Mise à jour le 24 avril 2020

Espèces cibles

Chiens.

Indications d’utilisation

Chez les chiens :
Traitement des otites externes aiguës et des manifestations aiguës des otites externes récurrentes dues à des bactéries sensibles à la gentamicine et à des champignons sensibles au miconazole, en particulier Malassezia pachydermatis.

Administration

Voie d'administration :

Voie auriculaire.

Posologie :

La posologie recommandée est de 1 mL par oreille infectée une fois par jour pendant cinq jours consécutifs.
1 mL contient 1,11 mg d’acéponate d’hydrocortisone, 15,1 mg de miconazole (nitrate de) et 1505 UI de gentamicine (sulfate de).

Il est recommandé de nettoyer et sécher le conduit auriculaire avant traitement et de couper les poils en excès.
Bien agiter le flacon avant la première administration et amorcer fermement la pompe en appuyant dessus.
Introduire la canule atraumatique dans le conduit auditif. Instiller une dose (1 mL) de produit dans chaque oreille infectée. On obtient cette dose en pressant une fois la pompe. Grâce au système de pompe hermétique, on peut administrer le produit quelle que soit la position du flacon.
Après instillation, masser brièvement et doucement la base de l’oreille pour permettre à la préparation de pénétrer dans la partie profonde du conduit auditif.
Cette présentation permet de traiter un chien souffrant d’otite bilatérale. Le médicament vétérinaire doit être utilisé à température ambiante (i.e. ne pas instiller de produit froid).

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :

- Substances actives :
Acéponate d'hydrocortisone ..... 1,11 mg
Nitrate de miconazole ..... 15,1 mg
Sulfate de gentamicine ..... 1505 UI

Principes actifs / Molécule :

Gentamicine (sous forme de sulfate), Hydrocortisone (sous forme d'acéponate), Miconazole (sous forme de nitrate)

Forme pharmaceutique :

Suspension

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance.
Usage vétérinaire.

Temps d'attente :

Sans objet.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

Le médicament vétérinaire est une association fixe de trois principes actifs (corticostéroïde, antifongique et antibiotique).

- L’acéponate d’hydrocortisone est un corticostéroïde de la classe des diesters qui présente une activité glucocorticoïde intrinsèque puissante, ce qui signifie une réduction à la fois de l’inflammation et du prurit conduisant à une amélioration des signes cliniques observés dans l’otite externe.

- Le nitrate de miconazole est un dérivé synthétique de l’imidazole présentant une activité antifongique prononcée. Le miconazole inhibe sélectivement la synthèse de l’ergostérol qui est un composant essentiel de la membrane des champignons et des levures, y compris Malassezia pachydermatis.
Les mécanismes de résistance aux azolés consistent en un défaut d’accumulation de l’antifongique ou en une modification de l’enzyme cible. Aucune limite de sensibilité standardisée in-vitro n’a été définie pour le miconazole ; cependant, avec la méthode utilisée par Diagnostics Pasteur, aucune souche résistante n’a été trouvée.

- Le sulfate de gentamicine est un antibiotique bactéricide de la famille des aminosides qui agit par inhibition de la synthèse protéique. Son spectre d’action couvre les bactéries Gram + et Gram - telles que les germes pathogènes suivants isolés de l’oreille des chiensStaphylococcus intermedius, Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli...
Etant donné que de nombreuses souches bactériennes peuvent être impliquées dans l’otite externe des chiens, les mécanismes de résistance peuvent varier. Les phénotypes de résistance bactérienne à la gentamicine s'appuient principalement sur trois mécanismes : modification enzymatique des aminoglycosides, échec de pénétration intracellulaire du principe actif et altération de la cible de l'aminoglycoside.
La résistance croisée est généralement liée aux pompes à efflux qui confèrent une résistance aux β-lactamines, aux quinolones et aux tétracyclines selon la spécificité de la pompe par rapport au substrat.
On a rapporté une co-résistance, ce qui signifie que l’on découvre que des gènes de résistance à la gentamicine sont liés à d’autres gènes de résistance antimicrobienne qui sont transférés entre les pathogènes par l’intermédiaire d’éléments génétiques transférables tels que les plasmides, les intégrons et les transposons.
Il y avait peu de bactéries résistantes isolées de cas d’otites canines avant traitement (conformément à la Ligne directrice CLSI ≥ 16 μg/ml) : respectivement 2,4 et 13 % de Staphylococcus spp (sur 122 souches) et de Proteus spp (sur 16 souches). Toutes les autres espèces bactériennes (par ex. Streptococcus spp, Pseudomonas spp, Escherichia coli) étaient sensibles à la gentamicine.

Propriétés pharmacocinétiques :

Après instillation du médicament vétérinaire dans le conduit auditif, l’absorption de gentamicine par la peau est négligeable.
L’acéponate d’hydrocortisone est un corticostéroïde de la classe des diesters. Les diesters sont des composants lipophiles qui permettent une meilleure pénétration dans la peau, associée à une biodisponibilité systémique basse. La transformation des diesters en monoester C17 dans les structures cutanées est responsable de la puissance de la classe thérapeutique. Chez les animaux de laboratoire, l’acéponate d’hydrocortisone est éliminée de la même manière que l’hydrocortisone (autre nom du cortisol endogène) par l’urine et les selles.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des quelconques excipients, aux corticoïdes, à d’autres agents antifongiques azolés ou à d’autres aminoglycosides.
Ne pas utiliser en cas de perforation de la membrane tympanique.
Ne pas utiliser en association avec des substances connues pour leurs effets ototoxiques.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une démodécie généralisée.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

L’otite bactérienne et fongique est souvent secondaire. Un diagnostic approprié doit être réalisé afin de déterminer quels sont les facteurs primaires impliqués.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une rougeur de l’oreille légère à modérée apparaît chez 2,4 % des chiens traités. Des papules ont pu être observées plus rarement (chez moins de 1 % des chiens traités). Dans tous les cas, le traitement avec le médicament vétérinaire n'a pas été interrompu et tous les chiens ont retrouvé leur état normal sans traitement spécifique.
Dans de très rares cas, l’utilisation du médicament vétérinaire peut entraîner une déficience de l’audition (perte partielle de l’audition ou surdité), surtout chez les chiens âgés. Sur la base de l'expérience acquise en matière d’innocuité après la commercialisation, une amélioration de l'audition a été observée chez la plupart des chiens atteints de surdité / perte d'audition et un rétablissement complet a été confirmé dans 70% des cas avec un suivi adéquat. Chez les chiens complètement rétablis, l’amélioration a été rapidement constatée. La récupération a été observée dès une semaine après l'apparition des signes, la majorité des chiens se rétablissant dans un délai d'un mois ; dans une minorité de cas, la surdité a duré jusqu'à deux mois. En cas de surdité ou de perte partielle d’audition, le traitement doit être interrompu. Voir aussi «Précautions particulières d’emploi chez l’animal».
Dans de très rares cas, des réactions d’hypersensibilité de type I (oedème facial, prurit allergique) ont été observées. Si cela se produit, le traitement doit être interrompu. 

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement) ;
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) ;
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) ;
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) ;
- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

En cas d’hypersensibilité à l’un des composants, le traitement doit être interrompu pour appliquer une thérapie appropriée.
L'utilisation de ce médicament vétérinaire doit respecter les politiques sanitaires officielles et locales. Cette utilisation doit s'appuyer sur l'identification des germes infectieux et sur la mesure de leur sensibilité aux antibiotiques.

Toute utilisation de ce médicament vétérinaire autre que celle qui est recommandée dans ce résumé des caractéristiques du produit peut entraîner l’augmentation de la prévalence de bactéries et de champignons résistant respectivement à la gentamicine et au miconazole et réduire l'efficacité du traitement aux aminoglycosides et agents antifongiques azolés, en permettant l’apparition d’une résistance croisée.
En cas d’otite parasitaire, un traitement acaricide doit être appliqué.

Avant d’appliquer le médicament vétérinaire, examiner le conduit auditif minutieusement afin de s’assurer que la membrane tympanique n’est pas perforée pour éviter le risque de transmettre l’infection à l’oreille moyenne et pour éviter d’endommager les appareils vestibulaires et cochléaires.
La gentamicine est connue pour ses effets ototoxiques quand elle est administrée par voie systémique à des doses élevées supérieures aux doses thérapeutiques.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas de contact cutané accidentel, il est recommandé de laver soigneusement avec de l’eau.
Éviter tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel, rincer abondamment avec de l’eau. En cas d'irritation oculaire, consultez un médecin.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation. Étant donné que l’absorption systémique d’acéponate d’hydrocortisone, de sulfate de gentamicine et de nitrate de miconazole est négligeable, il est peu probable que le produit présente des effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques à la posologie recommandée chez le chien.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun effet indésirable local ou général n’a été observé à 3 et 5 fois la dose recommandée, à l’exception de quelques chiens pour lesquels des papules érythémateuses sont apparues dans le conduit auditif.
Pour les chiens traités à la posologie recommandée pendant 10 jours consécutifs, les taux de cortisol sérique ont diminué à partir du 5e jour et sont revenus à la normale dix jours après la fin du traitement. Néanmoins, les taux de réponse du cortisol sérique après stimulation à l’ACTH sont demeurés dans une fourchette normale tout au long de la période de traitement, ce qui indique une fonction surrénalienne préservée.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

La compatibilité avec les nettoyants auriculaires n’a pas été démontrée.

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

VIRBAC
1ère avenue 2065m  LID
06516 CARROS - France

Exploitant :

VIRBAC France
Espace Azur Mercantour
3e rue LID
06510 CARROS

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

EU/2/08/085/001

Date de première autorisation

2008-11-20

Présentations

EASOTIC® Suspension pour instillation auriculaire pour chien  Boîte de 1 flacon-pompe de 10 mL
GTIN : 03597133047790

Classification ATC Vet

QS02CA03