Indications d’utilisation
Soulagement de la douleur associée à l’arthrose chez le chien.
Administration
Voie d'administration :
Voie sous-cutanée.Posologie :
Posologie et programme de traitement :
La dose recommandée est de 0,5-1,0 mg/kg de poids corporel, une fois par mois.
Chiens de moins de 5,0 kg :
Prélever aseptiquement 0,1 mL/kg dans un seul flacon de 5 mg/mL et administrer par voie sous-cutanée.
Pour les chiens entre 5 et 60 kg, administrer tout le contenu du flacon (1 mL) selon le tableau ci-dessous :
| Dosage de LIBRELA (mg) à administrer | |||||
| Poids corporel du chien (kg) | 5 | 10 | 15 | 20 | 30 |
| 5,0-10,0 | 1 flacon | ||||
| 10,1-20,0 | 1 flacon | ||||
| 20,1-30,0 | 1 flacon | ||||
| 30,1-40,0 | 1 flacon | ||||
| 40,1-60,0 | 1 flacon | ||||
| 60,1-80,0 | 2 flacons | ||||
| 80,1-100,0 | 1 flacon | 1 flacon | |||
| 100,1-120,0 | 2 flacons | ||||
Pour les chiens de plus de 60 kg, le contenu de plus d'un flacon est nécessaire pour administrer une seule dose. Dans ces cas, prélever le contenu de chaque flacon dans la même seringue et administrer en une seule injection sous-cutanée (2 mL).
Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :
LIBRELA® 5 mg Solution injectable pour chiens
LIBRELA® 10 mg Solution injectable pour chiens
LIBRELA® 15 mg Solution injectable pour chiens
LIBRELA® 20 mg Solution injectable pour chiens
LIBRELA® 30 mg Solution injectable pour chiens
Chaque flacon de 1 mL contient (selon présentations) :
- Substance active:
bedinvetmab* ..... 5 mg (10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg)
* anticorps monoclonal canin exprimé par des techniques de recombinaison dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (OHC).
Liste des excipients
L-histidine
Chlorhydrate d'histidine monohydraté
Tréhalose dihydraté
Edétate disodique
Méthionine
Poloxamère 188
Eau pour préparations injectables
Principes actifs / Molécule :
bedinvetmabForme pharmaceutique :
Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :
À ne délivrer que sur ordonnance.
Temps d'attente :
Propriétés
Propriétés pharmacologiques :
Groupe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques.
Propriétés pharmacodynamiques :
Mécanisme d'action
Bedinvetmab est un anticorps monoclonal canin (mAb) ciblant le facteur de croissance nerveuse
(NGF). Il a été démontré que l'inhibition de la signalisation cellulaire médiée par le NGF soulage la
douleur associée à l'arthrose.
Propriétés pharmacocinétiques :
Dans une étude de laboratoire de 6 mois sur des Beagles adultes et en bonne santé, recevant du
bedinvetmab tous les 28 jours à des doses allant de 1 à 10 mg/kg, l'AUC et la Cmax ont augmenté presque proportionnellement à la dose et l'état d'équilibre a été atteint après environ 2 doses. Dans une étude pharmacocinétique de laboratoire à la dose clinique indiquée (0,5-1,0 mg/kg de poids corporel), des concentrations sériques maximales de médicament (Cmax) de 6,10 μg/mL ont été observées 2 à 7 jours (tmax = 5,6 jours) après une administration sous-cutanée, la biodisponibilité était d'environ 84%, la demi-vie d'élimination était d'environ 12 jours, et l'AUC0-∞ moyenne était de 141 μg x j/mL.
Dans une étude terrain d'efficacité à la dose recommandée chez des chiens souffrant d'arthrose, la demi-vie terminale était en moyenne de 16 jours. L'état d'équilibre a été atteint après 2 doses.
Le bedinvetmab, comme les protéines endogènes, devrait être dégradé en petits peptides et acides aminés via les voies cataboliques normales. Le bedinvetmab n'est pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 ; par conséquent, des interactions avec des médicaments concomitants qui sont des substrats, des inducteurs ou des inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450 sont peu probables.
Immunogénicité
La présence d'anticorps de liaison au bedinvetmab chez le chien a été évaluée en utilisant une approche à plusieurs niveaux. Dans des études de terrain menées chez des chiens souffrant d'arthrose recevant du bedinvetmab une fois par mois, l'apparition d'anticorps anti-bedinvetmab était peu fréquente.
Aucun des chiens n'a présenté de signes cliniques indésirables considérés comme associés à la liaison d'anticorps au bedinvetmab.
Essais terrain
Dans des études terrain d'une durée allant jusqu'à 3 mois, il a été démontré que le traitement des chiens souffrant d'arthrose avait un effet favorable sur la réduction de la douleur évaluée par le Canine Brief Pain Inventory (CBPI). CBPI est une évaluation par le propriétaire de l'animal de la réponse individuelle d'un chien au traitement de la douleur selon la sévérité de celle-ci (échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur extrême), l'interférence de la douleur avec les activités typiques du chien (échelle de 0 à 10, où 0 = aucune interférence et 10 = interfère complètement) et la qualité de vie. Dans l'étude terrain multicentrique pivot de l'UE, 43,5% des chiens traités avec Librela et 16,9% des chiens traités par placebo ont démontré un succès du traitement, défini comme une réduction ≥1 du score de gravité de la douleur (PSS) et ≥2 du score d'interférence de la douleur (PIS), au jour 28 après la première dose. Un début d'efficacité a été démontré 7 jours après l'administration. , avec un succès du traitement démontré chez 17,8% des chiens traités par Librela et 3,8% des chiens traités par placebo. Le traitement avec le bedinvetmab a démontré un effet positif sur les trois composants du CBPI. Les données d'une étude de suivi non contrôlée d'une durée allant jusqu'à 9 mois ont indiqué
une efficacité durable du traitement.
Mise en garde à l'utilisation
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 12 mois.
Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser chez les animaux gestants ou allaitants
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Ce médicament vétérinaire peut induire des anticorps anti-médicament transitoires ou persistants. L'induction de tels anticorps est peu fréquente et peut n'avoir aucun effet ou peut entraîner une diminution de l’efficacité chez les animaux ayant répondu au traitement antérieurement.
Si aucune réponse ou une réponse limitée est observée dans le mois suivant l'administration initiale, une amélioration de la réponse peut être observée après l'administration d'une seconde dose un mois plus tard. Cependant, si l'animal ne présente pas une meilleure réponse après la deuxième dose, le vétérinaire doit envisager des traitements alternatifs.
Mises en gardes particulières à chaque espèce cible
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des réactions modérées au site d'injection (par exemple gonflement et chaleur) peuvent être observées de manière peu fréquente.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d’emploi
Sans objet
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
Aucune
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Des réactions d'hypersensibilité, dont des réactions anaphylactiques peuvent éventuellement survenir en cas d'auto-injection accidentelle. Des auto-administrations répétées peuvent augmenter le risque de réactions d'hypersensibilité.
L'importance du facteur de croissance nerveuse (Nerve Growth Factor) pour assurer le développement normal du système nerveux fœtal est bien établie et des études de laboratoire menées sur des primates non humains avec des anticorps anti-NGF humains ont montré des preuves de toxicité sur la reproduction et le développement. Les femmes enceintes, les femmes essayant de concevoir et les femmes qui allaitent doivent faire extrêmement attention pour éviter une auto-injection accidentelle.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Autres précautions
Sans objet
Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation et la lactation ou chez les animaux destinés à la reproduction. Des études de laboratoire avec des anticorps humains anti-NGF chez des singes cynomolgus ont montré des effets tératogènes et foetotoxiques.
Gestation et lactation
Ne pas utiliser chez les animaux en gestation ou en lactation.
Fertilité
Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable, à l’exception de réactions modérées au point d’injection, n’a été observé dansune étude de laboratoire après administration de 7 doses mensuelles consécutives à 10 fois la dose maximale recommandée de Librela.
En cas de signes cliniques indésirables après un surdosage, le chien doit être traité de manière symptomatique.
Précautions pharmacologiques
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Dans une étude de laboratoire sur une période de 2 semaines chez des chiens jeunes et en bonne santé sans arthrose, ce médicament vétérinaire n'a eu aucun effet indésirable lorsqu'il était administré en même temps qu’un anti-inflammatoire non stéroïdien (carprofène).
Il n'y a pas de données d’innocuité sur l'utilisation concomitante, à long terme, d'AINS et de bedinvetmab chez le chien. Lors d’essais cliniques chez l'homme, une arthrose à évolution rapide a été rapportée chez des patients recevant un traitement par anticorps monoclonal anti-NGF humanisé.
L'incidence de ces événements a augmenté lorsque des doses élevées sont administrées et chez ces patients humains qui ont reçu des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur du long terme (plus de 90 jours) en concomitance avec un anticorps monoclonal anti-NGF.
L’équivalent de cette arthrose humaine à évolution rapide n’a pas été rapporté chez le chien.
Aucune autre étude de laboratoire sur l’innocuité de l'administration concomitante de ce médicament vétérinaire avec d'autres médicaments vétérinaires n'a été menée. Aucune interaction n'a été observée dans les études de terrain quand ce médicament vétérinaire était administré en même temps que des médicaments vétérinaires contenant des antiparasitaires, des antimicrobiens, des antiseptiques topiques avec ou sans corticostéroïdes, des antihistaminiques et des vaccins.
Si un ou plusieurs vaccins doivent être administrés en même temps que le traitement par ce médicament vétérinaire, le (s) vaccin (s) doit (doivent) être administré (s) à un site différent de celui de l’administration de Librela, afin de réduire tout impact potentiel sur l’immunogénicité du vaccin.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Conservation
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
À conserver et transporter réfrigéré (2-8 °C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d'origine.
Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant
Titulaire de l’AMM :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Exploitant :
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
Zoetis Assistance 0810 734 937
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