Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant :

- des troubles cardiovasculaires, une affection systémique sévère ou une altération des fonctions hépatiques ou rénales,

- des perturbations mécaniques du tractus gastro-intestinal (torsion d’estomac, incarcération, obstructions œsophagiennes),

- une gestation (voir aussi rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte »),

- un diabète sucré,

- un état de choc, de la cachexie ou un affaiblissement sévère.

 

Ne pas administrer en association avec des amines sympathomimétiques.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant des affections oculaires pour lesquelles une augmentation de la pression intraoculaire serait préjudiciable.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Compte tenu de son activité α₂-adrénergique, la dexmédétomidine provoque une diminution de la fréquence cardiaque et de la température corporelle.

Chez certains chiens et chats, une diminution de la fréquence respiratoire peut survenir. De rares cas d’œdème pulmonaire ont été rapportés. La pression artérielle commence par augmenter, puis se normalise ou atteint des valeurs inférieures à la normale. Compte tenu de la vasoconstriction périphérique et de la désaturation veineuse chez un animal présentant d’autre part une oxygénation artérielle normale, une pâleur et/ou une cyanose des muqueuses peuvent être observées.

Des vomissements peuvent se produire 5 à 10 minutes après l'injection. Certains chiens et certains chats peuvent également vomir au réveil.

Des tremblements musculaires peuvent survenir au cours de la sédation.

Chez les chats, des opacités cornéennes peuvent apparaître au cours de la sédation. Leurs yeux doivent être protégés à l'aide d'un lubrifiant oculaire approprié.

En cas de prise séquentielle de dexmédétomidine et de kétamine, sur un intervalle de 10 minutes, les chats peuvent parfois présenter un bloc auriculo-ventriculaire ou une extrasystole. Les effets respiratoires attendus sont la bradypnée, un rythme respiratoire intermittent, l'hypoventilation et l'apnée. Lors des essais cliniques, l’incidence des cas d'hypoxémie a été fréquente, en particulier dans les 15 premières minutes suivant l'anesthésie à la dexmédétomidine-kétamine. Des vomissements, une hypothermie et des cas de nervosité ont été signalés après ce type d'administration.

Lorsque la dexmédétomidine et le butorphanol sont utilisés simultanément chez les chiens, les effets suivants peuvent apparaître : bradypnée, tachypnée, rythme respiratoire intermittent (20 à 30 s d'apnée suivies de plusieurs respirations rapides), hypoxémie, secousses, tremblements musculaires ou mouvements de pédalage, excitation, ptyalisme, nausées, vomissements, miction, érythème, réveil soudain ou sédation prolongée. Des cas de bradycardie et de tachyarythmie ont été signalés. Ces derniers peuvent inclure une bradycardie sinusale profonde, des blocs auriculo-ventriculaires du 1^er et du 2^nd degré, un arrêt ou une pause sinusale, ainsi que des complexes auriculaires, ventriculaires et supraventriculaires.

Lorsque la dexmédétomidine est utilisée comme prémédication chez le chien, bradypnée, tachypnée ou vomissements peuvent apparaître. Des cas de bradycardie et de tachyarythmie ont été signalés. Ils peuvent inclure une bradycardie sinusale profonde, des blocs auriculo-ventriculaires du 1^er et du 2^nd degré, ainsi qu'un arrêt sinusal. Des complexes supraventriculaires et ventriculaires, une pause sinusale et des blocs auriculo-ventriculaires du 3^ème degré ont été observés dans de rares cas.

Lorsque la dexmédétomidine est utilisée comme prémédication chez les chats, des vomissements, des nausées, une pâleur des muqueuses et une hypothermie peuvent apparaître. Un dosage intramusculaire de 40 microgrammes/kg (suivi de kétamine ou de propofol) entraîne fréquemment une bradycardie sinusale et une arythmie sinusale, entraînant occasionnellement un bloc atrioventriculaire du 1^er degré, mais ne conduisant que rarement à des dépolarisations supraventriculaires prématurées, à un bigéminisme atrial, à des pauses sinusales, à un bloc atrio-ventriculaire du 2^nd degré ou à des battements / rythmes d’échappement.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Les animaux traités doivent être maintenus au chaud et à une température constante au cours de la procédure et de la phase de réveil.

Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une période de 12 heures avant l'administration du produit. De l’eau peut être donnée.

Après l’administration, ni eau, ni nourriture ne doivent être données à l’animal avant qu’il ne soit capable d’avaler.

Les yeux doivent être protégés avec un lubrifiant approprié.

Utiliser avec précaution chez les animaux âgés.

Laisser le temps aux animaux nerveux, agressifs ou excités, de se calmer avant de commencer le traitement.

Une surveillance fréquente et régulière des fonctions respiratoires et cardiaques doit être mise en place. L’oxymétrie de pouls peut être utile, mais n'est pas indispensable à une bonne surveillance. Un équipement de ventilation manuelle peut s'avérer nécessaire en cas de dépression respiratoire ou d'apnée si la dexmédétomidine et la kétamine sont utilisées séquentiellement pour anesthésier les chats. Il est également conseillé de disposer d'oxygène rapidement disponible en cas de détection ou de suspicion d'hypoxémie.

Les chiens et les chats malades et déficients ne doivent recevoir une prémédication avec de la dexmédétomidine avant induction et entretien de l'anesthésie générale qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque.

L'utilisation de dexmédétomidine en prémédication chez les chiens et les chats réduit significativement la dose nécessaire de l'agent d’induction de l'anesthésie. Une attention particulière est nécessaire lors de l'administration intraveineuse d’un agent d’induction s’administrant jusqu'à l'effet recherché. Les doses d’anesthésique volatil utilisées pour maintenir l'anesthésie sont aussi réduites.

L’administration de dexmédétomidine à des chiots de moins de 16 semaines et à des chatons de moins de 12 semaines n’a pas été étudiée.

L’innocuité de la dexmédétomidine n'a pas été établie chez les mâles destinés à la reproduction.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

1. En cas d’ingestion ou d’auto-injection accidentelle, veuillez consulter immédiatement un médecin et lui présenter la notice du produit mais NE CONDUISEZ PAS car une sédation ou des modifications de la pression sanguine peuvent se produire.

2. Évitez tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.

3. En cas de contact avec la peau, rincez abondamment à l’eau claire.

4. Ôtez les vêtements contaminés se trouvant en contact direct avec la peau.

5. En cas de contact avec les yeux, rincez abondamment à l’eau claire. Si des symptômes surviennent, demandez conseil à un médecin.

6. Si une femme enceinte doit manipuler le produit, il convient de prendre des précautions spéciales pour éviter toute auto-injection car toute exposition systémique accidentelle peut provoquer des contractions utérines ainsi qu’une baisse de la pression sanguine fœtale.

7. Avis aux médecins : la dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs α₂-adrénergiques. Les symptômes après absorption incluent : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension, sécheresse de la bouche et hyperglycémie. Des cas d’arythmie ventriculaire ont aussi été rapportés. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de manière symptomatique. L'antagoniste spécifique des récepteurs α₂-adrénergiques, l'atipamézole, autorisé pour une utilisation chez les animaux, n'a été utilisé chez l'homme que de manière expérimentale pour s'opposer aux effets induits par la dexmédétomidine.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dexmédétomidine ou à l’un des excipients doivent administrer le médicament vétérinaire avec précaution.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie au cours de la gestation et de la lactation chez les espèces cibles. Par conséquent, son utilisation au cours de la gestation et de la lactation n'est pas recommandée.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

- Chiens

En cas de surdosage, ou si les effets de la dexmédétomidine mettent en jeu la vie de l'animal, la posologie de l'atipamézole est 10 fois la dose initiale de dexmédétomidine (microgrammes/kg ou microgrammes/m² de surface corporelle). Le volume d'atipamézole à 5 mg/mL est égal au volume du produit administré au chien, quelle que soit la voie d'administration du produit.

- Chats

En cas de surdosage, ou si les effets de la dexmédétomidine mettent en jeu la vie de l'animal, l'antagoniste approprié est l'atipamézole par voie intramusculaire à la posologie de 5 fois la dose initiale de dexmédétomidine en microgrammes/kg.

Après l’administration simultanée d'une triple dose (3x) de dexmédétomidine et de 15 mg de kétamine/kg, l'atipamézole peut être administré à l'animal - à la posologie appropriée - pour antagoniser les effets de la dexmédétomidine.

À des concentrations plasmatiques élevées de dexmédétomidine, la sédation n'augmente pas alors que le niveau d'analgésie continue d’augmenter avec les doses. Le volume d’atipamézole administré à la concentration de 5 mg/mL équivaut à la moitié du volume du produit administré au chat.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une potentialisation des effets de la dexmédétomidine, la posologie doit donc être ajustée en conséquence.

L'utilisation d'anticholinergiques avec la dexmédétomidine doit être faite avec précaution.

L'administration d'atipamézole après la dexmédétomidine inverse rapidement ses effets et raccourcit donc le temps de récupération. En général, les chiens et les chats se réveillent et se tiennent sur leurs pattes au bout de 15 minutes.

Chats : Suite à l'administration simultanée de 40 microgrammes de dexmédétomidine/kg de poids corporel par voie intramusculaire et de 5 mg de kétamine/kg de poids corporel, la concentration maximum de dexmédétomidine a été multipliée par deux, mais aucun effet n’a été observé sur le Tmax. La demi-vie d'élimination moyenne de la dexmédétomidine est passée à 1,6 h, et l'exposition totale (AUC) a augmenté de 50 %.

L'administration simultanée d'une dose de 10 mg de kétamine/kg et de 40 microgrammes de dexmédétomidine/kg peut provoquer des crises de tachycardie.

Pour plus d'informations sur les effets indésirables, voir la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».

Pour plus d'informations sur la sécurité de l'animal en cas de surdosage, voir la rubrique « Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire ».

Incompatibilités

Aucune connue.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Pas de précautions particulières de conservation.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.