DIACOX® Suspension buvable 2,5 mg/mL pour ovins et bovins

Suspension - Diclazuril, Parahydroxybenzoate de méthyle, Parahydroxybenzoate de propyle

Mise à jour le 2 juillet 2021

Espèces cibles

Ovins (agneaux) et bovins (veaux)

Indications d’utilisation

Chez les agneaux :
Prévention des signes cliniques des coccidioses dues à Eimeria crandallis et Eimeria ovinoidalis (sensibles au diclazuril).

Chez les veaux :
Prévention des signes cliniques des coccidioses dues à Eimeria bovis et Eimeria zuernii (sensibles au diclazuril).

Administration

Voie d'administration :

Suspension buvable

Posologie :

Voie orale uniquement.

1 mg de diclazuril par kg de poids vif (soit 1 mL de la suspension par 2,5 kg de poids vif) en une administration unique, par voie orale.

Agneaux :
Administration orale unique de 1 mg de diclazuril par kg de poids vif (soit 1 mL de suspension par 2,5 kg poids vif) à environ 4-6 semaines d'âge au moment où l’on peut normalement s'attendre à voir apparaître de la coccidiose dans l’exploitation.
En cas de forte pression parasitaire, un deuxième traitement peut être indiqué environ 3 semaines après la 1ère administration.

Veaux :
Administration orale unique de 1 mg de diclazuril par kg de poids vif (soit 1 mL de suspension par 2,5 kg de poids vif) 14 jours après le placement dans un environnement potentiellement à haut risque.

Afin d'assurer l'administration d'une dose correcte, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible.

Lorsque les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être regroupés en fonction de leur poids vif et doivent recevoir une dose de traitement adaptée, afin d'éviter toute administration insuffisante ou excessive.

Si une réponse satisfaisante n'est pas observée, il est conseillé de vous rapprocher de votre vétérinaire, la cause de l'échec devra être étudiée. Il est recommandé d’améliorer les conditions d’hygiène du logement des animaux.

Méthode d'administration:

Bien agiter avant l'emploi.

La suspension buvable devrait être administrée à l’aide d’un pistolet drogueur. Le pistolet utilisé devra permettre un dosage précis. Ceci est particulièrement important pour l’administration de petits volumes.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :
- Substance active :
Diclazuril ..... 2,5 mg

- Excipient(s) :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ..... 1,8 mg
Parahydroxybenzoate de propyle ..... 0,2 mg

Principes actifs / Molécule :

Diclazuril, Parahydroxybenzoate de méthyle, Parahydroxybenzoate de propyle

Forme pharmaceutique :

Suspension

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Usage vétérinaire. Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
Respecter les doses prescrites.

Temps d'attente :

Veaux (viande et abats) : zéro jour.

 

Agneaux (viande et abats): zéro jour

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

Le diclazuril est un anticoccidien du groupe des acétonitriles de benzène. Il a une action anticoccidienne contre les espèces Eimeria. En fonction de l'espèce de coccidies, le diclazuril a un effet coccidiocide soit sur les stades sexués soit sur les stades asexués du cycle de développement du parasite.

Le traitement par le diclazuril interrompt le cycle parasitaire et l'excrétion des ookystes pendant environ 2 à 3 semaines après l’administration. Ceci permet aux agneaux de traverser la période de baisse de l’immunité d’origine maternelle (observée à l'âge de 4 semaines environ) et pour les veaux de réduire la pression d’infection de leur environnement.

Propriétés pharmacocinétiques :

Après administration de la suspension buvable, le diclazuril est faiblement absorbé chez les agneaux et les veaux. Chez les agneaux, le pic de concentration plasmatique est atteint environ 24 heures après l'administration. L'absorption décroît avec l'âge des agneaux. La demi-vie d'élimination est d'environ 30 heures.

Chez les veaux, les profils cinétiques ont été étudiés après l'administration d'une dose unique de 5 mg de diclazuril par kg de poids vif et après une administration pendant 3 jours consécutifs à respectivement 1 mg, 3 mg et 5 mg de diclazuril par kg de poids vif. Après une dose unique de 5 mg, des pics de concentrations plasmatiques compris dans l’intervalle de 21 à 75 ng/mL ont été atteints après 8 à 24 heures. Ensuite les concentrations ont diminué avec une demi-vie de 16 heures pour atteindre des concentrations inférieures à 10 ng/mL après 48 heures. Après les 3 doses quotidiennes consécutives de 1 mg diclazuril par kg de poids vif, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de 65,6 ng/mL ont été atteintes 10,5 heures après la dernière dose. Ensuite les concentrations ont diminué avec une demi-vie de 22 heures. L'AUC 0-96 h était de 2127 h.ng/mL. La comparaison avec les profils obtenus après les doses multiples a indiqué une relation de proportionnalité et de linéarité. Le temps pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales et la demi-vie en découlant est indépendant de la dose. Des études in vitro réalisées sur des hépatocytes ovins et bovins ont montré que la métabolisation du diclazuril est très limitée, comme cela a été observé dans d'autres espèces. Des études in vivo réalisées chez un certain nombre d'espèces animales ont également démontré que le diclazuril est excrété sous forme quasiment inchangée par voie fécale.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Éviter un sous-dosage, pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du produit, ou un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (s'il en existe un).

Il est recommandé de traiter tous les agneaux du troupeau et tous les veaux de la case. Cela contribue à réduire la pression parasitaire et assure un meilleur contrôle épidémiologique des coccidioses. 

En l’absence de commémoratifs récents et confirmés de coccidiose clinique, il convient de vérifier la présence d’infection coccidienne dans le troupeau avant le traitement, par des analyses coprologiques. 

Chez les veaux, dans certains cas, seule une réduction transitoire du nombre d'ookystes excrétés peut être obtenue. 

Les cas cliniques suspects de résistance aux anticoccidiens doivent faire l'objet d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion des œufs dans les fèces). En cas de forte suspicion de résistance à un antiprotozoaire particulier suite aux tests, un anticoccidien appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action devrait être utilisé.

Un usage fréquent et répété d’antiprotozoaires peut conduire au développement de résistances chez le parasite cible.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas, des effets indésirables dont des troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhée, avec présence possible de sang), de la léthargie et / ou des troubles neurologiques (agitation, décubitus, parésie...) ont été signalés.

Certains animaux traités peuvent montrer des signes de maladie clinique (diarrhée), même si l'excrétion des ookystes est réduite à un niveau très bas.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent  (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Agneaux :
Dans de rares cas par exemple chez des agneaux très sensibles et ayant résidé durant une longue période sur une prairie fortement contaminée, une diarrhée sévère peut être observée après le traitement. Dans de tels cas, la mise en place d’une fluidothérapie est essentielle.

Veaux :
L’expression clinique de la coccidiose survient généralement tardivement dans le cycle de vie du parasite alors même que la plupart des dommages intestinaux ont déjà été causés. L'intestin sévèrement lésé peut facilement être infecté secondairement par des bactéries et/ou d'autres agents. Dans les cas de coccidioses cliniques aiguës traitées avec le produit, la mise en place d’une fluidothérapie est essentielle. Les signes cliniques peuvent perdurer chez certains veaux traités avec le produit, alors même que l’excrétion des ookystes atteint un niveau très bas et que la prévalence de la diarrhée est en baisse.

Le moment optimum de traitement dépend directement de l’épidémiologie de Eimeria spp. et en l’absence de commémoratifs récents et confirmés de coccidioses cliniques, il convient de confirmer la présence de coccidies dans le troupeau ou l'élevage avant l'instauration du traitement par des analyses coprologiques.

La coccidiose est un indicateur d'une hygiène insuffisante dans le troupeau ou la case. Il est donc conseillé d'améliorer l'hygiène et de traiter tous les agneaux du troupeau et tous les veaux de la case.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Se laver les mains après administration du produit.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Sans objet.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun signe de surdosage n’a été observé chez des agneaux après l’administration d’une dose unique jusqu’à 60 fois la dose thérapeutique.
Aucun effet indésirable n’a été noté après l’administration de 5 fois la dose thérapeutique répétée 4 fois consécutivement à 7 jours d’intervalle.
Chez les veaux, le produit a bien été toléré même administré jusqu’à 5 fois la dose recommandée.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, la spécialité vétérinaire ne doit pas être mélangée à d’autres spécialités.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Pas de conditions particulières de conservation.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING
DUBLIN ROAD
CO. GALWAY
- LOUGHREA
IRLANDE

Exploitant :
VIRBAC FRANCE
13e rue LID
06517 CARROS France

Exploitant :

VIRBAC France
Espace Azur Mercantour
3e rue LID
06510 CARROS

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/2771644 5/2018 du 15/03/18

Date de première autorisation

2018-03-15

Présentations

DIACOX® Suspension buvable 2,5 mg/mL  Boîte de 1 flacon de 5 Litres
GTIN : 05099299037311
DIACOX® Suspension buvable 2,5 mg/mL  Boîte de 1 flacon de 1 litre
GTIN : 05099299037298
DIACOX® Suspension buvable 2,5 mg/mL  Boîte de 1 flacon de 200 mL
GTIN : 05099299037281
DIACOX® Suspension buvable 2,5 mg/mL  Boîte de 1 flacon de 2,5 Litres
GTIN : 05099299037304

Classification ATC Vet

QP51AJ03