KEXXTONE™ 32,4 g Dispositif intraruminal à libération continue destiné aux bovins

Dispositif intraruminal - Monensin

Mise à jour le 14 avril 2020

Espèces cibles

Vaches laitières et génisses.

Indications d’utilisation

Chez les bovins :
- pour réduire l’incidence de la cétose chez la vache laitière et la génisse péri-parturientes susceptibles de développer une cétose.

Administration

Voie d'administration :

Voie intraruminale.

Posologie :

Administrer un seul dispositif intraruminal à une vache laitière/génisse 3 à 4 semaines avant la date prévue de vêlage, à l’aide d’un instrument d’administration approprié.
KEXXTONE® délivre une dose moyenne d’environ 335 mg de monensin par jour pendant environ 95 jours.

Suivre attentivement les instructions.
L’animal doit être bien immobilisé pour pouvoir lui administrer correctement ce dispositif intraruminal. Cette immobilisation doit limiter tout mouvement avant/arrière et permettre de maintenir la tête de l’animal en position étendue vers l’avant, et ce, sans exercer de pression sur l’encolure afin d’éviter qu’il ne s’étouffe.
1. Chaque dispositif intraruminal possède un numéro individuel sur le corps du dispositif. Ce numéro doit être consigné avec le numéro d’identification de l’animal concerné afin de pouvoir identifier l’animal s’il régurgite le dispositif intraruminal.
2. Plier les ailettes le long du corps du dispositif intraruminal et insérer le dispositif dans un instrument d’administration approprié, l’extrémité possédant l’orifice en premier.
3. Immobiliser l’animal avec la tête et l’encolure étendues vers l’avant. Attraper l’animal par le coin de la bouche. Introduire l’instrument d’administration dans la bouche en évitant les dents de devant. Afin d’éviter tout traumatisme et lésion du pharynx et de l’œsophage, ne pas employer une force excessive.
4. Insérer l’instrument d’administration au-delà de la base de la langue en veillant à bien éviter les molaires. Pendant la déglutition de l’animal, l’instrument d’administration se déplacera facilement au-dessus de la base de la langue. NE PAS EMPLOYER UNE FORCE EXCESSIVE. En cas de résistance, retirer doucement l’instrument et répéter la procédure.
5. S’assurer que la tête de l’instrument d’administration est située au-delà de la base de la langue. Éjecter le dispositif intraruminal de l’instrument d’administration lorsque l’animal déglutit.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

- Substance active :
Monensin ..... 32,4 g (équivalent à 35,2 g de sodium de monensin)
- Excipients QSP ..... 1 dispositif intraruminal

Chaque dispositif intraruminal contient :
12 sous-unités renfermant chacune 2,7 g de monensin (équivalent à 2,9 g de sodium de monensin).

Principes actifs / Molécule :

Monensin

Forme pharmaceutique :

Dispositif intraruminal

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire devant être conservée au moins 5 ans.
À usage vétérinaire.

Temps d'attente :

Viande et abats : zéro jour.

Lait : zéro jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Le monensin appartient au groupe pharmacothérapeutique des polyéthers ionophores, plus spécifiquement au sous-groupe carboxyle. Ils sont issus de produits de fermentation naturelle produits par le Streptomyces cinnamonensis.

Propriétés pharmacodynamiques :

Le monensin se fixe aux membranes cellulaires bactériennes et affecte le maintien d’importants gradients ioniques dans la cellule qui sont nécessaires au transport des nutriments et à la génération d’une force proton motrice.
Le monensin agit principalement contre les bactéries Gram +. Les bactéries Gram - possèdent des membranes cellulaires externes complexes, ce qui se traduit par une résistance inhérente à l’action des ionophores. L’effet du monensin dans le rumen consiste donc à modifier la population microbienne, entraînant ainsi une baisse du nombre de bactéries produisant de l’acétate et du butyrate et une hausse du nombre de bactéries produisant du propionate, le précurseur gluconéogénique.

Cette modification de la population de bactéries présentes dans le rumen permet d’améliorer l’efficacité du métabolisme énergétique.
Les effets positifs du monensin chez la vache laitière péri-parturiente comprennent une réduction de la concentration des corps cétoniques dans le sang, une augmentation de la concentration de glucose sérique et une réduction de l’incidence de la cétose.

Propriétés pharmacocinétiques :

Le site d’action du monensin administré par voie intraruminale est le tractus gastro-intestinal.
L'administration intraruminale de monensin est suivie par un large effet de premier passage métabolique qui entraîne de faibles concentrations de monensin dans la circulation systémique.
Les métabolites et la molécule-mère sont excrétés dans la bile.
Lorsque les sous-unités du comprimé situées à l’intérieur du dispositif intraruminal entrent en contact avec le liquide du rumen à l’orifice du dispositif, un gel se forme, qui est lentement libéré du dispositif intraruminal. Le monensin est libéré par le dispositif intraruminal à une dose moyenne approximative de 335 mg/jour.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez des animaux dont le poids vif est inférieur à 300 kg.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

 

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Le choix des animaux à traiter devrait être laissé à la discrétion du vétérinaire. Les facteurs de risque peuvent comprendre des antécédents de maladies liées à un déficit énergétique, une note d’état corporel élevée et la parité.
En cas de régurgitation précoce, identifier l’animal en faisant coïncider le numéro d’identification de l’animal et le numéro figurant sur le dispositif intraruminal et administrer de nouveau un dispositif intraruminal intact (Voir rubrique "Précautions particulières d'emploi chez l'animal").

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de rares cas, des signes digestifs (par ex. diarrhée, désordres gastriques) ont été observés. Dans de très rares cas, une obstruction de l’œsophage a été observée.

 

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Placer les bovins traités dans une zone de confinement pendant 1 heure après l’administration afin de contrôler tout problème de déglutition ou régurgitation. Si un tel problème survient, administrer de nouveau le dispositif intraruminal s’il est intact. S’il est endommagé, administrer un nouveau dispositif intraruminal.

Examiner une nouvelle fois les bovins au plus tard 4 jours après l’administration du médicament afin de déceler tout signe indiquant que le dispositif intraruminal s’est logé dans l’œsophage. Les signes démontrant la présence d’un dispositif intraruminal dans l’œsophage peuvent inclure une météorisation, pouvant être suivie d’une toux, de salivation, de perte d’appétit et d’apathie.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

L’exposition à la substance active peut provoquer une réaction allergique chez les individus sensibles.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au monensin ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Utiliser des gants lors de la manipulation d’un dispositif intraruminal, y compris lors de la récupération d’un dispositif intraruminal régurgité.
Retirer les gants et se laver les mains et tout segment de peau exposé après avoir manipulé des dispositifs intraruminaux.

Autres précautions

L’ingestion ou l’exposition orale au monensin peut être fatale chez les chiens, les chevaux, les autres équidés ou les pintades. Tenir tout médicament vétérinaire contenant du monensin hors de la portée des chiens, chevaux, autres équidés ou pintades. Étant donné le risque de régurgitation d’un bolus, ne pas laisser l’accès pour ces espèces aux endroits où sont gardées des vaches traitées.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

L’administration accidentelle de plus d’un dispositif intraruminal par animal peut provoquer certains effets indésirables typiques d’un surdosage par le monensin, à savoir une perte d’appétit, une diarrhée et une léthargie, entre autres. Ceux-ci sont généralement passagers.
La dose la plus élevée qui soit tolérée est généralement comprise entre 1 mg et 2 mg de monensin/kg de poids vif/jour.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.

Incompatibilités

Non applicable.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver le sachet en feuille d’aluminium soigneusement fermé.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés, déchets dérivés de ces médicaments ou dispositifs intraruminaux régurgités après leur administration doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Allemagne

Exploitant :

ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C,
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres, France
Tél : 01.55.49.35.29

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

EU/2/12/145/001-003

Date de première autorisation

2013-01-28

Présentations

KEXXTONE™ 32,4 g  Sachet contenant 5 dispositifs intraruminaux
GTIN : 05014602813857

Classification ATC Vet

QA16QA06