INFLACAM® 20 mg/mL Solution injectable pour bovins, porcins et chevaux

Solution - Méloxicam, Ethanol à 96 %

Mise à jour le 21 avril 2021

Espèces cibles

Bovins, porcins et chevaux.

Indications d’utilisation

Chez les bovins :
- traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
- traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
- traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
- pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l'écornage des veaux. 

Chez les porcins :
- traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de l’inflammation.
- traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome mammite-métrite-agalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée. 

Chez les chevaux :
- réduction de l’inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
- soulagement de la douleur associée aux coliques.

Administration

Voie d'administration :

Voies sous-cutanée (bovins), intramusculaire (porcins) ou intraveineuse (équins, bovins).

Posologie :

- Bovins
Administration sous-cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,5 mL pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon l’indication.

- Porcins
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 mL pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie selon l’indication.
Si nécessaire, une seconde injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.

- Chevaux
Administration intraveineuse unique de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 3,0 mL pour 100 kg de poids vif). Lors d’utilisation pour le traitement de l’inflammation et la réduction de la douleur liées à des troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques, INFLACAM® 15 mg/mL Suspension buvable peut être utilisé pour la suite du traitement à la dose de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif, 24 heures après l’injection.

Éviter toute contamination lors de la ponction du flacon.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :
- Principe actif :
Méloxicam ..... 20 mg
- Excipient :
Ethanol (96 %) ..... 159,8 mg

Principes actifs / Molécule :

Méloxicam, Ethanol à 96 %

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance à conserver au moins pendant 5 ans.
Usage vétérinaire.
Respecter les doses prescrites.

Temps d'attente :

Bovins :
- viande et abats : 15 jours.
- lait : 5 jours.

Porcins :
- viande et abats : 5 jours.

Chevaux :
- viande et abats : 5 jours.
- lait : ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, anti-exsudative, antalgique et antipyrétique. Il réduit l’infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam a également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de thromboxane B2 induite par l’administration d'endotoxine d'E. coli chez les veaux et les porcins.

Propriétés pharmacocinétiques :

- Absorption
Après administration sous-cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, des Cmax respectives de 2,1 μg/mL et 2,7 μg/mL sont atteintes en 7,7 heures et 4 heures chez les jeunes bovins et les vaches en lactation respectivement. Après deux administrations intramusculaires de 0,4 mg de méloxicam/kg, une Cmax de 1,9 μg/mL est atteinte en 1 heure chez les porcins.

- Distribution
La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est supérieure à 98 %. Les concentrations tissulaires les plus élevées se retrouvent dans le foie et le rein. En comparaison, les concentrations dans le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles.

- Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. Chez les bovins, il est aussi excrété de façon importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces de produit inchangé. Chez les porcins, la bile et les urines ne contiennent que des traces du produit inchangé.
Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Tous les principaux métabolites sont inactifs sur le plan pharmacologique.
Le métabolisme chez les chevaux n’a pas été étudié.

- Excrétion
Les demi-vies d'élimination du méloxicam sont respectivement de 26 heures et 17,5 heures après injection sous-cutanée chez les jeunes bovins et les vaches en lactation respectivement.
Chez les porcins, la demi-vie moyenne d’élimination plasmatique est d’environ 2,5 heures après administration intramusculaire.
Chez les chevaux, la demi-vie terminale du méloxicam est de 8,5 heures après injection intraveineuse.
Près de 50 % de la dose administrée se retrouve dans les urines, l’autre partie étant excrétée par voie fécale.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une semaine.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Le traitement des veaux avec Inflacam 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Inflacam seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage.
Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante
d’un analgésique approprié est requise.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Un léger oedème transitoire a été observé au site d’injection à la suite d’une administration par voie sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Chez les chevaux, un gonflement transitoire peut survenir au point d’injection mais se résorbe sans intervention.

Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes pouvant peuvent être graves (parfois fatales) peuvent apparaître et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire demandé.
Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il existe un risque potentiel de toxicité rénale.

Lors d’utilisation dans le traitement des coliques équines, un soulagement insuffisant de la douleur peut être un signe révélant la nécessité d’une intervention chirurgicale et doit donc amener à réévaluer minutieusement le diagnostic.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Bovins et porcins : peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Chevaux : ne pas utiliser chez les juments gravides ou allaitantes.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Ne pas administrer conjointement avec des anti-inflammatoires glucocorticostéroïdes ou non stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.

Incompatibilités

Aucune connue.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Pas de précautions particulières de conservation.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'AMM :
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING Ltd
LOUGHREA
Co. GALWAY
IRLANDE

Exploitant :
VIRBAC FRANCE
13e rue LID
06517 CARROS - France

Exploitant :

VIRBAC France
Espace Azur Mercantour
3e rue LID
06510 CARROS

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

Flacon de 20 mL : EU/2/11/134/005 - 09/12/2011
Flacon de 50 mL : EU/2/11/134/006 -09/12/2011
Flacon de 100 mL : EU/2/11/134/007 -09/12/2011
Flacon de 250 mL : EU/2/11/134/008 -09/12/2011

Date de première autorisation

2011-12-09

Présentations

INFLACAM® 20 mg/mL  Flacon de 250 mL
GTIN : 05099299028197
INFLACAM® 20 mg/mL  Flacon de 100 mL
GTIN : 05099299028142
INFLACAM® 20 mg/mL  Flacon de 20 mL
GTIN : 05099299028104
INFLACAM® 20 mg/mL  Flacon de 50 mL
GTIN : 05099299028111

Classification ATC Vet

QM01AC06