Espèces cibles

Chiens.

Indications d’utilisation

Traitement symptomatique des dermatoses inflammatoires et prurigineuses du chien.
Pour atténuer les signes cliniques associés à la dermatite atopique chez le chien.

Administration

Voie d'administration :

Usage cutané.

Posologie :

Usage cutané.


Avant administration, visser la pompe doseuse sur le flacon.

Le médicament vétérinaire est ensuite appliqué en activant la pompe doseuse à une distance d’environ 10 cm de la surface à traiter.
La posologie recommandée est de 1,52 μg d’hydrocortisone acéponate/cm2 de peau infectée par jour.

Cette posologie est obtenue en activant deux fois la pompe pour une surface de traitement équivalente à un carré de 10 cm x 10 cm.

- Pour le traitement des dermatoses inflammatoires et prurigineuses, répétez le traitement quotidiennement pendant 7 jours consécutifs.

En cas d'affections nécessitant un traitement prolongé, le vétérinaire responsable doit soumettre l'utilisation du médicament vétérinaire à une évaluation bénéfice/risque.

Si les signes ne s'améliorent pas dans les 7 jours, le traitement doit être réévalué par le vétérinaire.

- Pour l’atténuation des signes cliniques associés à la dermatite atopique, répéter le traitement quotidiennement pendant au moins 14 et jusqu'à 28 jours consécutifs.

Un contrôle intermédiaire par le vétérinaire au 14e jour doit être effectué pour décider si un traitement supplémentaire est nécessaire et peut être poursuivi en toute sécurité. Le chien doit être réévalué régulièrement en ce qui concerne la suppression de l’axe hypothalamohypophysaire ou l'atrophie cutanée, les deux pouvant être asymptomatiques.

Toute utilisation prolongée de ce produit, pour contrôler l’atopie, doit être soumise à l’évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. Elle doit avoir lieu après une réévaluation du diagnostic et une prise en compte du plan de traitement multimodal de l'animal.

Le produit est présenté comme un spray volatil qui ne requiert aucun massage.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL de produit contient :

- Substance active :
Hydrocortisone acéponate ..... 0,584 mg

Principes actifs / Molécule :

Hydrocortisone acéponate

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I. 
À ne délivrer que sur ordonnance.
Usage vétérinaire.

Temps d'attente :

Sans objet.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

Le médicament vétérinaire contient le principe actif hydrocortisone acéponate. 

L’hydrocortisone acéponate est un dermocorticoïde ayant une activité glucocorticoïde intrinsèque puissante ce qui signifie une réduction à la fois de l’inflammation et du prurit conduisant à une amélioration rapide des lésions cutanées observées dans le cadre de dermatoses inflammatoires et prurigineuses. En cas de dermatite atopique, l’amélioration sera plus lente.

Propriétés pharmacocinétiques :

L’hydrocortisone acéponate est un glucocorticoïde de la classe des diesters. Les diesters sont des composants lipophiles qui assurent une pénétration élevée dans la peau associée à une faible disponibilité plasmatique. L’hydrocortisone acéponate s’accumule dans la peau du chien permettant une efficacité locale à de faibles doses. Les diesters sont biotransformés dans la peau. Cette transformation est responsable de la puissance de la classe thérapeutique. Chez les animaux de laboratoire l’hydrocortisone acéponate est éliminée de la même manière que l’hydrocortisone (autre nom pour le cortisol endogène) par l’urine et les selles.
L’application topique des diesters résulte en un index thérapeutique élevé : activité locale élevée avec effets secondaires systémiques réduits.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser sur une peau ulcérée.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des réactions locales passagères sur le site d’application (érythème et/ou prurit) peuvent apparaître dans de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- Très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- Fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- Rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- Très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés). 

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Les signes cliniques de la dermatite atopique tels que le prurit et l'inflammation cutanée ne sont pas spécifiques à cette maladie. Par conséquent, les autres causes de dermatite telles que les infestations ectoparasitaires et les infections qui provoquent des signes dermatologiques doivent être exclues avant de commencer le traitement, et les causes sous-jacentes doivent être recherchées. 
En cas d’infection cutanée ou d’infestation parasitaire concomitante, le chien doit recevoir un traitement approprié à ce type de complication.
En l’absence d’informations spécifiques, l’utilisation du produit chez les animaux souffrant du syndrome de Cushing devra être basée sur l’évaluation bénéfice/risque.
Les glucocorticoïdes étant connus pour ralentir la croissance, leur utilisation chez les jeunes animaux (de moins de 7 mois) devra être basée sur l’évaluation bénéfice/risque et soumise à des évaluations cliniques régulières.

La surface corporelle totale traitée ne doit pas dépasser environ 1/3 de la surface du chien correspondant par exemple à un traitement des deux flancs, de la colonne vertébrale aux mamelles, y compris les épaules et les cuisses. Voir également la rubrique Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) si nécessaire. Sinon, n'utiliser que selon l'évaluation des bénéfices/risques et soumettre le chien à des évaluations cliniques régulières comme décrit plus en détail à la rubrique "Posologie et voie d’administration". 
Éviter de pulvériser dans les yeux de l'animal.
Chez 12 chiens présentant une dermatite atopique, aucun effet perceptible n’a été observé sur le taux de cortisol systémique après une application topique sur la peau à la dose thérapeutique recommandée pendant 28 à 70 jours consécutifs.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

La substance active est potentiellement pharmacologiquement active à des doses d'exposition élevées.
La formulation peut provoquer une irritation des yeux à la suite d'un contact oculaire accidentel.
La formulation est inflammable.
Se laver les mains après utilisation. Éviter tout contact avec les yeux.
Pour éviter tout contact avec la peau, les animaux récemment traités ne doivent pas être manipulés avant que le site d'application ne soit sec.
Afin d’éviter l'inhalation du produit, appliquer le spray dans un lieu bien ventilé.
Ne pas vaporiser sur une flamme nue ou sur un matériau incandescent.
Ne pas fumer lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Remettez le flacon dans son carton extérieur et dans un endroit sûr, hors de la vue et de la portée des enfants, immédiatement après son utilisation.
En cas de contact accidentel avec la peau, évitez le contact main-bouche et lavez immédiatement à l'eau la zone exposée.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez-les abondamment à l'eau.
Si l'irritation des yeux persiste, consultez un médecin.
En cas d'ingestion accidentelle, notamment par des enfants, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Autres précautions

Le solvant contenu dans ce produit peut tâcher certains matériaux, y compris les surfaces ou les meubles peints, vernis ou autres. Laissez le site d'application sécher avant de permettre le contact avec ces matériaux.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. L’absorption systémique de l’hydrocortisone acéponate étant négligeable, il est peu probable que des effets tératogènes, foetotoxiques, maternotoxiques apparaissent à la posologie recommandée chez les chiens. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Des études de tolérance de doses multiples ont été évaluées sur une période de 14 jours chez des chiens en bonne santé en utilisant 3 à 5 fois la dose sur une surface corporelle allant jusqu’à la totalité des deux flancs, depuis la colonne vertébrale jusqu’aux mamelles, y compris l'épaule et les cuisses (1/3 de la surface corporelle du chien). Il en résulte une capacité de production réduite en cortisol qui est complètement réversible dans les 7 à 9 semaines suivant la fin du traitement.

Chez 12 chiens souffrant de dermatite atopique, après une application topique une fois par jour à la dose thérapeutique recommandée pendant 28 à 70 jours (n=2), aucun effet notable sur le niveau de cortisol systémique n'a été observé.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Pas de données disponibles.
En l’absence d’informations, il est recommandé de ne pas appliquer d’autres préparations topiques simultanément sur les mêmes lésions.

Incompatibilités

Aucune connue.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Pas de précautions particulières de conservation.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

VIRBAC
1ère avenue 2065m LID
06516 CARROS - France

Exploitant :

VIRBAC France
Espace Azur Mercantour
3e rue LID
06510 CARROS

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

Flacon 76 mL : EU/2/06/069/004
Flacon 31 mL : EU/2/06/069/003

Date de première autorisation

2007-01-09

Présentations

CORTAVANCE®  Boîte de 1 flacon spray de 76 mL
GTIN : 03597133086836
CORTAVANCE®  Boîte de 1 flacon spray de 31 mL
GTIN : 03597133086799

Classification ATC Vet

QD07AC16