CYDECTINE® TRICLAMOX 5 mg/mL + 200 mg/mL  Solution pour pour-on pour bovins

Solution - Triclabendazole, Moxidectine, Butylhydroxytoluène

Mise à jour le 24 avril 2020

Espèces cibles

Bovins.

Indications d’utilisation

Chez les bovins :
- traitement des infestations mixtes aux trématodes (douve) et aux nématodes adultes et immatures causées par des souches sensibles à la moxidectine et au triclabendazole :
Haemonchus placei

Ostertagia ostertagi (y compris les larves inhibées)
Trichostrongylus axei
Nematodirus helvetianus
Cooperia oncophora
Cooperia punctata (adultes)
Œsophagostomum radiatum (adultes)
Bunostomum phlebotomum (adultes)
Dictyocaulus viviparus (adultes)
Fasciola hepatica (adultes et stades immatures 6-8 semaines)

Le produit a un effet rémanent et prévient la réinfestation par Ostertagia ostertagi et Dictyocaulus viviparus pendant 5 semaines après un traitement unique.

Administration

Voie d'administration :

Usage externe (pour-on).

Posologie :

0,5 mg de moxidectine par kg de poids vif et 20 mg de triclabendazole par kg de poids vif (soit 1 ml de solution pour 10 kg) par voie topique en une administration unique.

Administrer directement sur les poils et la peau de la ligne du dos de l'animal, des épaules à la queue.
Appliquer sur une peau propre.
Pour permettre l'administration d'une dose correcte, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible ; la précision du dispositif d'administration doit être vérifiée. Si les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, il faut les regrouper en fonction de leur poids vif et leur administrer le médicament en conséquence, afin d'éviter tout sous ou surdosage.
Agiter avant utilisation.

- Instructions d'utilisation avec une chambre de dosage (flacons de 500 ml et de 1 litre)
Étape 1 : retirer le bouchon du bec verseur, puis retirer le film jointif.
Étape 2 : presser doucement le flacon pour remplir le doseur avec la quantité requise de liquide.
Étape 3 : verser ensuite directement le volume de liquide mesuré sur l'animal comme demandé.
Répéter les étapes 2 et 3 pour les animaux suivants.
Étape 4 : Remettre le bouchon après utilisation.

Instructions d'utilisation en utilisant un pistolet doseur (bidons de 2,5 et 5 litres)
Connecter le pistolet doseur en suivant les instructions suivantes : attacher la partie ouverte du tuyau de prélèvement au bouchon avec l'embout. Remplacer le bouchon du bidon par le bouchon que vous venez de connecter au tuyau de prélèvement. Veiller à bien le resserrer. Armer doucement le pistolet doseur, vérifier que l'installation ne fuit pas.
Suivre les instructions du fabricant pour une utilisation et un entretien corrects de l'équipement.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :
- Substances actives :
Moxidectine ..... 5 mg
Triclabendazole ..... 200 mg
- Excipients :
Butylhydroxytoluène (E321) ..... 5 mg
Excipient QSP ..... 1 mL

Principes actifs / Molécule :

Triclabendazole, Moxidectine, Butylhydroxytoluène

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste II.
À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée au moins 5 ans.
Usage vétérinaire.
Respecter les doses prescrites.
Ne pas faire avaler.

Temps d'attente :

Viande et abats : 143 jours.

Lait : ne pas utiliser chez les bovins de tous âges destinés à la production de lait de consommation humaine.

En raison de la possibilité importante de contamination croisée des animaux non traités par ce produit (léchage), les animaux traités doivent être logés séparément des animaux non traités pendant toute la durée du temps d'attente. Le non respect de cette recommandation peut entrainer la présence de résidus chez les animaux non traités.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : antiparasitaire, endectocides.

Propriétés pharmacodynamiques :

La moxidectine est un antiparasitaire actif contre un large éventail de parasites internes et externes. Il s'agit d'une lactone macrocyclique de seconde génération de la famille des milbémycines. Elle agit principalement par interférence avec les canaux chlorure glutamate-dépendants ou les canaux GABA-dépendants (acide gamma amino butyrique) impliqués dans la transmission neuromusculaire. La moxidectine stimule la libération du GABA et accroît sa fixation aux récepteurs post-synaptiques, et se lie aux canaux chlore liés au glutamate. L'effet résultant est l'ouverture des canaux chlore de la jonction post-synaptique et l'entrée des ions chlore induisant un état de repos irréversible. Ceci provoque une paralysie flasque avec mort éventuelle des parasites exposés à la moxidectine.
Le triclabendazole est un douvicide qui appartient au sein des anthelminthiques à  la classe des benzimidazoles. Il est établi que les benzimidazoles se lient sélectivement à la β-tubuline, entraînant la dépolymérisation des microtubules et l'interruption des processus impliquant ces microtubules chez les helminthes.

Propriétés pharmacocinétiques :

- La moxidectine diffuse à l'ensemble des tissus mais, en raison de sa liphophilie, les concentrations les plus importantes se trouvent dans la graisse. La moxidectine est métabolisée par hydroxylation. La seule voie d'excrétion significative est représentée par les fèces.
Les paramètres pharmacocinétiques de la moxidectine administrée en pour-on dans la formulation finale de cette association sont les suivants :
AUCtot : 50,9 ng.h.mL-1 ;
Cmax : 4,69 ng.mL-1 ;
Tmax : 8,7 jours ;
Temps de demi-vie plasmatique : 10,74 jours.

- La majeure partie de la dose orale de triclabendazole chez les rats, les ovins, les caprins et les lapins est éliminée par les fèces en 6 à 10 jours, sous forme inchangée ou de produits d'excrétion biliaire. L'excrétion urinaire est minime.
Les dérivés sulphone, sulphoxide, cétone et 4-hydroxy triclabendazole sont les principaux métabolites identifiés dans le plasma. Lors de l'administration orale de dérivés sulfone et sulfoxide dans différentes espèces, les études de cinétique plasmatiques ont montré que le dérivé sulfoxide était majoritaire chez les lapins, les moutons et les humains alors que le dérivé sulfone était prédominant chez les chevaux, chiens et bovins.
Lors de l'administration du triclabendazole dans la formulation finale de cette association, les principaux paramètres pharmacocinétiques du métabolite actif, le triclabendazole sulfoxide sont :
AUCtot : 26,9 µg.h.mL-1 ;
Cmax : 2,92 µg.mL-1 ;
Tmax : 3,3 jours ;
Temps de demi-vie plasmatique : 9,72 jours.

Lors de l'administration du triclabendazole dans la formulation finale, les principaux paramètres pharmacocinétiques du métabolite actif, le triclabendazole sulfone sont :
AUCtot : 110,2 µg.h.mL-1 ;
Cmax : 7,78 µg.mL-1 ;
Tmax : 12,9 jours ;
Temps de demi-vie plasmatique : 12,98 jours.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à l'une des substances actives ou à l'un des excipients.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Veiller à éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développement de résistances et peuvent entraîner l'inefficacité d'un traitement :
- utilisation trop fréquente et répétée des anthelminthiques de la même classe sur une période prolongée ;
- sous-dosage qui peut être dû à une sous-estimation du poids vif, à une mauvaise administration du produit, ou à un défaut de calibrage du dispositif d'administration (le cas échéant).

Les cas cliniques avec une suspicion de résistance aux anthelminthiques doivent être étudiés de manière approfondie en utilisant des tests appropriés (par exemple le test de réduction du nombre d'œufs dans les fèces). Lorsque les résultats du ou des tests suggèrent fortement une résistance à un anthelminthique particulier, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent doit être utilisé.

En 2010, aucun cas de résistance confirmée à la moxidectine chez les parasites bovins n'a été reportée en Europe, cependant, dans un certain nombre de pays européens, des résistances aux autres lactones macrocycliques ont été signalées principalement pour Cooperia oncophora, et des résistances à la moxidectine ont été rapportées dans l'hémisphère sud. La résistance de certaines souches de Cooperia spp. à certaines lactones macrocycliques peut impliquer des résistances croisées avec la moxidectine.
La résistance au triclabendazole a été signalée pour Fasciola hepatica chez les bovins dans un certain nombre de pays européens. Les souches de Fasciola hepatica résistantes au triclabendazole présentes chez les ovins peuvent se transmettre aux bovins mis sur la même pâture. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament devrait s'appuyer sur des informations épidémiologiques locales (régionale, élevage) sur la sensibilité des parasites, l'historique local des traitements et les recommandations sur la manière d'utiliser le médicament dans des conditions durables pour limiter une émergence supplémentaire de résistance aux anthelmintiques. Ne pas utiliser pour traiter des infestations non mixtes.

Il a été montré qu'une pluie se produisant deux heures avant ou après le traitement n'affectait pas l'efficacité du produit.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas, des troubles digestifs tels que diarrhée ou troubles neurologiques telle que de l’ataxie, peuvent être observés.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Le produit a été spécialement formulé pour une application topique chez les bovins et il ne doit pas être administré par une autre voie ou sur une autre espèce. Tous les animaux du groupe doivent être traités.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux substances actives ne doivent pas manipuler le produit. Le produit peut causer des irritations s'il rentre en contact avec la peau ou les yeux. 

Éviter le contact direct avec la peau ou les yeux.

Le port de gants, de vêtements et de lunettes de protection est recommandé lors de l'administration de ce produit. Si des projections de produit dans les yeux ou sur la peau ont eu lieu, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau. Si l'irritation persiste, consulter un médecin et lui montrer la notice.

Ne pas fumer, boire ou manger pendant l'utilisation du produit. Se laver les mains après usage.

Autres précautions

La moxidectine remplit les critères pour être classée comme substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT), par conséquent, l’exposition de l’environnement à la moxidectine doit être limitée autant que possible. Les traitements ne doivent être administrés que lorsque cela est nécessaire et doivent être basés sur le nombre d'oeufs présents dans les excréments ou l’évaluation du risque d’infestation au niveau de l’animal et/ou du troupeau.

À l’instar des autres lactones macrocycliques, la moxidectine peut entraîner des effets indésirables pour les organismes non ciblés.

- Les excréments contenant de la moxidectine excrétés dans les prairies par des animaux traités peuvent temporairement réduire l’abondance d’organismes se nourrissant de fumier. Après avoir traité des bovins avec le produit, des niveaux de moxidectine, potentiellement toxiques pour les espèces de mouches du fumier, peuvent être excrétés durant une période de plus de deux semaines et peuvent réduire l’abondance de mouches du fumier durant cette période. Il a été établi lors d’essais en laboratoire que la moxidectine pouvait affecter temporairement la reproduction des coléoptères coprophages; toutefois, les études sur le terrain ne révèlent aucun effet sur le long terme. Néanmoins, en cas de traitements répétés avec la moxidectine (tout comme avec les produits de la même classe des anthelminthiques), il est conseillé de ne pas traiter à chaque fois les animaux dans la même prairie afin de permettre aux populations de faune du fumier de se rétablir.

- La moxidectine est intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques, y compris les poissons. Le produit doit uniquement être utilisé conformément aux instructions de l’étiquetage. D’après le profil d’excrétion de la moxidectine lorsqu’elle est administrée sous forme de formulation pour-on, les animaux traités ne doivent pas pouvoir accéder aux cours d’eau lors de la première semaine suivant le traitement.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

L'innocuité du produit a été démontrée chez les animaux en gestation et en lactation.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun signe de surdosage n'a été observé avec la spécialité après administration de cinq fois la dose recommandée. Cependant, si des effets secondaires survenaient, ils seraient en cohérence avec les symptômes de surdosage de la moxidectine, se manifestant sous forme d'hypersalivation transitoire, de dépression, de somnolence et d'ataxie.
Le traitement n'est généralement pas nécessaire et le retour à la normale se produit dans les 24 à 48 heures. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ne pas mélanger ce médicament vétérinaire avec une autre spécialité vétérinaire.

Conservation

Durée de conservation

2 ans.
Après première ouverture : 6 mois.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Après congélation accidentelle, agiter vigoureusement avant utilisation.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets. Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE

Exploitant :

ZOETIS
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
Zoetis Assistance 0810 734 937

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/0015587 8/2011

Date de première autorisation

2011-12-20

Présentations

CYDECTINE® TRICLAMOX 5 mg/mL + 200 mg/mL  Solution pour pour-on pour bovins  Boîte de 1 flacon de 1 litre
GTIN : 08714015025331
CYDECTINE® TRICLAMOX 5 mg/mL + 200 mg/mL  Solution pour pour-on pour bovins  Boîte de 1 flacon de 2,5 litres
GTIN : 08714015025348
CYDECTINE® TRICLAMOX 5 mg/mL + 200 mg/mL  Solution pour pour-on pour bovins  Boîte de 1 flacon de 5 litres
GTIN : 08714015025355

Classification ATC Vet

QP54AB52