Espèces cibles

Ovins et bovins.

Indications d’utilisation

Chez les ovins et les bovins :
- immunisation active contre les maladies associées avec des infections provoquées par Clostridium perfringens type A, Clostridium perfringens type B, Clostridium perfringens type C, Clostridium perfringens type D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi type B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii et Clostridium haemolyticum et contre le tétanos provoqué par Clostridium tetani.

Chez les agneaux et les veaux :
- immunisation passive contre les infections provoquées par les espèces clostridiennes ci-dessus mentionnées (à l'exception de C. haemolyticum chez les ovins).

L'apparition de l'immunité est de deux semaines après la primovaccination.
Durée de l'immunité active : une réponse immunitaire humorale anamnestique (mémoire immunologique) à tous les composants a été démontrée 12 mois après la primovaccination.

Il a été démontré seulement par sérologie des titres d'anticorps persistants :
- ovins : 12 mois contre C. perfringens type A, B, C et D, C . novyi type B, C. sordellii, C. tetani ; < 6 mois contre C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei.
- bovins : 12 mois contre C. tetani et C. perfringens type D ; < 12 mois contre C. perfringens type A, B et C ; < 6 mois contre C. novyi type B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C. chauvoei.

La durée de l'immunité passive démontrée seulement par sérologie par des titres d'anticorps persistants est :
- chez les agneaux : au moins 2 semaines pour C. septicum et C. chauvoei ; au moins 8 semaines pour C. perfringens type B et C. perfringens type C ; au moins douze semaines pour C. perfringens type A, C. perfringens type D, C. novyi type B, C. tetani, et C. sordellii.
Aucune immunité passive n'a été observée pour C. haemolyticum.
- chez les veaux : au moins 2 semaines pour C. sordellii et C. haemolyticum, au moins 8 semaines pour C. septicum et C. chauvoei et au moins douze semaines pour C. perfringens type A, C. perfringens type B, C. perfringens type C, C. perfringens type D, C. novyi type B et C. tetani.

Administration

Voie d'administration :

Voie sous-cutanée.

Posologie :

- Ovins ; à partir de 2 semaines d'âge : 1 dose de 1 ml par animal, par voie sous-cutanée.

- Bovins ; à partir de 2 semaines d'âge : 1 dose de 2 ml par animal, par voie sous-cutanée.

- Mode d'administration
Injection sous-cutanée au niveau d'un site approprié. Il est recommandé d'injecter au niveau d'un pli de peau de la face latérale de l'encolure.
Bien agiter le flacon avant de retirer le vaccin.
Les seringues et les aiguilles doivent être stérilisées avant usage. L'injection doit être faite au niveau d'une zone de peau propre et sèche en prenant les précautions contre la contamination.

- Schéma de vaccination
. Primovaccination : 2 doses administrées à 4-6 semaines d'intervalle (voir les rubriques "Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles" et "Mise en garde à chaque espèce cible").
. Rappel : 1 dose unique à 6 à 12 mois d'intervalle (voir la rubrique "Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles").

- Utilisation pendant la gestation
Afin de fournir une protection passive de la portée par l'intermédiaire du colostrum, une dose unique de rappel doit être administrée entre 8 et 2 semaines avant la mise bas, à condition que les animaux aient reçu une primovaccination complète avant la gestation.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Une dose de 1 mL contient :
- Substances actives :
Anatoxines de Clostridium perfringens type A ..... ≥ 0,9 U3
Anatoxines de Clostridium perfringens type B et C (b) ..... ≥ 12,4 U1
Anatoxines de Clostridium perfringens type D (e) ..... ≥ 5,1 U1
Anaculture de Clostridium chauvoei ..... conforme à la Ph. Eur2
Anatoxines de Clostridium novyi ..... ≥ 1,2 U1
Anatoxines de Clostridium septicum ..... ≥ 3,6 U1
Anatoxines de Clostridium tetani ..... ≥ 2,5 U1
Anatoxines de Clostridium sordellii ..... ≥ 0,8 U1
Anatoxines de Clostridium haemolyticum ..... ≥ 16,5 U3
- Excipients :
Alun de potasse (aluminium) ..... 3,03 - 4,09 mg/mL
Thiomersal ..... 0,05 - 0,18 mg/mL

1 ELISA selon la méthode du fabricant.
2 Épreuve selon la Pharmacopée Européenne
3 Essai de neutralisation de la toxine in vitro basé sur l'hémolyse des érythrocytes de mouton.

Principes actifs / Molécule :

Anatoxines de Clostridium perfringens types A B C et D, Anatoxines de Clostridium chauvoei, Anatoxines de Clostridium novyi, Anatoxines de Clostridium septicum, Anatoxines de Cloestridium tetani, Anatoxines de Clostridium sordellii, Anatoxines de Clostridium haemolyticum, Thiomersal, Alun de potasse

Forme pharmaceutique :

Suspension

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Vaccin : délivrance soumise à ordonnance

Temps d'attente :

Zéro jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Le vaccin est destiné à  stimuler une immunité active chez les ovins et les bovins vis-à-vis de Clostridium chauvoei, et les toxines de Clostridium perfringens type A, Clostridium perfringens type B, Clostridium perfringens type C, Clostridium perfringens type D, Clostridium novyi, Clostridium septicum, Clostridium tetani, Clostridium sordellii, et Clostridium haemolyticum présents dans le vaccin.

Le vaccin fournit une immunité passive aux jeunes agneaux et veaux par l'intermédiaire du colostrum contre les infections clostridiennes mentionnées ci-dessus.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Aucune.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

L'immunité passive fournie par le vaccin aux jeunes agneaux et veaux dépend de l'ingestion de quantité adéquate de colostrum pendant les premiers jours de leur vie.
Les essais cliniques ont démontré que la présence d'anticorps d'origine maternelle contre C. tetani, C. novyi type B, C. perfringens type A (veaux seulement), C. chauvoei (agneaux seulement) et C. perfringens type D peuvent réduire la réponse en anticorps à la vaccination des jeunes agneaux et des veaux.
En conséquence, afin d'assurer une réponse optimale chez les jeunes animaux ayant des niveaux élevés d'anticorps d'origine maternelle, la primovaccination doit être retardée jusqu'à ce que les niveaux aient déclinés (ce qui survient environ à 8-12 semaines d'âge ; voir la rubrique "Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles").

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

75 à 100 % des animaux vaccinés peuvent présenter des réactions à la vaccination. Ces réactions sont habituellement limitées à des gonflements ou à des indurations au niveau du site d'injection, mais il peut y avoir des hyperthermies modérées, des abcès ou d'autres réactions des tissus sous-jacents au site d'injection.
Des gonflements au niveau du site d'injection surviennent chez la majorité des animaux. Ceux-ci peuvent atteindre jusqu'à 6 cm de diamètre chez les ovins et jusqu'à 15 cm chez les bovins ; occasionnellement, des réactions allant jusqu'à 25 cm peuvent être observées chez les bovins.
La plupart des réactions locales se résolvent en 3 à 6 semaines chez les ovins et en moins de 10 semaines chez les bovins, mais peuvent persister plus longtemps chez une minorité d'animaux. Un abcès peut se développer chez certains animaux.
La vaccination peut entraîner l'apparition de réactions dans les tissus sous-jacents au site d'injection.
Une décoloration de la peau au niveau du site d'injection (avec retour à la normale lorsque la réaction locale a régressé) peut survenir.
Une douleur localisée au niveau du site d'injection peut survenir pendant 1-2 jours après la première vaccination.
Ces réactions locales n'affectent pas l'état général, le comportement, la prise de nourriture ou le gain de poids des animaux.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

En cas de réaction anaphylactique, administrer sans délai un traitement approprié comme de l'adrénaline.
Ne pas vacciner les animaux malades ou immunodéficients.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Gravidité
Aucun autre effet indésirable que ceux décrits à la rubrique "Effets indésirables (fréquence et gravité)" n'a été observé lorsque le vaccin a été utilisé chez les ovins et les bovins entre 8 et 2 semaines avant la parturition.
En l'absence de données spécifiques, aucune recommandation ne peut être faite pour l'utilisation du vaccin pendant le 1er ou le 2e trimestre de la gestation.
Éviter le stress chez les brebis et vaches gestantes.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Chez les veaux et les agneaux, les réactions locales peuvent légèrement augmenter après administration du double de la dose recommandée (voir la rubrique "Effets indésirables (fréquence et gravité)").

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation concomitante de ce vaccin avec d'autres médicaments vétérinaires. Par conséquent, l'utilisation de ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être faite au cas par cas.

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou produits immunologiques.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver et transporter à une température comprise entre +2°C et +8°C.
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE

Exploitant :

ZOETIS
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
Zoetis Assistance 0810 734 937

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/6481580 2/2004

Date de première autorisation

2004-07-12

Présentations

COVEXIN® 10  Boîte de 1 flacon de 50 mL
GTIN : 05414736015163
COVEXIN® 10  Boîte de 1 flacon de 100 mL
GTIN : 05414736015170

Classification ATC Vet

QI02AB01
QI04AB01