EPRECIS® 5 mg/mL  Solution pour pour-on pour bovins, ovins et caprins

Solution - Éprinomectine, Butylhydroxytoluène, DL-α-tocophérol

Mise à jour le 30 septembre 2021

Espèces cibles

Bovins (bovins à viande et vaches laitières), ovins et caprins.

Indications d’utilisation

Traitement des infections par les parasites suivants sensibles à l’éprinomectine :

Bovins :

- nématodes gastro-intestinaux :
Ostertagia ostertagi
(adultes, larves L4, et L4 inhibées), Ostertagia lyrata (adultes), Ostertagia spp. (adultes et larves L4)
Cooperia oncophora (adultes et larves L4), Cooperia pectinata (adultes et larves L4), Cooperia surnabada (adultes et larves L4), Cooperia punctata (adultes et larves L4), Cooperia spp. (adultes, larves L4 et L4 inhibées)
Haemonchus placei ((adultes et larves L4)
Trichostrongylus axei (adultes et larves L4), Trichostrongylus colubriformis (adultes et larves L4), Trichostrongylus spp. (adultes et larves L4)
Bunostomun phlebotomum (adultes et larves L4)
Nematodirus helvetianus (adultes et larves L4)
Œsophagostomum radiatum (adultes et larves L4), Œsophagostomum spp. (adultes)
Trichuris spp (adultes)

- strongles pulmonaires :
Dictyocaulus viviparus (adultes et larves L4)

- hypodermes (stades parasitaires) :
Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum

- acariens :
Chorioptes bovis
Sarcoptes scabiei
var. bovis

- Poux piqueurs :
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus


- poux broyeurs :
Damalinia (Bovicola) bovis


- mouche des cornes :
Haematobia irritans

Prévention des ré-infections :

Le médicament vétérinaire protège les animaux des ré-infections par :

Nématodirus helvetianus pendant 14 jours.

Trichostrongylus colubriformis, Trichostrongylus axei et Haemonchus placei pendant 21 jours.

Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Oesophagostomum radiatum et Ostertagia ostertagi pendant 28 jours.

Pour de meilleurs résultats, ce médicament vétérinaire doit faire partie d'un programme de lutte contre les parasites internes et externes des bovins basé sur l'épidémiologie de ces parasites.

Ovins :

Nématodes gastro-intestinaux (adultes)

Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)

Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Nematodirus battus

Cooperia curticei

Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

 

Strongles pulmonaires (adultes)

Dictyocaulus filaria

 

Caprins :

Nématodes gastro-intestinaux (adultes)

Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)

Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Nematodirus battus

Cooperia curticei

Oesophagotomum venulosum

Strongles pulmonaires (adultes)

Dictyocaulus filaria

 

Administration

Voie d'administration :

Voie locale externe (pour-on).

Posologie :

Pour-on.

Pour une application unique.

Pour garantir l’administration d’une dose correcte, le poids de l’animal devra être déterminé aussi précisément que possible. La précision du matériel de dosage devra être également vérifiée. Lorsque les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être regroupés en fonction de leur poids et recevoir une dose de traitement adaptée, afin d'éviter tout sur ou sous-dosage.

Tous les animaux d'un même groupe doivent être traités en même temps.

Bovins :

Administrer uniquement en application topique à la dose de de 0,5 mg d'éprinomectine par kg de poids vif correspondant à la dose recommandée de 1 mL du produit pour 10 kg de poids vif. Le médicament vétérinaire doit être appliqué sur une bande étroite le long du dos de l'animal, du garrot jusqu'à la base de la queue.

Ovins et caprins :

Administrer uniquement en application topique à la dose de 1,0 mg d'éprinomectine par kg de poids vif, correspondant à la dose recommandée de 2 mL de médicament vétérinaire par 10 kg de poids vif. Lors de l'administration du médicament vétérinaire le long du dos, séparer la toison / le pelage et placer l'embout de l'applicateur ou le bec du flacon contre la peau.

 

Méthode d’administration :

 

Flacon de 250 mL :

Le flacon est équipé d'un système de dosage intégré, et possède deux ouvertures.

Une ouverture raccordée au flacon et une autre correspondant à la chambre de distribution (système de dosage).

Dévisser le bouchon inviolable et retirer l’opercule de la chambre de distribution (système de dosage intégré permettant des doses de 5 mL et 10 mL).

Presser le flacon pour remplir la chambre de distribution avec le volume nécessaire du médicament vétérinaire.

 

Flacons de 1 litre, 2,5 litres et 5 litres :

Utiliser avec un système de dosage approprié tel qu’un pistolet doseur et son système d'alimentation.

Remplacer le bouchon de transport par le bouchon d'alimentation.

Connecter un côté du tuyau à ce bouchon d'alimentation et l'autre côté au pistolet doseur.

Suivre les instructions du fabricant pour ajuster la dose, pour une utilisation et un entretien correct du pistolet doseur et du bouchon d'alimentation.

Après utilisation, remplacer le système d’alimentation par le bouchon simple.

 

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :

- Substance active :
Éprinomectine ..... 5,00 mg

- Excipients :
Butylhydroxytoluène (E321) ..... 0,10 mg
DL-α-tocophérol (E307) ..... 0,06 mg

Principes actifs / Molécule :

Éprinomectine, Butylhydroxytoluène, DL-α-tocophérol

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste II.
À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
Accessible aux groupements agréés pour la production bovine, ovine et caprine.

Temps d'attente :

Viande et abats : 15 jours.

Lait : zéro heure.

 

Viande et abats : 2 jours.

Lait : zéro heure.

 

Viande et abats : 1 jour.

Lait : zéro heure.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

L'éprinomectine est une molécule à activité endectocide de la classe des lactones macrocycliques. Les composés de cette classe ont une affinité importante pour les canaux chlorures glutamate-dépendants présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Ces composés se lient de manière sélective à ces canaux, ce qui déclenche une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures et une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire. Il en résulte une paralysie et la mort du parasite. Les composés de cette classe peuvent également interagir avec d'autres canaux chlorures ligand-dépendants, comme par exemple ceux faisant intervenir le neuromédiateur GABA (acide gamma amino butyrique).

La marge de sécurité des composés de cette classe s'explique par le fait que les mammifères ne possèdent pas de canaux chlorures glutamate-dépendants. En outre, les lactones macrocycliques ne présentent qu'une faible affinité avec les autres canaux chlorures ligands-dépendants des mammifères, et ne traversent pas aisément la barrière hémato-méningée.

Propriétés pharmacocinétiques :

L'éprinomectine est fortement liée aux protéines plasmatiques (99%).

Des études pharmacocinétiques ont été menées chez des animaux allaitants et non allaitants, traités par voie topique à une dose unique de 0,5 mg / kg de poids vif chez les bovins et à 1 mg / kg de poids vif chez les ovins et les caprins.

Pour les bovins, les résultats de deux études représentatives ont révélé des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 9,7 et 43,8 ng / mL observées à 4,8 et 2,0 jours après l'administration. Les demi-vies d'élimination correspondantes dans le plasma étaient de 5,2 et 2,0 jours, et les valeurs moyennes de l'aire sous la courbe de 124 et 241 ng.jour / mL.

La biodisponibilité de l'éprinomectine en application locale chez les bovins est d'environ 30 %, la majorité de l'absorption se fait dans les 10 jours suivant le traitement. L'éprinomectine n'est pas métabolisée de façon importante chez les bovins après application locale.

Les fèces sont la principale voie d'élimination chez les bovins de boucherie et les vaches laitières.

Pour les ovins, une concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) de 6,20 ng / mL a été observée après une dose topique de 1 mg / kg. La demi-vie d'élimination plasmatique était de 6,4 jours avec une valeur moyenne de l'aire sous la courbe (AUClast) de 48,8 ng.jour / mL.

Pour les caprins, des concentrations plasmatiques maximales moyennes allant de 3 à 13,1 ng / mL ont été observées 1 à 2 jours après l'administration. La demi-vie d'élimination dans le plasma variait de moins d'un jour à 3 jours avec des valeurs moyennes de l'aire sous la courbe allant de 15,7 à 39,1 ng.jour / mL.

 

L'éprinomectine, constituée du composant B1a (≥ 90 %) et du composant B1b (≤ 10 %), qui s'en distingue par un groupement méthyle, n'est pas fortement métabolisée par les bovins. Dans toutes les matrices biologiques, le composant B1a de l'éprinomectine représente le résidu individuel le plus abondant.

Les métabolites représentent environ 10 % du total des résidus dans le plasma, le lait, les tissus comestibles et les fèces.

Dans les matrices biologiques susmentionnées, le profil métabolique ne présente quasiment pas de différences qualitatives et quantitatives entre les matrices, et ne varie pas de façon significative au fil du temps après administration d'éprinomectine. La contribution en pourcentage des composants B1a et B1b au profil global des métabolites demeure constant. Le rapport entre les deux composants du médicament dans les matrices biologiques est identique à celui de la formulation, ce qui démontre que les deux composants sont métabolisés avec des constantes de vitesse quasiment égales. Etant donné que le métabolisme et la distribution tissulaire des deux composants sont très proches, il est très probable que les propriétés pharmacocinétiques de ces composants soient également similaires.

Une étude in vitro du métabolisme microsomal a été menée à l'aide de microsomes hépatiques isolés de bovins, ovins et caprins. Elle a montré que les différences de pharmacocinétique observées entre les bovins, les ovins et les caprins ne résultaient pas de différences dans le taux ou l'étendue du métabolisme, mais suggéraient une absorption plus complète de l'éprinomectine par les bovins.

 

Propriétés environnementales

Voir rubrique « Autres précautions ».

À l'instar d'autres lactones macrocycliques, l'éprinomectine peut avoir des conséquences préjudiciables sur des organismes non ciblés. Après le traitement, l'élimination de quantités potentiellement toxiques d'éprinomectine peut avoir lieu sur une période de plusieurs semaines. Les fèces contenant de l'éprinomectine excrétés dans les pâturages par des animaux traités peuvent réduire l'abondance des organismes coprophages, ce qui peut avoir un impact sur la dégradation des bouses.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ce médicament vétérinaire a uniquement été formulé pour une application topique sur des bovins, des ovins et des caprins, y compris les animaux en lactation.

Ne pas administrer par voie orale ou par injection.

Ne pas utiliser chez d’autres espèces animales.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Pour une utilisation efficace, ne pas appliquer le produit sur des zones de la ligne du dos recouvertes de boue ou de bouse.

Appliquer le produit uniquement sur une peau saine.

Afin de limiter les transferts croisés d'éprinomectine, les animaux traités doivent être séparés des animaux non traités. Le non-respect de cette recommandation peut entraîner des violations de résidus chez les animaux non traités.

En cas de risque de ré-infection, il convient de demander conseil à un vétérinaire, qui indiquera s'il y a lieu de procéder à des administrations répétées, et le cas échéant à quelle fréquence.

Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace :

- usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une durée prolongée,

- sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du médicament vétérinaire ou un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (s'il en existe un).

Tous les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion fécale des œufs). En cas de forte suspicion de résistance à un anthelminthique particulier suite à des tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action devra être utilisé.

Jusqu'à présent, aucun cas de résistance à l'éprinomectine (une lactone macrocyclique) n'a été rapporté chez les bovins dans l’Union Européenne tandis qu'une résistance à l'éprinomectine a été signalée chez les ovins et les caprins dans l'UE. Cependant, des résistances à d'autres lactones macrocycliques ont été rapportées chez les populations de nématodes chez les bovins, les ovins et les caprins au sein de l'UE, qui pourraient être associées à une co-résistance avec l’éprinomectine. L'utilisation de ce médicament vétérinaire doit donc reposer sur les informations épidémiologiques locales (région, exploitation) concernant la sensibilité des nématodes concernés et sur les recommandations indiquant les modalités à suivre pour limiter le risque d’apparition de résistances aux anthelminthiques.

Bien que le nombre d'acariens et de poux diminue rapidement après le traitement, dans certains cas et en raison des habitudes alimentaires de certains acariens, plusieurs semaines peuvent être nécessaires pour une éradication complète.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas, un prurit et une alopécie ont été observés après l'utilisation du médicament vétérinaire.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Voie externe uniquement.

Appliquer le médicament vétérinaire uniquement sur une peau saine.

Ne pas utiliser chez d’autres espèces, les avermectines peuvent être létales chez les chiens, notamment les Colleys, les bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que chez les tortues.

La mort de larves d'hypodermes dans l'œsophage ou le canal rachidien le long de la colonne vertébrale peut entraîner des réactions secondaires.

Pour éviter les effets indésirables dus à la mort des larves d'hypodermes dans l'œsophage ou le canal rachidien, il est recommandé d'administrer le médicament vétérinaire à la fin de la période d'activité des mouches et avant que les larves n'atteignent ces sites.

Les informations mentionnées dans la rubrique « Surdosage » s’appliquent.

 

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce médicament vétérinaire peut être irritant pour la peau et les yeux. Eviter tout contact avec la peau et les yeux.

Les utilisateurs doivent porter des gants en caoutchouc, des bottes et des vêtements imperméables pendant l’application du produit.

En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement la zone atteinte avec du savon et de l’eau.

En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer immédiatement et abondamment les yeux à l'eau claire.

Si une irritation persiste, consultez un médecin.

Ne pas fumer, manger ou boire lors de la manipulation du produit.

Se laver les mains après utilisation. En cas de contamination des vêtements, les enlever dès que possible et les laver avant réutilisation.

Ne pas avaler.

En cas d’ingestion accidentelle, rincer la bouche avec de l’eau, consultez immédiatement un médecin et montrez lui l’emballage ou l’étiquette.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

L’éprinomectine peut être retrouvée dans le lait maternel. Les femmes allaitantes doivent manipuler le produit avec une grande prudence.

 

Autres précautions

L'éprinomectine est très toxique pour les organismes aquatiques et la faune coprophage, elle est persistante dans le sol et peut s'accumuler dans les sédiments.

Le risque pour les écosystèmes aquatiques et la faune coprophage peut être réduit en évitant une utilisation trop fréquente et répétée de l'éprinomectine (et d'autres produits de la même classe d'anthelminthiques) chez les bovins, les ovins et les caprins.

Le risque pour les écosystèmes aquatiques sera réduit davantage en gardant les animaux traités à distance des cours et plans d'eau durant deux à cinq semaines après le traitement.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire (rat, lapin) n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou embryotoxique de l'éprinomectine à la dose thérapeutique. Les études de laboratoire chez les bovins n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique à la dose thérapeutique recommandée. Peut être utilisé chez les vaches laitières pendant la gestation et la lactation.

L’innocuité de l’éprinomectine n’a pas été établie en cas de gestation chez les ovins et les caprins. L’utilisation du médicament chez ces espèces ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

 

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun signe clinique de toxicité n’est apparu chez des veaux de 8 semaines traités jusqu'à 5 fois la dose recommandée (2,5 mg d’éprinomectine / kg de poids vif) trois fois à des intervalles de 7 jours.

Lors de l’étude de tolérance, une mydriase transitoire a été observée chez un veau traité une fois à 10 fois la dose recommandée (5 mg / kg de poids vif).

Il n'y a pas eu d'autres réactions indésirables au traitement.

Aucun signe clinique de toxicité n'a été observé chez des ovins âgés de 17 semaines traités à des doses allant jusqu'à 5 fois la dose recommandée (5 mg d'éprinomectine / kg de poids vif) 3 fois à 14 jours d'intervalle.

Aucun antidote n’a été identifié.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L'éprinomectine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, en tenir compte lors de l'association avec d'autres molécules présentant les mêmes caractéristiques.

 

Incompatibilités

Sans objet.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Flacon de 250 mL : conserver le flacon dans l’emballage d’origine afin de le protéger de la lumière.
Flacons de 1 litre, 2,5 litres et 5 litres : pas de précautions particulières de conservation.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Extrêmement dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques. Ne pas contaminer les eaux de surface ou les fossés avec le produit ou les emballages usagés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

CEVA SANTE ANIMALE
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE 
FRANCE

Exploitant :

CEVA Santé animale
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE
Tél : 05.57.55.40.40
Fax : 05.57.55.41.98

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/1482427 6/2015

Date de première autorisation

2015-05-13

Présentations

EPRECIS® 5 mg/mL  Solution pour pour-on  Boîte de 1 flacon de 2,5 litres
GTIN : 03411112288557
EPRECIS® 5 mg/mL  Solution pour pour-on  Boîte de 1 flacon de 1 litre
GTIN : 03411112288571
EPRECIS® 5 mg/mL  Solution pour pour-on  Boîte de 1 flacon de 5 litres
GTIN : 03411112288564

Classification ATC Vet

QP54AA04