Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, aux corticostéroïdes ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser lors d’infections virales en phase virémique ou en cas d’infections mycosiques.

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’ulcères gastro-intestinaux.

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’ulcères cornéens.

Ne pas utiliser en cas de gestation (voir rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte »).

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Très rarement, une fourbure a été observée après utilisation du produit. En conséquence, les chevaux doivent être fréquemment surveillés durant le traitement.

Très rarement, des signes neurologiques tels que : ataxie, décubitus, hochements de la tête, agitation ou incoordination ont été observés après l’utilisation du produit.

L’importante suppression de la sécrétion de cortisol liée à la dose, très fréquemment observée en cours de traitement, résulte du fait que les doses efficaces suppriment l’axe hypothalamique pituitaire-corticosurrénales.

Après l’arrêt du traitement, des signes d’insuffisance surrénalienne allant jusqu’à l’atrophie des corticosurrénales peuvent survenir, ce qui peut rendre l’animal incapable d’affronter de manière adéquate des situations de stress.

Une augmentation significative des triglycérides survient très fréquemment. Ceci peut entraîner une altération significative du métabolisme des lipides, des glucides, des protéines et des minéraux, par exemple, une redistribution des réserves lipidiques de l’organisme, une prise de poids, une faiblesse musculaire et une perte de masse musculaire, ainsi que de l’ostéoporose.

Une augmentation des phosphatases alcalines induite par les glucocorticoïdes est très rarement observée et pourrait être liée à une augmentation de la taille du foie (hépatomégalie) accompagnée d’une augmentation des enzymes hépatiques sériques.

Une ulcération gastro-intestinale a été très rarement observée et peut être aggravée par les stéroïdes chez des animaux auxquels ayant reçu des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

D’autres symptômes gastro-intestinaux ayant été très rarement observés sont une colique ou une anorexie.

Une hypersudation a été très rarement observée. De l’urticaire a été très rarement observée.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités),

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités),

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités),

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités),

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Sauf en cas d'urgence, ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré, d’insuffisance rénale, d’insuffisance cardiaque, d’hyperadrénocorticisme ou d’ostéoporose.

Alors que des doses élevées uniques sont généralement bien tolérées, elles peuvent induire des effets indésirables sévères en cas d’usage prolongé. Dès lors, pour une utilisation à moyen et long terme, il convient de maintenir la dose minimale efficace pour maîtriser les symptômes.

Du fait des propriétés pharmacologiques de la prednisolone, des précautions particulières doivent être prises lorsque le médicament vétérinaire doit être utilisé chez les animaux qui présentent un système immunitaire affaibli.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce médicament peut entraîner des réactions allergiques. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la prednisolone ou aux autres corticostéroïdes, ou à l’un des excipients, doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Ce médicament peut être irritant pour les yeux. Éviter tout contact main-œil. En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l’eau. Consulter un médecin si l’irritation persiste.

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables après ingestion. Éviter tout contact main-bouche. Ne pas boire ni manger lors de la manipulation de ce médicament. Les parties non utilisées du comprimé doivent être replacées dans la plaquette et la boîte et conservées soigneusement hors de portée des enfants. À conserver dans une armoire à pharmacie fermée. En cas d’ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette. Se laver les mains après manipulation des comprimés.

Les corticostéroïdes peuvent entraîner des malformations fœtales, par conséquent, il est recommandé que les femmes enceintes évitent tout contact avec ce médicament vétérinaire.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez le cheval en cas de gestation et lactation.

- Gestation

L’administration à un stade précoce de la gestation a provoqué des anomalies fœtales chez les animaux de laboratoire.

L’administration au dernier stade de la gestation est susceptible de provoquer un avortement ou une parturition prématurée chez les ruminants et peut avoir un effet similaire sur d’autres espèces.

Ne pas utiliser en cas de gestation (voir rubrique « Contre-indications »4).

- Lactation

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Un surdosage peut entraîner une somnolence chez le cheval.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L’administration concomitante de ce médicament vétérinaire avec des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut aggraver une ulcération du tube digestif. Étant donné que les corticostéroïdes peuvent réduire la réponse immunitaire à la vaccination, la prednisolone ne doit pas être administrée en association avec des vaccins ou dans les deux semaines suivant la vaccination.

L’administration de la prednisolone peut provoquer une hypokaliémie et, de ce fait, accroître le risque de toxicité des glycosides cardiaques. Le risque d’hypokaliémie peut être accru si la prednisolone est administrée en même temps que des diurétiques hypokaliémiants.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation de comprimés fractionnés après la première ouverture du conditionnement primaire : 3 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Replacer tout comprimé fractionné dans la plaquette ouverte.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.