Espèces cibles

Poules (poulettes futures pondeuses et reproductrices).

Indications d’utilisation

Chez les poulettes futures pondeuses et reproductrices :

- vaccination de rappel après vaccination avec les vaccins vivants contre :
. la maladie de Newcastle, afin de réduire la chute de ponte associée à l'infection par la maladie de Newcastle.
. la bronchite infectieuse, afin de réduire la chute de ponte associée à l'infection par la bronchite infectieuse causée par la souche Massachusetts 41.
- immunisation active afin de réduire la chute de ponte associée à l'infection par le virus du syndrome de chute de ponte EDS76 sans primovaccination.

Administration

Voie d'administration :

Voie intramusculaire.

Posologie :

Une dose de 0,3 ml, à partir de 18 semaines d'âge et au moins 4 semaines après la primovaccination avec les vaccins vivants contre la maladie de Newcastle (souche Hitchner B1 ou VG/GA) et la bronchite infectieuse (souche Mass H120).

Agiter avant emploi.
Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
Ne pas utiliser de seringue avec piston à base de caoutchouc naturel ou de dérivés du butyle.
Utiliser du matériel stérile (dont aiguille et seringue) pour l'injection.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Une dose de 0,3 mL contient :

- Substances actives :
Virus inactivé de la maladie de Newcastle, souche Ulster 2C ..... ≥ 50 DP50*
Virus inactivé de la bronchite infectieuse, souche Massachusetts 41 ..... ≥ 18 U IHA*
Virus inactivé du syndrome de chute de ponte EDS76, souche V127 ..... ≥ 180 U IHA*

- Excipients :
Thiomersal ..... ≤ 30,0 µg
Formaldéhyde ..... ≤ 43,2 µg
Huile de paraffine ..... 170,0 à 186,0 mg

Les concentrations sont exprimées en fonction du titre en anticorps obtenu lors du test d'activité. Une unité (U) correspond à un titre en anticorps de 1.
*DP50 : dose minimale protectrice selon la monographie 0870 de la Ph. Eur.
** IHA : inhibition de l'hémagglutination.

Principes actifs / Molécule :

Virus inactivé de la Maladie de Newcastle, Virus inactivé de la Bronchite Infectieuse Aviaire, Virus inactivé du Syndrome Chute de Ponte, Huile de Paraffine, Thiomersal, Formaldéhyde

Forme pharmaceutique :

Emulsion

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Vaccin.
À ne délivrer que sur ordonnance.

Les vaccins contre la maladie de Newcastle, la bronchite infectieuse et le syndrome des œufs mous figurent à la liste dérogatoire prévue au deuxième alinéa de l'article L. 5143-6 du code de la santé publique pour la production avicole, volailles et oiseaux (rubrique produits biologiques).

Temps d'attente :

Zéro jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Le médicament est un vaccin inactivé en adjuvant huileux contre la maladie de Newcastle, la bronchite infectieuse et le syndrome de chute de ponte EDS76.
Le vaccin stimule l'immunité active des poulettes pondeuses et reproductrices contre le syndrome de chute de ponte EDS76 (sans primovaccination), la maladie de Newcastle, et la bronchite infectieuse après primovaccination avec les vaccins vivants contre ces maladies.

Mise en place de l'immunité : 4 semaines après vaccination.
Durée d'immunité : une période de ponte.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Aucune.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucune réaction n'a été observée à la palpation lors de l'injection d'une dose de vaccin.
Dans les études cliniques, l'observation histologique a révélé, trois semaines après injection, des lésions liées à l'adjuvant huileux dans 87 % des cas (petites quantités de résidus huileux et micro-abcès occasionnels).

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Ne vacciner que les animaux en bonne santé.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

- À l'attention de l'utilisateur
Ce produit contient de l'huile minérale. Son injection accidentelle chez l'homme peut entraîner une douleur importante et de l'œdème, particulièrement s'il est injecté dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas pourrait se traduire par la perte du doigt concerné si une intervention médicale rapide n'est pas réalisée.
Si vous êtes victime d'une injection accidentelle du produit, demandez rapidement un avis médical même si la dose injectée est très faible, et munissez-vous de la notice. Si la douleur persiste plus de 12 heures après examen médical, demandez à nouveau conseil à un médecin.

- À l'attention du médecin traitant
Ce produit contient de l'huile minérale. Même si la quantité de produit injectée est faible, l'injection accidentelle de ce produit contenant de l'huile peut entraîner un œdème important, qui peut, par exemple, aboutir à une ischémie nécrosante et à la perte d'un doigt. Un examen chirurgical approfondi et rapide est requis et peut nécessiter la réalisation d'une incision précoce et d'une irrigation du site d'injection, spécialement quand la pulpe du doigt ou un tendon sont impliqués.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser dans les 2 semaines avant le début de la ponte et pendant la ponte.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

L'injection d'une double dose de vaccin est susceptible d'induire des réactions de même type que celles décrites dans la rubrique "Effets indésirables (fréquence et gravité)" ainsi qu'une apathie transitoire et un léger œdème au site d'injection.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d'autres vaccins/produits immunologiques.

Conservation

Durée de conservation

18 mois.
Après ouverture : utilisation immédiate.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver et transporter à une température comprise entre +2°C et +8°C, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE
29 avenue Tony Garnier
F-69007 LYON

Exploitant :

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON

Pour une réclamation qualité : defautqualite@boehringer-ingelheim.com
Pour une information de Pharmacovigilance : AHVOICEMAIL4967.FR@boehringer-ingelheim.com

TOUS LES PRODUITS SITE INTERNET

Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/2470267 2/2005 - 17/03/2005 - 30/04/2009

Date de première autorisation

2005-03-17

Présentations

GALLIMUNE® 302 ND+IB+EDS  Boîte de 10 flacons de 300 mL (1 000 doses)
GTIN : 03661103006947

Classification ATC Vet

QI01AA13