CYDECTINE® TRICLAMOX 1 mg/mL + 50 mg/mL  Solution buvable pour ovins

Solution - Triclabendazole, Moxidectine, Alcool benzylique, Butylhydroxytoluène

Mise à jour le 24 avril 2020

Espèces cibles

Ovins.

Indications d’utilisation

Chez les ovins :
- traitement des infestations mixtes dues aux nématodes et à la douve du foie, causées par des souches sensibles à la moxidectine et au triclabendazole de :

Parasites Stade adulte L4 Stades inhibés
Nématodes gastro-intestinaux
Haemonchus contortus
Teladorsagia circumcincta
Ostertagia trifurcata
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Trichostrongylus vitrinus
Nematodirus battus
Nematodirus spathiger
Nematodirus filicolis
Strongyloides papillosus
Cooperia curticei
Cooperia oncophora
Œsophagostomum columbianum
Œsophagostomum venulosum
Chabertia ovina
Trichuris ovis
Nématodes de l'appareil respiratoire
Dictyocaulus filaria
Trématodes
Douve du foie Stade adulte Stades immatures précoces Stades immatures tardifs
Fasciola hepatica



Le médicament a une action rémanente et protège les moutons contre l'infestation ou la réinfestation par les parasites suivants pendant la durée indiquée :

Espèces Période de protection (jours)
Teladorsagia circumcincta 35
Haemonchus contortus 35



Des essais cliniques, après des infestations expérimentales et naturelles, ont montré que le médicament est efficace contre certaines souches des espèces Haemonchus contortus, Teladorsagia circumcincta, Trichostrongylus colubriformis et Cooperia curticai résistantes aux benzimidazoles.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

Administrer en une seule prise orale 1 ml de solution pour 5 kg de poids vif, soit 0,2 mg de moxidectine par kg de poids vif et 10 mg de triclabendazole par kg de poids vif, à l'aide d'un matériel de traitement standard.

Pour permettre l'administration d'une dose correcte, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible ; la précision du dispositif d'administration doit être vérifiée.
Si les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, il faut les regrouper en fonction de leur poids vif et leur administrer le médicament en conséquence, afin d'éviter tout sous- ou surdosage.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :
- Substances actives :
Moxidectine ..... 1 mg
Triclabendazole ..... 50 mg
- Excipients :
Alcool benzylique (E1519) ..... 40 mg
Butylhydroxytoluène (E321) .... 1 mg

Principes actifs / Molécule :

Triclabendazole, Moxidectine, Alcool benzylique, Butylhydroxytoluène

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I. 
À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée au moins 5 ans.
Usage vétérinaire.
Respecter les doses prescrites.

Temps d'attente :

Viande et abats : 31 jours.

Lait : Ne pas administrer aux ovins producteurs de lait pour la consommation humaine y compris durant la période de tarissement. Ne pas utiliser dans la période d'un an précédant le premier agnelage chez les ovins destinés à la production de lait pour la consommation humaine.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : produit antiparasitaire, endectocide.

Propriétés pharmacodynamiques :

- La moxidectine est un antiparasitaire actif contre un large éventail de parasites internes et externes. C'est une lactone macrocyclique de seconde génération de la famille des milbémycines. La moxidectine agit principalement par interférence avec les récepteurs GABA (acide γ-aminobutyrique) et les canaux chlore liés au glutamate impliqués dans la transmission neuromusculaire.
La moxidectine stimule la libération du GABA et accroît sa fixation aux récepteurs post synaptiques et se lie aux canaux chlore liés au glutamate. L'effet résultant est l'ouverture des canaux chlore de la jonction post synaptique permettant l'entrée des ions chlore et induisant un état de repos irréversible. Ceci provoque une paralysie flasque avec mort éventuelle des parasites exposés à la moxidectine.

- Le triclabendazole est un douvicide qui appartient au sein des anthelminthiques à la classe des benzimidazoles. Il est établi que les benzimidazoles se lient sélectivement à la β-tubuline, entraînant la dépolymérisation des microtubules et l'interruption des processus impliquant ces microtubules.

Propriétés pharmacocinétiques :

- La moxidectine est distribuée dans tous les tissus de l'organisme mais, du fait de sa lipophilie, est concentrée essentiellement dans le tissu adipeux. La moxidectine subit une biotransformation par hydroxylation. Les fèces constituent l'unique voie d'excrétion significative. Les principaux paramètres pharmacocinétiques de la moxidectine administrée dans sa formulation finale sont :
- AUCtot : 58 ng.jour.mL-1 ;
- Cmax : 12 ng.mL-1 ;
- Tmax : 6 heures ;
- temps de demi-vie plasmatique : 3,5 jours.

- La majeure partie de la dose orale de triclabendazole chez les rats, les ovins, les caprins et les lapins est éliminée par les fèces en 6 à 10 jours, sous forme inchangée ou de produits d'excrétion biliaire. L'excrétion urinaire est minime.
Les dérivés sulphone, sulphoxide, cétone et 4-hydroxy triclabendazole sont les principaux métabolites identifiés dans le plasma. Lors de l'administration du triclabendazole dans la formulation finale, les principaux paramètres pharmacocinétiques du métabolite actif, le triclabendazole sulfoxide sont :
- AUCtot : 608 µg.h.mL-1 ;
- Cmax : 10 µg.mL-1 ;
- Tmax : 21 heures ;
- temps de demi-vie plasmatique : 20 heures.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser dans les cas d'hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Veiller à éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développement de résistances et peuvent entraîner l'inefficacité d'un traitement :
- utilisation trop fréquente et répétée des anthelminthiques de la même classe sur une période prolongée ;
- sous-dosage qui peut être dû à une sous-estimation du poids vif, à une mauvaise administration du produit, ou à une absence de calibrage du dispositif d'administration (le cas échéant).

Les cas cliniques avec une suspicion de résistance aux anthelminthiques doivent être étudiés de manière approfondie en utilisant des tests appropriés (par ex. le test de réduction du nombre d'œufs dans les fèces). Lorsque les résultats du ou des tests suggèrent fortement une résistance à un anthelminthique particulier, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent doit être utilisé.

La résistance aux lactones macrocycliques a été signalée pour Teladorsagia chez les moutons dans un certain nombre de pays. En 2008, dans toute l'Europe, la résistance à la moxidectine est très rare ; elle a été rapportée dans un seul cas concernant une souche de Teladorsagia circumcincta résistante au lévamisole, au benzimidazole et à l'ivermectine.
Une résistance au triclabendazole a été signalée pour Fasciola hepatica chez les moutons dans certains pays européens. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament devrait s'appuyer sur des informations épidémiologiques locales (régionale, élevage) sur la sensibilité des parasites, l'historique local des traitements et les recommandations sur la manière d'utiliser le médicament dans des conditions durables pour limiter une émergence supplémentaire de résistance aux antiparasitaires.
Ces précautions sont particulièrement importantes lorsqu'on utilise la moxidectine pour traiter des infestations par des souches résistantes.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun connu.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Ne pas utiliser pour le traitement des infestations non-mixtes.

Tous les animaux d'un même groupe devraient être traités.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Éviter tout contact direct avec la peau ou les yeux.
Se laver les mains après utilisation.
Ne pas fumer, boire ou manger pendant la manipulation du médicament.
Porter des gants de caoutchouc imperméables pendant l'utilisation.

Autres précautions

La moxidectine remplit les critères pour être classée comme substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT), par conséquent, l’exposition de l’environnement à la moxidectine doit être limitée autant que possible. Les traitements ne doivent être administrés que lorsque cela est nécessaire et doivent être basés sur le nombre d'oeufs présents dans les excréments ou l’évaluation du risque d’infestation au niveau de l’animal et/ou du troupeau. 

À l’instar des autres lactones macrocycliques, la moxidectine peut entraîner des effets indésirables pour les organismes non ciblés. 

- Les excréments contenant de la moxidectine excrétés dans les prairies par des animaux traités peuvent temporairement réduire l’abondance d’organismes se nourrissant de fumier. Après que des moutons ont été traités par le produit, des niveaux de moxidectine, potentiellement toxiques pour les espèces de mouches du fumier, peuvent être excrétés durant une période de quatre jours et peuvent réduire l’abondance de mouches du fumier durant cette période. Il a été établi lors d’essais en laboratoire que la moxidectine pouvait affecter temporairement la reproduction des coléoptères coprophages; toutefois, des études sur les résidus retrouvés n’ont indiqué aucun effet sur le long terme. Néanmoins, en cas de traitements répétés avec la moxidectine (tout comme avec les produits de la même classe des anthelminthiques), il est conseillé de ne pas traiter à chaque fois les animaux dans la même prairie afin de permettre aux populations de faune du fumier de se rétablir.

- La moxidectine est intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques, y compris les poissons. Le produit doit uniquement être utilisé conformément aux instructions de l’étiquetage. D’après le profil d’excrétion de la moxidectine lorsqu’elle est administrée sous forme de formulation orale à des moutons, les animaux traités ne doivent pas pouvoir accéder aux cours d’eau durant les trois premiers jours suivant le traitement.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Peut être utilisé chez les animaux reproducteurs.
Voir aussi la rubrique "Temps d'attente".

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Des signes de surdosage n'ont pas été observés après administration de 3 et 5 fois la dose recommandée. Toutefois, s'ils apparaissent, ils devraient correspondre au mode d'action de la moxidectine et/ou du triclabendazole et se manifester par une salivation, une dépression, une somnolence, une ataxie et un manque d'appétit transitoires, 8 à 12 heures après le traitement.
Un traitement n'est généralement pas nécessaire et les signes disparaissent habituellement entre 1 à 5 jours. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Non connues.

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

2 ans.
Après ouverture : 6 mois.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver à une température inférieure à 25°C.
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets. Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau. Dangereux pour les poissons et les autres organismes aquatiques.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE

Exploitant :

ZOETIS
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
Zoetis Assistance 0810 734 937

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/0822223 7/2009

Date de première autorisation

2009-10-13

Présentations

CYDECTINE® TRICLAMOX 1 mg/mL + 50 mg/mL  Solution buvable pour ovins  Bidon de 1 litre
GTIN : 08714015023498
CYDECTINE® TRICLAMOX 1 mg/mL + 50 mg/mL  Solution buvable pour ovins  Bidon de 2,5 litres
GTIN : 08714015023504
CYDECTINE® TRICLAMOX 1 mg/mL + 50 mg/mL  Solution buvable pour ovins  Bidon de 5 litres
GTIN : 08714015023511

Classification ATC Vet

QP54AB52