DEXALONE® Solution

Solution - Dexaméthasone, Phénol

Mise à jour le 22 janvier 2021

Indications d’utilisation

Chez les équins, les bovins, les caprins et les porcins :
- Traitement des états inflammatoires, allergiques ou de choc.

Chez les bovins et les caprins :
- Traitement de la cétose primaire (acétonémie, toxémie de gestation).

Chez les bovins:
- Induction de la parturition.

Chez les équins :
- Traitement des états inflammatoires ostéoarticulaires.

Administration

Voie d'administration :

Voies intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée, intra-articulaire ou péri-articulaire.

Posologie :

Voies intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée, intra-articulaire ou péri-articulaire.

Espèces: Equins, bovins, caprins et porcins.

Posologie (en mg de déxaméthasone/kg): 0,015 à 0,06 mg/kg (soit 1 à 4 mL/100 kg).

Le produit peut également être administré par voie intra-articulaire ou péri-articulaire. La posologie recommandée est de 0,125 à 5 mL par animal en fonction du poids de l'animal.

Induction de la mise-bas:

Vaches: 20 mg de déxaméthasone (13 mL).

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :
- Substance active :
Dexaméthasone (sf de phosphate de disodium) ..... 1,52 mg

(soit 2 mg de phosphate disodique de dexaméthasone)
- Excipient :
Phénol ..... 5,00 mg

Principes actifs / Molécule :

Dexaméthasone, Phénol

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
Respecter les doses prescrites.

Temps d'attente :

Bovins et caprins:

Viande et abats : 8 jours.

Lait : 3 jours.

Équins:

Viande et abats: 6 jours

Lait: 3 jours

Porcins:

Viande et abats: 6 jours

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

La dexaméthasone est un puissant glucocorticoïde de synthèse possédant une faible activité minéralocorticoïde. La dexaméthasone possède 10 à 20 fois l'activité anti-inflammatoire de la prednisolone à dose molaire équivalente.
Les corticostéroïdes peuvent diminuer la réponse immunitaire. En effet, ils inhibent la dilatation des capillaires, la migration des leucocytes et la phagocytose.
Les glucocorticoïdes ont un effet sur le métabolisme en accroissant la néoglucogenèse.
La dexaméthasone induit la parturition chez les ruminants si le fœtus est vivant.

Propriétés pharmacocinétiques :

Après administration du produit par voie intramusculaire, le phosphate sodique de dexaméthasone est absorbé rapidement, et hydrolysé en dexaméthasone (base), donnant une réponse d'action rapide et de courte durée.
Le Tmax chez les bovins, les caprins, les chevaux et les porcins est atteint dans les 30 minutes après administration intramusculaire. Le T1/2 (temps de demi-vie) varie selon l'espèce entre 5 et 20 heures.
La biodisponibilité après administration intramusculaire est d'environ 100 %.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré, d’hyperadrénocorticisme, d’insuffisance rénale et d’insuffisance cardiaque ou souffrant d’ulcères gastro-duodénaux.
Ne pas utiliser chez des animaux atteints de maladie infectieuse, à moins qu’une thérapie anti-infectieuse appropriée soit administrée au même moment.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Chez le cheval, la dexaméthasone ne doit être utilisée qu’en début de maladie lors de fourbure.
Voir la rubrique "Utilisation en cas de gravidité ou de lactation".

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

En cas d’usage prolongé, les corticostéroïdes tels que la dexaméthasone peuvent provoquer un hypercorticisme iatrogène, une polyuroplydipsie (PUPD), une immunodépression, une boulimie et une redistribution des réserves lipidiques de l’organisme.
L’utilisation de corticostéroïdes chez des bovins et des chèvres en lactation peut induire une baisse temporaire de la production laitière.
L’induction de la parturition à l’aide de corticostéroïdes peut être associée à une viabilité réduite de la descendance et à une augmentation de l’incidence des rétentions placentaires.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

L’administration des corticostéroïdes en fin de gestation peut entraîner, chez les ruminants, une mise-bas prématurée ou un avortement.
Excepté dans les indications d’acétonémie et d’induction de la parturition, la fonction des corticostéroïdes est d’apporter une amélioration plutôt qu’une guérison. Par conséquent, il est conseillé de diagnostiquer et de traiter la maladie sous-jacente.
Lors d’utilisation pour traiter un choc, des solutés intraveineux doivent être administrés pour maintenir la circulation ; un bilan acido-basique doit être effectué.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d’auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Les femmes enceintes ne devraient pas manipuler ce médicament vétérinaire.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études menées chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets embryotoxiques.
L’usage des corticoïdes chez les femelles gestantes n’est pas recommandé, sauf chez les ruminants pour induire la parturition au cours du dernier tiers de la gestation.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Des doses élevées de corticostéroïdes peuvent provoquer de la somnolence et de la léthargie chez les équins.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Les corticostéroïdes pouvant réduire la réponse immunitaire à la vaccination, la dexaméthasone ne doit pas être administrée en même temps que des vaccins.
L’administration concomitante de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter le risque d’ulcération du tractus gastro-intestinal.

Conservation

Durée de conservation

Après ouverture : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Après ouverture : ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

DOPHARMA France S.A.S
23, rue du Prieuré - Saint-Herblon
44150 VAIR SUR LOIRE 
FRANCE

Exploitant :

DOPHARMA France S.A.S
DOPHARMA France S.A.S
23, Rue du Prieuré - Saint-Herblon
44150 VAIR SUR LOIRE
FRANCE
Tél : 02 40 98 02 16
Fax : 02 40 98 03 99

TOUS LES PRODUITS

Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/4409579 2/1992

Date de première autorisation

1992-07-24

Présentations

DEXALONE® Solution  Boîte de 1 flacon de 100 mL
GTIN : 03660144118701
DEXALONE® Solution  Boîte de 1 flacon de 50 mL
GTIN : 03660144118695

Classification ATC Vet

QH02AB02