FORTEKOR™ PLUS 1,25 mg/2,5 mg  Comprimés pour chiens
FORTEKOR™ PLUS 5 mg/10 mg  Comprimés pour chiens

Comprimé - Bénazépril, Pimobendane, oxyde de fer brun

Mise à jour le 19 septembre 2020

Espèces cibles

Chiens.

Indications d’utilisation

Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une insuffisance valvulaire ou à une cardiomyopathie dilatée. FORTEKOR™ PLUS est une combinaison à dose fixe et doit seulement être utilisé chez des animaux dont les signes cliniques sont déjà bien contrôlés avec du pimobendane et du chlorhydrate de bénazépril administrés simultanément aux mêmes doses.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

Voie orale

Protocole thérapeutique :
FORTEKOR® PLUS est une combinaison fixe qui doit seulement être utilisée chez des chiens déjà bien contrôlés avec du pimobendane et du chlorhydrate de bénazépril administrés simultanément à cette dose fixe.

La posologie recommandée pour FORTEKOR® PLUS correspond à une dose de 0,25 mg à 0,5 mg de pimobendane par kg de poids corporel et de 0,5 mg à 1 mg de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel divisée en deux prises journalières. 
Les comprimés FORTEKOR® PLUS doivent être donnés par voie orale deux fois par jour à intervalle de 12 heures (matin et soir) et environ 1 heure avant le repas.
Les comprimés sont sécables au niveau de la barre de sécabilité.

Le tableau suivant est donné à titre indicatif :

[TABLEAU1]

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

FORTEKOR™ PLUS 1,25 mg/2,5 mg Comprimés pour chiens

- Substances actives :
Pimobendane ..... 1,25 mg
Bénazépril (sf de chlorhydrate) ..... 2,5 mg
- Excipients :
Oxyde de fer brun (E172) ..... 0,5 mg

FORTEKOR™ PLUS 5 mg/10 mg Comprimés pour chiens

- Substances actives :
Pimobendane ..... 5 mg
Bénazépril (sf de chlorhydrate) ..... 10 mg
- Excipients :
Oxyde de fer brun (E172) .... 2 mg

Principes actifs / Molécule :

Bénazépril, Pimobendane, oxyde de fer brun

Forme pharmaceutique :

Comprimé

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance.
Usage vétérinaire.
Respecter les doses prescrites.

Temps d'attente :

Sans objet.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : IECA, combinaison.

Propriétés pharmacodynamiques :

- Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate.
Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l'ECA, ce qui empêche la transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et qui réduit aussi la synthèse de l'aldostérone. Ainsi, le bénazépril inhibe les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs).
Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le chlorydrate de bénazépril réduit la pression sanguine et la charge volémique du cœur. Dans les cas d'insuffisances valvulaires symptomatiques ou de cardiomyopathies dilatées symptomatiques, le bénazépril prolonge le délai d’apparition de l'insuffisance cardiaque et le temps de survie, améliore la qualité de vie, réduit la toux et améliore la tolérance à l’effort.

- Le pimobendane, un dérivé du benzimidazole pyridazinone, est une substance non sympathomimétique, inotrope non glycoside, dotée de puissantes propriétés vasodilatatrices.
Il augmente la sensibilité au calcium des myofilaments cardiaques et inhibe la phosphodiestérase de type III. Il provoque également une action vasodilatatrice par inhibition de la phosphodiestérase de type III.

Propriétés pharmacocinétiques :

- Absorption
. Après administration orale du pimobendane seul, la biodisponibilité absolue est de 60-63 %. La prise alimentaire simultanée ou récente réduisant sa biodisponibilité, le pimobendane doit être administré environ 1 heure avant le repas.
. Après administration orale de chlorhydrate de bénazépril seul, la biodisponibilité systémique est incomplète chez les chiens (environ 13 %) en raison d'une absorption incomplète (38 %) et de l'effet de premier passage hépatique. La concentration en bénazépril diminue rapidement puisque le médicament est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate. Il n’y a pas de différence significative de la pharmacocinétique du bénézaprilate lorsque le chlorhydrate de bénazépril est administré aux chiens au moment ou en dehors du repas.
. Après administration orale de FORTEKOR™ PLUS à deux fois la dose chez le chien, les pics des deux composants sont atteints rapidement (Tmax 0,5 heure pour le bénazépril et 0,85 heure pour le pimobendane) avec le pic de concentration (Cmax) du chlorhydrate de bénazépril de 35,1 ng/ml et du pimobendane de 16,5 ng/mL. Les pics de concentration du bénazéprilate (Cmax de 43,4 ng/mL) sont atteints avec un Tmax de 1,9 heures.

- Distribution
. Après administration par voie intraveineuse de pimobendane seul, le volume de distribution est de 2,6 L/kg, indiquant que le pimobendane est rapidement distribué dans les tissus. Le taux moyen de liaison aux protéines plasmatiques in vitro est de 93 %.
. Les concentrations en bénazéprilate diminuent en 2 étapes : la phase initiale rapide (t1/2 = 1,7 heures) représente l'élimination de la molécule libre, alors que la phase terminale (t1/2 = 19 heures) reflète la libération du bénazéprilate lié à l'ECA, majoritairement dans les tissus. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé à la fois pour le bénazépril et le bénazéprilate (85 - 90 %). Le bénazépril et le bénazéprilate sont principalement retrouvés dans les poumons, le foie et les reins.
Une administration répétée de chlorhydrate de bénazépril conduit à une légère bioaccumulation du bénazéprilate (R=1,47), l'état d'équilibre étant atteint en quelques jours (4 jours).

- Métabolisme
. Le pimobendane est déméthylé par oxydation en son principal métabolite actif, le O-déméthylpimobendane. Les étapes métaboliques suivantes sont des conjugués de phase II, tels que glucuronides et sulfates.
. Le chlorhydrate de bénazépril est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en un métabolite actif, le bénazéprilate.

- Élimination
. Le temps de demi-vie d'élimination plasmatique du pimobendane aux doses de FORTEKOR™ PLUS Comprimés est de 0,5 heure ce qui correspond à une clairance élevée. Le plus important métabolite actif du pimobendane est éliminé avec un temps de demi-vie d'élimination plasmatique de 2,6 heures. Le pimobendane est presque totalement excrété par voie fécale et dans une moindre mesure par voie urinaire.
. Les temps de demi-vie d'élimination plasmatique du chlorhydrate de bénazépril et du bénazéprilate lors de l’administration de comprimés FORTEKOR™ PLUS sont respectivement de 0,36 et 8,36 heures. Le bénazéprilate est excrété à 54 % par voie biliaire et à 46 % par voie urinaire chez les chiens.
La clairance du bénazéprilate n'étant pas modifiée chez les chiens ayant une fonction rénale altérée, aucun ajustement de dose du FORTEKOR™ PLUS n'est requis chez les chiens atteints d’insuffisance rénale.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser le produit en cas de cardiomyopathies hypertrophiques ou de maladies pour lesquelles l'amélioration du débit cardiaque n'est pas possible pour des raisons fonctionnelles ou anatomiques (par exemple, une sténose aortique ou pulmonaire).
Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aiguë.
Ne pas utiliser en cas de gestation ou de lactation (voir la rubrique "Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte").
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

- Pimobendane
Dans de rares cas, un léger effet chronotrope positif et des vomissements peuvent apparaître. Cependant, ces effets sont dose-dépendants et peuvent être évités en réduisant la dose administrée.
Une diarrhée transitoire, une anorexie ou une léthargie ont été observées dans de rares cas.

- Chlorhydrate de bénazépril
Des vomissements, une incoordination ou des signes de fatigue transitoires ont été très rarement rapportés chez le chien d'après les données de pharmacovigilance.
Chez les chiens atteints de maladie rénale chronique, le bénazépril peut très rarement augmenter les concentrations de créatinine plasmatique au début du traitement. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l'administration d'IECA est liée à la réduction de l'hypertension glomérulaire induite par ces agents, il n’est donc pas nécessaire d’arrêter le traitement en l’absence d’autres signes.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Dans les cas de maladie rénale chronique, il est recommandé de vérifier l’état d’hydratation des chiens avant de débuter le traitement et de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique et le taux d'érythrocytes pendant le traitement.
Le pimobendane étant principalement métabolisé par le foie, il ne doit pas être utilisé chez les chiens atteints d’insuffisance hépatique sévère.
L’efficacité et l’innocuité du produit n’ont pas été évalués chez les chiens pesant moins de 2,5 kg ou âgés de moins de 4 mois.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Se laver les mains après utilisation.
Les personnes allergiques au pimobendane et ou au chlorhydrate de bénazépril doivent éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion accidentelle. En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation. L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens reproducteurs, en gestation ou en lactation.
- Les études de laboratoire menées chez des rats et des lapins avec du pimobendane ont mis en évidence des effets fœtotoxiques à des doses maternotoxiques. Les études de laboratoire menées chez des rats et des lapins n'ont pas mis en évidence des effets sur la fertilité. Les études de laboratoires menées chez des rats ont aussi montré que le pimobendane est excrété dans le lait.
- Les études de laboratoires menées chez des rats avec du bénazépril ont mis en évidence des effets fœtotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des fœtus) à des doses non maternotoxiques. Cependant, il n’a pas été démontré que le bénazépril est sécrété dans le lait des femelles allaitantes.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être initié.
Des signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel. Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser par voie intraveineuse du sérum physiologique tiède.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le chlorhydrate de bénazépril et le pimobendane ont été donnés en association avec de la digoxine et des diurétiques sans interaction défavorable démontrable.
Des études pharmacologiques n'ont pas détecté d'interaction entre l'ouabaïne, un glycoside cardiotonique, et le pimobendane. L'augmentation de la contractilité du cœur liée au pimobendane est diminuée en présence du vérapamil (inhibiteur calcique) et du propranolol (bêta-bloquant).
Chez l'homme, la combinaison des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut conduire à une efficacité anti hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. L'utilisation concomitante de FORTEKOR™ PLUS avec des AINS ou d'autres médicaments à effet hypotensif doit donc être considérée avec attention.
La combinaison du FORTEKOR™ PLUS avec d'autres agents anti hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, bêta-bloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels. La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.
Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamtérène ou l'amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d'utilisation du FORTEKOR™ PLUS en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie.

Incompatibilités

Sans objet.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Demi-comprimés : 1 jour.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé de façon à protéger de l'humidité. Tout comprimé divisé doit être replacé dans le conditionnement primaire ouvert et conservé (maximum 1 jour) dans le conditionnement secondaire hors de la vue et de la portée des enfants.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Allemagne

Exploitant :

ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C,
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres, France
Tél : 01.55.49.35.29

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FORTEKOR™ PLUS 1,25 mg/2,5 mg, boîte de 30 comprimés : EU/2/15/185/001- 08/09/2015
FORTEKOR™ PLUS 1,25 mg/2,5 mg, boîte de 60 comprimés : EU/2/15/185/002-08/09/2016
FORTEKOR™ PLUS 5 mg/10 mg, boîte de 30 comprimés : EU/2/15/185/003-08/09/2016
FORTEKOR™ PLUS 5 mg/10 mg, boîte de 60 comprimés : EU/2/15/185/004-08/09/2016

Date de première autorisation

2015-09-08

Présentations

FORTEKOR™ PLUS 5 mg/10 mg  Boîte de 30 comprimés
GTIN : 05014602803827
FORTEKOR™ PLUS 1,25 mg/2,5 mg  Boîte de 30 comprimés
GTIN : 05014602803810

Classification ATC Vet

QC09BX90