Indications d’utilisation
Chez les chevaux :
- réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
Administration
Voie d'administration :
Voie orale.Posologie :
À administrer mélangé à l'alimentation ou directement dans la bouche à raison de 0,6 mg/kg de poids vif, une fois par jour, jusqu’à 14 jours.
Lorsque le médicament est mélangé à la nourriture, il doit être ajouté à une petite quantité de nourriture, juste avant le repas.
La suspension doit être dosée au moyen de la seringue-doseuse fournie dans le conditionnement. La seringue s'adapte sur le flacon et est graduée par dose de 2 ml.
Bien agiter avant l’emploi.
Après administration du médicament vétérinaire, reboucher le flacon, laver la seringue-doseuse à l’eau chaude et la laisser sécher.
Éviter l’introduction de tout contaminant au cours de l’utilisation.
Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :
Un mL contient :
- Substance active :
Méloxicam ..... 15 mg
- Excipient :
Benzoate de sodium ..... 5 mg
Principes actifs / Molécule :
Méloxicam, Benzoate de sodiumForme pharmaceutique :
Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :
Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
Usage vétérinaire.
Temps d'attente :
Propriétés
Propriétés pharmacodynamiques :
Le méloxicam est un Anti-Inflammatoire Non Stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams.
Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, anti-exsudative et anti-pyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. Le méloxicam a aussi des propriétés anti-endotoxiniques car il a montré une inhibition de la production de thromboxane B2 induite par l’administration intraveineuse d'endotoxines d’E. coli chez les veaux et les porcins.
Propriétés pharmacocinétiques :
- Absorption
Lorsque le médicament est utilisé conformément à la posologie recommandée, la biodisponibilité orale est d’environ 98 %. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2-3 heures environ. Le facteur d’accumulation de 1,08 suggère que le méloxicam ne s’accumule pas lorsqu’il est administré quotidiennement.
- Distribution
La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d’environ 98 %. Le volume de distribution est de 0,12 L/kg.
- Métabolisme
Le métabolisme est qualitativement similaire chez les rats, les mini porcs, les hommes, les bovins et les porcins, même s’il y a des différences quantitatives. Les principaux métabolites du méloxicam observés dans toutes les espèces ont été le 5-hydroxy- et le 5-carboxy et l’oxalyl.
Le métabolisme chez les chevaux n’a pas été étudié. Il a été démontré que tous les principaux metabolites sont pharmacologiquement inactifs.
- Excrétion
La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 7,7 heures.
Mise en garde à l'utilisation
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les chevaux atteints de troubles gastro-intestinaux, tels qu’irritation ou hémorragie, d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
Mises en gardes particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des cas isolés d’effets indésirables typiques des AINS ont été observés dans les essais cliniques (légère urticaire, diarrhée). Les signes cliniques étaient transitoires.
Dans de très rares cas, perte d’appétit, léthargie, douleur abdominale et colite ont été rapportés.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) peuvent apparaître et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique.
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l'avis d'un vétérinaire demandé.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels de toxicité rénale.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur les bovins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques. Cependant, aucune donnée n’a été générée chez les chevaux. Par conséquent, l’utilisation n’est pas recommandée dans cette espèce en cas de gravidité et de lactation.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
Précautions pharmacologiques
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres AINS ou des anticoagulants.
Incompatibilités
Aucune connue.
Conservation
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Pas de précautions particulières de conservation.
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant
Titulaire de l’AMM :
Titulaire de l'AMM :
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING Ltd.
LOUGHREA
Co. GALWAY
IRLANDE
Exploitant :
VIRBAC FRANCE
13e rue LID
06517 CARROS - France
Exploitant :
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
Flacon de 100 mL : EU/2/11/134/009 - 09/12/2011Flacon de 250 mL : EU/2/11/134/010 - 09/12/2011