Espèces cibles

Bovins.

Indications d’utilisation

Chez les bovins :
- Traitement de la fasciolose due aux stades précoces, immatures et adultes de la douve du foie (Fasciola hepatica) sensibles au triclabendazole.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

12 mg de triclabendazole par kg de poids vif, par voie orale, en une administration unique, soit 5 ml de suspension buvable pour 100 kg de poids vif.

Agiter le flacon vigoureusement pendant 1 minute avant emploi.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :
- Substance active :
Triclabendazole ..... 240,0 mg

- Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) ..... 1,1 mg
Parahydroxybenzoate de propyle  ..... 0,4 mg
Alcool benzylique (E 1519) ..... 5,0 mg
Propylèneglycol (E1520) ..... 50,0 mg
Excipient QSP ..... 1 ml

Principes actifs / Molécule :

Triclabendazole, Propylèneglycol, Alcool benzylique, Parahydroxybenzoate de méthyle, Parahydroxybenzoate de propyle

Forme pharmaceutique :

Suspension

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
Uniquement sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
Accessible aux groupements agréés en production bovine.

Temps d'attente :

Viande et abats : 56 jours.

Lait :
- vaches en lactation : en l'absence de détermination d'un temps d'attente pour le lait, ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation.
- génisses et vaches taries :
. 6,5 jours après vêlage si l'intervalle entre le traitement et le vêlage est de 6 semaines ou plus ;
. 7 semaines après traitement si l'intervalle entre le traitement et le vêlage est inférieur à 6 semaines.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Le triclabendazole est un anthelminthique dérivé des benzimidazoles.

Propriétés pharmacodynamiques :

Le mode d'action du triclabendazole n'est pas connu mais il est probablement différent de celui des autres benzimidazoles puisqu'il n'agit pas en association avec la tubuline. Le triclabendazole et son métabolite sulfoxyde ont une action antihelminthique.

Propriétés pharmacocinétiques :

La quasi totalité de la dose de triclabendazole administrée oralement est absorbée au niveau intestinal.
Le triclabendazole absorbé est très rapidement et presque complètement métabolisé en ses dérivés sulfoxyde et sulfone. Le pic de concentration du dérivé sulfoxyde est atteint en un jour après administration orale alors que celui du dérivé sulfone est atteint au bout de 3 jours. Ces métabolites sont fortement liés aux protéines plasmatiques et en particulier à l'albumine.
Les métabolites sont éliminés majoritairement par la bile sous forme conjuguée.
Plus de 90 % de la dose totale administrée est excrétée dans les fèces, environ 5 % dans les urines et 1 % dans le lait. Le produit est totalement éliminé en moins de 10 jours après son administration.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

À n'utiliser que pour les souches de douves du foie sensibles au triclabendazole.
Une utilisation fréquente ou répétée peut entraîner le développement de résistances.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ne pas laisser à la portée des enfants.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'utilisation du produit.
Porter des gants imperméables lors de l'utilisation du médicament chez les bovins.
Lors d'éclaboussures des yeux et de la peau, rincer immédiatement.
Se laver les mains après l'emploi.
Dans le cas d'hypersensibilité ou d'allergie de contact, le contact direct avec la peau et l'inhalation devront être évités.

Autres précautions

L'utilisation de la spécialité peut avoir des effets nocifs sur les poissons et les invertébrés aquatiques.
Par mesure de précaution, les animaux ne doivent pas avoir accès à des plans d'eau tels que des ruisseaux ou étangs pendant 7 jours suivant un traitement avec la spécialité.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Le triclabendazole n'est ni embryotoxique ni tératogène. Il peut être administré aux femelles gestantes et en lactation.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

La dose sans effet est supérieure à 10 fois la dose thérapeutique chez les bovins.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Non connues.

Incompatibilités

Non connues.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 an.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver le flacon en position verticale.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Elanco

Heinz-Lohmann-Strasse 4

27472 Cuxhaven

Allemagne

Exploitant :

ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C,
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres, France
Tél : 01.55.49.35.29

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/2861908 8/2009

Date de première autorisation

2009-05-04

Présentations

FASCINEX™ 240  Flacon de 2,2 litres
GTIN : 03660132034556
FASCINEX™ 240  Flacon de 0,8 litre
GTIN : 03660132034549

Classification ATC Vet

QP52AC01