Espèces cibles

Chiens.

Indications d’utilisation

Chez les chiens :
- traitement de la leishmaniose.

Administration

Voie d'administration :

Voie sous-cutanée.

Posologie :

27 mg d'antimoine par kg de poids corporel et par jour, soit 0,33 ml de solution par kg de poids corporel et par jour.

Le traitement initial est de 3 semaines. Ce dernier peut être prolongé d'une semaine si on n'observe aucune amélioration clinique suffisante.
Pour des volumes supérieurs à 10 ml, réaliser l'administration en deux points d'injection.

L'association avec l'allopurinol est possible. Une étude a montré que cette association augmente le nombre de rémissions cliniques et diminue le nombre d'échecs thérapeutiques cliniques.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :
- Substance active :
Antimoine (sf d'antimoniate de méglumine) ..... 81,00 mg (soit 300 mg d'antimoniate de méglumine)
- Excipients :
Métabisulfite de potassium (E224) ..... 1,60 mg
Sulfite de sodium anhydre (E221) ..... 0,18 mg

Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique "Liste des excipients" du RCP.

Principes actifs / Molécule :

Antimoine, Métabisulfite de potassium, Sulfite de sodium anhydre

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste II.
À ne délivrer que sur ordonnance.
Usage vétérinaire.
Respecter les doses prescrites.

Temps d'attente :

Sans objet.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

L'antimoniate de méglumine est un agent anti-leishmanien antiprotozoaire du groupe antimoine pentavalent dont le mode d'action pourrait être lié à l'inhibition de quelques enzymes glycolytiques parasitaires.
Les données expérimentales suggèrent l'hypothèse d'une conversion métabolique intramacrophagique des antimoines pentavalents en des composés trivalents, qui sont très toxiques à l'étape d'amastigote de Leishmania.

Propriétés pharmacocinétiques :

L'antimoniate de méglumine n'est pas absorbé s'il est administré oralement et il doit être injecté.
Il est complètement absorbé (biodisponibilité 100 %) par voies intramusculaire et sous cutanée ; il a une demi-vie très courte (demi-vie d'élimination d'environ 20 minutes à deux heures, selon la voie d'administration) et il est éliminé rapidement par voie urinaire (plus de 80 % dans les 9 premières heures).

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque.
L'utilisation de la spécialité devra être contre-indiquée en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants du produit.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Si après 4 semaines de traitement, aucune réponse n'est obtenue, la souche de Leishmania est considérée comme résistante et une autre option thérapeutique doit être choisie.
La leishmaniose est une maladie zoonotique, dans laquelle les chiens jouent un rôle de réservoir. Le traitement ne permet pas d'éradiquer le parasite chez le chien. Par conséquent, l'euthanasie pourra être conseillée sur un animal en mauvais état général et/ou lors de proximité de l'animal avec une personne immuno-déprimée.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une réaction douloureuse au moment de l'injection peut être observée.
Si des signes d'intolérance, tels qu'hyperthermie, tachycardie, problèmes gastro-intestinaux, asthénie, douleurs musculaires et articulaires se produisent au début du traitement, la poursuite du traitement doit faire l'objet d'une analyse bénéfice/risque par le vétérinaire. Les signes disparaissent à l'arrêt du traitement.
Une toxicité rénale, pancréatique ou cardiaque, ainsi qu'une mauvaise condition générale et une polynévrite peuvent apparaître, plus volontiers en fin de traitement.
Des réactions de type anaphylactique ont été rapportées dans de très rares cas. Ces réactions sont imprévisibles et exceptionnelles.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

La surveillance de la fonction rénale est nécessaire avant et pendant le traitement.
Le traitement permet la rémission des signes cliniques mais le chien peut rester une source de parasites pour les phlébotomes (les mouches des sables, vecteurs de la maladie). Le chien doit être surveillé après la fin du traitement pour que le traitement puisse être ré-administré au besoin.
Du fait de l'hépatotoxicité de l'antimoniate de méglumine, la surveillance de la fonction hépatique devra être conseillée.
Un suivi de la fonction cardiaque au cours du traitement est également préconisé.
En cas d'insuffisance rénale et/ou de troubles oculaires (telles que kératite, uvéite, conjonctivite), les symptômes associés doivent être stabilisés, voire traités avant la mise en place du traitement.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants de la spécialité (substance active, excipients) ne pas manipuler ce produit.
En cas d'injection accidentelle du produit, dans de rares cas, des effets indésirables, tels que anorexie, arthralgie, fièvre, troubles gastro-intestinaux, vertiges, léthargie, mal de tête, myalgie peuvent apparaître.
En cas d'injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin en lui montrant la notice.
Éviter tout contact avec les yeux ou la peau. En cas de contact, rincer immédiatement à l'eau claire.
Se laver les mains après utilisation.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

En l'absence de données disponibles, ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

En cas de surdosage, l'animal devra être surveillé et recevoir un traitement symptomatique. Une attention particulière devrait être portée sur les effets toxiques hépatiques, cardiaques ou rénaux.
Il n'existe pas d'antidote connu.
Des réactions au point d'injection (œdème, induration) peuvent être observées après injection sous-cutanée de 200 mg d'antimoniate de méglumine par kg (soit deux fois la dose recommandée).

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Voir la rubrique "Posologie et voie d'administration".

Incompatibilités

Non connues.

Conservation

Durée de conservation

3 ans.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Aucune.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE

Exploitant :

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON

Pour une réclamation qualité : defautqualite@boehringer-ingelheim.com
Pour une information de Pharmacovigilance : AHVOICEMAIL4967.FR@boehringer-ingelheim.com

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/7396221 8/1992

Date de première autorisation

1992-07-20

Présentations

GLUCANTIME®  Boîte de 5 ampoules de 5 mL
GTIN : 03661103002840

Classification ATC Vet

QP51AB01