EPRINEX MULTI® 5 mg/mL Solution Pour-on pour Bovins, Ovins et Caprins

Solution pour Pour-On - Éprinomectine, Butylhydroxytoluène

Mise à jour le 27 septembre 2021

Indications d’utilisation

Traitement des infestations par les parasites suivants sensibles à l’éprinomectine :

Bovins :

PARASITE

ADULTE

Larves L4

Larves L4 inhibées

Nématodes gastro-intestinaux :

 

 

 

Ostertagia spp.

 ♦

 

O. lyrata

 

 

O. ostertagi

Cooperia spp.

C. oncophora

 

C. punctata

 

C. surnabada

C. pectinata

 

Haemonchus placei

 

Trichostrongylus spp.

 

T. axei

 

T. colubriformis

 

Bunostomum phlebotomum

 

Nematodirus helvetianus

 

Oesophagostomum spp.

 

 

Oesophagostomum radiatum

 

Trichuris spp.

 

 

Strongles pulmonaires :

 

 

 

Dictyocaulus viviparus

 

Hypodermes (stades parasitaires) :
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum

Acariens :
Chorioptes bovis
Sarcoptes scabiei var. Bovis

Poux :
Linognathus vituli
Damalinia bovis 
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus

Mouches :
Haematobia irritans

 

Prolongation de l’activité
Après application telle que recommandée, la spécialité prévient les réinfestations par :

Parasite

Prolongation de l’activité

Dictyocaulus viviparus

Jusqu’à 28 jours

Ostertagia ostertagi

Jusqu’à 28 jours

Oesophagostomum radiatum

Jusqu’à 28 jours

Cooperia punctata

Jusqu’à 28 jours

Cooperia surnabada

Jusqu’à 28 jours

Cooperia oncophora

Jusqu’à 28 jours

Nematodirus helvetianus

Jusqu’à 14 jours

Trichostrongylus colubriformis

Jusqu’à 21 jours

Trichostrongylus axei

Jusqu’à 21 jours

Haemonchus placei

Jusqu’à 21 jours

Pour de meilleurs résultats, le médicament vétérinaire devrait être intégré dans un programme de contrôle des parasites internes et externes des bovins, basé sur l’épidémiologie de ces parasites.

Ovins :

Nématodes gastro-intestinaux (adultes)
Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata) 
Haemonchus contortus 
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Nematodirus battus
Cooperia curticei
Chabertia ovina
Oesophagostomum venulosum

Strongles pulmonaires (adultes)
Dictyocaulus filaria

 

Caprins :

Nématodes gastro-intestinaux (adultes)
Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata) 
Haemonchus contortus 
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Nematodirus battus
Cooperia curticei
Oesophagotomum venulosum

Strongles pulmonaires (adultes)
Dictyocaulus filaria

Administration

Voie d'administration :

Pour-on.

Posologie :

Application unique pour-on.

Pour assurer l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible ; l'exactitude du système de dosage doit être vérifiée.

Si les animaux sont traités collectivement plutôt qu’individuellement, il est recommandé de les regrouper en fonction de leur poids et d'ajuster la dose afin d'éviter un surdosage ou un sous-dosage. Tous les animaux d'un même groupe doivent être traités en même temps.

Le produit doit être appliqué topiquement en le versant le long de la ligne dorso-lombaire en bande étroite du garrot à la base de la queue.

Mode d’administration 

Flacons de 250 mL et 1 litre :

- Fixer le système de dosage au flacon.

- Sélectionner la dose en tournant la partie supérieure du système de dosage pour aligner le poids correct avec l’indicateur du système de dosage. Lorsque le poids est entre deux niveaux, sélectionner le niveau supérieur.

- Maintenir le flacon vertical, bouchon vers le haut, et presser le flacon pour délivrer une dose légèrement supérieure à la dose requise comme indiquée par les lignes de calibration. En relâchant la pression, la dose s’ajuste automatiquement au bon niveau. Incliner le flacon pour administrer la dose. Pour les flacons de 1 litre : lorsqu’une dose de 10 mL ou 15 mL est nécessaire, aligner l’indicateur avec "STOP" avant d’administrer la dose. La position OFF (STOP) fermera le système entre les dosages.

Le système de dosage ne doit pas être stocké fixé au flacon lorsqu’il n’est pas utilisé. Retirer le système de dosage après chaque usage et remettre le bouchon du flacon.

 

Bidons de 2,5 et 5 litres (sac à dos) :

Connecter le pistolet doseur et le tuyau souple au sac à dos comme suit :

- Fixer une extrémité du tuyau souple à un pistolet doseur adapté.

- Fixer l’autre extrémité du tuyau souple au bouchon avec l’embout adapté inclus dans l’emballage. Remplacer le bouchon d’origine par le bouchon relié au tuyau souple. Serrer le bouchon de prélèvement.

- Amorcer doucement le pistolet de dosage, en vérifiant qu’il n’y a pas de fuite.

- Suivre les instructions du fabricant du pistolet de dosage pour l’ajustement de la dose, un usage et un entretien appropriés du pistolet doseur et du tuyau souple.

Administrer par voie externe à la dose de 0,5 mg d’éprinomectine par kg de poids vif, correspondant à la dose recommandée de 1 mL pour 10 kg de poids vif.

Administrer par voie externe à la dose de 1 mg d’éprinomectine par kg de poids vif, correspondant à la dose recommandée de 2 mL pour 10 kg de poids vif.

Lors de l’administration du produit le long de la ligne dorso-lombaire, écarter la toison/pelage et placer l’embout de l’applicateur ou le goulot du flacon au contact de la peau.

Administrer par voie externe à la dose de 1 mg d’éprinomectine par kg de poids vif, correspondant à la dose recommandée de 2 mL pour 10 kg de poids vif.

Lors de l’administration du produit le long de la ligne dorso-lombaire, écarter la toison/pelage et placer l’embout de l’applicateur ou le goulot du flacon au contact de la peau.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient:

- Substance active:

Éprinomectine ..... 5,00 mg

- Excipients:

Butylhydroxytoluène (E321) ..... 0,10 mg

Principes actifs / Molécule :

Éprinomectine, Butylhydroxytoluène

Forme pharmaceutique :

Solution pour Pour-On

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste II. À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Temps d'attente :

Viande et abats : 15 jours

Lait : zéro heure

 

Viande et abats : 2 jours

Lait : zéro heure

 

Viande et abats : 1 jour

Lait : zéro heure

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs. endectocides, lactones macrocycliques, avermectines, éprinomectine.



Propriétés pharmacodynamiques :

L'éprinomectine est un endectocide de la famille des lactones macrocycliques. Les composés de cette famille se lient spécifiquement et avec une forte affinité aux canaux chlorures glutamate-dépendants qui sont présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Ceci entraîne une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures, conduisant à une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire. Il en résulte la paralysie et la mort du parasite.

Les composés de cette famille peuvent aussi interagir avec d'autres canaux chlorures ligand-dépendants, tels que ceux faisant intervenir le neuromédiateur GABA (acide gamma-aminobutyrique).

La marge de sécurité attribuée aux composés de cette famille vient du fait que les mammifères n'ont pas de canaux chlorures glutamate-dépendants, que les lactones macrocycliques ont une affinité faible pour les autres canaux chlorures ligand-dépendants des mammifères et que les lactones macrocycliques ne traversent pas aisément la barrière hémato-méningée.

Propriétés pharmacocinétiques :

L’éprinomectine est fortement liée aux protéines plasmatiques (99 %).

Des études de pharmacocinétique ont été menées chez des animaux allaitants et non-allaitants, après administration par voie externe d’une dose unique de 0,5 mg/kg de poids vif chez les bovins et de 1 mg/kg de poids vif chez les ovins et les caprins.

Pour les bovins, les résultats de deux études représentatives ont montré des pics de concentration plasmatique de 9,7 et 43,8 ng/mL observés à 4,8 et 2,0 jours après administration. Les demi-vies d’élimination dans le plasma correspondantes étaient de 5,2 et 2,0 jours, et les valeurs moyennes de l’aire sous la courbe de 124 et 241 ng.jour/mL.

Pour les bovins, l’éprinomectine n’est pas métabolisée de façon importante après une administration par voie topique. Les fèces étaient la voie d’élimination majeure du médicament chez les bovins.

 

Pour les ovins, un pic de concentration plasmatique moyenne (Cmax) de 6,20 ng/mL a été observé après une administration par voie topique d’une dose de 1 mg/kg. La demi-vie dans le plasma était de 6,4 jours avec une valeur moyenne de l’aire sous la courbe (AUClast) de 48,8 ng.jour/mL.

 

Pour les caprins, des pics de concentration plasmatique moyenne allant de 3 à 13,1 ng/mL ont été observés 1 à 2 jours après l'administration. La demi-vie plasmatique est de moins d'un jour à 3 jours avec une aire sous la courbe de valeur moyenne de 15, 7 à 39,1 ng.jour/mL.

 

Une étude in vitro sur le métabolisme microsomal a été conduite en utilisant des microsomes isolés du foie de bovins, ovins et caprins. Il a été démontré que les différences dans les pharmacocinétiques observées entre les bovins, les ovins et les caprins ne résultent pas de différences dans le taux ou la mesure du métabolisme mais suggère une absorption plus complète de l’éprinomectine par les bovins.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez d’autres espèces animales ; les avermectines peuvent provoquer la mort chez les chiens, en particulier les colleys, les bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que chez les tortues.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Du prurit et une alopécie ont été observés, dans de très rares cas, après utilisation du médicament vétérinaire.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi

Pour une utilisation efficace, le produit ne doit pas être appliqué sur des zones de la ligne dorso-lombaire recouvertes de boue ou de fumier.

Chez les bovins, il a été démontré que la pluie avant, pendant ou après l’application du produit, n’avait pas d’incidence sur son efficacité. Il a également été démontré que la longueur du pelage n’avait pas d’incidence sur l’efficacité du produit. Les effets de la pluie et de la longueur du pelage sur l’efficacité du produit n’ont pas été étudiés chez les ovins et les caprins.

De manière à limiter le transfert croisé d’éprinomectine, les animaux traités peuvent être séparés des animaux non traités. Le non-respect de cette recommandation pourrait conduire à une violation des résidus chez les animaux non traités.

Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace :

- un usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une durée prolongée,

- un sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du produit, un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (s'il en existe un).

Tous les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion des œufs dans les fèces). En cas de forte suspicion de résistance à un anthelminthique particulier suite aux tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action devrait être utilisé.

À ce jour, aucune résistance à l’éprinomectine (une lactone macrocyclique) n’a été rapportée dans l’Union Européenne chez les bovins mais il a été rapporté des résistances à l'éprinomectine chez les caprins et ovins. Cependant, des résistances à d’autres lactones macrocycliques ont été rapportées dans des populations de nématodes chez les bovins, les ovins et les caprins dans l’UE, ces dernières pourraient être associées à des résistances concomitantes à l'éprinomectine. Par conséquent, l’utilisation de ce produit doit être fondée sur des informations épidémiologiques locales (régionales, exploitations) concernant la sensibilité des nématodes et sur les recommandations indiquant les modalités à suivre pour limiter la sélection de résistances aux anthelminthiques.

 

Alors que le nombre d’acariens et de poux baisse rapidement après le traitement, dans certains cas, en raison des habitudes alimentaires de certains acariens, plusieurs semaines peuvent être nécessaires pour une éradication complète.

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Pour un usage externe uniquement.

Le produit doit être appliqué uniquement sur une peau saine.

Pour éviter les réactions secondaires dues à la mort des larves d'hypodermes dans l'œsophage ou le canal rachidien, il est recommandé d'administrer la spécialité à la fin de la période d'activité des mouches et avant que les larves n'atteignent leurs sites.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou aux excipients devraient éviter tout contact avec le produit.

Ce produit peut être irritant pour la peau et les yeux. Éviter le contact direct avec la peau et les yeux.

Les utilisateurs doivent porter des gants en caoutchouc, des bottes et des vêtements imperméables lorsqu’ils utilisent le produit.

En cas de contamination des vêtements, les enlever dès que possible et les laver avant réutilisation.

En cas de contact accidentel avec la peau, nettoyer immédiatement la zone concernée avec de l’eau et du savon.

En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l’eau claire immédiatement. Si l’irritation persiste, demander conseil à un médecin.

Ne pas avaler.

En cas d’ingestion accidentelle, rincer soigneusement la bouche avec de l’eau, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Ne pas fumer, manger ou boire pendant l'utilisation du produit.

Se laver les mains après utilisation.

Autres précautions

L’éprinomectine est très toxique pour la faune coprophage et les organismes aquatiques, elle est persistante dans le sol et peut s’accumuler dans les sédiments. Le risque pour les écosystèmes aquatiques et la faune coprophage peut être réduit en évitant une utilisation répétée de l’éprinomectine (et d’autres produits de la même classe d’anthelminthiques).

Dans le but de réduire le risque pour les écosystèmes aquatiques, les animaux traités ne doivent pas avoir d'accès direct à des cours et plans d’eau pendant 2 à 5 semaines après le traitement.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou embryotoxique de l'éprinomectine aux doses thérapeutiques. Les études de laboratoire sur les vaches n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou fœtotoxique à la dose thérapeutique recommandée. Le produit peut être utilisé chez la vache laitière pendant la gestation et la lactation.

L'innocuité de l’éprinomectine pendant la gestation chez les ovins et le caprins n’a pas été étudiée. L’utilisation chez ces espèces ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun signe de toxicité n’est apparu chez les veaux de 8 semaines traités jusqu’à 5 fois la dose recommandée (2,5 mg d’éprinomectine/kg de poids vif) 3 fois à des intervalles de 7 jours.

Au cours de l’étude de tolérance, une mydriase transitoire a été observée chez un veau traité une fois à 10 fois la dose recommandée (5 mg/kg de poids vif). Aucune autre réaction indésirable liée au traitement n’a été observée.

Aucun signe de toxicité n’est apparu chez les agneaux de 17 semaines traités jusqu’à 5 fois la dose recommandée (5 mg d’éprinomectine/kg de poids vif) 3 fois à des intervalles de 14 jours.

Aucun antidote n'a été identifié.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune interaction avec d’autres médicaments et d’autres formes d’interactions ne sont connues.

L'éprinomectine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, il est conseillé d’en tenir compte lors de l'association à d'autres molécules présentant les mêmes caractéristiques.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : voir date de péremption.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon verticalement, bouchon vers le haut.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Extrêmement dangereux pour les poissons et les organismes aquatiques. Ne pas contaminer les étangs ou les cours d’eau avec le produit ou les conditionnements vides.

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON 
FRANCE

Exploitant :

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON

Pour une réclamation qualité : defautqualite@boehringer-ingelheim.com
Pour une information de Pharmacovigilance : AHVOICEMAIL4967.FR@boehringer-ingelheim.com

TOUS LES PRODUITS SITE INTERNET

Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/7747510 9/2016

Date de première autorisation

2016-07-27

Présentations

EPRINEX MULTI® 5 mg/mL Pour-on  Boîte de 1 flacon de 250 mL et de 2 gobelets doseurs de 25 mL (1 pour les bovins, 1 pour les ovins et caprins)
GTIN : 03661103054993
EPRINEX MULTI® 5 mg/mL Pour-on  Boîte de 1 flacon de 1 L et de 2 gobelets doseurs (1 de 60 mL pour les bovins, 1 de 25 mL pour les ovins et caprins)
GTIN : 03661103055006
EPRINEX MULTI® 5 mg/mL Pour-on  Boîte de 1 bidon de 2,5 L
GTIN : 03661103055013
EPRINEX MULTI® 5 mg/mL Pour-on  Boîte de 1 bidon de 5 L
GTIN : 03661103055020

Classification ATC Vet

QP54AA04