FLORDOFEN® 300 mg/mL  Solution injectable pour bovins et porcins

Solution - Florfénicol

Mise à jour le 25 février 2022

Espèces cibles

Bovins et porcins.

Indications d’utilisation

Chez les bovins :
- Traitement et métaphylaxie des infections de l'appareil respiratoire associées à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni sensibles au florfénicol.

La présence de la maladie dans le troupeau doit être confirmée avant de commencer le traitement métaphylactique.

Chez les porcins :
- Traitement des manifestations aiguës de maladie respiratoire dues à des souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae et de Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.

Administration

Voie d'administration :

Bovins : injection intramusculaire (IM) ou sous-cutanée (SC)
Porcins : injection intramusculaire.

Posologie :

Chez les bovins :

Traitement
Voie IM : 20 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 1 mL du produit/15 kg de poids vif) 2 fois à 48 heures d'intervalle, à l'aide d'une aiguille de 16 gauges.

Voie SC : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 2 mL du produit/15 kg de poids vif) en une administration unique, à l'aide d'une aiguille de 16 gauges.

Métaphylaxie
Voie SC : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 2 mL du produit/15 kg de poids vif) en une administration unique, à l'aide d'une aiguille de 16 gauges.

Chez les porcins :

15 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 1 mL du produit/20 kg de poids vif) par voie intramusculaire, deux fois à 48 heures d'intervalle, à l'aide d'une aiguille de 16 gauges.

Le volume de la dose administrée ne doit pas excéder 10 mL par site d'injection pour les deux voies d'administration (intramusculaire et sous-cutanée) chez les bovins et 3 mL chez les porcins. L'injection doit être réalisée uniquement au niveau du cou pour les deux espèces cibles.

Le poids vif des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'assurer une posologie correcte et d'éviter un sous-dosage.

Il est recommandé de traiter les animaux dans les premiers stades de la maladie et d'évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures après la deuxième injection. Si des signes cliniques de maladie respiratoire persistent 48 heures après la dernière injection ou en cas de rechute, le traitement doit être changé pour une autre formulation ou un autre antibiotique et poursuivi jusqu'à disparition complète des signes cliniques.

Essuyer le bouchon avant le prélèvement de chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille stériles et sèches.

Ne pas perforer le bouchon du flacon plus de 25 fois.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :

- Substance active :

Florfénicol ..... 300 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Principes actifs / Molécule :

Florfénicol

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I

À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Respecter les doses prescrites.

Temps d'attente :

Viande et abats : 18 jours.

 

Viande et abats :
- par voie IM (à 20 mg/kg de poids vif, deux fois) : 30 jours
- par voie SC (à 40 mg/kg de poids vif, une fois) : 44 jours.

Lait : Ne pas utiliser chez les vaches productrices de lait destiné à la consommation humaine, y compris pendant la période de tarissement.


 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, amphénicols.

Propriétés pharmacodynamiques :

Le florfénicol est un antibiotique synthétique de large spectre, actif contre la plupart des bactéries à Gram positif et à Gram négatif isolées des animaux domestiques. Le florfénicol agit en inhibant la synthèse des protéines au niveau des ribosomes et est bactériostatique. Des analyses de laboratoire ont montré que le florfénicol est actif contre les bactéries pathogènes les plus fréquemment isolées, impliquées dans les maladies respiratoires des bovins, à savoir Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et dans les maladies respiratoires des porcins, à savoir Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida.

Le florfénicol est considéré comme un agent bactériostatique. Cependant, des études in vitro réalisées avec le florfénicol ont démontré une activité bactéricide contre Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Actinobacillus pleuropneumoniae.

À la différence du chloramphénicol, le florfénicol n'est pas susceptible d'induire d'anémie aplasique non dose-dépendante chez l'homme.
Les organismes résistants au chloramphénicol et au thiamphénicol par le biais des mécanismes de résistance communs de transacétylation sont moins susceptibles d'être résistants au florfénicol. Néanmoins, une résistance croisée au chloramphénicol et au florfénicol médiée par un gène (floR) codant pour une protéine d'efflux et porté par des plasmides a été observée dans des cas isolés de pasteurelloses bovines et porcines. Une résistance au florfénicol et à d'autres antimicrobiens a été identifiée chez l'agent pathogène d'origine alimentaire Salmonella typhimurium et une co-résistance au florfénicol et à d'autres antimicrobiens (exemple : ceftiofur) a été identifiée chez les microorganismes de la famille des Enterobacteriaceae.

Propriétés pharmacocinétiques :

Chez les bovins, l'administration intramusculaire à la dose recommandée de 20 mg/kg maintient des taux sanguins efficaces pendant 48 heures. La concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne de 3,37 µg/mL apparaît 3,3 heures (Tmax) après administration.
La concentration plasmatique moyenne, 24 heures après administration, était de 0,77 µg/mL.

L'administration de la spécialité par voie sous-cutanée à la dose recommandée de 40 mg/kg maintient des taux sanguins efficaces (c'est-à-dire supérieurs à la CMI90 des principaux pathogènes respiratoires) pendant 63 heures chez les bovins. La concentration plasmatique maximale (Cmax) d'approximativement 5 µg/mL apparaît environ 5,3 heures (Tmax) après administration. La concentration plasmatique moyenne, 24 heures après administration, est approximativement de 2 µg/mL.

La demi-vie d'élimination est de 18,3 heures.

Chez les porcins, après une administration de florfénicol par voie intraveineuse, la clairance plasmatique moyenne était de 5,2 mL/min/kg et le volume de distribution moyen à l'équilibre de 948 mL/kg. La demi-vie terminale moyenne est de 2,2 heures.
Après une première administration de florfénicol par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales comprises entre 3,8 et 13,6 µg/mL sont atteintes après 1,4 heure et les concentrations diminuent avec une demi-vie terminale moyenne de 3,6 heures. Après une seconde administration par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales comprises entre 3,7 et 3,8 µg/mL sont atteintes après 1,8 heure.

12 à 24 heures après administration IM, les concentrations plasmatiques deviennent inférieures à 1 µg/mL, la CMI90 pour les germes pathogènes cibles dans l'espèce porcine. Les concentrations de florfénicol atteintes dans le tissu pulmonaire reflètent les concentrations plasmatiques, avec un ratio de concentration poumon/plasma d'approximativement 1.

Après administration par voie intramusculaire aux porcins, le florfénicol est rapidement excrété, essentiellement par voie urinaire. Le florfénicol est très largement métabolisé

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les taureaux et les verrats adultes destinés à la reproduction.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Chez les bovins, une diminution de la consommation alimentaire et un ramollissement transitoire des fèces peuvent être observés pendant le traitement. Les animaux traités récupèrent rapidement et complètement dès l'arrêt du traitement.

L'administration du produit par voies intramusculaire et sous-cutanée peut causer des lésions inflammatoires au site d'injection persistant pendant 14 jours.

Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez les bovins.

Chez les porcins, les effets indésirables fréquemment observés sont une diarrhée transitoire et/ou un érythème/oedème péri-anal et rectal qui peuvent toucher 50 % des animaux. Ces effets peuvent persister jusqu'à une semaine. Dans des conditions réelles, une semaine ou plus après l'administration de la seconde dose, environ 30 % des porcins traités ont présenté de l'hyperthermie (40°C) associée de la dyspnée modérée ou de l'abattement.

Au niveau du site d'injection, un gonflement transitoire peut être observé pendant 5 jours. Des lésions inflammatoires au niveau du site d'injection peuvent être observées jusqu'à 28 jours.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Ce médicament vétérinaire ne contient aucun conservateur antimicrobien.

Ne pas utiliser chez les porcelets de moins de 2 kg.

L'utilisation de ce produit doit se faire sur la base de tests de sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si ceci n'est pas possible, le traitement doit se faire sur la base des informations épidémiologiques locales (régionales, de la ferme) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.
Lors de l'utilisation de ce produit, il convient de prendre en considération les politiques officielles nationales et régionales concernant l'antibiothérapie.
Une utilisation du produit non conforme aux instructions figurant dans le RCP peut accroître la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antimicrobiens en raison de la résistance croisée potentielle.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol ou à l'un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Des précautions doivent être prises pour éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Éviter tout contact du produit avec la peau ou les yeux. En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement et abondamment la zone contaminée avec de l'eau. Se laver les mains après utilisation.

Ne pas utiliser le produit en cas de sensibilité au propylèneglycol ou aux polyéthylèneglycols.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études menées chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets embryotoxiques ou foetotoxiques du florfénicol.

Chez les vaches :

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Chez les truies :

L'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou lactation.
Il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament vétérinaire chez les truies pendant la gestation et l'allaitement

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Chez les bovins, une diminution de la consommation alimentaire et un ramollissement transitoire des fèces peuvent être observés pendant le traitement. Les animaux traités récupèrent rapidement et complètement dès l'arrêt du traitement

Chez les porcins, une diminution de la consommation alimentaire, de la consommation hydrique et du gain de poids a été observée suite à une administration correspondant à 3 fois la dose recommandée.
À partir de 5 fois la dose recommandée, des vomissements ont également été notés.

Précautions pharmacologiques

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans (flacon polypropylène).

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois (flacon verre).

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver en dessous de 25 °C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

DOPHARMA RESEARCH
ZALMWEG 24
4941 VX RAAMSDONKSVEER
PAYS-BAS

Exploitant :

DOPHARMA France S.A.S
DOPHARMA France S.A.S
23, Rue du Prieuré - Saint-Herblon
44150 VAIR SUR LOIRE
FRANCE
Tél : 02 40 98 02 16
Fax : 02 40 98 03 99

TOUS LES PRODUITS

Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/6692191 2/2013

Date de première autorisation

2013-10-16

Présentations

FLORDOFEN® 300 mg/mL  Boîte de 1 flacon verre de 100 mL
GTIN : 08714377380574

Classification ATC Vet

QJ01BA90