Indications d’utilisation
Solution injectable.
Solution transparente de couleur jaune verdâtre à brunâtre, exempte de particules.
Traitement des infections causées par, ou associées à, des organismes sensibles à l’association triméthoprime/sulfadiazine.
Administration
Voie d'administration :
Injection intramusculaire ou intraveineuse lente (Bovins, Porcins)Injection sous-cutanée (Chiens, Chats)
Posologie :
Bovins et porcs :
La posologie recommandée est de 2,5 mg de triméthoprime / 12,5 mg de sulfadiazine par kilogramme de poids vif (1 mL de produit par 16 kg de poids vif) par injection intramusculaire ou injection intraveineuse lente, une fois par jour jusqu'à 2 jours après la disparition des symptômes avec un maximum de 5 jours.
Le volume d'injection intramusculaire maximum par site d'injection est de 5 mL pour les porcs et 15 mL pour les bovins. Le médicament vétérinaire peut être administré par injection intraveineuse quand des concentrations sanguines de triméthoprime et de sulfadiazine sont requises plus rapidement.
Chiens et chats :
La posologie recommandée est de 5 mg de triméthoprime / 25 mg de sulfadiazine par kilogramme de poids corporel (1 mL de produit par 8 kg de poids corporel), par injection sous-cutanée uniquement, une fois par jour jusqu'à 2 jours après la disparition des symptômes avec un maximum de 5 jours.
Le site d'injection recommandé chez les chiens est la peau souple du haut du cou.
Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :
Un mL contient :
- Substance(s) active(s) :
Sulfadiazine ..... 200 mg
Triméthoprime ..... 40 mg
Principes actifs / Molécule :
Sulfadiazine, TriméthoprimeForme pharmaceutique :
Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :
Liste 1
À ne délivrer que sur ordonnance.
Temps d'attente :
Bovins :
Viande et abats : 12 jours.
Lait : 48 heures.
Porcins :
Viande et abats : 20 jours.
Propriétés
Propriétés pharmacologiques :
Groupe pharmacothérapeutique : associations de sulfamides et de triméthoprime.
Propriétés pharmacodynamiques :
La sulfadiazine (SDZ) inhibe l'incorporation de l'acide para-aminobenzoïque dans l'acide folique et le triméthoprime (TMP) inhibe l'enzyme dihydrofolate réductase (DHFR) qui convertit l'acide dihydrofolique en acide tétrahydrofolique. La TMP et le SDZ agissent en synergie avec un mécanisme d'action de double blocage. Leur association est bactéricide, en inhibant les étapes séquentielles de la synthèse des purines, lesquelles sont nécessaires à la synthèse de l'ADN. Les associations TMP/SDZ ont un large spectre d'action contre un grand nombre de bactéries aérobies Gram-positif et Gram-négatif et une grande partie des bactéries anaérobies.
La résistance bactérienne au triméthoprime et aux sulfamides peut être liée à 5 mécanismes principaux:(1) modifications de la perméabilité membranaire et/ou des pompes à efflux, (2) enzymes cibles naturellement insensibles, (3) modifications au niveau des enzymes cibles, (4) modifications par mutation ou recombinaison des enzymes cibles, et (5) résistance acquise des enzymes cibles à la substance active.
Propriétés pharmacocinétiques :
La sulfadiazine n'a qu'une liaison limitée aux protéines et est bien distribuée. Elle est métabolisée dans le foie et les principaux métabolites sont des dérivés acétylés qui sont excrétés en majeure partie par filtration glomérulaire. Les demi-vies plasmatiques chez les bovins, les porcs et les chiens sont respectivement de 2 - 3 et 4 heures. Le triméthoprime est une base faible à faible solubilité dans l'eau. Le triméthoprime est lié à environ 65 % aux protéines mais, étant soluble dans les lipides, il passe aisément les barrières cellulaires et est largement distribué. Il est partiellement oxydé et conjugué dans le foie et les métabolites, ainsi que le triméthoprime non modifié, sont excrétés dans l'urine.
Le taux de métabolisation est variable : 80 % chez le chien et près de 100 % chez la vache. La demi-vie est également variable : 2 heures chez le porc et 1 heure chez la vache.
Étant donné la grande variabilité inter-espèces de la demi-vie des deux substances actives, il n'est pas possible d'atteindre une synchronisation pharmacocinétique des deux composés, mais il est prouvé qu'une synergie se produit sur une large gamme de rapports de doses. L'utilisation de l’association triméthoprime:sulfadiazine dans un rapport de 1:5 est bien documentée en médecine vétérinaire.
Mise en garde à l'utilisation
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une atteinte hépatique ou rénale sévère ou des dyscrasies sanguines.
Ne pas utiliser en cas de réduction de l'absorption d'eau ou de pertes de fluide corporel.
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Un choc anaphylactique (potentiellement fatal) a été observé en de rares occasions (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) après administration de sulfamidés potentialisés, principalement après une injection intraveineuse. Pour l'administration intraveineuse, le produit sera chauffé à
température corporelle et injecté lentement sur une période aussi longue que cela est raisonnablement possible. Au premier signe d'intolérance, il y a lieu d'interrompre l'injection et d'initier un traitement de choc.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
L'utilisation du produit doit reposer sur les résultats d’un test de sensibilité des bactéries isolées chez l'animal. Si ce test n'est pas possible, la thérapie sera basée sur les informations épidémiologiques locales (au niveau de la région ou de l'élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
Une utilisation du produit non conforme aux instructions données dans le résumé des caractéristiques du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au produit et réduire l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques ou d'autres classes d'antibiotiques en raison de la possibilité d'une
résistance croisée.
Le médicament doit être utilisé dans le respect des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.
Pour l'administration intraveineuse, le produit sera chauffé à température corporelle et injecté lentement sur une période aussi longue que cela est raisonnablement possible. Au premier signe d'intolérance, il y a lieu d'interrompre l'injection et d'initier un traitement de choc. L'administration intraveineuse sera pratiquée avec une extrême prudence et uniquement si elle est thérapeutiquement justifiée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Le produit peut provoquer une réaction allergique chez les personnes sensibles aux sulfamides.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
L'excipient Nméthylpyrrolidone (NMP) étant suspecté d'être une substance tératogène chez l’homme, les femmes en âge de procréer doivent être très prudentes afin d'éviter l'exposition via l'écoulement sur la peau ou l'autoinjection accidentelle lors de l'administration du produit.
Ne pas administrer le produit, si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou essayez d’être enceinte.
Si vous développez des symptômes tels qu'un érythème cutané après exposition, consultez un médecin et montrez- lui la présente mise en garde. Un oedème du visage, des lèvres ou des yeux, ou une difficulté
respiratoire sont des symptômes plus sérieux et nécessitent une assistance médicale d'urgence.
Ce produit peut provoquer une irritation de la peau et des yeux. Éviter le contact avec la peau et les yeux. En cas de contact avec la peau ou l'oeil, lavez abondamment la zone exposée à l'eau claire. Si les
symptômes persistent, consultez un médecin.
En cas d'autoinjection accidentelle, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte
Peut être administré en toute sécurité aux animaux en lactation.
Le produit contient de la N-méthylpyrrolidone considérée comme toxique pour la reproduction. En l'absence d'études spécifiques, il y a lieu d'éviter l'utilisation chez les vaches, les truies, les chiennes et les chattes gestantes.
Précautions pharmacologiques
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Les anesthésiques locaux du groupe des esters acides para-aminobenzoïques (procaïne, tétracaïne) peuvent inhiber localement l'effet des sulfamides. Ne pas associer avec d'autres médicaments vétérinaires
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Conservation
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas conserver au réfrigérateur après ouverture.
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la règlementation sur les déchets.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant
Titulaire de l’AMM :
EUROVET ANIMAL HEALTH
HANDELSWEG 25
5531 AE BLADEL
PAYS-BAS
Exploitant :
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Tél : 01.30.48.71.40
Fax : 01.30.81.99.63
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