DECTOMAX® 10 mg/mL  Solution injectable pour bovins, ovins et porcins

Solution - Doramectine, Butylhydroxyanisole

Mise à jour le 24 avril 2020

Espèces cibles

Bovins, ovins et porcins.

Indications d’utilisation

Chez les bovins
- Traitement curatif et préventif des infestations par les parasites suivants :

. nématodes gastro-intestinaux (adultes et 4e stade larvaire) :
Ostertagia ostertagi (y compris les stades inhibés)
Ostertagia lyrata (adultes)
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Cooperia oncophora
Cooperia pectinata (adultes)
Cooperia punctata
Cooperia surnabada (syn. mcmasteri)
Nematodirus spathiger (adultes)
Bunostomum phlebotomum (adultes)
Strongyloides papillosus (adultes)
Œsophagostomum radiatum
Trichuris spp. (adultes)

. nématodes de l'appareil respiratoire suivants (adultes et 4e stade larvaire) :
Dictyocaulus viviparus

. nématodes de l'œil (adultes) :
Thelazia spp.

. hypodermes (larves en migration) :
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum

. poux piqueurs :
Haematopinus eurysternus
Linognathus vituli
Solenopotes capillatus

. acariens responsables de la gale :
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei

Aide au contrôle des infestations par les parasites suivants :

. nématodes gastro-intestinaux :
Nematodirus helvetianus

. poux broyeur :
Damalinia bovis

. tique :
Ixodes ricinus

. agents responsables de la gale :
Chorioptes bovis

La doramectine a un effet rémanent de :

Espèces Jours
Bunostomum phlebotomum 22
Cooperia oncophora 21
Dictyocaulus viviparous 35
Haemonchus placei (adultes) 28
Linognathus vituli 28
Oesophagostomum radiatum 21
Ostertagia ostertagi 35
Psoroptes bovis 42
Trichostrongylus axei 28




Chez les ovins
- Traitement des infestations par les parasites suivants :

. nématodes gastro-intestinaux (adultes et 4e stade larvaire) :
Bunostomum trigonocephalum (adultes)
Chabertia ovina
Cooperia curticei (larves L4)
Cooperia oncophora
Gaigeria pachyscelis
Haemonchus contortus
Nematodirus battus (larves L4)
Nematodirus filicollis (adultes)
Nematodirus spathiger
Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta (stades larvaires inhibés L4, y compris les souches résistantes aux benzimidazoles)
Ostertagia (Teladorsagia) trifurcata (adultes)
Œsophagostomum venulosum (adultes)
Œsophagostomum columbianum
Strongyloides papillosus
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Trichostrongylusvitrinus
Trichuris spp (adultes)

. nématodes de l'appareil respiratoire (adultes et 4e stade larvaire L4) :
Cystocaulus ocreatus (adultes)
Dictyocaulus filaria
Muellerius capillaris (adultes)
Neostrongylus linearis (adultes)
Protostrongylus rufescens (adultes)

- Traitement des infestations par les larves d'Œstrus ovis (larves L1, L2, L3).

- Traitement des infestations dues aux acariens responsables de la gale psoroptique : Psoroptes ovis


Chez les porcins
- Traitement des infestations par les parasites suivants :

. nématodes gastro-intestinaux (adultes et 4e stade larvaire) :
Hyostrongylus rubidus
Ascaris suum
Strongyloides ransomi (adultes)
Œsophagostomum dentatum
Œsophagostomum quadrispinulatum

. nématodes de l'appareil respiratoire :
Metastrongylus spp. (adultes)

. nématodes des reins :
Stephanurus dentatus (adultes)

. poux piqueurs :
Haematopinus suis

. agent responsable de la gale sarcoptique :
Sarcoptes scabiei

Le produit protège les porcins contre l'infestation ou la réinfestation par Sarcoptes scabiei pendant 18 jours.

Administration

Voie d'administration :

Voies sous-cutanée (bovins) ou intramusculaire (ovins).

Posologie :

- Traitement et contrôle des nématodes gastro-intestinaux, respiratoires, de l'œil, des hypodermes, des poux et des agents responsables de la gale chez les bovins et des nématodes gastro-intestinaux et des œstres chez les ovins :
injection unique de 1 ml (10 mg de doramectine) pour 50 kg de poids vif, ce qui équivaut à 200 µg de doramectine par kg de poids vif, administré dans la région du cou par voie sous-cutanée chez les bovins et par voie intramusculaire chez les ovins.

- Traitement des signes cliniques de Psoroptes ovis (gale ovine) et élimination des agents de la gale :
injection unique à la dose de 1 ml pour 33 kg de poids vif, ce qui correspond à 300 µg de doramectine par kg de poids vif, administré par voie intramusculaire dans le cou. De plus, des mesures de biosécurité doivent être mises en place pour éviter la réinfestation. Il est important de s'assurer que tous les ovins ayant été en contact avec des animaux infestés soient traités.

- Traitement de Sarcoptes scabei et des nématodes gastro-intestinaux, respiratoires, des reins et des poux piqueurs chez les porcs :
traitement unique à la dose de 1 ml pour 33 kg de poids vif, ce qui équivaut à 300 µg de doramectine par kg de poids vif, administré par voie intramusculaire.
Les porcelets pesant 16 kg ou moins doivent recevoir un traitement selon le tableau suivant :

[TABLEAU2]

- Pour assurer l'administration d'une dose correcte, le poids de l'animal doit être déterminé le plus précisément possible et le calibrage de l'appareil servant au dosage doit être vérifié.
Si les animaux doivent être traités en groupe, plutôt qu'individuellement, ils doivent être regroupés selon leur poids et traités en conséquence, de façon à éviter tout sous-dosage ou surdosage.

Volume d'injection maximal pour chaque espèce cible :
. bovins : 5 ml par site d'injection.
. ovins : 1,5 ml par site d'injection.
. porcins : 2,5 ml par site d'injection.

Le produit peut être utilisé avec un système automatique d'injection.
Ne pas ponctionner les bouchons plus d'une fois.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

1 mL contient :
- Substance active :  
Doramectine ..... 10,0 mg
- Excipient(s) :  
Butylhydroxyanisole (E320) ..... 0,1 mg

Principes actifs / Molécule :

Doramectine, Butylhydroxyanisole

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
Usage vétérinaire.

Temps d'attente :

Bovins :
- viande et abats : 70 jours.
- lait : ne pas utiliser chez les vaches laitières dont le lait est destiné à la consommation humaine, ni chez les vaches en période de tarissement ou chez les génisses laitières gravides dans les 60 jours avant le vêlage.

Ovins :
- viande et abats : 70 jours.
- lait : ne pas utiliser chez les brebis laitières dont le lait est destiné à la consommation humaine, ni chez les brebis en période de tarissement ou chez les brebis laitières gravides dans les 70 jours avant l'agnelage.

Porcins :
- viande et abats : 77 jours.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : Lactones macrocycliques, avermectines.

Propriétés pharmacodynamiques :

La doramectine est un antiparasitaire, obtenu par fermentation de souches spécifiques de Streptomyces avermitilis. C'est une lactone macrocyclique dont la structure est très semblable à celle de l'ivermectine. Les deux molécules ont un large spectre d'activité antiparasitaire et produisent une paralysie de même nature chez les nématodes et chez les arthropodes parasites. Les lactones macrocycliques activent les canaux chlorure glutamate dépendants (GluCl) qui sont sur les membranes musculaires du pharynx et les neurones particuliers des parasites invertébrés.
La toxicité sélective des lactones macrocycliques comme antiparasitaires est attribuée à cette action sur les canaux qui ne sont pas présents chez l'animal hôte. Il a été montré que les membranes des cellules musculaires de l'appareil reproducteur des femelles invertébrées étaient plus sensibles aux lactones macrocycliques que celles des récepteurs nerveux ou des autres muscles et cela pourrait expliquer la très importante mais temporaire réduction de la production d'œufs chez les parasites non tués ou éliminés par le traitement.

Propriétés pharmacocinétiques :

Chez les bovins, la concentration plasmatique maximale de doramectine est atteinte en 3 jours, avec une demi-vie d'élimination d'environ 6 jours, après administration sous-cutanée.
Chez les ovins, la concentration plasmatique maximale de doramectine est atteinte en 2 jours, avec une demi-vie d'élimination de 4,5 jours, après administration sous-cutanée ou intramusculaire.
Chez les porcins, la concentration plasmatique maximale de doramectine est atteinte en 3 jours, avec une demi-vie d'élimination d'environ 6 jours, après administration intramusculaire.

- Propriétés environnementales
Comme toutes les autres lactones macrocycliques, la doramectine peut affecter des espèces non cibles. Après traitement, l'excrétion d'une quantité de doramectine potentiellement toxique peut durer pendant plusieurs semaines. Les fèces, contenant de la doramectine, excrétées sur les pâtures par les animaux traités, peuvent réduire la quantité de bousiers et ainsi avoir des conséquences sur la dégradation du fumier.
La doramectine est très toxique pour les organismes aquatiques et peut s'accumuler dans les sédiments.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chiens car des effets secondaires sévères peuvent se produire. Comme avec les avermectines, certaines races de chiens comme les colleys sont particulièrement sensibles à la doramectine ; éviter la consommation accidentelle du produit.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Voir rubrique «Précautions particulières d'emploi».

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Une attention particulière doit être portée au fait d'éviter les pratiques suivantes qui augmentent le risque de développement de résistances au produit, ce qui pourrait entraîner à terme une inefficacité thérapeutique :
- des utilisations fréquentes et répétées d'anthelminthiques de la même classe, sur une période de temps trop étendue ;
- un sous-dosage, qui peut être dû à une sous-estimation du poids de l'animal, une mauvaise administration du produit ou à un mauvais calibrage de l'appareil servant au dosage.

Des investigations devraient être menées à propos des cas suspectés de résistance aux anthelminthiques, en utilisant des tests appropriés (par exemple test de réduction du nombre d'œufs éliminés par voie fécale). Lorsque les résultats de ces tests suggèrent une résistance à un anthelminthique, un anthelminthique appartenant à une classe différente et ayant un mode d'action différent devrait être utilisé.

En Europe, des résistances aux avermectines ont été reportées chez les moutons pour Teladorsagia et Haemonchus. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament devrait s'appuyer sur des informations épidémiologiques locales (régionale, élevage) sur la sensibilité des parasites et les recommandations sur la manière de limiter une émergence supplémentaire de résistance aux anthelminthiques.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Les avermectines peuvent ne pas être bien tolérées par les espèces autres que l'espèce cible. Des cas d'intolérance ayant entraîné la mort ont été rapportés chez des chiens, notamment des colleys, des chiens âgés de race berger anglais ou apparentée ou des croisés, ainsi que chez les tortues. Éviter l'ingestion de produit renversé ainsi que l'accès aux flacons de produit pour ces espèces.
Utiliser un système de multi-dosage automatique adapté pour traiter des groupes d'animaux.
Pour traiter les porcins de manière individuelle, utiliser des aiguilles et des seringues jetables de taille appropriée conseillées par le vétérinaire. Pour traiter les porcelets pesant 16 kg ou moins, utiliser une seringue jetable de 1 mL avec des graduations de 0,1 mL ou moins.
Utiliser un équipement stérile et respecter l'asepsie. Éviter l'introduction de contaminants dans les flacons. Ne pas percer les bouchons plus de 1 fois. Nettoyer l'ouverture avant de retirer chaque dose.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ne pas fumer ou manger durant la manipulation du médicament. Bien se laver les mains après utilisation.
Prendre toutes les précautions pour éviter une injection accidentelle chez l'homme. Consulter un médecin en cas d'apparition de signes cliniques suspects.

- Avis aux médecins
En cas d'injection accidentelle chez l'homme, il n'a été que rarement observé des symptômes cliniques spécifiques. Dès lors, tout cas clinique ne peut être traité qu'en fonction des symptômes observés.

Autres précautions

La doramectine est très toxique pour les bousiers et les organismes aquatiques et peut s'accumuler dans les sédiments.
Le risque pour les écosystèmes aquatiques et les bousiers peut être réduit en évitant d'utiliser la doramectine de façon fréquente et répétée (ainsi que tous les autres produits appartenant à la même classe d'anthelminthique) chez les bovins et les ovins.
Le risque pour les écosystèmes peut être encore diminué en tenant les bovins traités à l'écart de tout plan d'eau pendant 2 à 5 semaines après le traitement.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Le produit peut être utilisé chez les vaches et les brebis gestantes.
Le produit est indiqué chez les truies en lactation et en gestation et chez les verrats reproducteurs.
Voir la rubrique "Temps d'attente".

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Des surdosages allant jusqu'à 25 fois la dose recommandée chez les bovins, jusqu'à 10 fois la dose recommandée chez les ovins et 10 fois la dose recommandée chez les porcins n'ont entraîné aucun signe clinique particulier.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Non connues.

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À protéger de la lumière solaire directe ; ne pas conserver hors de l'emballage de protection en plastique.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

La spécialité est extrêmement dangereuse pour les poissons et les organismes aquatiques. Ne pas contaminer les étangs, cours d'eau ou fossés avec le produit ou avec un emballage utilisé.

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE

Exploitant :

ZOETIS
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
Zoetis Assistance 0810 734 937

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/4335418 4/2012

Date de première autorisation

2012-07-09

Présentations

DECTOMAX® 10 mg/mL  Solution injectable pour bovins, ovins et porcins  Boîte de 1 flacon de 50 mL
GTIN : 05414736022406
DECTOMAX® 10 mg/mL  Solution injectable pour bovins, ovins et porcins  Boîte de 1 flacon de 200 mL
GTIN : 05414736022413
DECTOMAX® 10 mg/mL  Solution injectable pour bovins, ovins et porcins  Boîte de 1 flacon de 500 mL
GTIN : 05414736022420

Classification ATC Vet

QP54AA03