CORTOTIC® 0,584 mg/mL Solution pour pulvérisation auriculaire pour Chiens

Solution - Hydrocortisone acéponate

Mise à jour le 5 juin 2023

Espèces cibles

Chiens.

Indications d’utilisation

Traitement des otites externes érythémato-cérumineuses aiguës.

Administration

Voie d'administration :

Voie auriculaire.

Posologie :

La posologie recommandée est de 0,44 mL de médicament vétérinaire par oreille infectée une fois par jour pendant 7 jours consécutifs. Cette posologie est obtenue en activant deux fois la pompe.

Si la guérison n’est pas constatée par le vétérinaire dans les 7 jours, le traitement peut être prolongé jusqu'à 14 jours. La réponse clinique maximale peut ne pas être observée avant 28 jours après la première administration.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :
- Substance active :
Acéponate d'hydrocortisone ..... 0,584 mg

Principes actifs / Molécule :

Hydrocortisone acéponate

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

La substance active de ce médicament vétérinaire est l’acéponate d’hydrocortisone.

L’acéponate d’hydrocortisone (AHC) est un corticostéroïde de la classe des diesters qui présente une puissante activité glucocorticoïde intrinsèque.

Le produit soulage l'inflammation et le prurit, ce qui entraîne une amélioration des signes cliniques associés à l'otite externe et une réduction de la prolifération de bactéries et de levures.

Propriétés pharmacocinétiques :

L’acéponate d’hydrocortisone (AHC) est un composant lipophile assurant une meilleure pénétration dans la peau associée à une faible disponibilité plasmatique et une exposition systémique basse. Après administration topique ou auriculaire, l’acéponate d’hydrocortisone s'accumule légèrement dans le derme et l'hypoderme du conduit auditif du chien. L’acéponate d’hydrocortisone se transforme à l'intérieur des structures cutanées. Cette transformation est responsable de la puissance de la classe thérapeutique. Chez les animaux de laboratoire, l’acéponate d’hydrocortisone est éliminée de la même manière que l'hydrocortisone (autre nom du cortisol endogène) par l’urine et les selles.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, à d'autres corticoïdes ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux en cas de perforation de la membrane tympanique.
Ne pas utiliser en cas de lésions ulcérées.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Les otites bactériennes et fongiques sont souvent secondaires. L'affection dermatologique sous-jacente doit être identifiée et traitée.

En cas d'otite parasitaire, un traitement acaricide adapté doit être appliqué.

La présence de corps étrangers, de tumeurs et de toute autre cause inhabituelle d'otite doit être écartée au préalable.

Dans les essais cliniques, seuls des chiens diagnostiqués avec une otite externe associée à une prolifération bactérienne et/ou fongique ont été inclus. Il a été démontré que l'efficacité du médicament vétérinaire n’est pas inférieure à celle d'un produit topique associant un corticostéroïde, un antibiotique et un antifongique, pour le traitement des otites aiguës. Une réduction secondaire de la prolifération bactérienne et fongique a été démontrée sans qu’il y ait eu besoin de mettre en place un traitement antimicrobien concomitant.

Par conséquent, le produit est recommandé comme traitement de première intention des otites externes érythémato-cérumineuses aiguës.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Chiens

Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les rapports isolés) 

Inclinaison de la tête - trouble de l'oreille

Fréquence indéterminée

Opacité tympanique*

* transitoire, réversible et non associé à une déficience de l'ouïe ou à une surdité

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la dernière rubrique de la notice pour les coordonnées respectives.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Avant l'application du médicament vétérinaire, examiner minutieusement le conduit auditif externe afin de s’assurer que la membrane tympanique n'est pas perforée pour éviter le risque de transmission de l'infection à l'oreille moyenne et pour éviter d’endommager les appareils vestibulaire et cochléaire.

Éviter tout contact avec les yeux du chien en retenant la tête du chien pour éviter les tremblements. En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l'eau.

L'innocuité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les chiens de moins de 7 mois ou pesant moins de 2,8 kg. Dans ces cas, l’utilisation du produit ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. En l'absence d'informations disponibles, l'utilisation chez les animaux souffrant du syndrome de Cushing ou présentant un trouble endocrinien suspecté ou confirmé (par exemple, le diabète sucré) ou une démodécie généralisée doit être basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque.

Le produit n'a pas été évalué pour des otites externes suppurées et des otites externes parasitaires. Utiliser uniquement selon l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Le médicament vétérinaire est un irritant oculaire. Éviter tout contact avec les yeux, y compris le contact mains-yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau. Si l'irritation oculaire persiste, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.

La substance active est potentiellement pharmacologiquement active à des doses élevées d'exposition. Éviter le contact avec la peau. Éviter l'exposition orale. Remettre le flacon dans l'emballage extérieur et le conserver dans un endroit sûr, hors de la vue des enfants. En cas de contact accidentel avec la peau, rincer abondamment à l'eau.

En cas d'ingestion accidentelle, notamment par des enfants, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette. Se laver les mains après utilisation. 

Le médicament vétérinaire est inflammable. Ne pas vaporiser sur une flamme nue ou sur tout autre matériau incandescent. Ne pas fumer lors de la manipulation du médicament vétérinaire.

Autres précautions

Le solvant contenu dans ce produit peut tacher certains matériaux, y compris les surfaces peintes, laquées ou autres surfaces d'ameublement domestiques.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou lactation. L'absorption systémique de l'acéponate d’hydrocortisone étant négligeable, il est peu probable que des effets tératogènes, fœtotoxiques, maternotoxiques se produisent à la posologie recommandée chez le chien. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire traitant.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Des études de surdosage par voie topique ont rapporté une diminution réversible de la capacité de production de cortisol (suppression temporaire de la fonction surrénalienne).

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.

Incompatibilités

Sans objet.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

VIRBAC
1ERE AVENUE 2065 M L I D
06516 CARROS CEDEX
FRANCE

Exploitant :

VIRBAC France
Espace Azur Mercantour
3e rue LID
06510 CARROS

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/5631995 0/2022

Date de première autorisation

2022-12-09

Présentations

CORTOTIC® 0,584 mg/mL Solution pour pulvérisation auriculaire pour Chiens  Boîte de 1 flacon de 16 mL et une pompe de pulvérisation
GTIN : 03597133099621

Classification ATC Vet

QS02BA01