HALAGON® 0,5 mg/mL  Solution buvable pour veaux

Solution - Halofuginone, Acide benzoïque

Mise à jour le 10 mars 2022

Espèces cibles

Veaux nouveau-nés

Indications d’utilisation

Chez les veaux nouveau-nés: 

  • Prévention de la diarrhée due à une infection à Cryptosporidium parvum diagnostiquée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose.

Le traitement doit être instauré dans les premières 24 à 48 heures suivant la naissance.

  • Réduction de la diarrhée due à une infection à Cryptosporidium parvum diagnostiquée.

Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.

Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'oocystes a été démontrée.

Administration

Voie d'administration :

Pour administration orale chez les veaux après le repas.

Posologie :

Pour administration orale chez les veaux après le repas.

La posologie est: 100 µg d’halofuginone par kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, soit 4 mL d’HALAGON® pour 20 kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.

Cependant, afin de faciliter le traitement avec HALAGON®, un schéma posologique simplifié est proposé:

  • 35 kg < veaux ≤ 45 kg: 8 mL d’HALAGON®, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
  • 45 kg < veaux < 60 kg: 12 mLd’HALAGON®, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs.

Pour les poids plus faibles ou plus élevés, un calcul précis de la dose doit être effectué (4 mL/20 kg).

Pour assurer une posologie correcte, une pompe doseuse appropriée à l'administration d’HALAGON est fournie.

  • Visser la pompe doseuse sur le flacon.
  • Retirer le bouchon de protection de l’embout.
  • Si la pompe doseuse est utilisée pour la première fois (ou n’a pas été utilisée pendant plusieurs jours), pomper délicatement jusqu’à ce qu’une goutte de solution se forme sur le dessus de l’embout.
  • Maintenir le veau et insérer l’embout de la pompe doseuse dans sa gueule.
  • Appuyer sur la gâchette de la pompe doseuse à fond pour libérer une dose qui équivaut à 4 mL de solution. Appuyer deux ou trois fois, respectivement, pour administrer le volume désiré (8 mL pour les veaux de 35 à 45 kg et 12 mL pour les veaux de 45 à 60 kg, respectivement).
  • Replacer le bouchon de protection sur l’embout.

Les administrations suivantes doivent être effectuées au même moment de la journée.

Dès qu'un premier veau a été traité, tous les veaux nouveau-nés à venir doivent être systématiquement traités aussi longtemps que le risque de diarrhées dues à C. parvum persiste.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Halofuginone (sous forme de lactate) ..... 0,50 mg  (équivalent à 0,6086 mg de lactate d’halofuginone)

Acide benzoïque (E210) ..... 1 mg

Tartrazine (E102) ..... 0,03 mg

Principes actifs / Molécule :

Halofuginone, Acide benzoïque

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Temps d'attente :

Viande et abats: 13 jours

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

La substance active, l’halofuginone, est un antiprotozoaire du groupe des dérivés de la quinazolinone (polyhétérocycles azotés). Le lactate d’halofuginone est un sel dont les propriétés antiprotozoaires et l’efficacité contre Cryptosporidium parvum ont été démontrées dans les conditions in vitro ainsi qu’au cours d’infections artificielles et naturelles. Le produit a un effet crytosporidiostatique sur Cryptosporidium parvum. Il est principalement actif sur les stades libres du parasite (sporozoïte, mérozoïte). Les concentrations inhibant 50 % et 90 % des parasites dans les essais in vitro sont respectivement inférieures à 0,1 µg/mL pour la CI50 et égale à 4,5 µg/mL pour la CI90.

Propriétés pharmacocinétiques :

La biodisponibilité du produit chez le veau après une seule administration orale est d'environ 80 %. Le temps nécessaire pour obtenir la concentration maximale Tmax est de 11 heures. La concentration maximale dans le plasma, Cmax, est de 4 ng/mL. Le volume de distribution apparent est 10 L/kg. Les concentrations plasmatiques d’halofuginone obtenues après administrations orales répétées sont comparables au profil pharmacocinétique obtenu après administration orale unique. L’halofuginone inchangé est le principal composant dans les tissus. Les valeurs les plus élevées ont été trouvées dans le foie et les reins. Le produit est principalement excrété dans l’urine. La demi-vie d’élimination terminale est de 11,7 heures après administration par voie intraveineuse et de 30,84 heures après une seule administration orale.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux dont l'estomac est vide.

Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez les animaux faibles.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas, une augmentation du taux de diarrhée a été observée chez les animaux traités.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante:

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement);

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100);

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000);

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000);

- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Administrer après le repas de colostrum, de lait ou de lactoremplaceur uniquement. Un dispositif approprié pour l’administration orale est fourni. Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être administré dans un demi-litre de solution électrolytique. Les animaux doivent recevoir suffisamment de colostrum conformément aux bonnes pratiques d’élevage.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.

Un contact répété avec le produit peut provoquer des allergies cutanées.

Éviter le contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. Porter des gants de protection lors de la manipulation du produit.

En cas de contact avec la peau et les yeux, rincer méticuleusement la zone exposée à l'eau claire. Si l’irritation oculaire persiste, demander un avis médical.

Se laver les mains après utilisation.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Sans objet.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Des symptômes de toxicité pouvant apparaître à deux fois la dose thérapeutique, il est nécessaire d’appliquer strictement la dose recommandée. Les symptômes de toxicité incluent diarrhée, présence de sang visible dans les fèces, diminution de la consommation de lait, déshydratation, apathie et prostration. Si des signes cliniques de surdosage apparaissent, le traitement doit être interrompu immédiatement et l’animal nourri avec du lait non médicamenté ou du lactoremplaceur. Une réhydratation peut être nécessaire.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.

Incompatibilités

Sans objet.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 6 mois.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Le médicament ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.

 

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

EMDOKA bvba

J. Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgique

Exploitant :

AXIENCE S.A.S.
Tour Essor
14, rue Scandicci
93500 PANTIN
Tél : 01.41.83.23.10
Fax : 01.41.83.23.19

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

EU/2/16/201/001-003

Date de première autorisation

2016-12-13

Présentations

HALAGON 0,5 mg/mL Solution buvable pour veaux  Boîte de 1 flacon de 490 mL et 1 dispositif doseur de 4 mL
GTIN : 03760087152838
HALAGON 0,5 mg/mL Solution buvable pour veaux  Boîte de 1 flacon de 980 mL et 1 dispositif doseur de 4 mL
GTIN : 03760087152845

Classification ATC Vet

QP51AX08