CYDECTINE® LA 20 mg/mL  Solution injectable pour ovins

Solution - Moxidectine, Alcool benzylique

Mise à jour le 24 avril 2020

Espèces cibles

Ovins.

Indications d’utilisation

Chez les moutons à partir de 15 kg de poids vif :
- traitement et prévention des infestations mixtes par les nématodes gastro-intestinaux, les nématodes respiratoires et certains parasites arthropodes.

La moxidectine est indiquée pour le traitement des infestations provoquées par les souches sensibles à la moxidectine de :

- nématodes gastro-intestinaux :
Haemonchus contortus (adultes et L3)
Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta (adultes et L3, y compris les larves inhibées)
Trichostrongylus axei (adultes)
Trichostrongylus colubriformis (adultes et L3)
Nematodirus spathiger (adultes)
Cooperia curticei (macmasteri) (adultes)
Cooperia punctata (adultes)
Œsophagostomum columbianum (L3)
Chabertia ovina (adultes)

- nématodes de l'appareil respiratoire :
Dictyocaulus filaria (adultes)

- larves de diptères :
Œstrus ovis (L1, L2, L3)

- agents de la gale :
Psoroptes ovis

Des essais ont montré que la moxidectine était efficace contre certaines souches des espèces Haemonchus contortus, Teladorsagia circumcincta et Trichostrongylus résistantes aux benzimidazoles.

Le médicament a une action rémanente et protège les moutons contre l'infestation ou la réinfestation par les parasites suivants pendant la période indiquée :

Espèces Jours
Ostertagia (Telodorsagia) circumcincta 97
Haemonchus contortus 111
Trichostrongylus colubriformis 44
Psoroptes ovis 60



Les durées d'action rémanente n'ont pas été établies pour les espèces de parasites autres que celles incluses dans la liste ci-dessus. En conséquence, la réinfestation des animaux sur des pâtures contaminées par des parasites autres que ceux-ci reste possible avant les 44 jours minimum de période de rémanence démontrée pour ces espèces spécifiques.

Administration

Voie d'administration :

Voie sous-cutanée à la base de l'oreille.

Posologie :

La dose est de 0,5 ml/10 kg de poids vif, soit 1 mg de moxidectine/kg de poids vif.

Les bouchons des flacons de 50 ml ne doivent pas être percés plus de 10 fois. Utiliser un dispositif de seringue automatique pour les présentations de 200 ml et 500 ml.

Pour permettre l'administration d'une dose correcte, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible ; la précision du dispositif d'administration doit être vérifiée.
Si les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, il faut les regrouper en fonction de leur poids vif et leur administrer le médicament en conséquence, afin d'éviter tout sous- ou surdosage.

Le produit doit être administré par injection sous-cutanée unique à la base de l'oreille en utilisant une aiguille hypodermique de 25 à 40 mm de calibre 18.
En maintenant la tête de l'animal, la formulation doit être administrée à la base de l'oreille à environ 2 cm en arrière du bord antérieur du pavillon. La peau à la base de l'oreille choisie doit être pincée et le médicament injecté dans le tissu sous-cutané.
Après l'administration sous-cutanée, l'aiguille doit être retirée de la peau en appliquant une pression avec le pouce au point d'injection pendant plusieurs secondes. Si une fuite se produit, il faut alors appliquer la pression pendant quelques secondes de plus.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :
- Substance active :
Moxidectine ..... 20 mg
- Excipient(s) :
Alcool benzylique (E1519) ..... 70 mg

Principes actifs / Molécule :

Moxidectine, Alcool benzylique

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste II.
À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée au moins 5 ans.
Usage vétérinaire. 
Respecter les doses prescrites.
Ne pas faire avaler.

Temps d'attente :

Viande et abats : 104 jours.

Lait : interdit chez les brebis laitières, à tous les stades de leur vie.

Le temps d'attente est calculé après injection unique à la base de l'oreille.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : produit antiparasitaire, endectocide.

Propriétés pharmacodynamiques :

La moxidectine est un endectocide actif contre un large spectre de parasites internes et externes. C'est une lactone macrocyclique de seconde génération de la famille des milbémycines.
La moxidectine interagit avec les récepteurs GABA et les canaux chlore. L'effet net est l'ouverture des canaux chlore sur la jonction post-synaptique pour permettre l'afflux d'ions chlore et induire un état de repos irréversible.
Ceci entraîne une paralysie flasque et finalement la mort des parasites exposés au médicament.
Le produit a une activité rémanente sur les stades larvaires L2 de Oestrus ovis (larves L2 seulement) jusqu'à 80 jours après traitement. Cependant, il n'y a pas de prévention de la réinfestation avec les larves de 1er stade et on peut observer pendant cette période des signes cliniques liés à cette réinfestation.

Propriétés pharmacocinétiques :

La moxidectine est absorbée après injection sous-cutanée et les concentrations sanguines maximales (Cmax 24 ng/mL) sont atteintes 4 à 7 jours après l'injection. L'AUC moyenne est de 411 ng.j/mL. Le médicament est distribué dans tous les tissus de l'organisme mais, du fait de sa lipophilie, est concentré essentiellement dans le tissu adipeux. La demi-vie d'élimination dans la graisse est de 30 à 34 jours.
La moxidectine subit une biotransformation par hydroxylation dans le corps. Les fèces constituent l'unique voie d'excrétion significative.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez des moutons de moins de 15 kg de poids vif.

Ne pas injecter le produit par voie intravasculaire. L’injection intravasculaire peut entrainer ataxie, paralysie, convulsions, collapsus et la mort. Voir rubrique « Précautions particulières d'emploi chez les animaux ».

Ne pas utiliser dans les cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Veiller à éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développement de résistances et peuvent être la cause de l'inefficacité d'un traitement :
- utilisation trop fréquente et répétée des anthelminthiques de la même classe sur une période prolongée ;
- sous-dosage qui peut être dû à une sous-estimation du poids vif, à une mauvaise administration du produit, ou à une absence de calibrage du dispositif d'administration (le cas échéant).

Les cas cliniques avec une suspicion de résistance aux anthelminthiques doivent être étudiés de manière approfondie en utilisant des tests appropriés (par ex. le test de réduction du nombre d'œufs dans les fèces).
Lorsque les résultats du ou des tests suggèrent fortement une résistance à un anthelminthique particulier, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent doit être utilisé.

La résistance aux lactones macrocycliques a été signalée pour Teladorsagia chez les moutons dans un certain nombre de pays.
En 2008, dans toute l'Europe, la résistance à la moxidectine est très rare ; elle a été rapportée dans un seul cas concernant une souche de Teladorsagia circumcincta résistante au lévamisole, au benzimidazole et à l'ivermectine.
Par conséquent, l'utilisation de la moxidectine doit être basée sur des informations épidémiologiques locales (régionale, élevage) sur la sensibilité des nématodes, l'historique local des traitements et les recommandations sur la manière d'utiliser le médicament dans des conditions durables pour limiter une sélection supplémentaire de la résistance aux anthelminthiques. Ces précautions sont particulièrement importantes lorsqu'on utilise la moxidectine pour contrôler des souches résistantes.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Un gonflement et une inflammation peuvent survenir au site d'injection chez certains animaux. Le gonflement disparaît généralement dans les 7 jours et ne nécessite pas de traitement.
Dans de rares cas, des effets indésirables transitoires telles que salivation, dépression, somnolence et ataxie peuvent survenir.
Aucun traitement particulier n'est nécessaire ; ces symptômes disparaissent habituellement en 24 à 48 heures. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Ce médicament a été formulé spécifiquement pour l'injection sous-cutanée à la base de l'oreille du mouton et ne doit pas être administré ni par une autre voie d'administration, ni à une autre espèce.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Éviter tout contact direct avec la peau ou les yeux.
Se laver les mains après utilisation.
Ne pas fumer, boire ou manger pendant la manipulation du médicament.
Éviter l'auto-injection. Si toutefois cela arrivait, il est peu vraisemblable que de quelconques symptômes associés au médicament soient observés. En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.

- Conseil aux médecins
En cas d'auto-injection accidentelle : traitement symptomatique.

Autres précautions

La moxidectine remplit les critères pour être classée comme substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT), par conséquent, l’exposition de l’environnement à la moxidectine doit être limitée autant que possible. Les traitements ne doivent être administrés que lorsque cela est nécessaire et doivent être basés sur le nombre d'œufs présents dans les excréments ou l’évaluation du risque d’infestation au niveau de l’animal et/ou du troupeau.

À l’instar des autres lactones macrocycliques, la moxidectine peut entraîner des effets indésirables pour les organismes non ciblés.

- Les excréments contenant de la moxidectine excrétés dans les prairies par des animaux traités peuvent temporairement réduire l’abondance d’organismes se nourrissant de fumier. Après que des moutons ont été traités par le produit, des niveaux de moxidectine, potentiellement toxiques pour les espèces de mouches du fumier, peuvent être excrétés durant une période de plus de quatre semaines et peuvent réduire l’abondance de mouches du fumier durant cette période. Il a été établi lors d’essais en laboratoire que la moxidectine pouvait affecter temporairement la reproduction des coléoptères coprophages; toutefois, des études sur les résidus retrouvés n’ont indiqué aucun effet sur le long terme. Néanmoins, en cas de traitements répétés avec la moxidectine (tout comme avec les produits de la même classe des anthelminthiques), il est conseillé de ne pas traiter à chaque fois les animaux dans la même prairie afin de permettre aux populations de faune du fumier de se rétablir.

- La moxidectine est intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques, y compris les poissons. Le produit doit uniquement être utilisé conformément aux instructions de l’étiquetage. D’après le profil d’excrétion de la moxidectine lorsqu’elle est administrée sous forme de formulation injectable à des moutons, les animaux traités ne doivent pas pouvoir accéder aux cours d’eau durant les 11 premiers jours suivant le traitement.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Peut être utilisé pendant la gestation. Néanmoins voir la rubrique "Contre-indications".

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Des signes de surdosage n'ont pas été observés à 3 et 5 fois la dose recommandée. Toutefois, s'ils apparaissent, ils devraient correspondre au mode d'action de la moxidectine et se manifester par une salivation, une dépression, une somnolence et une ataxie transitoire 24 à 36 heures après le traitement.
Les signes disparaissent habituellement dans les 36 à 72 heures sans traitement.
Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Les effets des GABA agonistes sont augmentés par la moxidectine.

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

3 ans.
Après ouverture : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
À conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets. Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau. Extrêmement dangereux pour les poissons et les organismes aquatiques.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE

Exploitant :

ZOETIS
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
Zoetis Assistance 0810 734 937

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/7672854 5/2008

Date de première autorisation

2008-12-08

Présentations

CYDECTINE® LA 20 mg/mL  Solution injectable pour ovins  Boîte de 1 flacon de 50 mL
GTIN : 08714015022217
CYDECTINE® LA 20 mg/mL  Solution injectable pour ovins  Boîte de 1 flacon de 200 mL
GTIN : 08714015022224
CYDECTINE® LA 20 mg/mL  Solution injectable pour ovins  Boîte de 1 flacon de 500 mL
GTIN : 08714015022231

Classification ATC Vet

QP54AB02