FORCYL® Swine 160 mg/mL Solution injectable pour porcins
Solution - Marbofloxacine, Alcool benzylique
Indications d’utilisation
Chez les porcs à l'engraissement :
- Traitement des infections respiratoires causées par des souches sensibles d'Actinobacillus pleuropneumoniae et de Pasteurella multocida.
Chez les porcelets sevrés :
- Traitement des infections intestinales dues à des souches sensibles d' E.coli.
Chez les truies après la parturition :
- Traitement du syndrome métrite-mammite-agalactie (une des formes du syndrome de dysgalactie postpartum, PPDS) causé par des souches sensible d' E.coli.
Administration
Voie d'administration :
Voie intramusculaire.Posologie :
La dose recommandée est de 8 mg/kg de poids vif soit 1 ml/20 kg de poids vif en une administration intramusculaire unique sur le côté du cou de l’animal.
Pour garantir un dosage correct, il convient de déterminer le poids de l’animal aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.
Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :
Un mL contient :
- Substance active :
Marbofloxacine ..... 160 mg
- Excipient(s) :
Alcool benzylique (E1519) ..... 15 mg
Principes actifs / Molécule :
Marbofloxacine, Alcool benzyliqueForme pharmaceutique :
Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :
Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
Temps d'attente :
Viande et abats : 9 jours.
Propriétés
Propriétés pharmacologiques :
Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique.
Propriétés pharmacodynamiques :
La marbofloxacine est un anti-infectieux bactéricide de synthèse, appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit par inhibition de l'ADN gyrase. Son spectre d'action in vitro est large, orienté contre les bactéries Gram positif et Gram négatif.
De 2009 à 2013, l'activité de la marbofloxacine contre Pasteurella multocida (n=444) et Escherichia coli (n=1226), isolées de maladies porcines en Europe était :
- pour P.multocida : intervalle de CMI : 0,004 - 1 μg/mL ; CMI50 : 0,013 µg/mL ; CMI90 : 0,028 µg/mL
- pour E.coli (infections digestives) : intervalle de CMI : 0,008 - 64 µg/mL ; CMI50 : 0,026 µg/mL ; CMI90 : 0,681 µg/mL.
- pour E.coli (MMA syndrome) : intervalle de CMI: 0,015 -16 µg/mL ; CMI50 : 0,024 µg/mL ; CMI90 : 0,475 µg/mL.
La distribution des CMI de la marbofloxacine parmi des souches d' E.coli isolées lors d'affections digestives ou d'un syndrome MMA est similaire avec une distribution trimodale.
Les seuils de sensibilité définis pour la marbofloxacine sont S ≤ 1 µg/mL, I = 2 µg/mL et R ≥ 4 µg/mL pour les Pasteurelles selon le “Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie” (CA-SFM 2013).
Entre 2009 et 2012, L'activité de la marbofloxacine contre Actinobacillus pleuropneumoniae (n=157), isolée de maladies porcines en Europe était : intervalle de CMI : 0,015 - 2 µg/mL ; CMI50 : 0,03 µg/mL ; CMI90 :0,06 µg/mL.
L'activité de la marbofloxacine contre les souches de bactéries cibles est bactéricide concentration-dépendante.
Une diminution de la sensibilité de Campylobacter spp. vis-à-vis des fluoroquinolones a été observée depuis 1999.
La résistance aux fluoroquinolones apparaît par mutation chromosomique selon trois mécanismes : diminution de la perméabilité de la paroi bactérienne, expression d'une pompe d'efflux ou mutation des enzymes responsables de la liaison de la molécule.
À cette date, seuls des cas sporadiques de résistance plasmidique aux fluoroquinolones ont été reportés chez les animaux.
Selon le mécanisme sous-jacent de résistance, une résistance croisée à d'autres (fluoro) quinolones et une co-résistance à d'autres classes antimicrobiennes peuvent survenir.
Propriétés pharmacocinétiques :
Après administration intramusculaire à la dose de 8 mg/kg, les paramètres moyens pharmacocinétiques suivants sont observés :
| Paramètres | Porcs d’engraissement | Porcelets sevrés | Truies |
|---|---|---|---|
| Tmax | 0,95 h | 0,93 h | 1 h |
| cmax | 6,295 µg/mL | 5,550 µg/mL | 5,809 µg/mL |
| AUCINF | 114,7 µg.h/mL | 79,89 µg.h/mL | 112,0 µg.h/mL |
| T½B | 15,14 h | 13,23 h | 11,92 h |
| F | 91,53 % | 89,57 % | nc |
Cmax = concentration plasmatique maximale ; Tmax= temps observé au Cmax ; AUCINF= aire sous la courbe extrapolée à l'infini ; T1/2B= demi-vie d'élimination ; F=biodiponibilité absolue ; nc : non calculé.
La marbofloxacine est largement distribuée. Chez les truies, les concentrations tissulaires dans le corps utérin atteignent une Cmax de 9,346 µg/g et sont observées à Tmax d'1 heure après administration avec une AUC terminale de 105,4 µg.h/g.
La liaison aux protéines plasmatiques est faible, environ 4 %. Chez les porcs, la marbofloxacine est éliminée principalement sous forme active dans les urines et les fèces.
La marbofloxacine est éliminée un peu plus rapidement chez les porcelets en post-sevrage que chez les animaux plus lourds.
Mise en garde à l'utilisation
Contre-indications
Ne pas administrer aux animaux présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones ou à l'un des excipients.
Pour limiter le développement de résistance, ne pas utiliser les fluoroquinolones en prophylaxie ou métaphylaxie pour prévenir les diarrhées au sevrage.
Mises en gardes particulières à chaque espèce cible
Ne pas utiliser dans les cas où le germe pathogène mis en cause est résistant aux autres fluoroquinolones (résistance croisée).
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des réactions locales peuvent être observées au site d'injection. Elles disparaissent en moins de 36 jours.
Une douleur au site d'injection a fréquemment été reportée (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux).
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
L'utilisation du produit doit prendre en considération les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.
Il est recommandé de réserver l'usage des fluoroquinolones au traitement d'états cliniques ayant peu répondu ou susceptibles de répondre faiblement aux autres classes d'antibiotiques. À chaque fois que cela est possible, l'utilisation des fluoroquinolones doit être basée sur la réalisation d'antibiogrammes.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones et à l'alcool benzylique doivent éviter tout contact avec le produit.
Se laver les mains après utilisation. Éviter le contact de la peau et des yeux avec le produit. En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau.
Une attention particulière doit être prise afin d'éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un professionnel de santé.
Une auto-injection accidentelle peut provoquer une légère irritation.
Autres précautions
Aucune.
Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte
Les études menées sur les animaux de laboratoire (rats, lapins) n'ont pas mis en évidence d'effets tératogène, embryotoxique ou maternotoxique. À la dose de 8 mg/kg, l'innocuité de la spécialité n'a pas été démontrée chez les truies en gestation ni chez les porcelets allaités lors de l'utilisation chez les truies. L'utilisation de la spécialité devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Des lésions des articulations, pouvant potentiellement conduire à des difficultés de mouvement, ont été observées chez certains animaux quand le produit est administré à une dose et pendant une durée 3 fois supérieures à celles recommandées.
Précautions pharmacologiques
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Aucune connue.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, cette spécialité ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments vétérinaires.
Conservation
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Pas de précautions particulières de conservation.
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant
Titulaire de l’AMM :
VETOQUINOL
MAGNY VERNOIS
70200 LURE
FRANCE
Exploitant :
70204 LURE CEDEX
Direction France
31, rue des Jeûneurs
75002 PARIS
Tél : 01.55.33.50.25
Fax : 01.47.70.42.05
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