ERADIA® 125 mg/mL  Suspension buvable pour chiens

Suspension - Métronidazole, Butylhydroxytoluène

Mise à jour le 28 avril 2020

Espèces cibles

Chiens

Indications d’utilisation

Chez les chiens :
- traitement des infections gastro-intestinales dues à Giardia spp. et Clostridium spp. (c'est-à-dire C. perfringens ou C. difficile).
- traitement des infections de l’appareil urogénital, de la cavité buccale, de la gorge et de la peau dues à des bactéries anaérobies strictes (par exemple Clostridium spp.) sensibles au métronidazole.



Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

La dose recommandée est de 50 mg de métronidazole par kg de poids corporel par jour (soit 0,4 mL du produit par kg de poids corporel), de préférence donnée en deux doses égales (soit 25 mg équivalent à 0,2 mL du produit par kg de poids corporel deux fois par jour) pendant 5 à 7 jours.

Pour assurer un dosage correct, le poids corporel de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage et un surdosage.

Pour les doses nécessitant plus de deux seringues pleines, le dosage doit être réparti en deux administrations par jour afin de minimiser les erreurs de calcul et de dosage.

La suspension orale est livrée dans l'emballage décrit ci-dessous : 

[Flacon à bouchon pression]

A - Agiter vigoureusement le flacon avant utilisation.
B - Dévisser le bouchon protecteur.
C - Visser la seringue dans la partie supérieure blanche du bouchon adaptateur (molette antidérapante) en appuyant fermement, puis, tout en la maintenant appuyée, tourner la seringue vers la droite (dans le sens des aiguilles d’une montre) jusqu’à l’apparition du sourire vert.
D - Retourner le flacon et prélever le volume prescrit de produit, avec le flacon maintenu tête en bas.
E - Une fois le volume correct de produit  prélevé, dévisser la seringue du bouchon sans appuyer en tournant vers la gauche (sens contraire des aiguilles d’une montre) jusqu'à la réapparition du sourire rouge puis continuer à tourner pour retirer la seringue.
Le système peut également être fermé en tournant la molette manuellement.
F - Revisser le capuchon protecteur. 

Administrer le produit en le mélangeant à la nourriture ou directement dans la bouche de l’animal.
Porter des gants imperméables lors de la manipulation du produit et / ou de l'administration du produit dans la bouche de l'animal.
Lorsqu'il est administré sur l'aliment, attendre que l'animal ait complètement consommé l'aliment médicamenté, puis donner le reste de l'aliment.

Exemple de poids corporel (kg)Volume (mL) à administrer 2 fois/jour (25 mg/kg)Volume (mL) à administrer 1 fois/jour (50 mg/kg)
10.4
20.40.8
30.61.2
40.81.6
51.02.0
102.04.0
153.06.0
204.08.0
255.010.0
306.012.0
357.014.0
408.016.0


Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :
- Substance active :
Métronidazole ..... 125,0 mg
- Excipient :
Butylhydroxytoluène (E321) ..... 0,2 mg

Principes actifs / Molécule :

Métronidazole, Butylhydroxytoluène

Forme pharmaceutique :

Suspension

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Usage vétérinaire. Liste I.

À ne délivrer que sur ordonnance.

Temps d'attente :

Sans objet.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : Agents contre les protozooses, dérivé de nitroimidazole.

Propriétés pharmacodynamiques :

Une fois que le métronidazole a pénétré la bactérie, la molécule est réduite par la bactérie sensible (anaérobie). Les métabolites créés ont un effet toxique sur la bactérie en se liant à l'ADN bactérien. En général, le métronidazole a une action bactéricide sur les bactéries sensibles à des concentrations égales ou légèrement supérieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI). 

Des concentrations minimales inhibitrices (CMI) ont été déterminées pour le métronidazole dans des isolats européens de bactéries cibles, isolés en 2016 de chiens atteints d'une maladie gastro-intestinale.

Espèces cibles CMI (µg/mL) CMI (µg/mL) CMI (µg/mL)
Clostridium spp.
(C.difficile & C.perfringens
0,5 - 2 1 1

Les CMI des pathogènes collectés ont montré des profils de distribution mono-modale avec une bonne sensibilité au métronidazole. Les valeurs critiques cliniques * pour le métronidazole sont établies pour les anaérobies : sensible : ≤ 8 μg / mL; intermédiaire : 16 µg / mL; résistant : ≥ 32 μg / mL.

 D'après ces valeurs critiques, aucune souche clinique résistante de Clostridium spp. pathogène n’a été observée.

*(CLSI, 2017. Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing -Twenty-Seventh Edition M100. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Wayne, PA 19087-1898 USA)

Cliniquement, le métronidazole n'a aucun effet significatif sur les bactéries anaérobies facultatives, les bactéries aérobies strictes et les bactéries microaérophiles.

Le métronidazole est également actif sur les protozoaires. Chez Giardia spp. en particulier, le métronidazole cible principalement les trophozoïtes (réplication active du parasite) entraînant leur mort et par conséquent conduisant à une diminution considérable de l'excrétion de kystes.

Propriétés pharmacocinétiques :

Après l’administration de la dose la plus élevée (50 mg / jour / kg de poids corporel), la biodisponibilité absolue est de 98% chez le chien à jeun. La concentration maximale moyenne (Cmax) est de 62,4 μg / mL +/- 9,7 (moyenne +/- SD) dans le plasma et survient entre 0,25 et 4 heures après l'administration (Tmax). Il a été montré que la nourriture diminue la biodisponibilité orale qui reste élevée chez les chiens nourris avec un F (biodisponibilité) relatif de 81% (avec F à jeun = 100%). Le métronidazole pénètre dans les tissus et les fluides corporels, tels que la salive, le lait, les sécrétions vaginales et le sperme. Le métronidazole est métabolisé dans le foie par oxydation de la chaîne latérale et synthèse du glucuronide. Les deux métabolites et le médicament inchangé sont éliminés dans l'urine (principalement) et les fèces. La demi-vie d'élimination est entre 3 et 5 heures.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas de troubles hépatiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les effets indésirables suivants peuvent survenir après l'administration de métronidazole : vomissements, hépatotoxicité et neutropénie. Dans de très rares cas, des signes neurologiques peuvent survenir, en particulier après un traitement prolongé avec le métronidazole.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent  (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

En raison de la probable variabilité (temporelle, géographique) de la survenue de résistances bactériennes au métronidazole, un échantillonnage bactériologique et un test de sensibilité sont recommandés.

Dans la mesure du possible, le produit devra être utilisé sur la base d'un test de sensibilité.

Les politiques officielles, nationales et régionales, en matière d’utilisation des antibiotiques doivent être prises en compte lors de l'utilisation du médicament vétérinaire.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Le métronidazole présente des propriétés mutagènes et génotoxiques chez les animaux de laboratoire ainsi que chez l'homme. Le métronidazole est un cancérogène confirmé chez les animaux de laboratoire et pourrait avoir des effets cancérigènes chez l'homme. Cependant, les données concernant la cancérogénicité du métronidazole chez l’homme restent insuffisantes. 

Le produit peut provoquer une sensibilisation cutanée. En cas d'hypersensibilité connue au métronidazole ou à d'autres dérivés du nitroimidazole ou à l'un des composants du produit, éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Éviter le contact avec la peau ou les muqueuses, y compris le contact main-bouche.
Porter des gants imperméables lors de l'administration du produit et / ou lors de l'administration directement dans la bouche de l'animal.
Ne pas laisser les chiens traités lécher les personnes immédiatement après la prise du médicament.
Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact avec la peau, laver soigneusement la zone souillée.
Le métronidazole peut causer des effets indésirables (neurologiques).

Éviter l'ingestion accidentelle.
Ne pas boire, manger ou fumer lors de l'administration du produit.
Fermer le flacon immédiatement après l'utilisation pour éviter qu’un enfant ait accès au contenu. Ne pas laisser de seringue contenant la solution à la vue ou à la portée des enfants. Afin d'empêcher les enfants d'avoir accès à des seringues usagées, conserver les seringues dans leur emballage d'origine après utilisation. 

En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice ou l’étiquette au médecin. 

Avertissements supplémentaires lors de l’administration du produit dans l’alimentation :

Éviter l'accès des enfants à la nourriture médicamentée du chien.

Afin d'empêcher les enfants d'avoir accès à la nourriture médicamentée du chien, verser le médicament sur une partie de l’aliment et attendre que l’animal ait mangé la totalité de l’aliment traité. Donner ensuite le reste de l’aliment. Ne pas administrer le traitement à la vue et en présence des enfants. Tout aliment médicamenté non consommé doit être immédiatement retiré et la gamelle soigneusement lavée. Porter des gants et se laver les mains après l’administration du produit et du nettoyage de la gamelle contaminée.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Des études chez des animaux de laboratoire ont montré des résultats contradictoires concernant les effets tératogènes / embryotoxiques du métronidazole. Par conséquent, l'utilisation de ce produit pendant la gestation n'est pas recommandée. Le métronidazole est excrété dans le lait et son utilisation pendant la lactation n'est donc pas recommandée.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Le risque de survenue d'effets indésirables est plus important à des doses et sur des durées de traitement supérieures à celles recommandées. Si des signes neurologiques apparaissent, le traitement doit être interrompu et l'animal doit être traité symptomatiquement.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Le métronidazole peut avoir un effet inhibiteur sur la dégradation de certains médicaments dans le foie, tels que la phénytoïne, la ciclosporine et la warfarine.
La cimétidine peut réduire le métabolisme hépatique du métronidazole, aboutissant à une augmentation des concentrations sériques du métronidazole.
Le phénobarbital peut augmenter le métabolisme hépatique du métronidazole, aboutissant à une réduction des concentrations sériques du métronidazole.

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire :
- flacon de 30 mL : 3 mois.
- flacon de 100 mL : 6 mois.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver en dessous de 30°C.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

VIRBAC
1ère avenue 2065m LID
06516 CARROS - France

Exploitant :

VIRBAC France
Espace Azur Mercantour
3e rue LID
06510 CARROS

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/3092401 7/2018

Présentations

ERADIA® 125 mg/mL  Boîte de 1 flacon de 30 mL et de 1 seringue de 3 mL
GTIN : 03597133082531
ERADIA® 125 mg/mL  Boîte de 1 flacon de 100 mL et de 1 seringue de 3 mL
GTIN : 03597133082548

Classification ATC Vet

QP51AA01