Mise à jour le 27 octobre 2021

Espèces cibles

Indications d’utilisation

Chez les bovins :
- Traitement des infections respiratoires à Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica.

Administration

Voie d'administration :

Voie intramusculaire.

Posologie :

15 mg d'amoxicilline par kg de poids vif, par voie intramusculaire, soit 1 mL de suspension pour 10 kg de poids vif deux fois à 48 heures d'intervalle.
Il est recommandé de ne pas administrer plus de 20 mL par point d'injection.
Bien agiter le flacon pour homogénéiser la suspension avant utilisation.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient:

- Substance active:

Amoxicilline (sous forme de trihydrate) ..... 150 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique "Liste des excipients".

Principes actifs / Molécule :

Amoxicilline (sf de trihydrate)

Forme pharmaceutique :

Suspension

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.

À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Temps d'attente :

Viande et abats : 46 jours.
Lait : 5 jours.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : pénicilline à spectre large, amoxicilline

Propriétés pharmacodynamiques :

L'amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique, légèrement acide, faiblement liposoluble, stable en milieu acide pouvant être administrée par voie entérale ou parentérale.

L'amoxicilline exerce un effet bactéricide. Les altérations provoquées sur la paroi des cellules bactériennes conduisent à une lyse osmotique des cellules. L'amoxicilline ayant un spectre d'activité relativement large, de nombreuses espèces sensibles sont rencontrées en pratique clinique. L'activité s'exerce majoritairement vis-à-vis des bactéries Gram Positif, mais certaines bactéries Gram négatif, en particulier, Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica sont également sensibles à l'effet bactéricide de l'amoxicilline.

Les espèces sensibles d'importance clinique en pratique vétérinaire sont les suivantes : Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium sp., Escherichia spp., Haemophilus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Mannheimia haemolytica et Pasteurella spp.

Dans une étude originale sur 21 souches de Pasteurella multocida et 60 souches de Mannheimia haemolytica d'origine bovine, les valeurs moyennes de CMI suivantes ont été obtenues :

Espèce bactérienne CMI50 CMI90
Pasteurella multocida 0,06 - < 0,125 µg/mL 0,06 - < 0,125 µg/mL
Mannheimia haemolytica 0,083 µg/mL 0,115 µg/mL

Propriétés pharmacocinétiques :

Après administration intramusculaire du médicament, l'amoxicilline est bien absorbée avec une biodisponibilité systémique comprise entre 60 et 100 %. Le temps de demi-vie d'absorption est en moyenne de 67 à 103 mn et le pic de concentration plasmatique voisin de 3 µg/mL, est observé 2 à 3 heures après administration. Entre deux injections, les concentrations plasmatiques sont maintenues au delà de la CMI90 pendant plus des deux tiers du temps et jusqu'à 36 heures après la seconde injection.

L'amoxicilline est bien distribuée dans l'organisme avec un volume de distribution voisin de 0,55 L/kg et une clairance totale voisine de 5 mL/mn/kg.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou à toute autre substance du groupe des béta-lactames.
Ne pas administrer aux lapins, cochons d'Inde, hamsters ou gerbilles.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue de Pasteurella multocida ou Mannheimia haemolytica à l'amoxicilline.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent, indépendamment de la dose, provoquer des phénomènes d'hypersensibilité (allergie) après administration. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être sévères.

Aucun effet indésirable n'a été observé lors des études cliniques conduites avec le médicament.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Agiter soigneusement la suspension avant l'emploi.
Injecter sous couvert d'une stricte asepsie.
En cas d'apparition de réaction allergique, le traitement doit être immédiatement interrompu.
Chez les animaux insuffisants rénaux ou hépatiques, la posologie doit être évaluée avec attention.

Compte tenu de cas de résistances de Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica, l'utilisation du médicament doit s'appuyer sur un test de sensibilité. Une utilisation inappropriée peut augmenter la prévalence de la résistance des bactéries à l'amoxicilline et diminuer son efficacité.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Cette hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.
Ne pas manipuler ce produit si vous savez être sensibilisé ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.

En cas de contact accidentel sur la peau ou dans les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un oedème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études menées sur des animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, embryotoxique et péri ou post-natal de l'amoxicilline.
Cependant, l'innocuité de la spécialité n'a pas été évaluée chez l'espèce cible en cas de gravidité. L'utilisation du médicament sera fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Lors des études expérimentales, le médicament a montré une bonne tolérance.
Aucune toxicité systémique ou locale n'a été observée à la dose thérapeutique et à 2 fois cette dose.
Aucun effet secondaire n'a été observé à une dose correspondant à 5 fois la dose thérapeutique à l'exception, chez un nombre limité d'animaux, d'une légère réaction locale au site d'injection pouvant persister jusqu'à 4 jours après l'administration, réversible sans traitement et sans conséquence pour l'animal.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L'effet bactéricide de l'amoxicilline est neutralisé par l'utilisation simultanée de molécules à action bactériostatique (macrolides, sulfonamides et tétracyclines).

Incompatibilités

Non connues.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

DOPHARMA FRANCE
23 RUE DU PRIEURE
SAINT HERBLON
44150 VAIR SUR LOIRE
FRANCE

Exploitant :

DOPHARMA France S.A.S
DOPHARMA France S.A.S
23, Rue du Prieuré - Saint-Herblon
44150 VAIR SUR LOIRE
FRANCE
Tél : 02 40 98 02 16
Fax : 02 40 98 03 99

TOUS LES PRODUITS

Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/8598675 2/2008

Date de première autorisation

2008-12-11

Présentations

COFAMOX® 15 L.A  Flacon de 100 mL
GTIN : 03660144119623

Classification ATC Vet

QJ01CA04