TOUS LES PRODUITS

Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/9990421 4/1986
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Date de première autorisation

1986-12-26

Présentations

CLEMISOLONE®  Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 20 comprimés
GTIN : 03595896993644

Classification ATC Vet

QH02AB06